Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjna i porównawcza ocena odpowiedzi na skuteczność leczenia bólu (SCEPTER)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

CSP #2009 - Sekwencyjna i porównawcza ocena odpowiedzi na skuteczność leczenia bólu: próba SCEPTER

TYLKO WETERANÓW. Przewlekły ból krzyża (cLBP) jest powszechny. Większość Amerykanów będzie miała co najmniej jeden epizod bólu krzyża w swoim życiu. Około 50% wszystkich amerykańskich weteranów cierpi na przewlekły ból, a CLBP jest najczęstszym rodzajem bólu w tej populacji. W tym badaniu wykorzystany zostanie sekwencyjny, randomizowany, pragmatyczny, dwuetapowy projekt porównawczego badania skuteczności. Głównym celem jest określenie najlepszego podejścia do leczenia cLBP przy użyciu powszechnie zalecanych opcji niechirurgicznych i niefarmakologicznych. W pierwszym kroku porównuje się kontynuację opieki i aktywne monitorowanie (CCAM) z internetowym leczeniem bólu (Pain EASE) oraz ulepszoną interwencją fizjoterapeutyczną, która łączy Pain EASE z dostosowanymi ćwiczeniami i aktywnością fizyczną. Pacjenci, u których w kroku 1 nie wystąpiło znaczące zmniejszenie interferencji bólu (wynik czynnościowy) oraz ci, którzy pragną dodatkowego leczenia, zostaną losowo przydzieleni w kroku 2 do jogi, terapii manipulacyjnej kręgosłupa (SMT) lub terapii poznawczo-behawioralnej prowadzonej przez terapeutę (CBT) . Uczestnicy przechodzący do randomizacji w kroku 2 będą mogli wykluczyć maksymalnie jedną z trzech terapii kroku 2 w oparciu o ich preferencje. Podstawową hipotezą badaczy dotyczącą pierwszego etapu leczenia jest to, że wzmocniona interwencja fizjoterapeutyczna, która łączy edukację w zakresie samodzielnego radzenia sobie z bólem z dostosowanym programem ćwiczeń, zmniejszy zakłócenia bólu w większym stopniu niż samo leczenie bólu przez Internet lub CCAM u weteranów z cLBP. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana interferencji bólu po 3 miesiącach, mierzona za pomocą podskali interferencji bólu w skrócie BPI (ang. Brief Pain Inventory). Uczestnicy badania będą obserwowani przez rok po rozpoczęciu ich ostatnich zabiegów w ramach badania, aby ocenić trwałość efektów leczenia. Badanie planuje randomizować 2529 pacjentów w 20 ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból krzyża (cLBP) jest powszechny. Punktowe rozpowszechnienie bólu krzyża w Stanach Zjednoczonych wynosi około 25%, a większość Amerykanów będzie miała co najmniej jeden epizod bólu krzyża w ciągu swojego życia. Około 50% wszystkich amerykańskich weteranów cierpi na przewlekły ból, a cLBP jest najczęstszym rodzajem bólu w tej populacji. Ból krzyża jest drugim najczęstszym schorzeniem, które skłania pacjentów do szukania opieki lekarskiej. Ponadto cLBP jest kosztowny. Wydatki na opiekę zdrowotną w przypadku bólu krzyża w Stanach Zjednoczonych przekraczają 30 miliardów dolarów rocznie, a łączne wydatki, w tym koszty niepełnosprawności, zbliżają się do 100 miliardów dolarów rocznie. W rzeczywistości ból krzyża jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności związanej z pracą i główną przyczyną niepełnosprawności związanej z usługami wśród amerykańskich weteranów. Co gorsza, Stany Zjednoczone znajdują się w środku rosnącej epidemii nadużywania opioidów, mającej swoje korzenie w braku zrozumienia, jak skutecznie leczyć cLBP i inne powszechne formy ostrego i przewlekłego bólu.

