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Sequenzielle und vergleichende Bewertung der Reaktion auf die Wirksamkeit der Schmerzbehandlung (SCEPTER)

27. April 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

CSP Nr. 2009 – Sequenzielle und vergleichende Bewertung der Reaktion auf die Wirksamkeit der Schmerzbehandlung: Die SCEPTER-Studie

NUR Veteranen. Chronische Kreuzschmerzen (cLBP) sind weit verbreitet. Die meisten Amerikaner haben in ihrem Leben mindestens eine Episode von Rückenschmerzen. Ungefähr 50 % aller US-Veteranen haben chronische Schmerzen, und CLBP ist die häufigste Art von Schmerzen in dieser Population. Diese Studie wird ein sequentielles, randomisiertes, pragmatisches, zweistufiges Studiendesign zur vergleichenden Wirksamkeitsstudie verwenden. Das Hauptziel besteht darin, den besten Ansatz zur Behandlung von cLBP unter Verwendung allgemein empfohlener nicht-chirurgischer und nicht-pharmakologischer Optionen zu identifizieren. Der erste Schritt vergleicht kontinuierliche Pflege und aktive Überwachung (CCAM) mit internetbasiertem Schmerzselbstmanagement (Pain EASE) und einer verbesserten physiotherapeutischen Intervention, die Pain EASE mit maßgeschneiderter Bewegung und körperlicher Aktivität kombiniert. Patienten, die in Schritt 1 keine signifikante Abnahme der Schmerzinterferenz (ein funktionelles Ergebnis) haben, und diejenigen, die eine zusätzliche Behandlung wünschen, werden in Schritt 2 randomisiert zu Yoga, Wirbelsäulenmanipulationstherapie (SMT) oder therapeutisch durchgeführter kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) . Teilnehmer, die in Schritt 2 mit der Randomisierung fortfahren, können je nach Präferenz bis zu einer der drei Behandlungen in Schritt 2 ausschließen. Die Haupthypothese der Forscher für den ersten Behandlungsschritt ist, dass eine verbesserte physikalische Therapieintervention, die eine Schulung zur Schmerzselbstbehandlung mit einem maßgeschneiderten Trainingsprogramm kombiniert, die Schmerzinterferenz stärker reduziert als eine internetbasierte Schmerzselbstbehandlung allein oder CCAM bei Veteranen mit cLBP. Das primäre Ergebnis ist die Änderung der Schmerzinterferenz nach 3 Monaten, gemessen anhand der Subskala Schmerzinterferenz des Brief Pain Inventory (BPI). Die Studienteilnehmer werden nach Beginn ihrer letzten Studienbehandlungen ein Jahr lang beobachtet, um die Dauerhaftigkeit der Behandlungseffekte zu beurteilen. Die Studie sieht die Randomisierung von 2529 Patienten in 20 Zentren vor.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Kreuzschmerzen (cLBP) sind weit verbreitet. Die Punktprävalenz von Kreuzschmerzen in den USA beträgt etwa 25 %, und die Mehrheit der Amerikaner wird in ihrem Leben mindestens eine Episode von Kreuzschmerzen haben. Ungefähr 50 % aller US-Veteranen haben chronische Schmerzen, und cLBP ist die häufigste Schmerzart in dieser Population. Rückenschmerzen sind die zweithäufigste Erkrankung, die Patienten dazu veranlasst, einen Arzt aufzusuchen. Darüber hinaus ist cLBP kostspielig. Die Gesundheitsausgaben für Rückenschmerzen in den USA belaufen sich auf mehr als 30 Milliarden US-Dollar pro Jahr, und die Gesamtausgaben, einschließlich der Kosten für Behinderungen, nähern sich 100 Milliarden US-Dollar pro Jahr. Tatsächlich sind Rückenschmerzen die häufigste Ursache für arbeitsbedingte Behinderungen und eine der Hauptursachen für dienstbedingte Behinderungen bei US-Veteranen. Erschwerend kommt hinzu, dass sich die USA mitten in einer wachsenden Epidemie des Opioidmissbrauchs befinden, die ihre Wurzeln im mangelnden Verständnis dafür hat, wie cLBP und andere häufige Formen akuter und chronischer Schmerzen wirksam behandelt werden können.

Unter Verwendung eines sequentiellen, randomisierten, pragmatischen, zweistufigen vergleichenden Wirksamkeitsstudiendesigns besteht das Hauptziel darin, den optimalen Ansatz für die cLBP-Behandlung unter Verwendung allgemein empfohlener nicht-chirurgischer, nicht-pharmakologischer Optionen zu identifizieren. Die Behandlungsoptionen in dieser Studie wurden basierend auf dem Step-Care-Modell der VA für die Behandlung chronischer Schmerzen, der Verfügbarkeit von Behandlungen, Kontroversen in der aktuellen klinischen Praxis und den befragten Präferenzen sowohl von Veteranen mit cLBP- als auch VA-Gesundheitsdienstleistern ausgewählt. Die Umsetzung der Studienergebnisse wurde genau im Auge behalten und der Input von Interessenvertretern wurde einbezogen.

Der erste Schritt vergleicht den Arm für fortgesetzte Pflege und aktive Überwachung (CCAM) mit internetbasiertem Schmerzselbstmanagement (Pain EASE) und einer erweiterten physiotherapeutischen Intervention, die Pain EASE mit maßgeschneiderten Übungen und körperlicher Aktivität kombiniert. Der Nutzen von maßgeschneiderten Übungen, die eine Anleitung durch einen Physiotherapeuten erfordern, zusätzlich zum internetbasierten Selbstmanagement, wurde nicht untersucht. Ein CCAM-Arm wird in diesen Schritt einbezogen, um die Wirksamkeit dieser anfänglichen Behandlungsoptionen endgültig zu beurteilen. Patienten, die in Schritt 1 keine klinisch signifikante Verringerung der Schmerzinterferenz (ein funktionelles Ergebnis) erreichen, und diejenigen, die eine zusätzliche Behandlung wünschen, werden in Schritt 2 randomisiert zu Yoga, Wirbelsäulenmanipulationstherapie (SMT) oder therapeutisch durchgeführter kognitiver Verhaltenstherapie (CBT). Diese Optionen erscheinen in Konsensrichtlinien, obwohl nur wenige Informationen verfügbar sind, um Patienten und Anbietern bei der Auswahl der effektivsten Option zu helfen. Jede Option hat eine eigene theoretische Grundlage für die Wirksamkeit, wobei Yoga als Geist-Körper-Therapie, SMT als Technik zur Anpassung der strukturellen Beziehungen der Wirbelsäule und CBT als psychologischer oder verhaltensbezogener Ansatz beschrieben wird. Während die Literatur auf ein ungefähres klinisches Gleichgewicht zwischen diesen Behandlungen hinweist, können sich Kosten, Nebenwirkungen, Zugang zu bestimmten Optionen und Patienten-/Anbieterakzeptanz erheblich unterscheiden. Teilnehmer, die in Schritt 2 mit der Randomisierung fortfahren, können je nach Präferenz bis zu einer der drei Behandlungen in Schritt 2 ausschließen.

Die primäre Hypothese der Forscher, die dem ersten Behandlungsschritt entspricht, ist, dass eine verbesserte physikalische Therapieintervention, die eine Schulung zur Schmerzselbstbehandlung mit einem maßgeschneiderten Trainingsprogramm kombiniert, die Schmerzinterferenz stärker reduzieren wird als die internetbasierte Schmerzselbstbehandlung allein oder CCAM bei Veteranen mit cLBP . Für den zweiten Schritt wurde die Studie darauf ausgelegt, klinisch bedeutsame paarweise Unterschiede zwischen den drei Behandlungen zu erkennen. Das primäre Ergebnis ist die Änderung der Schmerzinterferenz nach 3 Monaten, gemessen anhand der Subskala Schmerzinterferenz des Brief Pain Inventory (BPI). Dies ist ein weithin akzeptiertes funktionelles Ergebnis in muskuloskelettalen Schmerzstudien und unterstreicht einen Endpunkt, der für Patienten, Anbieter und Gesundheitsmanagementsysteme wichtig ist. Die Studienteilnehmer werden nach Beginn ihrer letzten Studienbehandlungen ein Jahr lang beobachtet, um die Dauerhaftigkeit der Behandlungseffekte zu beurteilen.

Die Forscher werden die Leistungsfähigkeit dieser großen Studie nutzen und ihre Wirkung maximieren, indem sie zusätzliche Ergebnismessungen einbeziehen, wie sie vom Konsortium der Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) und anderen Konsensgruppen für Schmerzstudien empfohlen werden. Zu diesen sekundären Endpunkten gehören Schmerzstärke, körperliche Funktionsfähigkeit, Depression, Angst, Müdigkeit, Schlaf, allgemeiner Eindruck von Veränderungen und Lebensqualität. Die Prüfärzte werden die Auswirkungen von Patientenmerkmalen, Behandlungspräferenzen und Erwartungen auf die Studienergebnisse bewerten, da diese Variablen in kleineren Studien identifiziert wurden, um das Ansprechen auf die Behandlung zu verändern. Um Informationen abzuleiten, die schnell auf Änderungen in der VA-Versorgung übertragbar sind, werden die Ermittler Informationen sammeln, die für die Umsetzung der untersuchten Behandlungsstrategien entscheidend sind. Zu den wichtigsten Implementierungsfaktoren gehören Behandlungstreue, Behandlungstreue, Patientenakzeptanz, Anbieterakzeptanz, logistische Machbarkeit und Ressourcenanforderungen. Schließlich wird ein sorgfältig entworfenes Kosten- und nachgelagertes Budgetauswirkungsziel zusätzliche praktische Informationen für klinische Manager und politische Entscheidungsträger in Bezug auf nicht-pharmakologische Behandlungen für cLBP liefern.

Die Studie wird verschiedene VA-Zentren in Bezug auf die geografische Region, die Rassenmerkmale der versorgten Bevölkerung und die Größe der Einrichtung einbeziehen. Die Studie sieht die Randomisierung von 2529 Patienten in 20 Zentren vor. Vorläufige Ortsbesichtigungen zeigen ein hohes Maß an Enthusiasmus für das Projekt. Darüber hinaus identifizierte eine Abfrage des Corporate Data Warehouse (CDW) von VA mehr als 850.000 potenzielle cLBP-Studienteilnehmer, die regelmäßig von VA betreut werden. 25 medizinische Zentren in VA haben mehr als 10.000 potenziell geeignete Patienten, was die hohe Prävalenz von cLBP unterstreicht. Das pragmatische Studiendesign der Prüfärzte wird breite Eignungskriterien beinhalten.

Chronische Rückenschmerzen sind ein enormes Problem für die VA, die Vereinigten Staaten und viele andere Länder. Diese Studie wird definitive Informationen über die Wirksamkeit, Kosten, Akzeptanz und Umsetzung mehrerer häufig verwendeter, von Patienten bevorzugter, nicht-pharmakologischer Behandlungsoptionen liefern. Alle ausgewählten Behandlungsoptionen sind mit einem relativ geringen Risiko verbunden, leitlinienkongruent und stehen im Einklang mit Stufenversorgungsmodellen der Gesundheitsversorgung, die von der VA und anderen Gesundheitsorganisationen verwendet werden. Es wird erwartet, dass die Auswirkungen auf die VA-Gesundheitsversorgung groß und unmittelbar sein werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2529

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Rekrutierung
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Kontakt:
          • Aram Mardian, MD
          • Telefonnummer: 2449 602-277-5551
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357-1000
        • Rekrutierung
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
        • Kontakt:
          • Thomas Edell, MD
          • Telefonnummer: 909-801-5127
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Rekrutierung
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
          • Douglas Priestley, MD
          • Telefonnummer: 4288 714-914-3853
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • Rekrutierung
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
        • Studienstuhl:
          • David J Clark, PhD MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Zurückgezogen
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744-0000
        • Beendet
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Orlando VA Healthcare System, Orlando, FL
        • Kontakt:
          • Charles Penza, PhD
          • Telefonnummer: 407-631-3190
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033-4004
        • Rekrutierung
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
          • Jerry Kalangara, MD
          • Telefonnummer: 404-329-2201
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • Rekrutierung
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Kontakt:
          • David Haggstrom, MD
          • Telefonnummer: 317-988-2067
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Beendet
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
        • Rekrutierung
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
          • Eduardo Lopez, MD
          • Telefonnummer: 857-203-6500
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106-1621
        • Rekrutierung
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kontakt:
          • Jason Napuli, DC
          • Telefonnummer: 314-652-4100
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89086
        • Beendet
        • VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805-2576
        • Rekrutierung
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
        • Kontakt:
          • James Michalets, MD
          • Telefonnummer: 5286 828-298-7911
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207-2964
        • Rekrutierung
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
          • Stephanie K Liu, MD
          • Telefonnummer: 55018 503-220-8262
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4404
        • Rekrutierung
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Kontakt:
          • Michelle Trbovich, MD
          • Telefonnummer: 19327 210-818-4353
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148-0001
        • Rekrutierung
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Kontakt:
          • Patrick Powers, MD
          • Telefonnummer: 814-571-1608
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23667
        • Beendet
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249-0001
        • Beendet
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Schmerzen im unteren Rücken

    1. mindestens 6 Monate vorhanden,
    2. an den meisten Tagen oder jeden Tag vorhanden,
    3. stört am meisten bei Aktivitäten unter Berücksichtigung aller Stellen, an denen der Patient Schmerzen verspürt;
  2. PEG-Score (Schmerz, Vergnügen, allgemeine Aktivität) von 4 oder höher;
  3. Veteran im Alter von 18 Jahren oder älter, unabhängig vom Geschlecht, jeder Rasse oder ethnischen Herkunft;
  4. In der Lage sein, die Einverständniserklärung der Studie zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen;
  5. Kann an persönlichen Behandlungssitzungen teilnehmen;
  6. Erwarten Sie eine kontinuierliche Betreuung bei der einschreibenden VA für den Zeitraum der Studie;
  7. Stabiler Zugriff auf das Internet zu Hause, am Arbeitsplatz oder an einem anderen Ort (z. Mobiltelefon) und eine E-Mail-Adresse.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Derzeit in einer anderen Interventionsstudie eingeschrieben, sofern nicht von CSP ausgenommen;
  2. Akute oder chronische Krankheit, die den Veteranen daran hindern würde, die angebotenen Studienbehandlungen zu erhalten (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Angina pectoris, akute dekompensierte Herzinsuffizienz);
  3. Neurologische Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Erkrankungen der Wirbelsäule oder anderen Ursachen, die die Teilnahme an einer der untersuchten Behandlungsmodalitäten verhindern;
  4. Aktuelle oder kürzliche (letzte 3 Monate) Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie, Wirbelsäulenmanipulationstherapie oder Yoga;
  5. Aktuelle schwere Alkohol- oder Drogenmissbrauchsstörung;
  6. Schwere psychiatrische Erkrankung (z. aktuelle Psychose, aktuelle Suizidgedanken oder psychiatrische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate erfordert);
  7. Bewertung für eine Rückenoperation oder geplante Rückenoperation wird durchgeführt;
  8. Kognitive oder schwere Hör- oder Sehbehinderung, die die Teilnahme an Behandlungsoptionen oder Ergebnismessungen verhindert;
  9. Schwangerschaft;
  10. Verweigerung der schriftlichen Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Internetbasiertes Programm zur Schmerzselbstbehandlung
Internetbasierte Behandlung (Stufe 1 Behandlung)
Sonstiges: Schmerz LEICHT
Das internetbasierte Programm zur Schmerzselbstbehandlung besteht aus einem offenen Zugang zum Programm Pain EASE (Pain E-Health for Activity, Skills, and Education) für die Dauer der Teilnahme an der Studie. Pain EASE verfügt über 10 Module zur Schmerzbewältigung: Schmerzaufklärung, Festlegung persönlicher Ziele, Planung sinnvoller Aktivitäten, körperliche Aktivität (Dehnungen, Körpermechanik und ein Schrittzähler-basiertes Gehprogramm), Entspannung, Entwicklung gesunder Denkmuster, Pacing und Problemlösung, Verbesserung des Schlafs, effektive Kommunikation und Zukunftsplanung.
Aktiver Komparator: Verbesserte Physiotherapie
Intervention, die das internetbasierte Schmerzselbstmanagementprogramm mit maßgeschneiderten Übungen und körperlicher Aktivität unter Anleitung eines Physiotherapeuten kombiniert (Stufe 1 Behandlung)
Sonstiges: Schmerz LEICHT
Das internetbasierte Programm zur Schmerzselbstbehandlung besteht aus einem offenen Zugang zum Programm Pain EASE (Pain E-Health for Activity, Skills, and Education) für die Dauer der Teilnahme an der Studie. Pain EASE verfügt über 10 Module zur Schmerzbewältigung: Schmerzaufklärung, Festlegung persönlicher Ziele, Planung sinnvoller Aktivitäten, körperliche Aktivität (Dehnungen, Körpermechanik und ein Schrittzähler-basiertes Gehprogramm), Entspannung, Entwicklung gesunder Denkmuster, Pacing und Problemlösung, Verbesserung des Schlafs, effektive Kommunikation und Zukunftsplanung.
Verfahren: Maßgeschneiderte Übung
Die Erkenntnisse aus der Eingangsuntersuchung und dem Keele STarT Back Screening Tool (Hill, et al., 2011) werden vom Physiotherapeuten verwendet, um die Intervention zu leiten und auf die einzelnen Teilnehmer abzustimmen, was bis zu 8 Behandlungssitzungen mit fortlaufendem Heimtraining umfasst. Für die meisten Teilnehmer konzentrieren sich Bewegung und körperliche Aktivität auf das Gehen, zusätzlich zu motorischen Kontroll- und Stabilisationsübungen für den unteren Rücken mit Flexibilitätsübungen, wenn eine Steifheit der Lendenwirbelsäule vorhanden ist.
Placebo-Komparator: Kontinuierliche Pflege und aktive Überwachung (CCAM)
CCAM wird nicht standardisiert, um der pragmatischen Natur dieser Studie Rechnung zu tragen. CCAM kann standortübergreifend und für einzelne Teilnehmer variabel sein, was de facto die klinische Praxis für cLBP widerspiegelt. Die klinische Praxis kann pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen für cLBP beinhalten. Aktuelle Analgetika (einschließlich Opioide, Paracetamol, NSAIDs, topische Analgetika (Capsaicin), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), trizyklische Antidepressiva, Skelettmuskelrelaxantien und Alpha-2-Delta-Liganden (Gabapentin-ähnliche Medikamente)) und nicht-pharmakologische Behandlungen können von den Teilnehmern fortgesetzt werden. CCAM-Teilnehmer werden ermutigt, Schmerzprobleme mit ihrem behandelnden Arzt zu besprechen, aber nach Möglichkeit keine neuen Behandlungen zu beginnen. Den Patienten wird ausdrücklich davon abgeraten, mit CBT, Chiropraktik oder Yoga zu beginnen. Abgesehen davon wird es keinen Versuch des Studienpersonals geben, das Schmerzmanagement zu beeinflussen (Stufe 1 Behandlung).
Sonstiges: Kontinuierliche Betreuung und aktive Überwachung
CCAM wird nicht standardisiert, um der pragmatischen Natur dieser Studie Rechnung zu tragen. CCAM kann standortübergreifend und für einzelne Teilnehmer variabel sein, was de facto die klinische Praxis für cLBP widerspiegelt. Die klinische Praxis kann pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen für cLBP beinhalten. Aktuelle Analgetika (einschließlich Opioide, Paracetamol, NSAIDs, topische Analgetika (Capsaicin), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), trizyklische Antidepressiva, Skelettmuskelrelaxantien und Alpha-2-Delta-Liganden (Gabapentin-ähnliche Medikamente)) und nicht-pharmakologische Behandlungen können von den Teilnehmern fortgesetzt werden. CCAM-Teilnehmer werden ermutigt, Schmerzprobleme mit ihrem behandelnden Arzt zu besprechen, aber nach Möglichkeit keine neuen Behandlungen zu beginnen. Den Patienten wird ausdrücklich davon abgeraten, mit CBT, Chiropraktik oder Yoga zu beginnen. Abgesehen davon wird das Studienpersonal keinen Versuch unternehmen, das Schmerzmanagement zu beeinflussen.
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Teilnehmer, die in Schritt 2 für CBT randomisiert wurden, erhalten eine Behandlung mit einem ausgebildeten Therapeuten unter Verwendung des CBT-chronischen Schmerzprotokolls (CBT-CP) der VA, das eine Planungssitzung und 9 Behandlungssitzungen (insgesamt 10) über 3 Monate umfasst (Behandlung in Schritt 2).
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Teilnehmer, die in Schritt 2 für CBT randomisiert wurden, erhalten eine Behandlung mit einem ausgebildeten Therapeuten unter Verwendung des CBT-chronischen Schmerzprotokolls (CBT-CP) der VA, das eine Planungssitzung und 9 Behandlungssitzungen (insgesamt 10) über 3 Monate umfasst. Das CBT-CP-Protokoll des VA besteht aus 11 CBT-CP-Kernmodulen, die in bis zu 10 Sitzungen abgeschlossen werden können. Wöchentliche Einzelsitzungen von 45-50 Minuten werden empfohlen, obwohl bekannt ist, dass oft zweiwöchentliche oder andere Vereinbarungen getroffen werden, um den praktischen Bedürfnissen gerecht zu werden.
Aktiver Komparator: Spinale Manipulationstherapie (SMT)
Nach der Untersuchung durch einen qualifizierten Arzt für Chiropraktik (DC) wird eine SMT-Intervention mit bis zu 10 Sitzungen über 3 Monate mit Schwerpunkt auf der Wirbelsäulenmanipulation und/oder Mobilisierung der unteren Brust-, Lenden- und/oder Iliosakralgelenke konzipiert. Die begleitende Anwendung von myofaszialen und/oder Dehnungstechniken ist erlaubt, da sie üblicherweise zusammen mit SMT verwendet werden und als Standardbegleitung zu SMT (Stufe 2 Behandlung) angesehen werden können.
Verfahren: Spinale Manipulationstherapie (SMT)
Nach der Untersuchung durch einen qualifizierten Arzt für Chiropraktik (DC) wird eine SMT-Intervention mit bis zu 10 Sitzungen über 3 Monate mit Schwerpunkt auf der Wirbelsäulenmanipulation und/oder Mobilisierung der unteren Brust-, Lenden- und/oder Iliosakralgelenke konzipiert. Die begleitende Anwendung von myofaszialen und/oder Dehnungstechniken ist erlaubt, da sie üblicherweise zusammen mit SMT verwendet werden und als Standardbegleitung zu SMT angesehen werden können.
Aktiver Komparator: Yoga
Das Yoga für Veteranen mit cLBP-Programm besteht aus bis zu 10 wöchentlichen, 60-minütigen, von einem Lehrer geleiteten Sitzungen sowie 15-20 Minuten Yoga, die an jedem sitzungsfreien Tag zu Hause praktiziert werden. Die erste Sitzung dauert 75 Minuten (15 Minuten länger als die anderen Sitzungen). Das Yoga-Programm kann als klassisches Hatha-Yoga mit Einflüssen aus Iyengar- und Viniyoga-Yoga angesehen werden. Diese Stile betonen Modifikationen und Anpassungen, einschließlich der Verwendung von Requisiten wie Gurten und Blöcken, um das Verletzungsrisiko zu minimieren und die Posen für Menschen mit gesundheitlichen Problemen und Einschränkungen zugänglich zu machen (Iyengar, 1979). Der Ausbilder führt die Teilnehmer in einem langsamen bis moderaten Tempo durch eine Reihe von 23 Yoga-Posen (insgesamt 32 Variationen) (Stufe 2 Behandlung).
Verfahren: Yoga
Das Yoga für Veteranen mit cLBP-Programm besteht aus bis zu 10 wöchentlichen, 60-minütigen, von einem Lehrer geleiteten Sitzungen sowie 15-20 Minuten Yoga, die an jedem sitzungsfreien Tag zu Hause praktiziert werden. Die erste Sitzung dauert 75 Minuten (15 Minuten länger als die anderen Sitzungen). Das Yoga-Programm kann als klassisches Hatha-Yoga mit Einflüssen aus Iyengar- und Viniyoga-Yoga angesehen werden. Diese Stile betonen Modifikationen und Anpassungen, einschließlich der Verwendung von Requisiten wie Gurten und Blöcken, um das Verletzungsrisiko zu minimieren und die Posen für Menschen mit gesundheitlichen Problemen und Einschränkungen zugänglich zu machen (Iyengar, 1979). Der Lehrer führt die Teilnehmer in einem langsamen bis moderaten Tempo durch eine Reihe von 23 Yoga-Posen (insgesamt 32 Variationen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Pain Inventory (BPI) Interferenzskala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Die Schmerzinterferenz wird mit der Subskala Brief Pain Inventory (BPI) Interference bewertet, einem validierten Maß, das die Schmerzinterferenz von Schmerzen anhand von 7 Items (Stimmung, körperliche Aktivität, Arbeit, soziale Aktivität, Beziehungen, Schlaf und Lebensfreude) bewertet. BPI-Scores reichen von 0 bis 10, wobei höhere Scores eine stärkere Schmerzinterferenz darstellen und eine Änderung um 1 Punkt als klinisch relevant angesehen wird. Lineare Mixed-Effects-Modelle werden verwendet, um das primäre Ergebnis (Änderung des Schmerzinterferenz-Scores von der Vorbehandlung bis 3 Monate nach der Behandlung) zwischen Behandlungen der Stufe 1 bei allen Teilnehmern und zwischen Behandlungen der Stufe 2 bei Non-Respondern der Stufe 1 zu vergleichen. Das Mixed-Effects-Modell umfasst die Behandlung und den Studienort als feste Effekte und den Therapeuten als zufällige Effekte. Für den Vergleich der Behandlungen der Stufe 1 wird das Modell auch einen festen Effekt für den Opioidkonsum bei Studieneintritt enthalten.
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Zurechenbare und möglicherweise zurechenbare schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Interferenzskala des Brief Pain Inventory (BPI).
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Die Schmerzinterferenz wird anhand der Unterskala „Brief Pain Inventory (BPI) Interference“ bewertet, einem validierten Maß, das die Schmerzinterferenz anhand von 7 Elementen bewertet (Stimmung, körperliche Aktivität, Arbeit, soziale Aktivität, Beziehungen, Schlaf und Lebensfreude). Die BPI-Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung bedeuten und eine Änderung um 1 Punkt als klinisch wichtig angesehen wird.
6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung

Dies ist ein Instrument zur Messung komorbider Depressionen. Diese Skala wird häufig in VA-Einstellungen verwendet, wurde gut validiert und ist ein schneller, selbst auszufüllender Fragebogen.

- Möglicher Bereich für PHQ-9 ist 0-27. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin. 0–4: Keine/Minimale Depression, 5–9: Leichte Depression, 10–14: Mittelschwere Depression, 15–19: Mittelschwere Depression, 20–27: Schwere Depression.
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Der mögliche NRS-Bereich liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte einen größeren wahrgenommenen Schmerz widerspiegeln.
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung (RMDQ)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung

Der Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) misst die spezifische körperliche Funktion des unteren Rückens. Der RMDQ besteht aus 24 Aussagen (z. B. „Wegen meiner Rücken- und/oder Beinschmerzen bleibe ich die meiste Zeit zu Hause“), die die Befragten einfach mit „Ja“ oder „Nein“ bestätigen.

- Der mögliche RMDQ-Bereich liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Behinderung widerspiegeln.
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Generalisierte Angststörung-7-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: 3,6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung

Dies ist ein selbst verabreichtes Instrument zur Beurteilung von Angstzuständen.

- Möglicher Bereich für GAD-7 ist 0-21. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Angstsymptome hin. 0-4: Keine/Minimale Angst; 5-9: Leichte Angst; 10-14: Mäßige Angst; 15-21: Starke Angst.
3,6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Schlaf
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung

Die 4-Punkte-Schlafskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bewertet die Wahrnehmung von Schlafqualität, Schlaftiefe und erholsamem Schlaf.

- Der mögliche Bereich für die 4-Punkte-Schlafskala von PROMIS liegt zwischen 4 und 20. Die Skala verfügt über fünf Antwortmöglichkeiten (z. B. 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr), wobei höhere Werte auf stärkere Schlafstörungen hinweisen.
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS) – Müdigkeit
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Zur Beurteilung der Ermüdung wird die 4-Punkte-Ermüdungsskala von PROMIS verwendet. Der mögliche Bereich für die 4-Punkte-Ermüdungsskala von PROMIS liegt zwischen 4 und 20. Die Skala verfügt über fünf Antwortoptionen (z. B. 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr), wobei höhere Werte auf eine stärkere Müdigkeit hinweisen.
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Globale psychische Gesundheit (GMH-2)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Zur Beurteilung der psychischen Gesundheit wird die zweistufige Global Mental Health (GMH-2)-Skala verwendet. Der mögliche Bereich für GMH-2 liegt zwischen 2 und 10. Die Skala verfügt über fünf Antwortoptionen (z. B. 1 = ausgezeichnet bis 5 = schlecht), wobei höhere Werte auf eine schlechtere psychische Gesundheit hinweisen.
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Globale körperliche Gesundheit (GPH-2)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Zur Beurteilung der körperlichen Gesundheit wird die zweistufige Global Physical Health (GPH-2)-Skala verwendet. Der mögliche Bereich für GPH-2 liegt zwischen 2 und 10. Die Skala verfügt über fünf Antwortmöglichkeiten (z. B. 1 = ausgezeichnet bis 5 = schlecht), wobei höhere Werte auf eine schlechtere körperliche Gesundheit hinweisen.
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: 3,6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Hierbei handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala mit einem einzelnen Punkt, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten erfasst.
3,6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
EuroQol-Lebensqualitätsskala (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Hierbei handelt es sich um eine generische Messung des Gesundheitszustands mit fünf Fragen zur Beurteilung des Grads der Beeinträchtigung der Mobilität, der Selbstpflege, der üblichen Aktivitäten, der Schmerzen/Beschwerden und der Angst/Depression. Darüber hinaus verfügt die Waage über eine 20 cm lange visuelle Analogskala zur Beurteilung des allgemeinen, selbst eingeschätzten Gesundheitszustands.
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens außerhalb der VA
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
medizinische Versorgung außerhalb der VA
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Gesellschaftliche Kosten
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Gesamtkosten für den Teilnehmer und andere
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Folgebehandlungen und Medikamente
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Medikamente und nicht studienbezogene Behandlung von Rückenschmerzen
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Studienstuhl: David J Clark, PhD MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Studienstuhl: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009 (Organization for Autism Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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