Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel og komparativ evaluering af smertebehandlingens effektivitetsrespons (SCEPTER)

27. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

CSP #2009 - Sekventiel og sammenlignende evaluering af smertebehandlingseffektivitetsrespons: SCEPTER-forsøget

KUN VETERANER. Kroniske lændesmerter (cLBP) er almindelige. De fleste amerikanere vil have mindst én episode af lænderygsmerter i deres levetid. Cirka 50% af alle amerikanske veteraner har kroniske smerter, og CLBP er den mest almindelige type smerte i denne befolkning. Denne undersøgelse vil bruge et sekventielt randomiseret, pragmatisk, 2-trins sammenlignende effektivitetsstudiedesign. Hovedmålet er at identificere den bedste tilgang til behandling af cLBP ved hjælp af almindeligt anbefalede ikke-kirurgiske og ikke-farmakologiske muligheder. Det første trin sammenligner fortsat pleje og aktiv overvågning (CCAM) med internetbaseret smerte-selvhåndtering (Pain EASE) og en forbedret fysioterapiintervention, der kombinerer Pain EASE med skræddersyet træning og fysisk aktivitet. Patienter, der ikke har et signifikant fald i smerteinterferens (et funktionelt resultat) i trin 1 og dem, der ønsker yderligere behandling, vil blive randomiseret i trin 2 til yoga, spinal manipulationsterapi (SMT) eller terapeut-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT) . Deltagere, der går videre til randomisering i trin 2, får lov til at ekskludere op til en af ​​de tre trin 2-behandlinger baseret på deres præferencer. Efterforskernes primære hypotese for det første behandlingstrin er, at en forbedret fysioterapiintervention, der kombinerer smerte-selvhåndteringsuddannelse med et skræddersyet træningsprogram, vil reducere smerteinterferens større end internetbaseret smerte-selvhåndtering alene eller CCAM hos veteraner med cLBP. Det primære resultat er ændring i smerteinterferens efter 3 måneder, målt ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) smerteinterferensunderskalaen. Studiedeltagere vil blive fulgt i et år efter påbegyndelse af deres afsluttende undersøgelsesbehandlinger for at vurdere holdbarheden af ​​behandlingseffekter. Undersøgelsen planlægger at randomisere 2529 patienter på tværs af 20 centre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske lændesmerter (cLBP) er almindelige. Pointprævalensen af ​​lænderygsmerter i USA er omkring 25%, og flertallet af amerikanere vil have mindst én episode med lænderygsmerter i deres levetid. Cirka 50% af alle amerikanske veteraner har kroniske smerter, og cLBP er den mest almindelige type smerte i denne befolkning. Lænderygsmerter er den næsthyppigste tilstand, der får patienter til at søge lægehjælp. Derudover er cLBP dyrt. Sundhedsudgifter til lænderygsmerter i USA er større end 30 milliarder dollars om året, og de samlede udgifter inklusive omkostningerne ved handicap nærmer sig 100 milliarder dollars om året. Faktisk er lændesmerter den mest almindelige årsag til arbejdsrelateret handicap og er en væsentlig årsag til servicerelateret handicap blandt amerikanske veteraner. For at gøre tingene værre, er USA midt i en voksende opioidmisbrugsepidemi, der har sine rødder i manglen på forståelse for, hvordan man effektivt behandler cLBP og andre almindelige former for akutte og kroniske smerter.

Ved at bruge et sekventielt randomiseret, pragmatisk, 2-trins sammenlignende effektivitetsstudiedesign, er hovedmålet at identificere den optimale tilgang til cLBP-behandling ved at anvende almindeligt anbefalede ikke-kirurgiske, ikke-farmakologiske muligheder. Behandlingsmuligheder i dette forsøg blev udvalgt baseret på VA's stepped-care-model til behandling af kroniske smerter, tilgængelighed af behandlinger, kontroverser i den nuværende kliniske praksis og de undersøgte præferencer hos både veteraner med cLBP og VA sundhedsudbydere. Implementeringen af ​​undersøgelsesresultater er blevet holdt tæt for øje, og interessenternes input er blevet inddraget.

Det første trin sammenligner fortsat pleje og aktiv overvågningsarm (CCAM) med internetbaseret smerte-selvhåndtering (Pain EASE) og en forbedret fysioterapiintervention, der kombinerer Pain EASE med skræddersyet træning og fysisk aktivitet. Nytten af ​​skræddersyet træning, der kræver fysioterapeutvejledning tilføjet til internetbaseret selvledelse, er ikke blevet undersøgt. En CCAM-arm er inkluderet i dette trin for endeligt at vurdere effektiviteten af ​​disse indledende behandlingsmuligheder. Patienter, der ikke opnår klinisk signifikante reduktioner i smerteinterferens (et funktionelt resultat) i trin 1 og dem, der ønsker yderligere behandling, vil blive randomiseret i trin 2 til yoga, spinal manipulationsterapi (SMT) eller terapeut-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT). Disse muligheder vises i konsensusretningslinjer, selvom der kun er meget lidt information til rådighed for at hjælpe patienter og udbydere med at vælge den mest effektive løsning. Hver mulighed har et særskilt teoretisk grundlag for effektivitet med yoga beskrevet som en krop-sind-terapi, SMT som en teknik til at justere de strukturelle forhold i rygsøjlen og CBT som en psykologisk eller adfærdsmæssig tilgang. Mens litteraturen antyder omtrentlig klinisk ligevægt mellem disse behandlinger, kan omkostninger, bivirkninger, adgang til specifikke muligheder og patient-/leverandøraccept variere betydeligt. Deltagere, der går videre til randomisering i trin 2, får lov til at ekskludere op til en af ​​de tre trin 2-behandlinger baseret på deres præferencer.

Efterforskernes primære hypotese svarende til det første behandlingstrin er, at en forbedret fysioterapiintervention, der kombinerer smerte-selvhåndteringsuddannelse med et skræddersyet træningsprogram, vil reducere smerteinterferens større end internetbaseret smerte-selvbehandling alene eller CCAM i veteraner med cLBP . For det andet trin er undersøgelsen blevet drevet til at opdage klinisk meningsfulde parvise forskelle mellem de tre behandlinger. Det primære resultat er ændring i smerteinterferens efter 3 måneder, målt ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) smerteinterferensunderskalaen. Dette er et bredt accepteret funktionelt resultat i muskuloskeletale smerteforsøg og understreger et endepunkt, der er vigtigt for patienter, udbydere og sundhedsforvaltningssystemer. Studiedeltagere vil blive fulgt i et år efter påbegyndelse af deres afsluttende undersøgelsesbehandlinger for at vurdere holdbarheden af ​​behandlingseffekter.

Efterforskerne vil udnytte kraften i denne store undersøgelse og maksimere dens virkning ved at inkorporere yderligere resultatmål som anbefalet af Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) konsortiet og andre smerteforsøgs konsensusgrupper. Disse sekundære udfald omfatter smertens sværhedsgrad, fysisk funktion, depression, angst, træthed, søvn, globalt indtryk af forandring og livskvalitet. Efterforskerne vil evaluere indvirkningen af ​​patientkarakteristika, behandlingspræferencer og forventninger på undersøgelsesresultater, da disse variabler er blevet identificeret i mindre undersøgelser for at modificere behandlingsrespons. For at udlede information, der hurtigt kan oversættes til ændringer i VA-pleje, vil efterforskerne indsamle information, der er afgørende for implementering af de behandlingsstrategier, der undersøges. Nøgleimplementeringsfaktorer vil omfatte behandlingstrohed, behandlingsoverholdelse, patientaccept, udbyderens accept, logistisk gennemførlighed og ressourcekrav. Endelig vil et omhyggeligt designet mål for omkostninger og nedstrøms budgetpåvirkning give yderligere praktisk information til kliniske ledere og politiske beslutningstagere i forbindelse med ikke-farmakologiske behandlinger for cLBP.

Undersøgelsen vil involvere forskellige VA-centre med hensyn til geografisk region, racekarakteristika for den betjente befolkning og faciliteternes størrelse. Undersøgelsen planlægger at randomisere 2529 patienter på tværs af 20 centre. Foreløbige stedsundersøgelser indikerer en høj grad af entusiasme for projektet. Derudover identificerede en forespørgsel fra VA's Corporate Data Warehouse (CDW) mere end 850.000 potentielle cLBP-undersøgelsespersoner, der modtager regelmæssig pleje gennem VA. Femogtyve VA medicinske centre har mere end 10.000 potentielt kvalificerede patienter, der understreger den høje forekomst af cLBP. Efterforskernes pragmatiske forsøgsdesign vil inkorporere brede berettigelseskriterier.