Korzystając z sekwencyjnego, randomizowanego, pragmatycznego, 2-etapowego projektu porównawczego badania skuteczności, głównym celem jest określenie optymalnego podejścia do leczenia cLBP z wykorzystaniem powszechnie zalecanych niechirurgicznych, niefarmakologicznych opcji. Opcje leczenia w tym badaniu zostały wybrane na podstawie modelu stopniowej opieki VA w leczeniu przewlekłego bólu, dostępności leczenia, kontrowersji w obecnej praktyce klinicznej oraz ankietowanych preferencji zarówno weteranów z cLBP, jak i świadczeniodawców opieki zdrowotnej VA. Ściśle uwzględniono wdrażanie wyników badań i uwzględniono wkład zainteresowanych stron.

W pierwszym kroku porównuje się kontynuację opieki i aktywne monitorowanie (CCAM) z internetowym sposobem samodzielnego radzenia sobie z bólem (Pain EASE) oraz ulepszoną interwencją fizjoterapeutyczną, która łączy Pain EASE z dostosowanymi ćwiczeniami i aktywnością fizyczną. Nie zbadano przydatności dostosowanych ćwiczeń wymagających wskazówek fizjoterapeuty, dodanych do samodzielnego zarządzania przez Internet. Na tym etapie uwzględniono ramię CCAM, aby ostatecznie ocenić skuteczność tych początkowych opcji leczenia. Pacjenci, u których nie udało się osiągnąć klinicznie istotnej redukcji interferencji bólu (wynik czynnościowy) w kroku 1, oraz ci, którzy pragną dodatkowego leczenia, zostaną losowo przydzieleni w kroku 2 do jogi, terapii manipulacyjnej kręgosłupa (SMT) lub terapii poznawczo-behawioralnej prowadzonej przez terapeutę (CBT). Opcje te pojawiają się w wytycznych konsensusu, chociaż dostępnych jest niewiele informacji, które mogłyby pomóc pacjentom i świadczeniodawcom wybrać najskuteczniejszą opcję. Każda opcja ma odrębną teoretyczną podstawę skuteczności, z jogą opisaną jako terapia umysł-ciało, SMT jako techniką korygowania relacji strukturalnych kręgosłupa oraz CBT jako podejście psychologiczne lub behawioralne. Chociaż literatura sugeruje przybliżoną równowagę kliniczną między tymi metodami leczenia, koszty, skutki uboczne, dostęp do określonych opcji i akceptacja pacjenta/świadczeniodawcy mogą się znacznie różnić. Uczestnicy przechodzący do randomizacji w kroku 2 będą mogli wykluczyć maksymalnie jedną z trzech terapii kroku 2 w oparciu o ich preferencje.

Podstawowa hipoteza badaczy odpowiadająca pierwszemu etapowi leczenia jest taka, że ​​wzmocniona interwencja fizjoterapeutyczna, która łączy edukację w zakresie samodzielnego radzenia sobie z bólem z dostosowanym programem ćwiczeń, zmniejszy zakłócenia bólu w większym stopniu niż sama samodzielna walka z bólem przez Internet lub CCAM u weteranów z cLBP . W drugim etapie badanie zostało zasilone w celu wykrycia klinicznie znaczących różnic w parach między trzema terapiami. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana interferencji bólu po 3 miesiącach, mierzona za pomocą podskali interferencji bólu w skrócie BPI (ang. Brief Pain Inventory). Jest to powszechnie akceptowany wynik funkcjonalny w badaniach bólu mięśniowo-szkieletowego i podkreśla punkt końcowy ważny dla pacjentów, świadczeniodawców i systemów zarządzania opieką zdrowotną. Uczestnicy badania będą obserwowani przez rok po rozpoczęciu ich ostatnich zabiegów w ramach badania, aby ocenić trwałość efektów leczenia.

Badacze wykorzystają moc tego dużego badania i zmaksymalizują jego wpływ, włączając dodatkowe pomiary wyników, zgodnie z zaleceniami konsorcjum Inicjatywy ds. Metod, Pomiarów i Oceny Bólu w Badaniach Klinicznych (IMMPACT) i innych grup konsensusowych dotyczących badań bólu. Te drugorzędne wyniki obejmują nasilenie bólu, funkcjonowanie fizyczne, depresję, niepokój, zmęczenie, sen, ogólne wrażenie zmian i jakość życia. Badacze ocenią wpływ cech pacjenta, preferencji leczenia i oczekiwań na wyniki badania, ponieważ zmienne te zostały zidentyfikowane w mniejszych badaniach w celu zmodyfikowania odpowiedzi na leczenie. Aby uzyskać informacje, które można szybko przełożyć na zmiany w opiece VA, badacze zbiorą informacje krytyczne dla wdrożenia badanych strategii leczenia. Kluczowe czynniki wdrożenia obejmują wierność leczenia, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, akceptację pacjenta, akceptację świadczeniodawcy, wykonalność logistyczną i wymagania dotyczące zasobów. Wreszcie, starannie zaprojektowany cel dotyczący kosztów i wpływu na budżet dostarczy dodatkowych praktycznych informacji dla kierowników klinicznych i decydentów związanych z niefarmakologicznymi metodami leczenia cLBP.

Badanie obejmie różne ośrodki VA pod względem regionu geograficznego, cech rasowych obsługiwanej populacji i wielkości placówki. Badanie planuje randomizować 2529 pacjentów w 20 ośrodkach. Wstępne badania terenowe wskazują na wysoki poziom entuzjazmu dla projektu. Ponadto kwerenda VA Corporate Data Warehouse (CDW) zidentyfikowała ponad 850 000 potencjalnych uczestników badania cLBP otrzymujących regularną opiekę za pośrednictwem VA. Dwadzieścia pięć ośrodków medycznych VA ma ponad 10 000 potencjalnie kwalifikujących się pacjentów, co podkreśla wysoką częstość występowania cLBP. Pragmatyczny projekt badania badaczy będzie obejmował szerokie kryteria kwalifikacyjne.

Przewlekły ból krzyża jest ogromnym problemem dla VA, Stanów Zjednoczonych i wielu innych krajów. Badanie to dostarczy ostatecznych informacji dotyczących skuteczności, kosztów, akceptowalności i wdrożenia kilku powszechnie stosowanych, preferowanych przez pacjentów, niefarmakologicznych opcji leczenia. Wszystkie wybrane opcje leczenia niosą ze sobą stosunkowo niski poziom ryzyka, są zgodne z wytycznymi i zgodne z modelami stopniowej opieki zdrowotnej stosowanymi przez VA i inne organizacje opieki zdrowotnej. Oczekuje się, że wpływ na opiekę zdrowotną VA będzie duży i natychmiastowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2529

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Kontakt:
          • Aram Mardian, MD
          • Numer telefonu: 2449 602-277-5551
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357-1000
        • Rekrutacyjny
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
        • Kontakt:
          • Thomas Edell, MD
          • Numer telefonu: 909-801-5127
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Rekrutacyjny
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
          • Douglas Priestley, MD
          • Numer telefonu: 4288 714-914-3853
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
        • Rekrutacyjny
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
        • Krzesło do nauki:
          • David J Clark, PhD MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Wycofane
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744-0000
        • Zakończony
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Orlando VA Healthcare System, Orlando, FL
        • Kontakt:
          • Charles Penza, PhD
          • Numer telefonu: 407-631-3190
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-4004
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
          • Jerry Kalangara, MD
          • Numer telefonu: 404-329-2201
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
        • Rekrutacyjny
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Kontakt:
          • David Haggstrom, MD
          • Numer telefonu: 317-988-2067
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Zakończony
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
        • Rekrutacyjny
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
          • Eduardo Lopez, MD
          • Numer telefonu: 857-203-6500
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106-1621
        • Rekrutacyjny
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kontakt:
          • Jason Napuli, DC
          • Numer telefonu: 314-652-4100
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89086
        • Zakończony
        • VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805-2576
        • Rekrutacyjny
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
        • Kontakt:
          • James Michalets, MD
          • Numer telefonu: 5286 828-298-7911
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207-2964
        • Rekrutacyjny
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
          • Stephanie K Liu, MD
          • Numer telefonu: 55018 503-220-8262
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4404
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Kontakt:
          • Michelle Trbovich, MD
          • Numer telefonu: 19327 210-818-4353
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148-0001
        • Rekrutacyjny
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Kontakt:
          • Patrick Powers, MD
          • Numer telefonu: 814-571-1608
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23667
        • Zakończony
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249-0001
        • Zakończony
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Bóle krzyża

    1. obecny od co najmniej 6 miesięcy,
    2. obecny przez większość dni lub codziennie,
    3. najbardziej przeszkadza w czynnościach ze względu na wszystkie miejsca, w których pacjent odczuwa ból;
  2. Wynik bólu, przyjemności i ogólnej aktywności (PEG) 4 lub wyższy;
  3. Weteran w wieku co najmniej 18 lat, bez względu na płeć, pochodzenie rasowe lub etniczne;
  4. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody na badanie;
  5. Możliwość uczestniczenia w osobistych sesjach terapeutycznych;
  6. Przewiduj ciągłą opiekę w rejestrującym VA na okres badania;
  7. Stabilny dostęp do internetu w domu, pracy lub innym miejscu (np. telefon komórkowy) oraz adres e-mail.

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Obecnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym, chyba że został zwolniony przez CSP;
  2. Ostra lub przewlekła choroba, która uniemożliwiłaby Weteranowi otrzymanie oferowanego leczenia w ramach badania (np. niekontrolowane nadciśnienie, niedawny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, ostra zastoinowa niewydolność serca);
  3. Upośledzenie neurologiczne związane z chorobą kręgosłupa lub innymi przyczynami uniemożliwiającymi udział w którejkolwiek z badanych metod leczenia;
  4. Obecne lub niedawne (ostatnie 3 miesiące) leczenie obejmujące terapię poznawczo-behawioralną, terapię manipulacji kręgosłupa lub jogę;
  5. Obecne ciężkie zaburzenie związane z nadużywaniem alkoholu lub substancji;
  6. Ciężka choroba psychiczna (np. aktualna psychoza, aktualne myśli samobójcze lub choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
  7. W trakcie oceny pod kątem operacji kręgosłupa lub planowanej operacji kręgosłupa;
  8. Poznawcze lub ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku uniemożliwiające udział w opcjach leczenia lub ocenach wyników;
  9. Ciąża;
  10. Odmowa wyrażenia pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Internetowy program samokontroli bólu
Terapia internetowa (Krok 1 Leczenie)
Inny: ŁATWOŚĆ bólu
Internetowy program samokontroli bólu polega na otwartym dostępie do programu Pain EASE (Pain E-health for Activity, Skills, and Education) na czas udziału w badaniu. Pain EASE ma 10 modułów umiejętności radzenia sobie z bólem: edukacja w zakresie bólu, wyznaczanie osobistych celów, planowanie znaczących działań, aktywność fizyczna (rozciąganie, mechanika ciała i program chodzenia oparty na krokomierzu), relaksacja, rozwijanie zdrowych wzorców myślenia, tempo i rozwiązywanie problemów, poprawę snu, efektywną komunikację i planowanie przyszłości.
Aktywny komparator: Ulepszona fizjoterapia
Interwencja, która łączy internetowy program samokontroli bólu z dostosowanymi ćwiczeniami i aktywnością fizyczną prowadzoną przez fizjoterapeutę (leczenie Krok 1)
Inny: ŁATWOŚĆ bólu
Internetowy program samokontroli bólu polega na otwartym dostępie do programu Pain EASE (Pain E-health for Activity, Skills, and Education) na czas udziału w badaniu. Pain EASE ma 10 modułów umiejętności radzenia sobie z bólem: edukacja w zakresie bólu, wyznaczanie osobistych celów, planowanie znaczących działań, aktywność fizyczna (rozciąganie, mechanika ciała i program chodzenia oparty na krokomierzu), relaksacja, rozwijanie zdrowych wzorców myślenia, tempo i rozwiązywanie problemów, poprawę snu, efektywną komunikację i planowanie przyszłości.
Procedura: Ćwiczenia na miarę
Fizjoterapeuta wykorzysta wyniki wstępnego badania i narzędzia Keele START Back Screening Tool (Hill i in., 2011), aby poprowadzić i dostosować interwencję do poszczególnych uczestników, która obejmie do 8 sesji terapeutycznych z ciągłymi ćwiczeniami domowymi. W przypadku większości uczestników ćwiczenia i aktywność fizyczna skupią się na chodzeniu, oprócz ćwiczeń kontroli motorycznej i stabilizacji dolnej części pleców z ćwiczeniami elastyczności, gdy występuje sztywność kręgosłupa lędźwiowego.
Komparator placebo: Ciągła opieka i aktywne monitorowanie (CCAM)
CCAM nie będzie standaryzowany zgodnie z pragmatycznym charakterem tego badania. CCAM może być zmienny w różnych ośrodkach i dla poszczególnych uczestników, odzwierciedlając de facto praktykę kliniczną cLBP. Praktyka kliniczna może obejmować farmakologiczne i niefarmakologiczne leczenie cLBP. Obecne leki przeciwbólowe (w tym opioidy, acetaminofen, NLPZ, miejscowe leki przeciwbólowe (kapsaicyna), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe i ligandy alfa-2-delta (leki podobne do gabapentyny)) i niefarmakologiczne zabiegi mogą być kontynuowane przez uczestników. Uczestnicy CCAM będą zachęcani do omawiania problemów bólowych z lekarzem prowadzącym, ale nie rozpoczynania nowych terapii, jeśli to możliwe. Pacjenci będą szczególnie zniechęcani do rozpoczynania CBT, chiropraktyki lub jogi. Poza tym personel badawczy nie będzie podejmował żadnych prób wpływania na leczenie bólu (krok 1 leczenia)
Inny: Ciągła opieka i aktywne monitorowanie
CCAM nie będzie standaryzowany zgodnie z pragmatycznym charakterem tego badania. CCAM może być zmienny w różnych ośrodkach i dla poszczególnych uczestników, odzwierciedlając de facto praktykę kliniczną cLBP. Praktyka kliniczna może obejmować farmakologiczne i niefarmakologiczne leczenie cLBP. Obecne leki przeciwbólowe (w tym opioidy, acetaminofen, NLPZ, miejscowe leki przeciwbólowe (kapsaicyna), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe i ligandy alfa-2-delta (leki podobne do gabapentyny)) i niefarmakologiczne zabiegi mogą być kontynuowane przez uczestników. Uczestnicy CCAM będą zachęcani do omawiania problemów bólowych z lekarzem prowadzącym, ale nie rozpoczynania nowych terapii, jeśli to możliwe. Pacjenci będą szczególnie zniechęcani do rozpoczynania CBT, chiropraktyki lub jogi. Poza tym personel badawczy nie będzie podejmował żadnych prób wpływania na leczenie bólu.
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Uczestnicy przydzieleni losowo do CBT w kroku 2 otrzymają leczenie z wyszkolonym terapeutą przy użyciu protokołu VA CBT-przewlekłego bólu (CBT-CP) obejmującego jedną sesję planowania i 9 sesji terapeutycznych (łącznie 10) w ciągu 3 miesięcy (leczenie w kroku 2).
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Uczestnicy losowo przydzieleni do CBT w kroku 2 otrzymają leczenie z wyszkolonym terapeutą przy użyciu protokołu VA CBT-chronic pain (CBT-CP) obejmującego jedną sesję planowania i 9 sesji terapeutycznych (łącznie 10) w ciągu 3 miesięcy. Protokół CBT-CP VA składa się z 11 podstawowych modułów CBT-CP, które można ukończyć w maksymalnie 10 sesjach. Zalecane są cotygodniowe, indywidualne sesje trwające 45-50 minut, chociaż uznaje się, że często organizuje się je co dwa tygodnie lub w inny sposób, aby dopasować je do praktycznych potrzeb.
Aktywny komparator: Terapia Manipulacji Kręgosłupa (SMT)
Po zbadaniu przez wykwalifikowanego lekarza chiropraktyka (DC) zostanie zaprojektowana interwencja SMT składająca się z maksymalnie 10 sesji w ciągu 3 miesięcy, skupiająca się na manipulacji kręgosłupa i/lub mobilizacji dolnych stawów piersiowych, lędźwiowych i/lub krzyżowo-biodrowych. Dozwolone jest wspomagające stosowanie technik mięśniowo-powięziowych i/lub rozciągających, ponieważ są one powszechnie stosowane wraz z SMT i można je uznać za standardowe uzupełnienie SMT (Leczenie Kroku 2).
Procedura: Terapia Manipulacji Kręgosłupa (SMT)
Po zbadaniu przez wykwalifikowanego lekarza chiropraktyka (DC) zostanie zaprojektowana interwencja SMT składająca się z maksymalnie 10 sesji w ciągu 3 miesięcy, skupiająca się na manipulacji kręgosłupa i/lub mobilizacji dolnych stawów piersiowych, lędźwiowych i/lub krzyżowo-biodrowych. Dozwolone jest wspomagające stosowanie technik mięśniowo-powięziowych i/lub rozciągających, ponieważ są one powszechnie stosowane wraz z SMT i można je uznać za standardowe uzupełnienie SMT.
Aktywny komparator: Joga
Program jogi dla weteranów z cLBP składa się z maksymalnie 10 cotygodniowych, 60-minutowych sesji prowadzonych przez instruktora oraz 15-20 minut praktyki jogi w domu każdego dnia poza sesją. Pierwsza sesja trwa 75 minut (15 minut dłużej niż pozostałe sesje). Program jogi można uznać za klasyczną hatha jogę z wpływami jogi Iyengara i Viniyogi. Style te kładą nacisk na modyfikacje i adaptacje, w tym użycie rekwizytów, takich jak paski i klocki, aby zminimalizować ryzyko obrażeń i udostępnić pozy osobom z problemami zdrowotnymi i ograniczeniami (Iyengar, 1979). Instruktor prowadzi uczestników przez serię 23 pozycji jogi (łącznie 32 wariacje) w wolnym lub umiarkowanym tempie (Krok 2 leczenia).
Procedura: Joga
Program jogi dla weteranów z cLBP składa się z maksymalnie 10 cotygodniowych, 60-minutowych sesji prowadzonych przez instruktora oraz 15-20 minut praktyki jogi w domu każdego dnia poza sesją. Pierwsza sesja trwa 75 minut (15 minut dłużej niż pozostałe sesje). Program jogi można uznać za klasyczną hatha jogę z wpływami jogi Iyengara i Viniyogi. Style te kładą nacisk na modyfikacje i adaptacje, w tym użycie rekwizytów, takich jak paski i klocki, aby zminimalizować ryzyko obrażeń i udostępnić pozy osobom z problemami zdrowotnymi i ograniczeniami (Iyengar, 1979). Instruktor prowadzi uczestników przez serię 23 pozycji jogi (łącznie 32 wariacje) w wolnym lub umiarkowanym tempie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI) Skala zakłóceń
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Zakłócenia bólu zostaną ocenione za pomocą podskali Zakłóceń Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI), zatwierdzonej miary, która ocenia zakłócenia bólu w 7 elementach (nastrój, aktywność fizyczna, praca, aktywność społeczna, relacje, sen i radość z życia). Wyniki BPI mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą interferencję bólu, a zmiana o 1 punkt uważana jest za istotną klinicznie. Modele z liniowymi efektami mieszanymi zostaną wykorzystane do porównania pierwotnego wyniku (zmiana wyniku interferencji bólu od okresu przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu) między zabiegami w ramach etapu 1 u wszystkich uczestników oraz między zabiegami w ramach etapu 2 u osób, które nie zareagowały na leczenie w ramach etapu 1. Model efektów mieszanych będzie obejmował leczenie i miejsce badania jako efekty stałe, a terapeutę jako efekty losowe. W celu porównania leczenia z etapu 1 model będzie również obejmował stały efekt stosowania opioidów na początku badania.
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
Możliwe i możliwe do przypisania poważne zdarzenia niepożądane
3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI) Skala zakłóceń
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
Zakłócenia bólu zostaną ocenione za pomocą podskali Zakłóceń Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI), zatwierdzonej miary, która ocenia zakłócenia bólu w 7 elementach (nastrój, aktywność fizyczna, praca, aktywność społeczna, relacje, sen i radość z życia). Wyniki BPI mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą interferencję bólu, a zmiana o 1 punkt uważana jest za istotną klinicznie.
6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu

Jest to narzędzie do pomiaru współistniejącej depresji. Ta skala jest często używana w placówkach VA, została dobrze sprawdzona i jest szybkim kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia.

- Możliwy zakres dla PHQ-9 to 0-27. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. 0-4: brak/minimalna depresja, 5-9: łagodna depresja, 10-14: umiarkowana depresja, 15-19: umiarkowanie ciężka depresja, 20-27: ciężka depresja.
3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
Możliwy zakres NRS wynosi od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy odczuwany ból.
3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu

Kwestionariusz Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) mierzy specyficzną funkcję fizyczną dolnego odcinka kręgosłupa. RMDQ składa się z 24 stwierdzeń (np. „Zostaję w domu przez większość czasu z powodu bólu pleców i/lub nóg”), które respondenci po prostu potwierdzają „tak” lub „nie”.

- Możliwy zakres RMDQ to 0-24, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą postrzeganą niepełnosprawność.
3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 3,6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu

Jest to samodzielne narzędzie do oceny lęku.

- Możliwy zakres dla GAD-7 to 0-21. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe. 0-4: Brak/Minimalny niepokój; 5-9: Łagodny niepokój; 10-14: Umiarkowany niepokój; 15-21: Silny niepokój.
3,6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — sen
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu

System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 4-punktowa skala snu ocenia postrzeganie jakości snu, głębokości snu i snu regenerującego.

- Możliwy zakres dla 4-itemowej skali snu PROMIS wynosi od 4 do 20. Skala ma pięć opcji odpowiedzi (np. 1 = wcale do 5 = bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Zmęczenie
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
Do oceny zmęczenia wykorzystana zostanie 4-punktowa skala zmęczenia PROMIS. Możliwy zakres dla 4-itemowej skali zmęczenia PROMIS to 4-20. Skala ma pięć opcji odpowiedzi (np. 1 = wcale do 5 = bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze zmęczenie.
3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
Globalne zdrowie psychiczne (GMH-2)
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
Do oceny zdrowia psychicznego wykorzystana zostanie dwupunktowa skala Globalnego Zdrowia Psychicznego (GMH-2). Możliwy zakres dla GMH-2 to 2-10. Skala ma pięć opcji odpowiedzi (np. 1 = doskonała do 5 = słaba), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia psychicznego.
3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
Globalne zdrowie fizyczne (GPH-2)
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
Do oceny stanu zdrowia fizycznego wykorzystana zostanie dwuelementowa skala Globalnego Zdrowia Fizycznego (GPH-2). Możliwy zakres dla GPH-2 to 2-10. Skala ma pięć opcji odpowiedzi (np. 1 = doskonała do 5 = słaba), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia fizycznego.
3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 3,6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
Jest to jednopunktowa 7-punktowa skala, która oddaje ocenę ogólnej poprawy dokonaną przez pacjenta.
3,6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
Skala jakości życia EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
Jest to ogólna miara stanu zdrowia składająca się z 5 pytań, służąca do oceny poziomu upośledzenia mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Ponadto waga ma 20-centymetrową wizualną skalę analogową do oceny ogólnego samooceny stanu zdrowia.
3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
Wykorzystanie opieki zdrowotnej innej niż VA
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
opieka medyczna uzyskana poza VA
3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
Koszt społeczny
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
całkowitych kosztów dla uczestnika i innych osób
3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
Kontynuacja leczenia i leków
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
leki i leczenie bólu pleców niezwiązane z badaniem
3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David J Clark, PhD MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Krzesło do nauki: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009 (Organization for Autism Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ŁATWOŚĆ bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj