Kipuhoidon tehokkuusvasteen peräkkäinen ja vertaileva arviointi (SCEPTER)
CSP #2009 – Kivunhoidon tehokkuuden peräkkäinen ja vertaileva arviointi: SCEPTER-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen alaselän kipu (cLBP) on yleinen. Alaselkäkipujen pisteesiintyvyys Yhdysvalloissa on noin 25 %, ja suurimmalla osalla amerikkalaisista tulee ainakin yksi alaselkäkipujakso elämänsä aikana. Noin 50 %:lla kaikista Yhdysvaltain veteraaneista on kroonista kipua, ja cLBP on yleisin kiputyyppi tässä populaatiossa. Alaselän kipu on toiseksi yleisin sairaus, joka saa potilaat hakeutumaan lääkärin hoitoon. Lisäksi cLBP on kallista. Alaselkäkipujen terveydenhuoltomenot Yhdysvalloissa ovat yli 30 miljardia dollaria vuodessa, ja kokonaiskustannukset, mukaan lukien vammaisuudesta aiheutuvat kustannukset, ovat lähes 100 miljardia dollaria vuodessa. Itse asiassa alaselkäkipu on yleisin työhön liittyvän vamman syy, ja se on tärkein syy palveluun liittyviin vammoihin Yhdysvaltain veteraanien keskuudessa. Asiaa pahentaa se, että Yhdysvallat on keskellä kasvavaa opioidien väärinkäyttöepidemiaa, jonka juuret ovat ymmärryksen puutteesta siitä, miten cLBP:tä ja muita yleisiä akuutin ja kroonisen kivun muotoja voidaan hoitaa tehokkaasti.
Käyttämällä peräkkäistä satunnaistettua, pragmaattista, 2-vaiheista vertailevaa tehokkuustutkimussuunnitelmaa, päätavoitteena on tunnistaa optimaalinen lähestymistapa cLBP-hoitoon käyttämällä yleisesti suositeltuja ei-kirurgisia, ei-farmakologisia vaihtoehtoja. Hoitovaihtoehdot tässä kokeessa valittiin VA:n vaiheittaisen kroonisen kivun hoitomallin, hoitojen saatavuuden, nykyisen kliinisen käytännön kiistat ja molempien cLBP- ja VA-terveydenhuollon tarjoajien tutkittujen mieltymysten perusteella. Tutkimustulosten toteutusta on pidetty tiiviisti mielessä ja sidosryhmien panos on otettu mukaan.
Ensimmäinen askel vertaa jatkuvaa hoitoa ja aktiivista seurantaa (CCAM) Internet-pohjaiseen kivun itsehallintaan (Pain EASE) ja tehostettuun fysioterapiahoitoon, jossa Pain EASE yhdistyy räätälöityyn harjoitteluun ja fyysiseen aktiivisuuteen. Fysioterapeutin ohjausta vaativan räätälöidyn harjoittelun hyödyllisyyttä internet-pohjaisessa itsehallinnassa ei ole tutkittu. CCAM-haara sisältyy tähän vaiheeseen, jotta voidaan lopullisesti arvioida näiden alkuhoitovaihtoehtojen tehokkuus. Potilaat, jotka eivät pysty saavuttamaan kliinisesti merkitseviä vähennyksiä kivun häiriöissä (toiminnallinen tulos) vaiheessa 1, ja ne, jotka haluavat lisähoitoa, satunnaistetaan vaiheessa 2 joogaan, selkärangan manipulaatioterapiaan (SMT) tai terapeutin toimittamaan kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT). Nämä vaihtoehdot näkyvät konsensusohjeissa, vaikka saatavilla on vähän tietoa, joka auttaisi potilaita ja palveluntarjoajia valitsemaan tehokkaimman vaihtoehdon. Jokaisella vaihtoehdolla on selkeä teoreettinen perusta tehokkuudelle, kun jooga on kuvattu mielen ja kehon terapiana, SMT tekniikkana selkärangan rakenteellisten suhteiden säätämiseksi ja CBT psykologisena tai käyttäytymisenä. Vaikka kirjallisuus ehdottaa likimääräistä kliinistä tasapainoa näiden hoitojen välillä, kustannukset, sivuvaikutukset, tiettyjen vaihtoehtojen saatavuus ja potilaan/palveluntarjoajan hyväksyntä voivat vaihdella merkittävästi. Osallistujat, jotka etenevät satunnaistukseen vaiheessa 2, voivat sulkea pois enintään yhden kolmesta vaiheen 2 hoidosta mieltymystensä perusteella.
Tutkijoiden ensisijainen hypoteesi, joka vastaa ensimmäistä hoitovaihetta, on, että tehostettu fysioterapiainterventio, jossa kivun itsehallintakoulutus yhdistetään räätälöityyn harjoitusohjelmaan, vähentää kivun häiriöitä enemmän kuin pelkkä internet-pohjainen kivun itsehoito tai CCAM veteraaneissa, joilla on cLBP. . Toisessa vaiheessa tutkimuksella on pystytty havaitsemaan kliinisesti merkityksellisiä parittaisia eroja kolmen hoidon välillä. Ensisijainen tulos on muutos kivun häiriöissä 3 kuukauden kohdalla mitattuna käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -kipuhäiriöiden alaasteikkoa. Tämä on laajalti hyväksytty toiminnallinen tulos tuki- ja liikuntaelinten kipututkimuksissa ja korostaa potilaiden, palveluntarjoajien ja terveydenhuollon hallintajärjestelmien kannalta tärkeää päätepistettä. Tutkimukseen osallistujia seurataan vuoden ajan heidän viimeisten tutkimushoitojensa aloittamisen jälkeen hoidon vaikutusten kestävyyden arvioimiseksi.
Tutkijat hyödyntävät tämän laajan tutkimuksen tehoa ja maksimoivat sen vaikutuksen sisällyttämällä siihen lisämittauksia, kuten Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) -konsortio ja muut kipututkimukset konsensusryhmät suosittelevat. Näitä toissijaisia seurauksia ovat kivun vaikeus, fyysinen toimintakyky, masennus, ahdistus, väsymys, uni, globaali vaikutelma muutoksesta ja elämänlaatu. Tutkijat arvioivat potilaan ominaisuuksien, hoitotottumusten ja odotusten vaikutusta tutkimustuloksiin, koska nämä muuttujat on tunnistettu pienemmissä tutkimuksissa hoitovasteen muuttamiseksi. Saadakseen nopeasti VA-hoidon muutoksiin muunnettavissa olevan tiedon tutkijat keräävät kriittistä tietoa tutkittavien hoitostrategioiden toteuttamisen kannalta. Keskeisiä toteutustekijöitä ovat hoidon uskollisuus, hoitoon sitoutuminen, potilaan hyväksyntä, palveluntarjoajan hyväksyntä, logistinen toteutettavuus ja resurssivaatimukset. Lopuksi huolellisesti suunniteltu kustannusten ja loppupään budjettivaikutustavoite tarjoaa kliinisille johtajille ja poliittisille päättäjille lisää käytännön tietoa cLBP:n ei-lääketieteellisistä hoidoista.
Tutkimukseen osallistuu erilaisia VA-keskuksia maantieteellisen alueen, tarjottavan väestön rodullisten ominaisuuksien ja tilojen koon mukaan. Tutkimuksessa on tarkoitus satunnaistaa 2529 potilasta 20 keskukseen. Alustavat paikannustutkimukset osoittavat suurta innostusta hankkeeseen. Lisäksi VA:n Corporate Data Warehousen (CDW) tekemä kysely tunnisti yli 850 000 mahdollista cLBP-tutkimuksen kohdetta, jotka saavat säännöllistä hoitoa VA:n kautta. 25 VA-lääkärikeskuksessa on yli 10 000 potentiaalisesti kelvollista potilasta, mikä korostaa cLBP:n suurta esiintyvyyttä. Tutkijoiden pragmaattinen tutkimussuunnitelma sisältää laajat kelpoisuuskriteerit.
Krooninen alaselän kipu on valtava ongelma VA:lle, Yhdysvalloille ja monille muille maille. Tämä tutkimus antaa lopullista tietoa useiden yleisesti käytettyjen, potilaiden suosimien, ei-lääkehoitovaihtoehtojen tehokkuudesta, kustannuksista, hyväksyttävyydestä ja toteutuksesta. Kaikki valitut hoitovaihtoehdot sisältävät suhteellisen alhaisen riskin, ovat ohjeiden mukaisia ja ovat yhdenmukaisia VA:n ja muiden terveydenhuoltoorganisaatioiden käyttämien terveydenhuollon vaiheittaisten hoitomallien kanssa. Vaikutuksen VA-terveydenhuoltoon odotetaan olevan suuri ja välitön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brandon J Stevenson, MSW BS
- Puhelinnumero: 3870 (319) 388-0581
- Sähköposti: Brandon.Stevenson@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Rekrytointi
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
Ottaa yhteyttä:
- Aram Mardian, MD
- Puhelinnumero: 2449 602-277-5551
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357-1000
- Rekrytointi
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Edell, MD
- Puhelinnumero: 909-801-5127
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Rekrytointi
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Ottaa yhteyttä:
- Douglas Priestley, MD
- Puhelinnumero: 4288 714-914-3853
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
- Rekrytointi
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitchell J Wong, MD
- Puhelinnumero: 65529 650-493-5000
- Sähköposti: Mitchell.Wong@va.gov
-
Opintojen puheenjohtaja:
- David J Clark, PhD MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Peruutettu
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744-0000
- Lopetettu
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Rekrytointi
- Orlando VA Healthcare System, Orlando, FL
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles Penza, PhD
- Puhelinnumero: 407-631-3190
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033-4004
- Rekrytointi
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Ottaa yhteyttä:
- Jerry Kalangara, MD
- Puhelinnumero: 404-329-2201
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
- Rekrytointi
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
Ottaa yhteyttä:
- David Haggstrom, MD
- Puhelinnumero: 317-988-2067
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Lopetettu
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130-4817
- Rekrytointi
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduardo Lopez, MD
- Puhelinnumero: 857-203-6500
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106-1621
- Rekrytointi
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Napuli, DC
- Puhelinnumero: 314-652-4100
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89086
- Lopetettu
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805-2576
- Rekrytointi
- Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
-
Ottaa yhteyttä:
- James Michalets, MD
- Puhelinnumero: 5286 828-298-7911
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207-2964
- Rekrytointi
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie K Liu, MD
- Puhelinnumero: 55018 503-220-8262
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4404
- Rekrytointi
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Trbovich, MD
- Puhelinnumero: 19327 210-818-4353
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148-0001
- Rekrytointi
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Powers, MD
- Puhelinnumero: 814-571-1608
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23667
- Lopetettu
- Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249-0001
- Lopetettu
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
Alaselän kipu
- läsnä vähintään 6 kuukautta,
- läsnä useimpina päivinä tai joka päivä,
- häiritsee eniten toimintaa ottaen huomioon kaikki paikat, joissa potilas kokee kipua;
- Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) -pisteet 4 tai enemmän;
- Veteraanien ikä 18 vuotta tai vanhempi, sukupuoli, mikä tahansa rotu tai etninen tausta;
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tutkimuksen tietoisen suostumuksen lomakkeen;
- Pystyy osallistumaan henkilökohtaisiin hoitoistuntoihin;
- Ennakoi jatkuvaa hoitoa ilmoittautuneessa VA:ssa tutkimuksen ajaksi;
- Vakaa pääsy Internetiin kotona, töissä tai muussa paikassa (esim. matkapuhelin) ja sähköpostiosoite.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen, ellei CSP ole antanut poikkeusta;
- Akuutti tai krooninen sairaus, joka estäisi veteraania saamasta tarjottuja tutkimushoitoja (esim. hallitsematon verenpainetauti, äskettäinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta);
- Selkärangan sairauteen tai muihin syihin liittyvä neurologinen vajaatoiminta, joka estää osallistumisen mihinkään tutkittavaan hoitomuotoon;
- Nykyinen tai äskettäinen (viimeiset 3 kuukautta) hoito, johon sisältyy kognitiivista käyttäytymisterapiaa, selkärangan manipulaatiohoitoa tai joogaa;
- Nykyinen vakava alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö;
- Vaikea psyykkinen sairaus (esim. nykyinen psykoosi, itsemurha-ajatukset tai sairaalahoitoa vaativa psykiatrinen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana);
- Selkäleikkauksen tai suunnitellun selkäleikkauksen arvioinnissa;
- Kognitiivinen tai vakava kuulo- tai näkövamma, joka estää osallistumisen hoitovaihtoehtoihin tai tulosmittausarviointiin;
- Raskaus;
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Internet-pohjainen kivun itsehallintaohjelma
Internet-pohjainen hoito (vaihe 1 hoito)
|
Internet-pohjainen kivun itsehallintaohjelma sisältää avoimen pääsyn Pain EASE -ohjelmaan (Pain E-health for Activity, Skills, and Education) tutkimukseen osallistumisen ajan.
Pain EASE:ssa on 10 kivunhallintataitomoduulia: kipukasvatus, henkilökohtaisten tavoitteiden asettaminen, mielekkäiden toimintojen suunnittelu, fyysinen aktiivisuus (venyttely, kehon mekaniikka ja askelmittariin perustuva kävelyohjelma), rentoutuminen, terveiden ajattelumallien kehittäminen, tahdistus ja ongelmanratkaisu, parantaa unta, tehokasta viestintää ja tulevaisuuden suunnittelua.
|
|
Active Comparator: Tehostettu fysioterapia
Interventio, joka yhdistää Internet-pohjaisen kivun itsehallintaohjelman räätälöityyn harjoitteluun ja fysioterapeutin ohjaamaan fyysiseen toimintaan (vaihe 1)
|
Internet-pohjainen kivun itsehallintaohjelma sisältää avoimen pääsyn Pain EASE -ohjelmaan (Pain E-health for Activity, Skills, and Education) tutkimukseen osallistumisen ajan.
Pain EASE:ssa on 10 kivunhallintataitomoduulia: kipukasvatus, henkilökohtaisten tavoitteiden asettaminen, mielekkäiden toimintojen suunnittelu, fyysinen aktiivisuus (venyttely, kehon mekaniikka ja askelmittariin perustuva kävelyohjelma), rentoutuminen, terveiden ajattelumallien kehittäminen, tahdistus ja ongelmanratkaisu, parantaa unta, tehokasta viestintää ja tulevaisuuden suunnittelua.
Fysioterapeutti käyttää alkututkimuksen löydöksiä ja Keele Start Back Screening Tool -työkalua (Hill, et al., 2011) ohjatakseen ja räätälöidäkseen interventiota yksittäisten osallistujien mukaan, mikä sisältää jopa 8 hoitokertaa jatkuvan kotiharjoittelun kera.
Useimmille osallistujille harjoittelu ja fyysinen aktiivisuus keskittyvät kävelyyn sekä alaselän motoristen hallinta- ja vakautusharjoitusten lisäksi joustavuusharjoituksiin, kun lannerangan jäykkyyttä esiintyy.
|
|
Placebo Comparator: Jatkuva hoito ja aktiivinen seuranta (CCAM)
CCAM:ia ei standardoida tämän kokeilun pragmaattisen luonteen mukaisesti.
CCAM voi vaihdella eri paikoissa ja yksittäisten osallistujien osalta, mikä kuvastaa de facto kliinistä käytäntöä cLBP:n suhteen.
Kliininen käytäntö voi sisältää cLBP:n farmakologisia ja ei-farmakologisia hoitoja.
Nykyiset kipulääkkeet (mukaan lukien opioidit, asetaminofeeni, tulehduskipulääkkeet, paikalliset kipulääkkeet (kapsaisiini), serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), trisykliset masennuslääkkeet, luuston lihasrelaksantit ja alfa-2-delta-ligandit (gabapentiinin kaltaiset lääkkeet)) ja ei-farmakologiset osallistujat voivat jatkaa hoitoja.
CCAM:n osallistujia rohkaistaan keskustelemaan kipuongelmista hoitavan lääkärin kanssa, mutta he eivät aloita uusia hoitoja, jos mahdollista.
Potilaita ei erityisesti rohkaista aloittamasta CBT:tä, kiropraktiikkaa tai joogaa.
Muutoin tutkimushenkilöstö ei yritä vaikuttaa kivun hallintaan (vaihe 1 hoito)
|
CCAM:ia ei standardoida tämän kokeilun pragmaattisen luonteen mukaisesti.
CCAM voi vaihdella eri paikoissa ja yksittäisten osallistujien osalta, mikä kuvastaa de facto kliinistä käytäntöä cLBP:n suhteen.
Kliininen käytäntö voi sisältää cLBP:n farmakologisia ja ei-farmakologisia hoitoja.
Nykyiset kipulääkkeet (mukaan lukien opioidit, asetaminofeeni, tulehduskipulääkkeet, paikalliset kipulääkkeet (kapsaisiini), serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), trisykliset masennuslääkkeet, luuston lihasrelaksantit ja alfa-2-delta-ligandit (gabapentiinin kaltaiset lääkkeet)) ja ei-farmakologiset osallistujat voivat jatkaa hoitoja.
CCAM:n osallistujia rohkaistaan keskustelemaan kipuongelmista hoitavan lääkärin kanssa, mutta he eivät aloita uusia hoitoja, jos mahdollista.
Potilaita ei erityisesti rohkaista aloittamasta CBT:tä, kiropraktiikkaa tai joogaa.
Muutoin tutkimushenkilöstö ei yritä vaikuttaa kivun hallintaan.
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Vaiheessa 2 CBT:hen satunnaistetut osallistujat saavat hoitoa koulutetun terapeutin kanssa käyttäen VA:n CBT-chronic pain (CBT-CP) -protokollaa, joka sisältää yhden suunnitteluistunnon ja 9 hoitokertaa (yhteensä 10) 3 kuukauden aikana (vaihe 2 hoito).
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu CBT:hen vaiheessa 2, saavat hoitoa koulutetun terapeutin johdolla VA:n CBT-chronic pain (CBT-CP) -protokollaa käyttäen, joka sisältää yhden suunnitteluistunnon ja 9 hoitokertaa (yhteensä 10) kolmen kuukauden aikana.
VA:n CBT-CP-protokolla koostuu 11 CBT-CP-ydinmoduulista, jotka voidaan suorittaa jopa 10 istunnossa.
Viikoittaisia 45-50 minuutin yksittäisiä istuntoja suositellaan, vaikka tiedetään, että kahden viikon välein tai muita järjestelyjä tehdään usein käytännön tarpeiden mukaan.
|
|
Active Comparator: Spinal Manipulation Therapy (SMT)
Pätevän kiropraktiikan lääkärin (DC) tekemän tutkimuksen jälkeen suunnitellaan SMT-interventio, joka koostuu enintään 10 istunnosta 3 kuukauden aikana ja joka keskittyy selkärangan manipulaatioon ja/tai alempien rintakehän, lannerangan ja/tai ristiluun nivelten mobilisointiin.
Myofaskiaalisten ja/tai venytystekniikoiden lisäkäyttö on sallittua, koska niitä käytetään yleisesti yhdessä SMT:n kanssa, ja niitä voidaan pitää SMT:n vakiolisänä (vaihe 2 hoito).
|
Pätevän kiropraktiikan lääkärin (DC) tekemän tutkimuksen jälkeen suunnitellaan SMT-interventio, joka koostuu enintään 10 istunnosta 3 kuukauden aikana ja joka keskittyy selkärangan manipulaatioon ja/tai alempien rintakehän, lannerangan ja/tai ristiluun nivelten mobilisointiin.
Myofaskiaalisten ja/tai venytystekniikoiden lisäkäyttö on sallittua, koska niitä käytetään yleisesti yhdessä SMT:n kanssa, ja niitä voidaan pitää SMT:n vakiona.
|
|
Active Comparator: Jooga
Yoga for Veterans with cLBP -ohjelma koostuu jopa 10 viikoittaisesta, 60 minuutin ohjaajan johtamasta istunnosta sekä 15-20 minuuttia joogaa kotona joka päivä, kun ei ole istuntoa.
Ensimmäinen istunto on 75 minuuttia (15 minuuttia pidempi kuin muut istunnot).
Joogaohjelmaa voidaan pitää klassisena hathajoogana Iyengar- ja Viniyoga-joogan vaikutteilla.
Nämä tyylit korostavat modifikaatioita ja mukautuksia, mukaan lukien rekvisiitta, kuten hihnat ja lohkot, minimoidakseen loukkaantumisriskin ja tehdäkseen asennoista ihmisten ulottuvilla, joilla on terveysongelmia ja rajoituksia (Iyengar, 1979).
Ohjaaja ohjaa osallistujat 23 jooga-asennon sarjan (32 eri muunnelmaa) läpi hitaasti ja kohtalaisesti (vaihe 2 hoito).
|
Yoga for Veterans with cLBP -ohjelma koostuu jopa 10 viikoittaisesta, 60 minuutin ohjaajan johtamasta istunnosta sekä 15-20 minuuttia joogaa kotona joka päivä, kun ei ole istuntoa.
Ensimmäinen istunto on 75 minuuttia (15 minuuttia pidempi kuin muut istunnot).
Joogaohjelmaa voidaan pitää klassisena hathajoogana Iyengar- ja Viniyoga-joogan vaikutteilla.
Nämä tyylit korostavat modifikaatioita ja mukautuksia, mukaan lukien rekvisiitta, kuten hihnat ja lohkot, minimoidakseen loukkaantumisriskin ja tehdäkseen asennoista ihmisten ulottuvilla, joilla on terveysongelmia ja rajoituksia (Iyengar, 1979).
Ohjaaja ohjaa osallistujat 23 jooga-asennon sarjan (32 muunnelman kokonaismäärä) läpi hitaasti ja kohtalaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) -häiriöasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kivun häiriöt arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI) Interference-ala-asteikolla, validoidulla mittarilla, joka arvioi kivun kivun häiriöitä seitsemällä eri tavalla (mieliala, fyysinen aktiivisuus, työ, sosiaalinen aktiivisuus, ihmissuhteet, uni ja elämästä nauttiminen).
BPI-pisteet vaihtelevat 0–10, korkeammat pisteet edustavat pahempaa kivun häiriötä ja 1 pisteen muutosta pidetään kliinisesti tärkeänä.
Lineaarisia sekavaikutusmalleja käytetään vertaamaan ensisijaista tulosta (muutos kivun häiriöpisteissä ennen hoitoa 3 kuukauteen hoidon jälkeen) vaiheen 1 hoitojen välillä kaikilla osallistujilla ja vaiheen 2 hoitojen välillä vaiheen 1 ei-vasteissa.
Sekavaikutusmalli sisältää hoito- ja tutkimuspaikan kiinteinä vaikutuksina ja terapeutin satunnaisina vaikutuksina.
Vaiheen 1 hoitojen vertailua varten malli sisältää myös kiinteän vaikutuksen opioidien käytölle tutkimukseen tullessa.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Syyksi katsottavat ja mahdollisesti johtuvat vakavat haittatapahtumat
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) -häiriöasteikko
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kivun häiriöt arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI) Interference-ala-asteikolla, validoidulla mittarilla, joka arvioi kivun kivun häiriöitä seitsemällä eri tavalla (mieliala, fyysinen aktiivisuus, työ, sosiaalinen aktiivisuus, ihmissuhteet, uni ja elämästä nauttiminen).
BPI-pisteet vaihtelevat 0–10, korkeammat pisteet edustavat pahempaa kivun häiriötä, ja 1 pisteen muutos katsotaan kliinisesti tärkeäksi.
|
6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämä on työkalu komorbidisen masennuksen mittaamiseen. Tätä asteikkoa käytetään usein VA-asetuksissa, se on hyvin validoitu, ja se on nopea itsetehtävä kyselylomake. - PHQ-9:n mahdollinen alue on 0-27. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen. 0-4: Ei mitään/Minimaalinen masennus, 5-9: Lievä masennus, 10-14: Keskivaikea masennus, 15-19: Keskivaikea masennus, 20-27: Vaikea masennus. |
3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mahdollinen NRS-alue on 0–10, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa koettua kipua.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) mittaa alaselän erityistä fyysistä toimintaa. RMDQ koostuu 24 väitteestä (esim. "Olen kotona suurimman osan ajasta selkä- ja/tai jalkakipuni vuoksi"), joihin vastaajat yksinkertaisesti hyväksyvät "kyllä" tai "ei". - Mahdollinen RMDQ-alue on 0–24, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa havaittua vammaisuutta. |
3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämä on itsehallinnollinen työkalu ahdistuksen arvioimiseen. - GAD-7:n mahdollinen alue on 0-21. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin. 0-4: Ei mitään / Minimaalinen ahdistus; 5-9: Lievä ahdistus; 10-14: Keskivaikea ahdistuneisuus; 15-21: Vaikea ahdistus. |
3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - lepotila
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) 4-osainen uniasteikko arvioi käsitystä unen laadusta, unen syvyydestä ja palauttavasta unesta. - PROMIS 4-osaisen uniasteikon mahdollinen alue on 4-20. Asteikko sisältää viisi vastausvaihtoehtoa (esim. 1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin paljon), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä. |
3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Väsymys
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Väsymyksen arvioimiseen käytetään PROMIS 4-osaista väsymisasteikkoa.
PROMIS 4-osaisen väsymisasteikon mahdollinen alue on 4-20.
Asteikko sisältää viisi vastausvaihtoehtoa (esim. 1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin paljon), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa väsymystä.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Maailmanlaajuinen mielenterveys (GMH-2)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mielenterveyden arvioinnissa käytetään kaksiosaista Global Mental Health (GMH-2) -asteikkoa.
GMH-2:n mahdollinen alue on 2-10.
Asteikko sisältää viisi vastausvaihtoehtoa (esim. 1 = erinomainen - 5 = huono), korkeammat pisteet osoittavat huonompaa mielenterveyttä.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Maailmanlaajuinen fyysinen terveys (GPH-2)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Fyysisen terveyden arvioinnissa käytetään kaksiosaista Global Physical Health (GPH-2) -asteikkoa.
GPH-2:n mahdollinen alue on 2-10.
Asteikko sisältää viisi vastausvaihtoehtoa (esim. 1 = erinomainen - 5 = huono), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa fyysistä terveyttä.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämä on yksiosainen 7-pisteinen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
EuroQol Life Quality Scale (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämä on viidestä kysymyksestä koostuva yleinen terveydentilamittaus, jolla arvioidaan liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennustason heikkenemistä.
Lisäksi vaa'assa on 20 cm:n visuaalinen analoginen asteikko yleisen terveydentilan arvioimiseksi.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Ei-VA terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
VA:n ulkopuolella hankittu sairaanhoito
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Yhteiskunnalliset kustannukset
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
kokonaiskustannukset osallistujalle ja muille
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Seurantahoidot ja lääkkeet
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
selkäkipujen lääkkeet ja ei-tutkimuksen mukainen hoito
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David J Clark, PhD MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Opintojen puheenjohtaja: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Alaselän kipu
- Motorinen toiminta
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Henkiset hoidot
- Liikuntatekniikat
- Fysioterapiatapa
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Jooga
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- pain ease refrigerant
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Organization for Autism Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .