Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательная и сравнительная оценка эффективности лечения боли. (SCEPTER)

27 апреля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

CSP № 2009 - Последовательная и сравнительная оценка эффективности лечения боли: исследование SCEPTER

ТОЛЬКО ВЕТЕРАНЫ. Хроническая боль в нижней части спины (cLBP) является распространенным явлением. Большинство американцев хотя бы раз в жизни испытывали боль в пояснице. Приблизительно 50% всех ветеранов США страдают хронической болью, и ХБП является наиболее распространенным типом боли в этой популяции. В этом исследовании будет использоваться последовательный рандомизированный, прагматичный двухэтапный дизайн исследования сравнительной эффективности. Основная цель состоит в том, чтобы определить наилучший подход к лечению ХБН с использованием обычно рекомендуемых нехирургических и немедикаментозных методов. На первом этапе проводится сравнение непрерывного ухода и активного мониторинга (CCAM) с самоконтролем боли через Интернет (Pain EASE) и расширенным физиотерапевтическим вмешательством, которое сочетает в себе Pain EASE с индивидуальными упражнениями и физической активностью. Пациенты, у которых не наблюдается значительного уменьшения болевых помех (функциональный результат) на этапе 1, и пациенты, желающие получить дополнительное лечение, будут рандомизированы на этапе 2 в группы йоги, спинальной мануальной терапии (СМТ) или когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) под руководством терапевта. . Участникам, переходящим к рандомизации на этапе 2, будет разрешено исключить до одной из трех процедур этапа 2 в зависимости от их предпочтений. Основная гипотеза исследователей в отношении первого шага лечения заключается в том, что расширенное вмешательство физиотерапии, которое сочетает в себе обучение самостоятельному управлению болью с индивидуальной программой упражнений, уменьшит воздействие боли больше, чем самоуправление болью через Интернет или CCAM у ветеранов с cLBP. Первичным результатом является изменение интерференции боли через 3 месяца, измеренное с использованием подшкалы интерференции боли Краткой инвентаризации боли (BPI). Участники исследования будут наблюдаться в течение одного года после начала их заключительных курсов лечения для оценки продолжительности эффектов лечения. В исследовании планируется рандомизировать 2529 пациентов в 20 центрах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая боль в нижней части спины (cLBP) является распространенным явлением. Точечная распространенность боли в пояснице в США составляет около 25%, и у большинства американцев хотя бы один эпизод боли в пояснице в течение жизни. Приблизительно 50% всех ветеранов США страдают хронической болью, и ХБН является наиболее распространенным типом боли в этой популяции. Боль в пояснице является вторым наиболее распространенным состоянием, заставляющим пациентов обращаться за медицинской помощью. Кроме того, cLBP является дорогостоящим. Расходы на здравоохранение при болях в пояснице в США превышают 30 миллиардов долларов в год, а общие расходы, включая стоимость инвалидности, приближаются к 100 миллиардам долларов в год. Фактически, боль в пояснице является наиболее распространенной причиной инвалидности, связанной с работой, и основной причиной инвалидности, связанной со службой, среди ветеранов США. Что еще хуже, США находятся в разгаре растущей эпидемии злоупотребления опиоидами, уходящей корнями в отсутствие понимания того, как эффективно лечить хроническую тяжелую тяжелую боль и другие распространенные формы острой и хронической боли.

Основная цель последовательного рандомизированного, прагматичного двухэтапного сравнительного исследования эффективности состоит в том, чтобы определить оптимальный подход к лечению ХБН с использованием обычно рекомендуемых нехирургических и немедикаментозных вариантов. Варианты лечения в этом испытании были выбраны на основе пошаговой модели лечения хронической боли VA, доступности лечения, противоречий в текущей клинической практике и опрошенных предпочтений как ветеранов с cLBP, так и поставщиков медицинских услуг VA. Особое внимание уделялось внедрению результатов исследования, и учитывался вклад заинтересованных сторон.

На первом этапе сравнивается группа непрерывного ухода и активного мониторинга (CCAM) с самоконтролем боли в Интернете (Pain EASE) и расширенным вмешательством физиотерапии, которое сочетает в себе Pain EASE с индивидуальными упражнениями и физической активностью. Полезность индивидуальных упражнений, требующих руководства физиотерапевта, в сочетании с самоуправлением через Интернет не изучалась. Группа CCAM включена в этот этап для окончательной оценки эффективности этих начальных вариантов лечения. Пациенты, которым не удалось достичь клинически значимого уменьшения болевых ощущений (функциональный результат) на этапе 1, и те, кто желает получить дополнительное лечение, будут рандомизированы на этапе 2 для занятий йогой, спинальной мануальной терапией (СМТ) или когнитивно-поведенческой терапией (КПТ), проводимой терапевтом. Эти варианты появляются в согласованных рекомендациях, хотя доступно мало информации, чтобы помочь пациентам и поставщикам выбрать наиболее эффективный вариант. Каждый вариант имеет отдельную теоретическую основу для эффективности: йога описывается как терапия разума и тела, СМТ — как метод корректировки структурных взаимоотношений позвоночника, а КПТ — как психологический или поведенческий подход. В то время как литература предлагает приблизительное клиническое равновесие между этими видами лечения, стоимость, побочные эффекты, доступ к конкретным вариантам и принятие пациентом/поставщиком услуг могут значительно различаться. Участникам, переходящим к рандомизации на этапе 2, будет разрешено исключить до одной из трех процедур этапа 2 в зависимости от их предпочтений.

Основная гипотеза исследователей, соответствующая первому этапу лечения, заключается в том, что расширенное физиотерапевтическое вмешательство, которое сочетает в себе обучение самоконтролю боли с индивидуальной программой упражнений, уменьшит воздействие боли в большей степени, чем самоконтроль боли через Интернет или CCAM у ветеранов с cLBP. . На втором этапе исследование было направлено на выявление клинически значимых парных различий между тремя видами лечения. Первичным результатом является изменение интерференции боли через 3 месяца, измеренное с использованием подшкалы интерференции боли Краткой инвентаризации боли (BPI). Это широко признанный функциональный результат в исследованиях скелетно-мышечной боли, который подчеркивает важность конечной точки для пациентов, медицинских работников и систем управления здравоохранением. Участники исследования будут наблюдаться в течение одного года после начала их заключительных курсов лечения для оценки продолжительности эффектов лечения.

Исследователи будут использовать возможности этого крупного исследования и максимизировать его влияние, включив дополнительные показатели результатов, как рекомендовано консорциумом Инициативы по методам, измерению и оценке боли в клинических испытаниях (IMMPACT) и другими консенсусными группами по испытаниям боли. Эти вторичные результаты включают тяжесть боли, физическое функционирование, депрессию, тревогу, усталость, сон, общее впечатление об изменениях и качество жизни. Исследователи будут оценивать влияние характеристик пациентов, предпочтений в отношении лечения и ожиданий на результаты исследования, поскольку эти переменные были определены в небольших исследованиях для изменения ответа на лечение. Чтобы получить информацию, которую можно быстро преобразовать в изменения в лечении VA, исследователи будут собирать информацию, важную для реализации изучаемых стратегий лечения. Ключевые факторы реализации будут включать точность лечения, приверженность лечению, согласие пациента, согласие поставщика, материально-техническую осуществимость и требования к ресурсам. Наконец, тщательно разработанная цель по затратам и последующему влиянию на бюджет предоставит дополнительную практическую информацию для клинических руководителей и лиц, определяющих политику, в отношении немедикаментозного лечения хБН.

В исследовании будут участвовать различные центры ветеранов в зависимости от географического региона, расовых характеристик обслуживаемого населения и размера учреждения. В исследовании планируется рандомизировать 2529 пациентов в 20 центрах. Предварительные осмотры местности указывают на высокий уровень энтузиазма по поводу проекта. Кроме того, запрос корпоративного хранилища данных VA (CDW) выявил более 850 000 потенциальных субъектов исследования cLBP, получающих регулярную помощь через VA. Двадцать пять медицинских центров VA имеют более 10 000 потенциально подходящих пациентов, что подчеркивает высокую распространенность хБТ. Прагматичный дизайн исследования исследователей будет включать широкие критерии приемлемости.

Хроническая боль в пояснице является огромной проблемой для штата Вирджиния, Соединенных Штатов и многих других стран. Это исследование предоставит исчерпывающую информацию об эффективности, стоимости, приемлемости и реализации нескольких часто используемых, предпочтительных для пациентов немедикаментозных вариантов лечения. Все выбранные варианты лечения имеют относительно низкий уровень риска, соответствуют рекомендациям и согласуются с поэтапными моделями оказания медицинской помощи, используемыми VA и другими организациями здравоохранения. Ожидается, что влияние на здравоохранение VA будет большим и немедленным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2529

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brandon J Stevenson, MSW BS
  • Номер телефона: 3870 (319) 388-0581
  • Электронная почта: Brandon.Stevenson@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Рекрутинг
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Контакт:
          • Aram Mardian, MD
          • Номер телефона: 2449 602-277-5551
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357-1000
        • Рекрутинг
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
        • Контакт:
          • Thomas Edell, MD
          • Номер телефона: 909-801-5127
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Рекрутинг
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Контакт:
          • Douglas Priestley, MD
          • Номер телефона: 4288 714-914-3853
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
        • Рекрутинг
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Контакт:
          • Mitchell J Wong, MD
          • Номер телефона: 65529 650-493-5000
          • Электронная почта: Mitchell.Wong@va.gov
        • Учебный стул:
          • David J Clark, PhD MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Отозван
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744-0000
        • Прекращено
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Orlando VA Healthcare System, Orlando, FL
        • Контакт:
          • Charles Penza, PhD
          • Номер телефона: 407-631-3190
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033-4004
        • Рекрутинг
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Контакт:
          • Jerry Kalangara, MD
          • Номер телефона: 404-329-2201
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
        • Рекрутинг
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Контакт:
          • David Haggstrom, MD
          • Номер телефона: 317-988-2067
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Прекращено
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-4817
        • Рекрутинг
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Контакт:
          • Eduardo Lopez, MD
          • Номер телефона: 857-203-6500
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106-1621
        • Рекрутинг
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Контакт:
          • Jason Napuli, DC
          • Номер телефона: 314-652-4100
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89086
        • Прекращено
        • VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28805-2576
        • Рекрутинг
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
        • Контакт:
          • James Michalets, MD
          • Номер телефона: 5286 828-298-7911
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207-2964
        • Рекрутинг
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Контакт:
          • Stephanie K Liu, MD
          • Номер телефона: 55018 503-220-8262
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4404
        • Рекрутинг
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Контакт:
          • Michelle Trbovich, MD
          • Номер телефона: 19327 210-818-4353
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148-0001
        • Рекрутинг
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Контакт:
          • Patrick Powers, MD
          • Номер телефона: 814-571-1608
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23667
        • Прекращено
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249-0001
        • Прекращено
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Боль в пояснице

    1. присутствует не менее 6 месяцев,
    2. настоящее большинство дней или каждый день,
    3. больше всего мешает деятельности, учитывая все места, где больной испытывает боль;
  2. Оценка боли, удовольствия, общей активности (PEG) 4 или выше;
  3. Ветеран в возрасте 18 лет и старше, любого пола, любой расовой или этнической принадлежности;
  4. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия на исследование;
  5. Возможность посещать очные лечебные сеансы;
  6. Ожидать продолжения лечения в регистрирующем VA на период исследования;
  7. Стабильный доступ к Интернету дома, на работе или в другом месте (например, мобильный телефон) и адрес электронной почты.

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  1. В настоящее время включен в любое другое интервенционное исследование, если только оно не освобождено CSP;
  2. Острое или хроническое заболевание, из-за которого Ветеран не может получить предлагаемое исследуемое лечение (например, неконтролируемая гипертензия, недавний инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, нестабильная стенокардия, острая застойная сердечная недостаточность);
  3. Неврологические нарушения, связанные с заболеванием позвоночника или другими причинами, препятствующими участию в любом из исследуемых методов лечения;
  4. Текущее или недавнее (последние 3 месяца) лечение, включающее когнитивно-поведенческую терапию, манипуляционную терапию позвоночника или йогу;
  5. Текущее тяжелое расстройство, связанное со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами;
  6. Тяжелое психическое заболевание (например, текущий психоз, текущие суицидальные мысли или психическое заболевание, требующее госпитализации в течение последних 6 месяцев);
  7. Проходит обследование для операции на спине или плановой операции на спине;
  8. Когнитивное или серьезное нарушение слуха или зрения, препятствующее участию в вариантах лечения или оценках результатов;
  9. Беременность;
  10. Отказ от предоставления письменного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интернет-программа самоконтроля боли
Интернет-лечение (шаг 1 лечения)
Другой: ЛЕГКОСТЬ БОЛИ
Интернет-программа самоконтроля боли состоит из открытого доступа к программе Pain EASE (Pain E-health for Activity, Skills, and Education) на время участия в испытании. Pain EASE включает 10 модулей навыков преодоления боли: обучение боли, постановка личных целей, планирование значимой деятельности, физическая активность (растяжка, механика тела и программа ходьбы на основе шагомера), расслабление, развитие здоровых моделей мышления, темп и решение проблем, улучшение сна, эффективное общение и планирование будущего.
Активный компаратор: Расширенная физическая терапия
Вмешательство, которое сочетает в себе интернет-программу самоконтроля боли с индивидуальными упражнениями и физической активностью под руководством физиотерапевта (этап 1 лечения)
Другой: ЛЕГКОСТЬ БОЛИ
Интернет-программа самоконтроля боли состоит из открытого доступа к программе Pain EASE (Pain E-health for Activity, Skills, and Education) на время участия в испытании. Pain EASE включает 10 модулей навыков преодоления боли: обучение боли, постановка личных целей, планирование значимой деятельности, физическая активность (растяжка, механика тела и программа ходьбы на основе шагомера), расслабление, развитие здоровых моделей мышления, темп и решение проблем, улучшение сна, эффективное общение и планирование будущего.
Процедура: Индивидуальные упражнения
Физиотерапевт будет использовать результаты первоначального осмотра и инструмент Keele START Back Screening Tool (Hill, et al., 2011) для руководства и адаптации вмешательства к отдельным участникам, которое будет включать до 8 сеансов лечения с постоянными домашними упражнениями. Для большинства участников упражнения и физическая активность будут сосредоточены на ходьбе в дополнение к упражнениям на двигательный контроль и стабилизацию нижней части спины с упражнениями на гибкость при наличии жесткости поясничного отдела позвоночника.
Плацебо Компаратор: Непрерывный уход и активный мониторинг (CCAM)
CCAM не будет стандартизирован в соответствии с прагматичным характером этого испытания. CCAM может варьироваться в зависимости от центра и для отдельных участников, отражая де-факто клиническую практику cLBP. Клиническая практика может включать фармакологические и немедикаментозные методы лечения хБН. Современные анальгетики (включая опиоиды, ацетаминофен, НПВС, местные анальгетики (капсаицин), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты, релаксанты скелетных мышц и альфа-2-дельта-лиганды (габапентин-подобные препараты)) и немедикаментозные лечение может быть продолжено участниками. Участникам CCAM будет предложено обсудить проблемы с болью со своим лечащим врачом, но по возможности не начинать новое лечение. Пациентам особенно не рекомендуется начинать когнитивно-поведенческую терапию, хиропрактику или йогу. Кроме этого, исследовательский персонал не будет пытаться повлиять на обезболивание (шаг 1 лечения).
Другой: Непрерывный уход и активный мониторинг
CCAM не будет стандартизирован в соответствии с прагматичным характером этого испытания. CCAM может варьироваться в зависимости от центра и для отдельных участников, отражая де-факто клиническую практику cLBP. Клиническая практика может включать фармакологические и немедикаментозные методы лечения хБН. Современные анальгетики (включая опиоиды, ацетаминофен, НПВС, местные анальгетики (капсаицин), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты, релаксанты скелетных мышц и альфа-2-дельта-лиганды (габапентин-подобные препараты)) и немедикаментозные лечение может быть продолжено участниками. Участникам CCAM будет предложено обсудить проблемы с болью со своим лечащим врачом, но по возможности не начинать новое лечение. Пациентам особенно не рекомендуется начинать когнитивно-поведенческую терапию, хиропрактику или йогу. Помимо этого, исследовательский персонал не будет пытаться влиять на обезболивание.
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Участники, рандомизированные для КПТ на этапе 2, получат лечение у обученного терапевта с использованием протокола КПТ-хронической боли (CBT-CP) VA, включающего один сеанс планирования и 9 сеансов лечения (всего 10) в течение 3 месяцев (этап 2 Лечение).
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Участники, рандомизированные для КПТ на этапе 2, получат лечение у обученного терапевта с использованием протокола КПТ-хронической боли (КПТ-ХП) VA, включающего один сеанс планирования и 9 сеансов лечения (всего 10) в течение 3 месяцев. Протокол CBT-CP VA состоит из 11 основных модулей CBT-CP, которые можно выполнить за 10 сеансов. Еженедельно рекомендуются индивидуальные занятия продолжительностью 45-50 минут, хотя признано, что раз в две недели или другие мероприятия часто проводятся для удовлетворения практических потребностей.
Активный компаратор: Манипуляционная терапия позвоночника (СМТ)
После осмотра квалифицированным доктором хиропрактики (DC) будет разработано вмешательство SMT, состоящее из 10 сеансов в течение 3 месяцев, с упором на манипуляции с позвоночником и/или мобилизацию нижних грудных, поясничных и/или крестцово-подвздошных суставов. Допускается дополнительное использование миофасциальных методов и/или методов растяжки, поскольку они обычно используются вместе с СМТ и могут считаться стандартным дополнением к СМТ (шаг 2 лечения).
Процедура: Манипуляционная терапия позвоночника (СМТ)
После осмотра квалифицированным доктором хиропрактики (DC) будет разработано вмешательство SMT, состоящее из 10 сеансов в течение 3 месяцев, с упором на манипуляции с позвоночником и/или мобилизацию нижних грудных, поясничных и/или крестцово-подвздошных суставов. Допускается дополнительное использование миофасциальных методов и/или методов растяжки, поскольку они обычно используются вместе с СМТ и могут считаться стандартным дополнением к СМТ.
Активный компаратор: Йога
Программа «Йога для ветеранов с cLBP» включает до 10 еженедельных 60-минутных занятий под руководством инструктора, а также 15–20 минут занятий йогой дома каждый день, не занимающийся занятиями. Начальный сеанс длится 75 минут (на 15 минут дольше, чем другие сеансы). Программу йоги можно считать классической хатха-йогой с влиянием йоги Айенгара и винийоги. В этих стилях особое внимание уделяется модификациям и адаптации, включая использование опор, таких как ремни и блоки, чтобы свести к минимуму риск травм и сделать позы доступными для людей с проблемами со здоровьем и ограничениями (Айенгар, 1979). Инструктор проводит участников через серию из 23 поз йоги (всего 32 вариации) в медленном умеренном темпе (шаг 2 лечения).
Процедура: Йога
Программа «Йога для ветеранов с cLBP» включает до 10 еженедельных 60-минутных занятий под руководством инструктора, а также 15–20 минут занятий йогой дома каждый день, не занимающийся занятиями. Начальный сеанс длится 75 минут (на 15 минут дольше, чем другие сеансы). Программу йоги можно считать классической хатха-йогой с влиянием йоги Айенгара и винийоги. В этих стилях особое внимание уделяется модификациям и адаптации, включая использование опор, таких как ремни и блоки, чтобы свести к минимуму риск травм и сделать позы доступными для людей с проблемами со здоровьем и ограничениями (Айенгар, 1979). Инструктор проводит участников через серию из 23 поз йоги (всего 32 вариации) в медленном и умеренном темпе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая инвентаризация боли (BPI) Шкала интерференции
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Влияние боли будет оцениваться с помощью подшкалы «Вмешательство краткой инвентаризации боли» (BPI), утвержденной меры, которая оценивает влияние боли на 7 пунктов (настроение, физическая активность, работа, социальная активность, отношения, сон и удовольствие от жизни). Баллы BPI варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы представляют более сильное воздействие боли, а изменение в 1 балл считается клинически важным. Линейные модели смешанных эффектов будут использоваться для сравнения основного результата (изменение оценки интерференции боли по сравнению с предварительным лечением до 3 месяцев после лечения) между процедурами Этапа 1 у всех участников и между процедурами Этапа 2 у лиц, не ответивших на Этап 1. Модель смешанных эффектов будет включать лечение и место исследования как фиксированные эффекты, а терапевта как случайные эффекты. Для сравнения лечения Этапа 1 модель также будет включать фиксированный эффект от употребления опиоидов при включении в исследование.
3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
Приписываемые и, возможно, приписываемые серьезные нежелательные явления
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
Краткая инвентаризация боли (BPI) Шкала интерференции
Временное ограничение: Через 6, 9 и 12 месяцев после лечения
Влияние боли будет оцениваться с помощью подшкалы «Вмешательство краткой инвентаризации боли» (BPI), утвержденной меры, которая оценивает влияние боли на 7 пунктов (настроение, физическая активность, работа, социальная активность, отношения, сон и удовольствие от жизни). Баллы BPI варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы представляют более сильное воздействие боли, а изменение в 1 балл считается клинически важным.
Через 6, 9 и 12 месяцев после лечения
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения

Это инструмент для измерения сопутствующей депрессии. Эта шкала часто используется в условиях VA, она хорошо проверена и представляет собой быстрый вопросник для самостоятельного заполнения.

- Возможный диапазон для PHQ-9 0-27. Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. 0–4: нет/минимальная депрессия, 5–9: легкая депрессия, 10–14: умеренная депрессия, 15–19: умеренно тяжелая депрессия, 20–27: тяжелая депрессия.
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
Возможный диапазон NRS составляет от 0 до 10, при этом более высокие баллы отражают более сильную воспринимаемую боль.
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
Опросник инвалидности Роланда-Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения

Опросник инвалидности Роланда-Морриса (RMDQ) измеряет специфические физические функции нижней части спины. RMDQ состоит из 24 утверждений (например, «Большую часть времени я остаюсь дома из-за болей в спине и/или ногах»), которые респонденты просто поддерживают «да» или «нет».

- Возможный диапазон RMDQ составляет 0-24 с более высокими баллами, отражающими большую воспринимаемую инвалидность.
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения

Это самостоятельный инструмент для оценки тревоги.

- Возможный диапазон для GAD-7 0-21. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги. 0–4: нет/минимальное беспокойство; 5-9: легкое беспокойство; 10-14: умеренная тревожность; 15-21: Сильное беспокойство.
3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Сон
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения

Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Шкала сна из 4 пунктов оценивает восприятие качества сна, глубины сна и восстановительного сна.

- Возможный диапазон для шкалы сна PROMIS из 4 пунктов: от 4 до 20. Шкала имеет пять вариантов ответа (например, 1 = совсем нет до 5 = очень сильно), причем более высокие баллы указывают на большее нарушение сна.
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Усталость
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
Для оценки усталости будет использоваться 4-балльная шкала усталости PROMIS. Возможный диапазон для 4-балльной шкалы усталости PROMIS составляет 4-20. Шкала имеет пять вариантов ответов (например, 1 = совсем нет до 5 = очень сильно), причем более высокие баллы указывают на более сильную утомляемость.
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
Глобальное психическое здоровье (GMH-2)
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
Для оценки психического здоровья будет использоваться шкала Global Mental Health (GMH-2), состоящая из двух пунктов. Возможный диапазон для ГМХ-2 2-10. Шкала имеет пять вариантов ответов (например, 1 = отлично, 5 = плохо), причем более высокие баллы указывают на ухудшение психического здоровья.
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
Глобальное физическое здоровье (GPH-2)
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
Для оценки физического здоровья будет использоваться двухбалльная шкала Global Physical Health (GPH-2). Возможный диапазон для GPH-2 2-10. Шкала имеет пять вариантов ответов (например, 1 = отлично, 5 = плохо), причем более высокие баллы указывают на ухудшение физического здоровья.
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
Это однопунктовая 7-балльная шкала, которая фиксирует оценку общего улучшения состояния пациента.
3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
Шкала качества жизни EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
Это общий показатель состояния здоровья из 5 вопросов для оценки уровня нарушения подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии. Кроме того, весы имеют 20-сантиметровую визуальную аналоговую шкалу для оценки общего состояния здоровья.
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
Использование медицинских услуг, не связанных с VA
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
медицинская помощь, полученная за пределами VA
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
Общественная стоимость
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
общие расходы участника и др.
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
Последующее лечение и лекарства
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
лекарства и неисследованное лечение боли в спине
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Учебный стул: David J Clark, PhD MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Учебный стул: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009 (Грант/контракт NIH США: Organization for Autism Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться