Évaluation séquentielle et comparative de la réponse à l'efficacité du traitement de la douleur (SCEPTER)

La lombalgie chronique (cLBP) est fréquente. La prévalence ponctuelle de la lombalgie aux États-Unis est d'environ 25 %, et la majorité des Américains auront au moins un épisode de lombalgie au cours de leur vie. Environ 50 % de tous les vétérans américains souffrent de douleur chronique, et la lombalgie cérébrale est le type de douleur le plus courant dans cette population. La lombalgie est la deuxième affection la plus courante qui amène les patients à consulter un médecin. De plus, le cLBP est coûteux. Les dépenses de santé pour les lombalgies aux États-Unis sont supérieures à 30 milliards de dollars par an, et les dépenses totales, y compris le coût de l'invalidité, approchent les 100 milliards de dollars par an. En fait, la lombalgie est la cause la plus fréquente d'invalidité liée au travail et est une cause majeure d'invalidité liée au service chez les vétérans américains. Pire encore, les États-Unis sont au milieu d'une épidémie croissante d'abus d'opioïdes qui trouve ses racines dans le manque de compréhension de la façon de traiter efficacement la lombalgie cérébrale et d'autres formes courantes de douleur aiguë et chronique.

À l'aide d'une conception d'étude d'efficacité comparative séquentielle, pragmatique et randomisée en 2 étapes, l'objectif principal est d'identifier l'approche optimale du traitement de la cLBP en utilisant des options non chirurgicales et non pharmacologiques couramment recommandées. Les options de traitement dans cet essai ont été sélectionnées en fonction du modèle de soins par étapes de l'AV pour le traitement de la douleur chronique, de la disponibilité des traitements, des controverses dans la pratique clinique actuelle et des préférences interrogées des anciens combattants atteints de lombalgie cérébrale et des prestataires de soins de l'AV. La mise en œuvre des résultats de l'étude a été gardée à l'esprit et les commentaires des parties prenantes ont été intégrés.

La première étape compare le bras de soins continus et de surveillance active (CCAM) à l'autogestion de la douleur sur Internet (Pain EASE) et à une intervention de physiothérapie améliorée qui combine Pain EASE avec des exercices et une activité physique adaptés. L'utilité d'exercices personnalisés nécessitant des conseils d'un physiothérapeute ajoutés à l'autogestion sur Internet n'a pas été examinée. Un bras CCAM est inclus dans cette étape pour évaluer définitivement l'efficacité de ces options de traitement initiales. Les patients qui ne parviennent pas à obtenir des réductions cliniquement significatives de l'interférence de la douleur (un résultat fonctionnel) à l'étape 1 et ceux qui souhaitent un traitement supplémentaire seront randomisés à l'étape 2 pour le yoga, la thérapie de manipulation vertébrale (SMT) ou la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Ces options apparaissent dans les lignes directrices consensuelles, bien que peu d'informations soient disponibles pour aider les patients et les prestataires à choisir l'option la plus efficace. Chaque option a une base théorique distincte pour son efficacité avec le yoga décrit comme une thérapie corps-esprit, SMT comme une technique pour ajuster les relations structurelles de la colonne vertébrale et CBT comme une approche psychologique ou comportementale. Bien que la littérature suggère un équilibre clinique approximatif entre ces traitements, les coûts, les effets secondaires, l'accès à des options spécifiques et l'acceptation par le patient/prestataire peuvent différer considérablement. Les participants procédant à la randomisation à l'étape 2 seront autorisés à exclure jusqu'à l'un des trois traitements de l'étape 2 en fonction de leurs préférences.

L'hypothèse principale des enquêteurs correspondant à la première étape du traitement est qu'une intervention de physiothérapie améliorée qui combine l'éducation à l'autogestion de la douleur avec un programme d'exercices sur mesure réduira l'interférence de la douleur plus que l'autogestion de la douleur sur Internet seule ou la CCAM chez les vétérans atteints de cLBP . Pour la deuxième étape, l'étude a été conçue pour détecter des différences par paires cliniquement significatives entre les trois traitements. Le critère de jugement principal est la modification de l'interférence de la douleur à 3 mois, mesurée à l'aide de la sous-échelle d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI). Il s'agit d'un résultat fonctionnel largement accepté dans les essais sur la douleur musculo-squelettique et met l'accent sur un point final important pour les patients, les prestataires et les systèmes de gestion des soins de santé. Les participants à l'étude seront suivis pendant un an après le début de leurs derniers traitements d'étude afin d'évaluer la durabilité des effets du traitement.

Les chercheurs tireront parti de la puissance de cette vaste étude et maximiseront son impact en incorporant des mesures de résultats supplémentaires, comme recommandé par le consortium IMMPACT (Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials) et d'autres groupes de consensus sur les essais sur la douleur. Ces résultats secondaires comprennent l'intensité de la douleur, le fonctionnement physique, la dépression, l'anxiété, la fatigue, le sommeil, l'impression globale de changement et la qualité de vie. Les chercheurs évalueront l'impact des caractéristiques des patients, des préférences de traitement et des attentes sur les résultats de l'étude, car ces variables ont été identifiées dans des études plus petites pour modifier la réponse au traitement. Pour obtenir des informations rapidement traduisibles en changements dans les soins VA, les enquêteurs recueilleront des informations essentielles à la mise en œuvre des stratégies de traitement à l'étude. Les principaux facteurs de mise en œuvre comprendront la fidélité au traitement, l'observance du traitement, l'acceptation du patient, l'acceptation du fournisseur, la faisabilité logistique et les besoins en ressources. Enfin, un objectif soigneusement conçu en termes de coûts et d'impact budgétaire en aval fournira des informations pratiques supplémentaires aux responsables cliniques et aux décideurs politiques concernant les traitements non pharmacologiques de la lombalgie cérébrale.

L'étude impliquera divers centres VA en ce qui concerne la région géographique, les caractéristiques raciales de la population desservie et la taille de l'établissement. L'étude prévoit de randomiser 2529 patients dans 20 centres. Les études préliminaires du site indiquent un niveau élevé d'enthousiasme pour le projet. En outre, une requête du Corporate Data Warehouse (CDW) du VA a identifié plus de 850 000 sujets potentiels d'étude cLBP recevant des soins réguliers par le biais du VA. Vingt-cinq centres médicaux VA comptent plus de 10 000 patients potentiellement éligibles, ce qui souligne la forte prévalence de cLBP. La conception pragmatique de l'essai des investigateurs intégrera de larges critères d'éligibilité.

La lombalgie chronique est un énorme problème pour la VA, les États-Unis et de nombreux autres pays. Cette étude fournira des informations définitives concernant l'efficacité, les coûts, l'acceptabilité et la mise en œuvre de plusieurs options de traitement non pharmacologiques couramment utilisées et préférées par les patients. Toutes les options de traitement sélectionnées comportent des niveaux de risque relativement faibles, sont conformes aux lignes directrices et sont conformes aux modèles de soins par étapes de prestation de soins de santé utilisés par l'AV et d'autres organisations de soins de santé. L'impact sur les soins de santé VA devrait être important et immédiat.