Valutazione sequenziale e comparativa della risposta all'efficacia del trattamento del dolore (SCEPTER)

La lombalgia cronica (cLBP) è comune. La prevalenza puntuale della lombalgia negli Stati Uniti è di circa il 25% e la maggior parte degli americani avrà almeno un episodio di lombalgia nella propria vita. Circa il 50% di tutti i veterani statunitensi soffre di dolore cronico e il cLBP è il tipo di dolore più comune in questa popolazione. La lombalgia è la seconda condizione più comune che porta i pazienti a rivolgersi a un medico. Inoltre, cLBP è costoso. La spesa sanitaria per la lombalgia negli Stati Uniti supera i 30 miliardi di dollari all'anno e le spese totali, incluso il costo della disabilità, si avvicinano ai 100 miliardi di dollari all'anno. In effetti, la lombalgia è la causa più comune di disabilità legata al lavoro ed è una delle principali cause di disabilità legata al servizio tra i veterani statunitensi. A peggiorare le cose, gli Stati Uniti sono nel bel mezzo di una crescente epidemia di abuso di oppioidi che ha le sue radici nella mancanza di comprensione di come trattare efficacemente il cLBP e altre forme comuni di dolore acuto e cronico.

Utilizzando un disegno di studio sequenziale randomizzato, pragmatico, di efficacia comparativa in 2 fasi, l'obiettivo principale è identificare l'approccio ottimale al trattamento del cLBP impiegando le opzioni non chirurgiche e non farmacologiche comunemente raccomandate. Le opzioni per il trattamento in questo studio sono state selezionate in base al modello di assistenza graduale del VA per il trattamento del dolore cronico, alla disponibilità di trattamenti, alle controversie nell'attuale pratica clinica e alle preferenze esaminate sia dei veterani con cLBP che degli operatori sanitari VA. L'implementazione dei risultati dello studio è stata attentamente tenuta presente e sono stati incorporati i contributi delle parti interessate.

Il primo passo confronta la cura continua e il braccio di monitoraggio attivo (CCAM) con l'autogestione del dolore basata su Internet (Pain EASE) e un intervento di terapia fisica potenziato che combina Pain EASE con esercizio e attività fisica su misura. L'utilità dell'esercizio su misura che richiede la guida del fisioterapista aggiunto all'autogestione basata su Internet non è stata esaminata. In questa fase è incluso un braccio CCAM per valutare definitivamente l'efficacia di queste opzioni terapeutiche iniziali. I pazienti che non riescono a ottenere riduzioni clinicamente significative dell'interferenza del dolore (un risultato funzionale) nella Fase 1 e quelli che desiderano un trattamento aggiuntivo saranno randomizzati nella Fase 2 allo yoga, alla terapia di manipolazione spinale (SMT) o alla terapia cognitivo comportamentale (CBT) fornita dal terapeuta. Queste opzioni compaiono nelle linee guida di consenso sebbene siano disponibili poche informazioni per aiutare i pazienti e gli operatori sanitari a selezionare l'opzione più efficace. Ogni opzione ha una base teorica distinta per l'efficacia con lo yoga descritto come terapia mente-corpo, SMT come tecnica per regolare le relazioni strutturali della colonna vertebrale e CBT come approccio psicologico o comportamentale. Sebbene la letteratura suggerisca un equilibrio clinico approssimativo tra questi trattamenti, i costi, gli effetti collaterali, l'accesso a opzioni specifiche e l'accettazione da parte del paziente/fornitore possono differire in modo significativo. I partecipanti che procedono alla randomizzazione nella Fase 2 potranno escludere fino a uno dei tre trattamenti della Fase 2 in base alle loro preferenze.

L'ipotesi principale dei ricercatori corrispondente alla prima fase del trattamento è che un intervento di terapia fisica potenziato che combina l'educazione all'autogestione del dolore con un programma di esercizi su misura ridurrà l'interferenza del dolore maggiore della sola autogestione del dolore basata su Internet o CCAM nei veterani con cLBP . Per la seconda fase, lo studio è stato potenziato per rilevare differenze a coppie clinicamente significative tra i tre trattamenti. L'outcome primario è la variazione dell'interferenza del dolore a 3 mesi, misurata utilizzando la sottoscala dell'interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (BPI). Questo è un risultato funzionale ampiamente accettato negli studi sul dolore muscoloscheletrico e sottolinea un endpoint importante per i pazienti, gli operatori sanitari e i sistemi di gestione sanitaria. I partecipanti allo studio saranno seguiti per un anno dopo l'inizio dei trattamenti finali dello studio per valutare la durata degli effetti del trattamento.

I ricercatori sfrutteranno la potenza di questo ampio studio e ne massimizzeranno l'impatto incorporando ulteriori misure di esito come raccomandato dal consorzio IMMPACT (Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials) e altri gruppi di consenso sugli studi sul dolore. Questi risultati secondari includono la gravità del dolore, il funzionamento fisico, la depressione, l'ansia, l'affaticamento, il sonno, l'impressione globale del cambiamento e la qualità della vita. Gli investigatori valuteranno l'impatto delle caratteristiche del paziente, delle preferenze di trattamento e delle aspettative sui risultati dello studio poiché queste variabili sono state identificate in studi più piccoli per modificare la risposta al trattamento. Per ricavare informazioni rapidamente traducibili in cambiamenti nella cura della VA, i ricercatori raccoglieranno informazioni critiche per l'implementazione delle strategie di trattamento in fase di studio. I fattori chiave di implementazione includeranno la fedeltà del trattamento, l'aderenza al trattamento, l'accettazione del paziente, l'accettazione del fornitore, la fattibilità logistica e i requisiti delle risorse. Infine, un obiettivo di costi e impatto di bilancio a valle attentamente progettato fornirà ulteriori informazioni pratiche per i dirigenti clinici e i responsabili politici relativi ai trattamenti non farmacologici per il cLBP.

Lo studio coinvolgerà diversi centri VA rispetto alla regione geografica, alle caratteristiche razziali della popolazione servita e alle dimensioni della struttura. Lo studio prevede di randomizzare 2529 pazienti in 20 centri. I sopralluoghi preliminari in loco indicano un alto livello di entusiasmo per il progetto. Inoltre, un'interrogazione del Corporate Data Warehouse (CDW) del VA ha identificato più di 850.000 potenziali soggetti dello studio cLBP che ricevevano cure regolari attraverso il VA. Venticinque centri medici VA hanno più di 10.000 pazienti potenzialmente idonei, sottolineando l'elevata prevalenza di cLBP. Il disegno pragmatico dello studio dei ricercatori incorporerà ampi criteri di ammissibilità.

La lombalgia cronica è un problema enorme per VA, Stati Uniti e molti altri paesi. Questo studio fornirà informazioni definitive sull'efficacia, i costi, l'accettabilità e l'implementazione di diverse opzioni di trattamento non farmacologiche comunemente utilizzate, preferite dal paziente. Tutte le opzioni terapeutiche selezionate comportano livelli di rischio relativamente bassi, sono congruenti con le linee guida e sono coerenti con i modelli di assistenza sanitaria a gradini utilizzati dal VA e da altre organizzazioni sanitarie. L'impatto sull'assistenza sanitaria VA dovrebbe essere ampio e immediato.