Kroniske lændesmerter er et enormt problem for VA, USA og mange andre lande. Denne undersøgelse vil give definitive oplysninger om effektiviteten, omkostningerne, acceptabiliteten og implementeringen af ​​flere almindeligt anvendte, patientforetrukne, ikke-farmakologiske behandlingsmuligheder. Alle de udvalgte behandlingsmuligheder har relativt lave risikoniveauer, er retningslinjekongruente og er i overensstemmelse med stepped-care-modeller for levering af sundhedsydelser, der bruges af VA og andre sundhedsorganisationer. Indvirkningen på VA-sundhedsvæsenet forventes at være stor og øjeblikkelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2529

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Rekruttering
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Kontakt:
          • Aram Mardian, MD
          • Telefonnummer: 2449 602-277-5551
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357-1000
        • Rekruttering
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
        • Kontakt:
          • Thomas Edell, MD
          • Telefonnummer: 909-801-5127
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Rekruttering
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
          • Douglas Priestley, MD
          • Telefonnummer: 4288 714-914-3853
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
        • Studiestol:
          • David J Clark, PhD MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Trukket tilbage
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744-0000
        • Afsluttet
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Orlando VA Healthcare System, Orlando, FL
        • Kontakt:
          • Charles Penza, PhD
          • Telefonnummer: 407-631-3190
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-4004
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
          • Jerry Kalangara, MD
          • Telefonnummer: 404-329-2201
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
        • Rekruttering
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Kontakt:
          • David Haggstrom, MD
          • Telefonnummer: 317-988-2067
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Afsluttet
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
        • Rekruttering
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
          • Eduardo Lopez, MD
          • Telefonnummer: 857-203-6500
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106-1621
        • Rekruttering
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kontakt:
          • Jason Napuli, DC
          • Telefonnummer: 314-652-4100
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89086
        • Afsluttet
        • VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805-2576
        • Rekruttering
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
        • Kontakt:
          • James Michalets, MD
          • Telefonnummer: 5286 828-298-7911
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207-2964
        • Rekruttering
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
          • Stephanie K Liu, MD
          • Telefonnummer: 55018 503-220-8262
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4404
        • Rekruttering
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Kontakt:
          • Michelle Trbovich, MD
          • Telefonnummer: 19327 210-818-4353
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148-0001
        • Rekruttering
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Kontakt:
          • Patrick Powers, MD
          • Telefonnummer: 814-571-1608
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23667
        • Afsluttet
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249-0001
        • Afsluttet
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Lændesmerter

    1. til stede i mindst 6 måneder,
    2. til stede de fleste dage eller hverdag,
    3. interfererer mest med aktiviteter i betragtning af alle de steder, hvor patienten oplever smerte;
  2. Smerte, nydelse, generel aktivitet (PEG) score på 4 eller højere;
  3. Veteran alder 18 år eller ældre, enten køn, enhver race eller etnisk baggrund;
  4. I stand til at forstå og villig til at underskrive undersøgelsens informerede samtykkeformular;
  5. i stand til at deltage i personlige behandlingssessioner;
  6. Forvent fortsat pleje på den indskrivende VA i studieperioden;
  7. Stabil adgang til internettet i hjemmet, på arbejdet eller et andet sted (f.eks. mobiltelefon) og en e-mailadresse.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. I øjeblikket tilmeldt enhver anden interventionsundersøgelse, medmindre den er fritaget af CSP;
  2. Akut eller kronisk sygdom, der ville forhindre veteranen i at modtage tilbudte undersøgelsesbehandlinger (f.eks. ukontrolleret hypertension, nyligt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, ustabil angina, akut kongestiv hjertesvigt);
  3. Neurologisk svækkelse relateret til sygdom i rygsøjlen eller andre årsager, der forhindrer deltagelse i nogen af ​​de undersøgte behandlingsmodaliteter;
  4. Aktuel eller nylig (sidste 3 måneder) behandling, der involverer kognitiv adfærdsterapi, spinal manipulationsterapi eller yoga;
  5. Aktuel alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse;
  6. Alvorlig psykiatrisk sygdom (f. aktuelle psykose, aktuelle selvmordstanker eller psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder);
  7. Undergår evaluering for rygkirurgi eller planlagt rygkirurgi;
  8. Kognitiv eller alvorlig høre- eller synsnedsættelse, der forhindrer deltagelse i behandlingsmuligheder eller vurdering af resultatmål;
  9. Graviditet;
  10. Afvisning af skriftligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Internetbaseret smerte-selvhåndteringsprogram
Internetbaseret behandling (trin 1 behandling)
Andet: Smerte LET
Det internet-baserede smerte-selvhåndteringsprogram består af åben adgang til Pain EASE-programmet (Pain E-health for Activity, Skills, and Education) for varigheden af ​​deltagelse i forsøget. Pain EASE har 10 smertehåndteringsmoduler: smerteuddannelse, opstilling af personlige mål, planlægning af meningsfulde aktiviteter, fysisk aktivitet (stræk, kropsmekanik og et skridttællerbaseret gåprogram), afslapning, udvikling af sunde tankemønstre, pacing og problemløsning, forbedring af søvn, effektiv kommunikation og fremtidig planlægning.
Aktiv komparator: Forbedret fysioterapi
Intervention, der kombinerer det internetbaserede smerte-selvhåndteringsprogram med skræddersyet træning og fysisk aktivitet styret af en fysioterapeut (trin 1-behandling)
Andet: Smerte LET
Det internet-baserede smerte-selvhåndteringsprogram består af åben adgang til Pain EASE-programmet (Pain E-health for Activity, Skills, and Education) for varigheden af ​​deltagelse i forsøget. Pain EASE har 10 smertehåndteringsmoduler: smerteuddannelse, opstilling af personlige mål, planlægning af meningsfulde aktiviteter, fysisk aktivitet (stræk, kropsmekanik og et skridttællerbaseret gåprogram), afslapning, udvikling af sunde tankemønstre, pacing og problemløsning, forbedring af søvn, effektiv kommunikation og fremtidig planlægning.
Procedure: Skræddersyet øvelse
Resultater fra den indledende undersøgelse og Keele START Back Screening Tool (Hill, et al., 2011) vil blive brugt af fysioterapeuten til at vejlede og skræddersy interventionen til individuelle deltagere, som vil involvere op til 8 behandlingssessioner med løbende hjemmetræning. For de fleste deltagere vil motion og fysisk aktivitet fokusere på gang ud over motorisk kontrol og stabiliseringsøvelser for lænden med fleksibilitetsøvelser, når der er stivhed i lænden.
Placebo komparator: Fortsat pleje og aktiv overvågning (CCAM)
CCAM vil ikke blive standardiseret i overensstemmelse med den pragmatiske karakter af dette forsøg. CCAM kan variere på tværs af steder og for individuelle deltagere, hvilket afspejler de facto klinisk praksis for cLBP. Klinisk praksis kan involvere farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger for cLBP. Nuværende analgetika (herunder opioider, acetaminophen, NSAID'er, topiske analgetika (capsaicin), serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere (SNRI'er), tricykliske antidepressiva, skeletmuskelafslappende midler og alfa-2-delta ligander (gabapentin-lignende lægemidler) behandlinger kan fortsættes af deltagerne. CCAM-deltagere vil blive opfordret til at diskutere smerteproblemer med deres behandlende læge, men ikke påbegynde nye behandlinger, hvis det er muligt. Patienter vil specifikt blive afskrækket fra at starte med CBT, kiropraktik eller yoga. Bortset fra dette, vil der ikke være noget forsøg fra undersøgelsespersonalet på at påvirke smertebehandling (trin 1-behandling)
Andet: Fortsat pleje og aktiv overvågning
CCAM vil ikke blive standardiseret i overensstemmelse med den pragmatiske karakter af dette forsøg. CCAM kan variere på tværs af steder og for individuelle deltagere, hvilket afspejler de facto klinisk praksis for cLBP. Klinisk praksis kan involvere farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger for cLBP. Nuværende analgetika (herunder opioider, acetaminophen, NSAID'er, topiske analgetika (capsaicin), serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere (SNRI'er), tricykliske antidepressiva, skeletmuskelafslappende midler og alfa-2-delta ligander (gabapentin-lignende lægemidler) behandlinger kan fortsættes af deltagerne. CCAM-deltagere vil blive opfordret til at diskutere smerteproblemer med deres behandlende læge, men ikke påbegynde nye behandlinger, hvis det er muligt. Patienter vil specifikt blive afskrækket fra at starte med CBT, kiropraktik eller yoga. Udover dette vil der ikke være forsøg fra undersøgelsespersonalet på at påvirke smertebehandlingen.
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Deltagere randomiseret til CBT i trin 2 vil modtage behandling med en uddannet terapeut ved hjælp af VA's CBT-kroniske smerter (CBT-CP) protokol, der involverer en planlægningssession og 9 behandlingssessioner (10 i alt) over 3 måneder (trin 2 behandling).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Deltagere randomiseret til CBT i trin 2 vil modtage behandling med en uddannet terapeut ved hjælp af VA's CBT-kroniske smerter (CBT-CP) protokol, der involverer en planlægningssession og 9 behandlingssessioner (10 i alt) over 3 måneder. VA's CBT-CP protokol består af 11 kerne CBT-CP moduler, der kan gennemføres i op til 10 sessioner. Ugentlige, individuelle sessioner på 45-50 minutter anbefales, selvom det erkendes, at der ofte laves to ugentlige eller andre arrangementer for at passe til praktiske behov.
Aktiv komparator: Spinal Manipulation Therapy (SMT)
Efter undersøgelse af en kvalificeret Doctor of Chiropractic (DC), vil en SMT-intervention bestående af op til 10 sessioner over 3 måneder blive designet med fokus på spinal manipulation og/eller mobilisering af de nedre thorax-, lumbal- og/eller sacroiliacale led. Supplerende brug af myofasciale og/eller strækteknikker er tilladt, da de almindeligvis anvendes sammen med SMT og kan betragtes som et standardakkompagnement til SMT (trin 2-behandling).
Procedure: Spinal Manipulation Therapy (SMT)
Efter undersøgelse af en kvalificeret Doctor of Chiropractic (DC), vil en SMT-intervention bestående af op til 10 sessioner over 3 måneder blive designet med fokus på spinal manipulation og/eller mobilisering af de nedre thorax-, lumbal- og/eller sacroiliacale led. Supplerende brug af myofasciale og/eller strækteknikker er tilladt, da de almindeligvis anvendes sammen med SMT og kan betragtes som et standardakkompagnement til SMT.
Aktiv komparator: Yoga
Yoga for veteraner med cLBP-programmet består af op til 10 ugentlige, 60-minutters instruktørledede sessioner sammen med 15-20 minutters yoga praktiseret hjemme hver dag uden session. Den indledende session er 75 minutter (15 minutter længere end de andre sessioner). Yogaprogrammet kan betragtes som klassisk hatha yoga med påvirkninger fra Iyengar og Viniyoga yoga. Disse stilarter lægger vægt på modifikationer og tilpasninger, herunder brugen af ​​rekvisitter såsom stropper og blokke for at minimere risikoen for skader og gøre positurerne tilgængelige for mennesker med helbredsproblemer og begrænsninger (Iyengar, 1979). Instruktøren leder deltagerne gennem en serie på 23 yogastillinger (32 i alt variationer) i et langsomt-moderat tempo (trin 2-behandling).
Procedure: Yoga
Yoga for veteraner med cLBP-programmet består af op til 10 ugentlige, 60-minutters instruktørledede sessioner sammen med 15-20 minutters yoga praktiseret hjemme hver dag uden session. Den indledende session er 75 minutter (15 minutter længere end de andre sessioner). Yogaprogrammet kan betragtes som klassisk hatha yoga med påvirkninger fra Iyengar og Viniyoga yoga. Disse stilarter lægger vægt på modifikationer og tilpasninger, herunder brugen af ​​rekvisitter såsom stropper og blokke for at minimere risikoen for skader og gøre positurerne tilgængelige for mennesker med helbredsproblemer og begrænsninger (Iyengar, 1979). Instruktøren leder deltagerne gennem en serie på 23 yogastillinger (32 i alt variationer) i et langsomt-moderat tempo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI) Interferensskala
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Smerteinterferens vil blive vurderet med Brief Pain Inventory (BPI) Interference subscale, et valideret mål, der vurderer smerteinterferens af smerte på 7 punkter (humør, fysisk aktivitet, arbejde, social aktivitet, relationer, søvn og livsnydelse). BPI-scorer spænder fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer værre smerteinterferens, og en ændring på 1 point anses for at være klinisk vigtig. Lineære blandede effekter-modeller vil blive brugt til at sammenligne det primære resultat (ændring i smerteinterferens-score fra forbehandling til 3 måneder efter behandling) mellem trin 1-behandlinger hos alle deltagere og mellem trin 2-behandlinger i trin 1 ikke-responderende. Mixed Effects-modellen vil inkludere behandling og undersøgelsessted som faste effekter og terapeut som tilfældige effekter. Til sammenligning af trin 1-behandlinger vil modellen også inkludere en fast effekt for opioidbrug ved studiestart.
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen
Tilskrivelige og muligvis henførbare alvorlige bivirkninger
3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen
Brief Pain Inventory (BPI) Interferensskala
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen
Smerteinterferens vil blive vurderet med Brief Pain Inventory (BPI) Interference Subscale, et valideret mål, der vurderer smerteinterferens af smerte på 7 punkter (humør, fysisk aktivitet, arbejde, social aktivitet, relationer, søvn og livsnydelse). BPI-scorer spænder fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer værre smerteinterferens, og en ændring på 1 point anses for at være klinisk vigtig.
6, 9 og 12 måneder efter behandlingen
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen

Dette er et værktøj til at måle komorbid depression. Denne skala bruges ofte i VA-indstillinger, er blevet godt valideret og er et hurtigt selvadministreret spørgeskema.

- Muligt område for PHQ-9 er 0-27. Højere score indikerer mere alvorlig depression. 0-4: Ingen/Minimal depression, 5-9: Mild depression, 10-14: Moderat depression, 15-19: Moderat svær depression, 20-27: Svær depression.
3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen
Muligt område for NRS er 0 til 10 med højere score, der afspejler større opfattet smerte.
3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen

Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) måler specifik fysisk funktion i lænden. RMDQ består af 24 udsagn (f.eks. "Jeg bliver hjemme det meste af tiden på grund af mine ryg- og/eller bensmerter"), som respondenterne simpelthen støtter "ja" eller "nej".

- Mulig rækkevidde af RMDQ er 0-24 med højere score, der afspejler større opfattet handicap.
3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen
Generaliseret angstlidelse-7-skala (GAD-7)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling

Dette er et selvadministreret værktøj til at vurdere angst.

- Muligt område for GAD-7 er 0-21. Højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer. 0-4: Ingen/Minimal angst; 5-9: Mild angst; 10-14: Moderat angst; 15-21: Svær angst.
3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) - Søvn
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 4-element søvnskala vurderer opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genoprettende søvn.

- Muligt område for PROMIS 4-elements søvnskala er 4 til 20. Skalaen har fem svarmuligheder (f.eks. 1 = slet ikke til 5 = meget) med højere score, der indikerer mere søvnforstyrrelse.
3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) - Træthed
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen
Til at vurdere træthed vil PROMIS 4-emne træthedsskala blive brugt. Muligt område for PROMIS 4-element træthedsskala er 4-20. Skalaen har fem svarmuligheder (f.eks. 1 = slet ikke til 5 = meget), hvor højere score indikerer værre træthed.
3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen
Global mental sundhed (GMH-2)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen
For at vurdere mental sundhed vil to-element Global Mental Health (GMH-2) skalaen blive brugt. Muligt område for GMH-2 er 2-10. Skalaen har fem svarmuligheder (fx 1 = fremragende til 5 = dårlig), med højere score, der indikerer dårligere mental sundhed.
3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen
Global fysisk sundhed (GPH-2)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen
For at vurdere fysisk sundhed vil to-element Global Physical Health (GPH-2) skalaen blive brugt. Muligt område for GPH-2 er 2-10. Skalaen har fem svarmuligheder (fx 1 = fremragende til 5 = dårlig), med højere score, der indikerer dårligere fysisk helbred.
3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling
Dette er en 7-punkts skala med et enkelt element, der fanger en patients vurdering af overordnet forbedring.
3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling
EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen
Dette er et 5-spørgsmåls generisk sundhedsstatusmål for at vurdere niveauet af svækkelse i mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Derudover har vægten en 20 cm Visual Analog Scale til at vurdere den overordnede selvvurderede helbredsstatus.
3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen
Ikke-VA Healthcare Udnyttelse
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen
lægehjælp opnået uden for VA
3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen
Samfundsmæssige omkostninger
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen
samlede omkostninger for deltageren og andre
3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen
Opfølgende behandlinger og medicin
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen
medicin og ikke-studiebehandling for rygsmerter
3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Studiestol: David J Clark, PhD MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Studiestol: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009 (Organization for Autism Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte LET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner