통증 치료 효과 반응의 순차적 비교 평가 (SCEPTER)
CSP #2009 - 통증 치료 효과 응답의 순차적 및 비교 평가: SCEPTER 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
만성 요통(cLBP)은 일반적입니다. 미국에서 요통의 유병률은 약 25%이며, 대다수의 미국인은 일생 동안 적어도 한 번은 요통을 겪게 됩니다. 모든 미국 퇴역 군인의 약 50%가 만성 통증을 가지고 있으며 cLBP는 이 인구에서 가장 흔한 유형의 통증입니다. 요통은 환자가 의사의 진료를 받도록 하는 두 번째로 흔한 상태입니다. 또한 cLBP는 비용이 많이 듭니다. 미국에서 허리 통증에 대한 의료 지출은 연간 300억 달러 이상이며 장애 비용을 포함한 총 지출은 연간 1,000억 달러에 이릅니다. 실제로 요통은 업무 관련 장애의 가장 흔한 원인이며 미국 재향군인의 군복무 관련 장애의 주요 원인입니다. 설상가상으로, 미국은 cLBP 및 기타 일반적인 형태의 급성 및 만성 통증을 효과적으로 치료하는 방법에 대한 이해 부족에 뿌리를 둔 오피오이드 남용 전염병이 증가하는 한가운데에 있습니다.
순차적인 무작위, 실용적인 2단계 비교 효과 연구 설계를 사용하여 주요 목표는 일반적으로 권장되는 비수술적, 비약리학적 옵션을 사용하여 cLBP 치료에 대한 최적의 접근 방식을 식별하는 것입니다. 이 시험에서 치료 옵션은 만성 통증 치료를 위한 VA의 단계별 치료 모델, 치료의 가용성, 현재 임상 실습에서의 논란, cLBP가 있는 퇴역 군인 및 VA 의료 서비스 제공자 모두의 설문 조사된 선호도를 기반으로 선택되었습니다. 연구 결과의 구현을 면밀히 염두에 두고 이해 관계자의 의견을 반영했습니다.
첫 번째 단계는 CCAM(Continuous Care and Active Monitoring Arm)을 인터넷 기반 통증 자가 관리(Pain EASE) 및 맞춤형 운동 및 신체 활동과 Pain EASE를 결합한 향상된 물리 치료 개입과 비교합니다. 인터넷 기반 자기관리에 물리치료사의 지도가 필요한 맞춤형 운동의 효용성은 검증되지 않았다. 이러한 초기 치료 옵션의 효과를 확실하게 평가하기 위해 이 단계에 CCAM 암이 포함됩니다. 1단계에서 통증 간섭(기능적 결과)의 임상적으로 유의미한 감소를 달성하지 못한 환자와 추가 치료를 원하는 환자는 2단계에서 무작위로 요가, 척추 조작 요법(SMT) 또는 치료사가 제공하는 인지 행동 요법(CBT)으로 배정됩니다. 환자와 제공자가 가장 효과적인 옵션을 선택하는 데 도움이 되는 정보가 거의 없지만 이러한 옵션은 합의 지침에 나타납니다. 각 옵션에는 심신 요법으로 설명되는 요가, 척추의 구조적 관계를 조정하는 기술인 SMT, 심리적 또는 행동적 접근 방식인 CBT의 효과에 대한 뚜렷한 이론적 근거가 있습니다. 문헌은 이러한 치료 사이의 대략적인 임상적 균형을 제안하지만 비용, 부작용, 특정 옵션에 대한 접근성 및 환자/공급자 수용도는 크게 다를 수 있습니다. 2단계에서 무작위 배정을 진행하는 참가자는 자신의 선호도에 따라 3가지 2단계 치료 중 최대 1개를 제외할 수 있습니다.
첫 번째 치료 단계에 해당하는 연구자의 1차 가설은 통증 자가 관리 교육과 맞춤형 운동 프로그램을 결합한 강화된 물리 치료 개입이 인터넷 기반 통증 자가 관리 단독 또는 cLBP 퇴역 군인의 CCAM보다 더 큰 통증 간섭을 감소시킬 것이라는 것입니다. . 두 번째 단계에서 이 연구는 세 가지 치료법 사이에서 임상적으로 의미 있는 쌍별 차이를 감지하기 위해 강화되었습니다. 1차 결과는 3개월째 통증 간섭의 변화이며, BPI(간단한 통증 목록) 통증 간섭 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. 이것은 근골격계 통증 시험에서 널리 인정되는 기능적 결과이며 환자, 제공자 및 의료 관리 시스템에 중요한 종점을 강조합니다. 연구 참가자는 치료 효과의 지속성을 평가하기 위해 최종 연구 치료를 시작한 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구자들은 이 대규모 연구의 힘을 활용하고 IMMPACT(Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials) 컨소시엄 및 기타 통증 실험 합의 그룹에서 권장하는 추가 결과 측정을 통합하여 그 영향을 극대화할 것입니다. 이러한 2차 결과에는 통증 심각도, 신체 기능, 우울증, 불안, 피로, 수면, 전반적인 변화에 대한 인상 및 삶의 질이 포함됩니다. 조사관은 치료 반응을 수정하기 위해 소규모 연구에서 이러한 변수가 확인되었기 때문에 환자 특성, 치료 선호도 및 연구 결과에 대한 기대의 영향을 평가할 것입니다. VA 치료의 변화로 신속하게 변환할 수 있는 정보를 도출하기 위해 조사관은 연구 중인 치료 전략의 구현에 중요한 정보를 수집할 것입니다. 주요 구현 요소에는 치료 충실도, 치료 준수, 환자 수용, 제공자 수용, 물류 타당성 및 자원 요구 사항이 포함됩니다. 마지막으로 신중하게 설계된 비용 및 다운스트림 예산 영향 목표는 cLBP에 대한 비약물 치료와 관련된 임상 관리자 및 정책 입안자에게 추가적인 실용적인 정보를 제공할 것입니다.
이 연구에는 지리적 지역, 서비스를 받는 인구의 인종적 특성 및 시설 규모와 관련하여 다양한 VA 센터가 포함될 것입니다. 이 연구는 20개 센터에서 2529명의 환자를 무작위 배정할 계획입니다. 예비 현장 조사는 프로젝트에 대한 높은 수준의 열정을 나타냅니다. 또한 VA의 CDW(Corporate Data Warehouse) 쿼리는 VA를 통해 정기적인 치료를 받는 850,000명 이상의 잠재적인 cLBP 연구 피험자를 식별했습니다. 25개의 VA 의료 센터에는 cLBP의 높은 유병률을 강조하는 잠재적으로 적격 환자가 10,000명 이상 있습니다. 조사관의 실용적인 시험 설계는 광범위한 적격성 기준을 통합합니다.
만성 요통은 VA, 미국 및 기타 여러 국가에서 엄청난 문제입니다. 이 연구는 일반적으로 사용되는 몇 가지 환자 선호 비약물 치료 옵션의 효과, 비용, 수용성 및 구현에 관한 결정적인 정보를 제공할 것입니다. 선택한 모든 치료 옵션은 상대적으로 낮은 수준의 위험을 수반하고 지침이 일치하며 VA 및 기타 의료 기관에서 사용하는 의료 제공의 단계별 치료 모델과 일치합니다. VA 의료에 미치는 영향은 크고 즉각적일 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brandon J Stevenson, MSW BS
- 전화번호: 3870 (319) 388-0581
- 이메일: Brandon.Stevenson@va.gov
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- 모병
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
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연락하다:
- Aram Mardian, MD
- 전화번호: 2449 602-277-5551
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92357-1000
- 모병
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
연락하다:
- Thomas Edell, MD
- 전화번호: 909-801-5127
-
Long Beach, California, 미국, 90822
- 모병
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
연락하다:
- Douglas Priestley, MD
- 전화번호: 4288 714-914-3853
-
Palo Alto, California, 미국, 94304-1207
- 모병
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
연락하다:
- Mitchell J Wong, MD
- 전화번호: 65529 650-493-5000
- 이메일: Mitchell.Wong@va.gov
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연구 의자:
- David J Clark, PhD MD
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 빼는
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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-
Florida
-
Bay Pines, Florida, 미국, 33744-0000
- 종료됨
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- 모병
- Orlando VA Healthcare System, Orlando, FL
-
연락하다:
- Charles Penza, PhD
- 전화번호: 407-631-3190
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033-4004
- 모병
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
연락하다:
- Jerry Kalangara, MD
- 전화번호: 404-329-2201
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
- 모병
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
연락하다:
- David Haggstrom, MD
- 전화번호: 317-988-2067
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 종료됨
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02130-4817
- 모병
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
연락하다:
- Eduardo Lopez, MD
- 전화번호: 857-203-6500
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63106-1621
- 모병
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
연락하다:
- Jason Napuli, DC
- 전화번호: 314-652-4100
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, 미국, 89086
- 종료됨
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28805-2576
- 모병
- Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
-
연락하다:
- James Michalets, MD
- 전화번호: 5286 828-298-7911
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97207-2964
- 모병
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
연락하다:
- Stephanie K Liu, MD
- 전화번호: 55018 503-220-8262
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-4404
- 모병
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
연락하다:
- Michelle Trbovich, MD
- 전화번호: 19327 210-818-4353
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84148-0001
- 모병
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
연락하다:
- Patrick Powers, MD
- 전화번호: 814-571-1608
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, 미국, 23667
- 종료됨
- Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249-0001
- 종료됨
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
허리 통증
- 최소 6개월 동안 존재,
- 대부분의 날 또는 매일 현재,
- 환자가 통증을 경험하는 모든 장소를 고려하여 활동을 가장 많이 방해합니다.
- 통증, 즐거움, 일반 활동(PEG) 점수 4 이상;
- 18세 이상의 재향군인, 성별, 인종 또는 민족적 배경
- 연구 동의서 양식을 이해할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
- 대면 치료 세션에 참석할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 등록 VA에서 지속적인 치료를 예상합니다.
- 집, 직장 또는 기타 위치(예: 휴대폰), 이메일 주소.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- CSP에 의해 면제되지 않는 한 현재 다른 중재 연구에 등록되어 있습니다.
- 퇴역 군인이 제공되는 연구 치료를 받지 못하는 급성 또는 만성 질환(예: 제어되지 않는 고혈압, 최근 6개월 이내의 최근 심근 경색, 불안정 협심증, 급성 울혈성 심부전)
- 척추 질환과 관련된 신경학적 장애 또는 연구 중인 치료 방식에 참여하지 못하게 하는 기타 원인;
- 인지 행동 요법, 척추 조작 요법 또는 요가를 포함하는 현재 또는 최근(지난 3개월) 치료;
- 현재 심각한 알코올 또는 약물 남용 장애;
- 심각한 정신 질환(예: 현재 정신병, 현재 자살 생각 또는 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 정신 질환);
- 허리 수술 또는 계획된 허리 수술에 대한 평가를 받고 있습니다.
- 치료 옵션 또는 결과 측정 평가에 참여를 방해하는 인지 또는 중증 청각 또는 시각 장애
- 임신;
- 서면 동의 제공 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인터넷 기반 통증 자가관리 프로그램
인터넷 기반 진료 (1단계 진료)
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인터넷 기반 통증 자가 관리 프로그램은 시험 참여 기간 동안 Pain EASE 프로그램(활동, 기술 및 교육을 위한 통증 E-건강)에 대한 공개 액세스로 구성됩니다.
Pain EASE에는 10가지 통증 대처 기술 모듈이 있습니다. 통증 교육, 개인 목표 설정, 의미 있는 활동 계획, 신체 활동(스트레칭, 신체 역학 및 만보계 기반 걷기 프로그램), 휴식, 건강한 사고 패턴 개발, 페이스 조절 및 문제 해결, 수면 개선, 효과적인 의사 소통 및 미래 계획.
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활성 비교기: 향상된 물리 치료
인터넷 기반의 통증 자가관리 프로그램과 물리치료사가 지도하는 맞춤형 운동 및 신체활동을 결합한 개입(1단계 치료)
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인터넷 기반 통증 자가 관리 프로그램은 시험 참여 기간 동안 Pain EASE 프로그램(활동, 기술 및 교육을 위한 통증 E-건강)에 대한 공개 액세스로 구성됩니다.
Pain EASE에는 10가지 통증 대처 기술 모듈이 있습니다. 통증 교육, 개인 목표 설정, 의미 있는 활동 계획, 신체 활동(스트레칭, 신체 역학 및 만보계 기반 걷기 프로그램), 휴식, 건강한 사고 패턴 개발, 페이스 조절 및 문제 해결, 수면 개선, 효과적인 의사 소통 및 미래 계획.
초기 검사 및 Keele STarT Back Screening Tool(Hill, et al., 2011)의 결과는 물리 치료사가 지속적인 가정 운동과 함께 최대 8회의 치료 세션을 포함하는 개별 참가자에게 중재를 안내하고 조정하는 데 사용됩니다.
대부분의 참가자에게 운동 및 신체 활동은 요추 경직이 있을 때 유연성 운동과 함께 허리를 위한 운동 제어 및 안정화 운동과 함께 걷기에 초점을 맞춥니다.
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위약 비교기: 지속적 관리 및 활성 모니터링(CCAM)
CCAM은 이 시험의 실용적인 특성에 따라 표준화되지 않습니다.
CCAM은 cLBP에 대한 사실상의 임상 실습을 반영하는 개별 참가자 및 사이트에 따라 다를 수 있습니다.
임상 실습에는 cLBP에 대한 약리학적 및 비약물학적 치료가 포함될 수 있습니다.
현재 진통제(오피오이드, 아세트아미노펜, NSAID, 국소 진통제(캡사이신), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 삼환계 항우울제, 골격근 이완제 및 알파-2-델타 리간드(가바펜틴 유사 약물) 포함) 및 비약물 참가자는 치료를 계속할 수 있습니다.
CCAM 참가자는 치료 의사와 통증 문제를 논의하도록 권장되지만 가능한 경우 새로운 치료를 시작하지 않습니다.
환자는 특히 CBT, 카이로프랙틱 또는 요가를 시작하는 것을 권장하지 않습니다.
이 외에, 통증 관리에 영향을 미치려는 연구 인력의 시도는 없을 것입니다(1단계 치료).
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CCAM은 이 시험의 실용적인 특성에 따라 표준화되지 않습니다.
CCAM은 cLBP에 대한 사실상의 임상 실습을 반영하는 개별 참가자 및 사이트에 따라 다를 수 있습니다.
임상 실습에는 cLBP에 대한 약리학적 및 비약물학적 치료가 포함될 수 있습니다.
현재 진통제(오피오이드, 아세트아미노펜, NSAID, 국소 진통제(캡사이신), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 삼환계 항우울제, 골격근 이완제 및 알파-2-델타 리간드(가바펜틴 유사 약물) 포함) 및 비약물 참가자는 치료를 계속할 수 있습니다.
CCAM 참가자는 치료 의사와 통증 문제를 논의하도록 권장되지만 가능한 경우 새로운 치료를 시작하지 않습니다.
환자는 특히 CBT, 카이로프랙틱 또는 요가를 시작하는 것을 권장하지 않습니다.
이 외에, 통증 관리에 영향을 미치려는 연구 인력의 시도는 없을 것입니다.
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활성 비교기: 인지 행동 치료(CBT)
2단계에서 CBT로 무작위 배정된 참가자는 3개월 동안 1회의 계획 세션과 9개의 치료 세션(총 10개)을 포함하는 VA의 CBT-만성 통증(CBT-CP) 프로토콜을 사용하여 숙련된 치료사와 치료를 받게 됩니다(2단계 치료).
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2단계에서 CBT로 무작위 배정된 참가자는 3개월 동안 1회의 계획 세션과 9회의 치료 세션(총 10회)을 포함하는 VA의 CBT-만성 통증(CBT-CP) 프로토콜을 사용하여 숙련된 치료사로부터 치료를 받게 됩니다.
VA의 CBT-CP 프로토콜은 최대 10개의 세션에서 완료할 수 있는 11개의 핵심 CBT-CP 모듈로 구성됩니다.
매주 45-50분의 개별 세션이 권장되지만 실제 필요에 맞게 격주 또는 기타 조정이 종종 이루어짐이 인정됩니다.
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활성 비교기: 척추 조작 요법(SMT)
자격을 갖춘 카이로프랙틱 의사(DC)의 검사 후 3개월 동안 최대 10회 세션으로 구성된 SMT 중재는 척추 조작 및/또는 하부 흉부, 요추 및/또는 천장 관절의 동원에 중점을 두고 설계됩니다.
근막 및/또는 스트레칭 기법의 보조적 사용은 SMT와 함께 일반적으로 사용되며 SMT(2단계 치료)의 표준 동반으로 간주될 수 있으므로 허용됩니다.
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자격을 갖춘 카이로프랙틱 의사(DC)의 검사 후 3개월 동안 최대 10회 세션으로 구성된 SMT 중재는 척추 조작 및/또는 하부 흉부, 요추 및/또는 천장 관절의 동원에 중점을 두고 설계됩니다.
근막 및/또는 스트레칭 기술의 보조 사용은 일반적으로 SMT와 함께 사용되며 SMT의 표준 동반으로 간주될 수 있으므로 허용됩니다.
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활성 비교기: 요가
CLBP가 있는 재향군인을 위한 요가 프로그램은 매주 최대 10회의 60분 강사 주도 세션과 세션이 없는 날마다 집에서 15-20분의 요가 연습으로 구성됩니다.
초기 세션은 75분(다른 세션보다 15분 더 깁니다)입니다.
요가 프로그램은 Iyengar 및 Viniyoga 요가의 영향을 받은 고전적인 하타 요가로 간주할 수 있습니다.
이러한 스타일은 부상의 위험을 최소화하고 건강 문제 및 제한이 있는 사람들이 포즈를 취할 수 있도록 스트랩 및 블록과 같은 소품 사용을 포함하여 수정 및 적응을 강조합니다(Iyengar, 1979).
강사는 참가자들에게 23가지 요가 자세(총 32가지 변형)를 느린 중간 속도로 안내합니다(2단계 치료).
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CLBP가 있는 재향군인을 위한 요가 프로그램은 매주 최대 10회의 60분 강사 주도 세션과 세션이 없는 날마다 집에서 15-20분의 요가 연습으로 구성됩니다.
초기 세션은 75분(다른 세션보다 15분 더 깁니다)입니다.
요가 프로그램은 Iyengar 및 Viniyoga 요가의 영향을 받은 고전적인 하타 요가로 간주할 수 있습니다.
이러한 스타일은 부상의 위험을 최소화하고 건강 문제 및 제한이 있는 사람들이 포즈를 취할 수 있도록 스트랩 및 블록과 같은 소품 사용을 포함하여 수정 및 적응을 강조합니다(Iyengar, 1979).
강사는 참가자들에게 23가지 요가 자세(총 32가지 변형)를 천천히 중간 정도의 속도로 안내합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간략한 통증 목록(BPI) 간섭 척도
기간: 치료 후 3개월
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통증 간섭은 7개 항목(기분, 신체 활동, 작업, 사회 활동, 관계, 수면 및 삶의 즐거움)에 대한 통증의 통증 간섭을 평가하는 검증된 척도인 BPI(간단한 통증 인벤토리) 간섭 하위 척도로 평가됩니다.
BPI 점수 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 통증 간섭이 심하고 1점 변화가 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
선형 혼합 효과 모델을 사용하여 모든 참가자의 1단계 치료 간 및 1단계 비반응자의 2단계 치료 간 주요 결과(치료 전에서 치료 후 3개월까지 통증 간섭 점수의 변화)를 비교합니다.
혼합 효과 모델은 고정 효과로 치료 및 연구 사이트를 포함하고 무작위 효과로 치료사를 포함합니다.
1단계 치료의 비교를 위해 모델에는 연구 시작 시 오피오이드 사용에 대한 고정 효과도 포함됩니다.
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치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용
기간: 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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원인이 될 수 있고 원인이 될 수 있는 심각한 부작용
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치료 후 3, 6, 9, 12개월
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간략한 통증 목록(BPI) 간섭 척도
기간: 치료 후 6, 9, 12개월
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통증 간섭은 7개 항목(기분, 신체 활동, 작업, 사회 활동, 관계, 수면 및 삶의 즐거움)에 대한 통증의 통증 간섭을 평가하는 검증된 척도인 BPI(간단한 통증 인벤토리) 간섭 하위 척도로 평가됩니다.
BPI 점수 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 통증 간섭이 심하고 1점 변화가 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
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치료 후 6, 9, 12개월
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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이것은 동반이환 우울증을 측정하는 도구입니다. 이 척도는 VA 설정에서 자주 사용되며 잘 검증되었으며 빠른 자가 관리 설문지입니다. - PHQ-9의 가능한 범위는 0-27입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. 0-4: 없음/최소한의 우울증, 5-9: 가벼운 우울증, 10-14: 중간 정도의 우울증, 15-19: 약간 심한 우울증, 20-27: 심한 우울증. |
치료 후 3, 6, 9, 12개월
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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NRS의 가능한 범위는 0에서 10이며 점수가 높을수록 인지된 통증이 더 크다는 것을 반영합니다.
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치료 후 3, 6, 9, 12개월
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Roland-Morris 장애 설문지(RMDQ)
기간: 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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RMDQ(Roland-Morris Disability Questionnaire)는 허리 특정 신체 기능을 측정합니다. RMDQ는 응답자가 단순히 "예" 또는 "아니오"를 승인하는 24개의 문항(예: "나는 허리 및/또는 다리 통증 때문에 대부분의 시간을 집에 있습니다")으로 구성됩니다. - RMDQ의 가능한 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 인지된 장애가 더 크다는 것을 반영합니다. |
치료 후 3, 6, 9, 12개월
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범불안장애-7 척도(GAD-7)
기간: 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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이것은 불안을 평가하기 위한 자가 관리 도구입니다. - GAD-7의 가능한 범위는 0-21입니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다. 0-4: 없음/최소 불안; 5-9: 가벼운 불안; 10-14: 중등도의 불안; 15-21: 심한 불안. |
치료 후 3, 6, 9, 12개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 수면
기간: 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 4개 항목 수면 척도는 수면의 질, 수면 깊이 및 회복 수면에 대한 인식을 평가합니다. - PROMIS 4항목 수면 척도의 가능한 범위는 4~20입니다. 이 척도에는 5가지 응답 옵션(예: 1 = 전혀 그렇지 않음 ~ 5 = 매우 많이)이 있으며 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 나타냅니다. |
치료 후 3, 6, 9, 12개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 피로
기간: 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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피로를 평가하기 위해 PROMIS 4항목 피로 척도를 사용합니다.
PROMIS 4항목 피로 척도의 가능한 범위는 4-20입니다.
이 척도에는 5가지 응답 옵션이 있으며(예: 1 = 전혀 그렇지 않음, 5 = 매우 많이), 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
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치료 후 3, 6, 9, 12개월
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글로벌 정신 건강(GMH-2)
기간: 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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정신 건강을 평가하기 위해 2개 항목으로 구성된 글로벌 정신 건강(GMH-2) 척도가 사용됩니다.
GMH-2의 가능한 범위는 2-10입니다.
이 척도에는 5가지 응답 옵션(예: 1 = 우수 ~ 5 = 불량)이 있으며 점수가 높을수록 정신 건강이 나쁨을 나타냅니다.
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치료 후 3, 6, 9, 12개월
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글로벌 신체 건강(GPH-2)
기간: 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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신체 건강을 평가하기 위해 2개 항목으로 구성된 종합 신체 건강(GPH-2) 척도가 사용됩니다.
GPH-2의 가능한 범위는 2-10입니다.
이 척도에는 5가지 응답 옵션(예: 1 = 우수 ~ 5 = 불량)이 있으며 점수가 높을수록 신체 건강이 나쁨을 나타냅니다.
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치료 후 3, 6, 9, 12개월
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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이것은 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 포착하는 단일 항목 7점 척도입니다.
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치료 후 3, 6, 9, 12개월
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EuroQol 삶의 질 척도(EQ-5D-5L)
기간: 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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이것은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울증의 장애 수준을 평가하기 위한 5개 질문으로 구성된 일반적인 건강 상태 측정입니다.
또한 20cm Visual Analog Scale이 있어 전반적인 자가 평가 건강 상태를 평가할 수 있습니다.
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치료 후 3, 6, 9, 12개월
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비 VA 의료 이용
기간: 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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VA 외부에서 얻은 의료 서비스
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치료 후 3, 6, 9, 12개월
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사회적 비용
기간: 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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참가자 및 기타에 대한 전체 비용
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치료 후 3, 6, 9, 12개월
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후속 치료 및 약물
기간: 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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허리 통증에 대한 약물 및 비 연구 치료
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치료 후 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David J Clark, PhD MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- 연구 의자: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009 (Organization for Autism Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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