A fájdalomkezelés hatékonyságának szekvenciális és összehasonlító értékelése (SCEPTER)
CSP #2009 – A fájdalomkezelés hatékonyságának szekvenciális és összehasonlító értékelése: A SCEPTER próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus deréktáji fájdalom (cLBP) gyakori. A deréktáji fájdalom pontszerű előfordulása az Egyesült Államokban körülbelül 25%, és az amerikaiak többségének élete során legalább egy derékfájás epizódja lesz. Az Egyesült Államok veteránjainak körülbelül 50%-a szenved krónikus fájdalomtól, és a cLBP a fájdalom leggyakoribb típusa ebben a populációban. A deréktáji fájdalom a második leggyakoribb állapot, amely miatt a betegek orvoshoz fordulnak. Ezenkívül a cLBP költséges. Az Egyesült Államokban a derékfájásra fordított egészségügyi kiadások meghaladják az évi 30 milliárd dollárt, és az összes kiadás, beleértve a fogyatékosság költségeit is, megközelíti az évi 100 milliárd dollárt. Valójában a derékfájás a munkával összefüggő rokkantság leggyakoribb oka, és az egyik fő oka a szolgáltatással összefüggő rokkantságnak az amerikai veteránok körében. Tovább rontja a helyzetet, hogy az Egyesült Államokban az opioidokkal való visszaélés egyre növekvő járványa zajlik, amelynek gyökerei a cLBP és az akut és krónikus fájdalom más gyakori formáinak hatékony kezelésével kapcsolatos ismeretek hiányában gyökereznek.
Egy szekvenciális randomizált, pragmatikus, 2 lépésből álló, összehasonlító hatékonysági vizsgálati terv segítségével a fő cél a cLBP-kezelés optimális megközelítésének meghatározása, az általánosan ajánlott nem sebészeti, nem gyógyszeres lehetőségeket alkalmazva. A kezelési lehetőségek ebben a vizsgálatban a VA krónikus fájdalom kezelésére alkalmazott lépcsőzetes gondozási modellje, a kezelések elérhetősége, a jelenlegi klinikai gyakorlat ellentmondásai, valamint a cLBP-vel és VA egészségügyi szolgáltatókkal rendelkező veteránok megkérdezett preferenciái alapján kerültek kiválasztásra. Szorosan szem előtt tartották a tanulmányi eredmények megvalósítását, és beépítették az érintettek véleményét is.
Az első lépés a folyamatos ellátást és az aktív megfigyelő kart (CCAM) az internet alapú fájdalom-önkezeléssel (Pain EASE) és egy továbbfejlesztett fizikoterápiás beavatkozással hasonlítja össze, amely a Pain EASE-t testreszabott gyakorlatokkal és fizikai aktivitással ötvözi. Nem vizsgálták a testre szabott, fizikai terapeuta irányítást igénylő gyakorlatok hasznát az internet alapú önmenedzsmenthez. Ebben a lépésben egy CCAM kar is szerepel, hogy véglegesen felmérjék ezen kezdeti kezelési lehetőségek hatékonyságát. Azokat a betegeket, akiknek az 1. lépésben nem sikerült klinikailag szignifikánsan csökkenteni a fájdalom-interferenciát (funkcionális kimenetel), és azokat, akik további kezelésre vágynak, a 2. lépésben randomizálják a jógára, a gerinc manipulációs terápiára (SMT) vagy a terapeuta által biztosított kognitív viselkedésterápiára (CBT). Ezek a lehetőségek a konszenzusos iránymutatásokban jelennek meg, bár kevés információ áll rendelkezésre ahhoz, hogy a betegek és a szolgáltatók segítsenek a leghatékonyabb megoldás kiválasztásában. Mindegyik lehetőségnek külön elméleti alapja van a hatékonysághoz: a jóga elme-test terápiaként, az SMT mint a gerinc szerkezeti kapcsolatainak beállítására szolgáló technika, és a CBT mint pszichológiai vagy viselkedési megközelítés. Míg a szakirodalom hozzávetőleges klinikai egyensúlyt sugall e kezelések között, a költségek, a mellékhatások, az egyes lehetőségekhez való hozzáférés és a beteg/szolgáltató elfogadása jelentősen eltérhet. A 2. lépésben a randomizálást folytató résztvevők preferenciáik alapján legfeljebb egyet zárhatnak ki a három 2. lépésben szereplő kezelés közül.
A vizsgálók elsődleges hipotézise az első kezelési lépésnek megfelelően az, hogy egy továbbfejlesztett fizikoterápiás beavatkozás, amely a fájdalom önkezelési oktatását testre szabott edzésprogrammal kombinálja, jobban csökkenti a fájdalom interferenciáját, mint az internet alapú önkezelés vagy a CCAM cLBP-vel rendelkező veteránoknál. . A második lépésben a vizsgálatot a három kezelés közötti klinikailag jelentős, páronkénti különbségek kimutatására hajtottuk végre. Az elsődleges eredmény a fájdalom interferencia változása 3 hónap után, a Brief Pain Inventory (BPI) fájdalom interferencia alskálával mérve. Ez egy széles körben elfogadott funkcionális eredmény az izom-csontrendszeri fájdalomvizsgálatokban, és egy olyan végpontot hangsúlyoz, amely fontos a betegek, a szolgáltatók és az egészségügyi irányítási rendszerek számára. A vizsgálatban résztvevőket az utolsó vizsgálati kezelések megkezdése után egy évig követik, hogy felmérjék a kezelés hatásainak tartósságát.
A nyomozók kihasználják ennek a nagy kiterjedésű tanulmánynak az erejét, és maximalizálják annak hatását azáltal, hogy további eredményeket mérnek, amint azt az Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) konzorcium és más fájdalomvizsgálatokkal foglalkozó konszenzusos csoportok javasolják. Ezek a másodlagos következmények közé tartozik a fájdalom súlyossága, a fizikai működés, a depresszió, a szorongás, a fáradtság, az alvás, a változás globális benyomása és az életminőség. A vizsgálók értékelni fogják a betegek jellemzőinek, a kezelési preferenciáknak és az elvárásoknak a vizsgálati eredményekre gyakorolt hatását, mivel ezeket a változókat kisebb vizsgálatokban azonosították a kezelési válasz módosítása érdekében. A VA-ellátás változásaira gyorsan lefordítható információk beszerzése érdekében a vizsgálók összegyűjtik a vizsgált kezelési stratégiák végrehajtásához kritikus információkat. A legfontosabb végrehajtási tényezők közé tartozik a kezelés hűsége, a kezeléshez való ragaszkodás, a betegek elfogadása, a szolgáltatók elfogadása, a logisztikai megvalósíthatóság és az erőforrásigény. Végül a gondosan megtervezett költségek és költségvetési hatások további gyakorlati információkat nyújtanak a klinikai vezetők és a döntéshozók számára a cLBP nem gyógyszeres kezeléseivel kapcsolatban.
A tanulmányban különböző VA-központok vesznek részt a földrajzi régió, a kiszolgált lakosság faji jellemzői és a létesítmény mérete tekintetében. A tanulmány 2529 beteg véletlenszerű besorolását tervezi 20 központban. Az előzetes helyszíni felmérések azt mutatják, hogy nagy a lelkesedés a projekt iránt. Ezenkívül a VA Corporate Data Warehouse (CDW) lekérdezése több mint 850 000 potenciális cLBP vizsgálati alanyt azonosított, akik rendszeres ellátásban részesülnek a VA-n keresztül. Huszonöt VA egészségügyi központban több mint 10 000 potenciálisan alkalmas beteg van, ami alátámasztja a cLBP magas prevalenciáját. A vizsgálók pragmatikus vizsgálati terve széles körű alkalmassági kritériumokat fog tartalmazni.
A krónikus deréktáji fájdalom óriási probléma a VA-ban, az Egyesült Államokban és sok más országban. Ez a tanulmány végleges információkat nyújt számos általánosan használt, a betegek által preferált, nem gyógyszeres kezelési lehetőség hatékonyságáról, költségeiről, elfogadhatóságáról és megvalósításáról. Az összes kiválasztott kezelési lehetőség viszonylag alacsony kockázati szintet rejt magában, egybevágó az irányelvekkel, és összhangban van a VA és más egészségügyi szervezetek által alkalmazott lépcsőzetes ellátási modellekkel. A VA egészségügyi ellátására gyakorolt hatás várhatóan nagy és azonnali lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brandon J Stevenson, MSW BS
- Telefonszám: 3870 (319) 388-0581
- E-mail: Brandon.Stevenson@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Toborzás
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
Kapcsolatba lépni:
- Aram Mardian, MD
- Telefonszám: 2449 602-277-5551
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357-1000
- Toborzás
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Edell, MD
- Telefonszám: 909-801-5127
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- Toborzás
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Kapcsolatba lépni:
- Douglas Priestley, MD
- Telefonszám: 4288 714-914-3853
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1207
- Toborzás
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Kapcsolatba lépni:
- Mitchell J Wong, MD
- Telefonszám: 65529 650-493-5000
- E-mail: Mitchell.Wong@va.gov
-
Tanulmányi szék:
- David J Clark, PhD MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Visszavont
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744-0000
- Megszűnt
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Toborzás
- Orlando VA Healthcare System, Orlando, FL
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles Penza, PhD
- Telefonszám: 407-631-3190
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033-4004
- Toborzás
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Kapcsolatba lépni:
- Jerry Kalangara, MD
- Telefonszám: 404-329-2201
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2884
- Toborzás
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
Kapcsolatba lépni:
- David Haggstrom, MD
- Telefonszám: 317-988-2067
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Megszűnt
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130-4817
- Toborzás
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kapcsolatba lépni:
- Eduardo Lopez, MD
- Telefonszám: 857-203-6500
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63106-1621
- Toborzás
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
Kapcsolatba lépni:
- Jason Napuli, DC
- Telefonszám: 314-652-4100
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89086
- Megszűnt
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28805-2576
- Toborzás
- Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
-
Kapcsolatba lépni:
- James Michalets, MD
- Telefonszám: 5286 828-298-7911
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207-2964
- Toborzás
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie K Liu, MD
- Telefonszám: 55018 503-220-8262
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-4404
- Toborzás
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Trbovich, MD
- Telefonszám: 19327 210-818-4353
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148-0001
- Toborzás
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick Powers, MD
- Telefonszám: 814-571-1608
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23667
- Megszűnt
- Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249-0001
- Megszűnt
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
Derékfájdalom
- legalább 6 hónapig jelen van,
- jelen van a legtöbb napon vagy minden nap,
- a leginkább zavarja a tevékenységeket, figyelembe véve az összes olyan helyet, ahol a beteg fájdalmat érez;
- Fájdalom, élvezet, általános aktivitás (PEG) pontszám 4 vagy nagyobb;
- Veterán életkor 18 éves vagy idősebb, bármelyik nemtől, bármilyen faji vagy etnikai háttértől;
- Képes megérteni és hajlandó aláírni a vizsgálaton alapuló beleegyező nyilatkozatot;
- Képes részt venni a személyes kezeléseken;
- A vizsgálat idejére várhatóan folyamatos gondozást kell végezni a beiratkozó VA-nál;
- Stabil internet-hozzáférés otthon, munkahelyen vagy más helyen (pl. mobiltelefon), és egy e-mail címet.
Kizárási kritériumok:
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Jelenleg bármely más intervenciós vizsgálatban részt vett, kivéve, ha a CSP mentesíti;
- Akut vagy krónikus betegség, amely megakadályozná, hogy a Veterán részesüljön a felkínált vizsgálati kezelésekben (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, nemrégiben átélt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, instabil angina, akut pangásos szívelégtelenség);
- a gerincbetegséggel vagy más okokkal összefüggő neurológiai károsodás, amely megakadályozza a vizsgált kezelési módok bármelyikében való részvételt;
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 3 hónap) kezelés, amely magában foglalja a kognitív viselkedésterápiát, a gerinc manipulációs terápiát vagy a jógát;
- Jelenlegi súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar;
- Súlyos pszichiátriai betegség (pl. jelenlegi pszichózis, aktuális öngyilkossági gondolatok vagy kórházi kezelést igénylő pszichiátriai betegség az elmúlt 6 hónapban);
- Hátműtét vagy tervezett hátműtét kivizsgálása;
- Kognitív vagy súlyos hallás- vagy látáskárosodás, amely megakadályozza a kezelési lehetőségekben vagy az eredménymérések értékelésében való részvételt;
- Terhesség;
- Az írásbeli hozzájárulás megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Internet alapú fájdalom önkezelő program
Internet-alapú kezelés (1. kezelési lépés)
|
Az internet alapú fájdalom-önkezelési program a Pain EASE programhoz (Pain E-health for Activity, Skills és Education) való nyílt hozzáférést kínál a vizsgálatban való részvétel idejére.
A Pain EASE 10 fájdalommegküzdési készségmodullal rendelkezik: fájdalomoktatás, személyes célok kitűzése, értelmes tevékenységek tervezése, fizikai aktivitás (nyújtás, testmechanika és lépésszámláló alapú gyaloglási program), relaxáció, egészséges gondolkodási minták fejlesztése, ingerlés és problémamegoldás, az alvás, a hatékony kommunikáció és a jövőtervezés javítása.
|
|
Aktív összehasonlító: Továbbfejlesztett fizikoterápia
Beavatkozás, amely ötvözi az internet-alapú fájdalom-önkezelő programot testreszabott gyakorlatokkal és fizikai aktivitással, amelyet fizikoterapeuta irányít (1. lépés)
|
Az internet alapú fájdalom-önkezelési program a Pain EASE programhoz (Pain E-health for Activity, Skills és Education) való nyílt hozzáférést kínál a vizsgálatban való részvétel idejére.
A Pain EASE 10 fájdalommegküzdési készségmodullal rendelkezik: fájdalomoktatás, személyes célok kitűzése, értelmes tevékenységek tervezése, fizikai aktivitás (nyújtás, testmechanika és lépésszámláló alapú gyaloglási program), relaxáció, egészséges gondolkodási minták fejlesztése, ingerlés és problémamegoldás, az alvás, a hatékony kommunikáció és a jövőtervezés javítása.
A kezdeti vizsgálat eredményeit és a Keele Start Back Screening Tool eszközt (Hill, et al., 2011) a fizikoterapeuta arra fogja használni, hogy irányítsa és személyre szabja a beavatkozást az egyes résztvevők számára, amely legfeljebb 8 kezelési alkalomból áll, folyamatos otthoni gyakorlatokkal.
A legtöbb résztvevő számára az edzés és a fizikai aktivitás a gyaloglásra összpontosít, a deréktáj motoros kontroll- és stabilizáló gyakorlatai mellett rugalmassági gyakorlatokkal, ha ágyéki gerinc merevsége van.
|
|
Placebo Comparator: Folyamatos gondozás és aktív monitorozás (CCAM)
A CCAM nem lesz szabványosítva, összhangban a próba pragmatikus természetével.
A CCAM változó lehet az egyes helyeken és az egyes résztvevők esetében, tükrözve a cLBP de facto klinikai gyakorlatát.
A klinikai gyakorlat magában foglalhatja a cLBP farmakológiai és nem gyógyszeres kezelését.
Jelenlegi fájdalomcsillapítók (beleértve az opioidokat, az acetaminofent, az NSAID-okat, a helyi fájdalomcsillapítókat (kapszaicin), a szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókat (SNRI-ket), a triciklusos antidepresszánsokat, a vázizom relaxánsokat és az alfa-2-delta ligandumokat (gabapentin-szerű gyógyszerek)) és nem farmakológiai a kezeléseket a résztvevők folytathatják.
A CCAM résztvevőit arra ösztönzik, hogy beszéljék meg a fájdalommal kapcsolatos problémákat kezelőorvosukkal, de lehetőség szerint ne kezdjenek új kezelést.
A betegek kifejezetten elriasztják a CBT, a kiropraktika vagy a jóga megkezdését.
Ezt leszámítva a vizsgálatot végző személyzet nem próbál majd befolyásolni a fájdalom kezelését (1. kezelési lépés)
|
A CCAM nem lesz szabványosítva, összhangban a próba pragmatikus természetével.
A CCAM változó lehet az egyes helyeken és az egyes résztvevők esetében, tükrözve a cLBP de facto klinikai gyakorlatát.
A klinikai gyakorlat magában foglalhatja a cLBP farmakológiai és nem gyógyszeres kezelését.
Jelenlegi fájdalomcsillapítók (beleértve az opioidokat, az acetaminofent, az NSAID-okat, a helyi fájdalomcsillapítókat (kapszaicin), a szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókat (SNRI-ket), a triciklusos antidepresszánsokat, a vázizom relaxánsokat és az alfa-2-delta ligandumokat (gabapentin-szerű gyógyszerek)) és nem farmakológiai a kezeléseket a résztvevők folytathatják.
A CCAM résztvevőit arra ösztönzik, hogy beszéljék meg a fájdalommal kapcsolatos problémákat kezelőorvosukkal, de lehetőség szerint ne kezdjenek új kezelést.
A betegek kifejezetten elriasztják a CBT, a kiropraktika vagy a jóga megkezdését.
Ezt leszámítva a vizsgálatot végző személyzet nem próbál majd befolyásolni a fájdalom kezelését.
|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
A 2. lépésben a CBT-re randomizált résztvevőket egy képzett terapeuta kezeli a VA CBT-krónikus fájdalom (CBT-CP) protokollja szerint, amely egy tervezési munkamenetet és 9 kezelési alkalmat (összesen 10) tartalmaz 3 hónapon keresztül (2. kezelési lépés).
|
A 2. lépésben a CBT-re randomizált résztvevőket egy képzett terapeuta kezeli a VA CBT-krónikus fájdalom (CBT-CP) protokollja szerint, amely egy tervezési munkamenetet és 9 kezelési alkalmat (összesen 10) tartalmaz 3 hónapon keresztül.
A VA CBT-CP protokollja 11 mag CBT-CP modulból áll, amelyek akár 10 munkamenetben is teljesíthetők.
Heti, 45-50 perces egyéni foglalkozások javasoltak, bár elismert tény, hogy gyakran kéthetente vagy más módon készülnek a gyakorlati igényekhez igazodva.
|
|
Aktív összehasonlító: Spinális manipulációs terápia (SMT)
Szakképzett Kiropraktika Doktor (DC) vizsgálatát követően 3 hónapon keresztül legfeljebb 10 alkalomból álló SMT beavatkozást terveznek, amely a gerinc manipulációjára és/vagy az alsó mellkasi, ágyéki és/vagy sacroiliacalis ízületek mobilizálására összpontosít.
A myofascialis és/vagy stretching technikák kiegészítő alkalmazása megengedett, mivel ezeket általában az SMT-vel együtt használják, és az SMT szokásos kísérőjének tekinthetők (2. lépés).
|
Szakképzett Kiropraktika Doktor (DC) vizsgálatát követően 3 hónapon keresztül legfeljebb 10 alkalomból álló SMT beavatkozást terveznek, amely a gerinc manipulációjára és/vagy az alsó mellkasi, ágyéki és/vagy sacroiliacalis ízületek mobilizálására összpontosít.
A myofascialis és/vagy stretching technikák kiegészítő alkalmazása megengedett, mivel ezeket az SMT-vel együtt gyakran használják, és az SMT szabványos kísérőjének tekinthetők.
|
|
Aktív összehasonlító: Jóga
A Jóga veteránoknak cLBP-vel program legfeljebb 10 heti, 60 perces, oktató által vezetett foglalkozásból, valamint 15-20 perces otthoni jógából áll minden foglalkozáson kívüli napon.
A kezdeti ülés 75 perc (15 perccel hosszabb, mint a többi ülés).
A jógaprogram klasszikus hatha jógának tekinthető, az Iyengar és a Viniyoga jóga hatásaival.
Ezek a stílusok a módosításokat és adaptációkat hangsúlyozzák, beleértve a kellékek, például hevederek és blokkok használatát, hogy minimalizálják a sérülések kockázatát, és elérhetővé tegyék a pózokat az egészségügyi problémákkal és korlátokkal küzdő emberek számára (Iyengar, 1979).
Az oktató 23 jógapózból álló sorozaton (összesen 32 variáció) vezeti végig a résztvevőket lassú-mérsékelt tempóban (2. kezelési lépés).
|
A Jóga veteránoknak cLBP-vel program legfeljebb 10 heti, 60 perces, oktató által vezetett foglalkozásból, valamint 15-20 perces otthoni jógából áll minden foglalkozáson kívüli napon.
A kezdeti ülés 75 perc (15 perccel hosszabb, mint a többi ülés).
A jógaprogram klasszikus hatha jógának tekinthető, az Iyengar és a Viniyoga jóga hatásaival.
Ezek a stílusok a módosításokat és adaptációkat hangsúlyozzák, beleértve a kellékek, például hevederek és blokkok használatát, hogy minimalizálják a sérülések kockázatát, és elérhetővé tegyék a pózokat az egészségügyi problémákkal és korlátokkal küzdő emberek számára (Iyengar, 1979).
Az oktató 23 jógapózból álló sorozaton (összesen 32 variáció) vezeti végig a résztvevőket lassú-mérsékelt tempóban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) interferencia skála
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A fájdalom interferenciáját a Brief Pain Inventory (BPI) Interference alskálával értékelik, amely egy validált mérőszám, amely 7 tétel alapján (hangulat, fizikai aktivitás, munka, szociális aktivitás, kapcsolatok, alvás és életélvezet) értékeli a fájdalom okozta zavaró hatást.
A BPI-pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb fájdalominterferenciát jelentenek, és a klinikailag fontosnak tartott 1 pontos változás.
Lineáris vegyes hatású modelleket használunk az elsődleges kimenetel (a fájdalom interferencia pontszámának változása a kezelés előtti és a kezelés utáni 3 hónap között) összehasonlítására az 1. lépésben végzett kezelések között minden résztvevőnél és a 2. lépésben végzett kezelések között az 1. lépésben nem reagálóknál.
A vegyes hatású modell fix hatásként tartalmazza a kezelést és a vizsgálati helyet, és véletlenszerű hatásként a terapeutát.
Az 1. lépésben végzett kezelések összehasonlításához a modell az opioidhasználat rögzített hatását is tartalmazni fogja a vizsgálatba való belépéskor.
|
3 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
Betudható és valószínűleg betudható súlyos nemkívánatos események
|
3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) interferencia skála
Időkeret: 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
A fájdalom interferenciáját a Brief Pain Inventory (BPI) Interference alskálával értékelik, amely egy validált mérőszám, amely 7 tétel alapján (hangulat, fizikai aktivitás, munka, szociális aktivitás, kapcsolatok, alvás és életélvezet) értékeli a fájdalom okozta zavaró hatást.
A BPI-pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb fájdalominterferenciát jelentenek, és a klinikailag fontosnak tartott 1 pontos változás.
|
6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
Ez egy eszköz a komorbid depresszió mérésére. Ezt a skálát gyakran használják VA-beállításokban, jól validálták, és egy gyorsan önkitöltős kérdőív. - A PHQ-9 lehetséges tartománya 0-27. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek. 0-4: Nincs/Minimális depresszió, 5-9: Enyhe depresszió, 10-14: Közepes depresszió, 15-19: Közepesen súlyos depresszió, 20-27: Súlyos depresszió. |
3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
Az NRS lehetséges tartománya 0-tól 10-ig terjedhet, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt fájdalmat tükröznek.
|
3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ)
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
A Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) a deréktáj specifikus fizikai funkcióit méri. Az RMDQ 24 állításból áll (pl. "A legtöbb időt otthon maradok a hát- és/vagy lábfájdalmaim miatt"), amelyeket a válaszadók egyszerűen az "igen" vagy a "nem" kifejezést támogatják. - Az RMDQ lehetséges tartománya 0-24, magasabb pontszámokkal, ami nagyobb észlelt fogyatékosságra utal. |
3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Generalizált szorongásos zavar-7 skála (GAD-7)
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
Ez egy önállóan alkalmazott eszköz a szorongás felmérésére. - A GAD-7 lehetséges tartománya 0-21. A magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek. 0-4: Nincs/Minimális szorongás; 5-9: Enyhe szorongás; 10-14: Mérsékelt szorongás; 15-21: Súlyos szorongás. |
3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – Alvó állapot
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) 4 tételes alvásskála az alvásminőség, az alvásmélység és a helyreállító alvás megítélését méri fel. - A PROMIS 4 elemes alvási skála lehetséges tartománya 4-től 20-ig. A skála öt válaszlehetőséget tartalmaz (pl. 1 = egyáltalán nem 5-ig = nagyon sok), amelyek magasabb pontszámai több alvászavart jeleznek. |
3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) - Fáradtság
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
A fáradtság értékeléséhez a PROMIS 4-tételes fáradtsági skálát kell használni.
A PROMIS 4-tételes kifáradási skála lehetséges tartománya 4-20.
A skála öt válaszlehetőséget tartalmaz (pl. 1 = egyáltalán nem 5-ig = nagyon sok), a magasabb pontszámok rosszabb fáradtságot jeleznek.
|
3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Globális mentális egészség (GMH-2)
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
A mentális egészség felmérésére a kéttételes Global Mental Health (GMH-2) skálát fogják használni.
A GMH-2 lehetséges tartománya 2-10.
A skála öt válaszlehetőséget tartalmaz (pl. 1 = kiválótól 5 = gyengeig), a magasabb pontszámok rosszabb mentális egészséget jeleznek.
|
3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Globális fizikai egészség (GPH-2)
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
A fizikai egészség felmérésére a kéttételes Global Physical Health (GPH-2) skálát fogják használni.
A GPH-2 lehetséges tartománya 2-10.
A skála öt válaszlehetőséget tartalmaz (pl. 1 = kiválótól 5 = gyengeig), a magasabb pontszámok rosszabb fizikai állapotot jeleznek.
|
3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
Ez egy egytételes 7 pontos skála, amely rögzíti a páciens általános javulását.
|
3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
EuroQol Életminőség Skála (EQ-5D-5L)
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
Ez egy 5 kérdésből álló általános egészségi állapotmérő a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kényelmetlenség és a szorongás/depresszió mértékének felmérésére.
Ezenkívül a mérleg egy 20 cm-es vizuális analóg skálával rendelkezik, amely értékeli az általános önértékelést.
|
3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Nem VA egészségügyi felhasználás
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
a VA-n kívül szerzett orvosi ellátás
|
3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Társadalmi költség
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
a résztvevő és mások teljes költsége
|
3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Utókezelések és gyógyszerek
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
gyógyszerek és nem tanulmányi kezelés a hátfájás kezelésére
|
3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: David J Clark, PhD MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Tanulmányi szék: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Hátfájás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Fájdalom
- Derékfájdalom
- Motoros tevékenység
- Terápiás kezelés
- Gondolattest terápiák
- Kiegészítő terápiák
- Spirituális terápiák
- Gyakorlati mozgási technikák
- Fizikoterápiás módszerek
- Viselkedési terápia
- Pszichoterápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Jóga
- Kognitív viselkedésterápia
- pain ease refrigerant
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Organization for Autism Research)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .