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コリフォリトロピン アルファと胚の形態動態

2019年10月25日 更新者:Kinderwunsch Institut GmbH

コリフォリトロピン アルファ (Elonva) が胚の形態動態と不妊治療の結果に及ぼす影響

この研究では、フォリトロピン ベータ (Puregon) で刺激された対照群と比較して、コリフォリトロピン アルファ (Elonva) が胚の形態動態および不妊治療の結果に及ぼす影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

胚発生の形態動態パラメーターは、集中的に調査されています。 しかし、形態素パラメータに対する卵巣刺激の影響にはほとんど注意が払われてこなかった。 グリシェンコ等。長い GnRH アゴニストと GnRH アンタゴニスト プロトコルで制御された卵巣過剰刺激後に得られた胚の 4 回目の細胞分裂時間 (t5) に有意差があることを発見しました。 さらに、ゴナドトロピンの投与量が多いと、胚の発育が遅くなることがわかった.

したがって、この研究の目的は、フォリトロピン ベータ (Puregon) で刺激された対照群と比較して、コリフォリトロピン アルファ (Elonva) が胚の形態動態および不妊治療の結果に及ぼす影響を調査することです。 研究者は、異なる刺激プロトコル内で胚の形態動態に違いがあるという仮説を立てています。

Elonva による卵巣刺激を受けている不​​妊症に苦しむ 215 人の異なる患者からの合計 742 個の胚と、Puregon による卵巣刺激を受けた 1136 人の患者からの合計 5148 個の胚を遡及的に分析します。 環境要因を除外するために、評価では、21% 酸素下で培養された胚と、胚鏡で低酸素条件 (5% 酸素) の胚を区別します。 グループは年齢とBMIが一致します。

研究に含まれるすべての女性は、GnRH (ゴナドトロピン放出ホルモン) アンタゴニスト プロトコル制御の卵巣過剰刺激を受けました。 患者は組換えヒト卵胞刺激ホルモン(Elonva; MSD Sharp & Dohme GMBH、Puregon; MSD Sharp & Dohme GMBH)を投与されました。 さらに刺激が必要な場合は、ELONVA を 7 日間投与し、続いて Puregon (MSD Sharp & Dohme GMBH) を投与しました。 Puregon は、年齢、体重、血清抗ミュラー管ホルモン (sAMH) 濃度、およびホルモンの状態に応じて用量を調整しながら、8 ~ 10 日間投与されました。 経膣超音波検査は、5 日間の刺激後に実施し、その後、卵母細胞回収の日まで 1 日おきに実施しました。 超音波測定は、GE Voluson E8 BT09 超音波装置の RIC 5-9-D 4D 膣内プローブ (両方とも GE Healthcare Austria GmbH 製) を使用して実行されました。 GnRH アンタゴニスト (Cetrotide、Merck KGaA) を注射して、早発排卵を回避しました。 トリガーは、採卵の 35 時間前に開始し、5000 ~ 10,000 IU のヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) を皮下投与 (Pregnyl, N.V. Organon) し、患者の体重に応じて用量を調整しました。

直径 10 mm を超える卵胞は、鎮静下 (Propofol、Fresenius Kabi Austria GmbH; Rapifen、Janssen-Cilag Pharma GmbH) および経膣超音波ガイダンス (GE Healthcare Austria GmbH) の下で吸引されました。 卵胞液(FF)は、加熱ステージ(K-SYSTEMS Kivex Biotec A / S)を備えたIVFワークステーションL24Eで37°Cの一定条件下で卵母細胞について検査されました。 細胞質内精子注入 (ICSI) は、患者の両方のグループで我々 の標準的な操作手順に従って採卵後 4-5 h のすべての中期 II (MII) 卵母細胞で実行されました。

卵母細胞の回収と受精の後、卵母細胞はユニバーサル培地(Gynemed Medizinprodukte GmbH & Co. KG、ドイツ)で培養されました。 14~16時間後、受精チェックを行った。 次いで、2つの前核(PN)を有するすべての正常な受精胚を、Embryoscope(登録商標)タイムラプスインキュベーター(両方ともVitrolife AB、スウェーデン)内でEmbryoslide皿を使用して培養した。 内蔵のカメラと顕微鏡を使用して、発生中の胚の画像を 15 分ごとに 7 つの異なるレイヤーで撮影しました。 形態動態パラメータの定義は、Ciray らによって提案された基準に従って実行されました。タイムラプス画像分析用に開発されたソフトウェア(Embryoviewer®ソフトウェア; Vitrolife AB、スウェーデン)で分析されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1351

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Styria
      • Dobl、Styria、オーストリア、8143
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

不妊に悩む女性

説明

包含基準:

  • 年齢: 18~42歳
  • BMI: 19-29.9
  • 原発性または二次性不妊症
  • Elonva/Puregon による卵巣刺激
  • 胚鏡で培養された胚

除外基準:

  • 予想外の低反応
  • 遺伝子検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エロンバ
Elonvaで刺激された患者
エロンバは、有効成分コリフォリトロピンアルファを含有する注射用の溶液です。 充填済み注射器 (100 および 150 マイクログラム) として入手できます。Elonva は、不妊治療を受けている女性に使用され、卵巣で一度に複数の成熟卵子の発育を刺激します。
プレゴン
ピュアゴンで刺激を受けた患者
ピュアゴンには有効成分フォリトロピンベータが含まれています。 受精)。 ピュアゴンを投与して卵巣を刺激し、一度に複数の卵子を産む

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前核消失の時期
時間枠:受精後16~18時間
ELONVAで刺激された患者の胚とPUREGONで刺激された患者の胚における前核消失の時間
受精後16~18時間
2 つの別個のセル
時間枠:受精後26~28時間
ELONVA で刺激された患者の胚と PUREGON で刺激された患者の胚における 2 つの別個の細胞の最初の観察
受精後26~28時間
3 つの別個のセル
時間枠:受精後28~44時間
ELONVA で刺激された患者の胚と PUREGON で刺激された患者の胚における 3 つの別個の細胞の最初の観察
受精後28~44時間
4 つの個別のセル
時間枠:受精後44~45時間
ELONVA で刺激された患者の胚と PUREGON で刺激された患者の胚における 4 つの別個の細胞の最初の観察
受精後44~45時間
5 つの個別のセル
時間枠:受精後44~68時間
ELONVA で刺激された患者の胚と PUREGON で刺激された患者の胚における 5 つの別個の細胞の最初の観察
受精後44~68時間
6 つの個別のセル
時間枠:受精後44~68時間
ELONVA で刺激された患者の胚と PUREGON で刺激された患者の胚の 6 つの別個の細胞の最初の観察
受精後44~68時間
7 つの独立したセル
時間枠:受精後44~68時間
ELONVA で刺激された患者の胚と PUREGON で刺激された患者の胚における 7 つの別個の細胞の最初の観察
受精後44~68時間
8 つの個別のセル
時間枠:受精後68~69時間
ELONVA で刺激された患者の胚と PUREGON で刺激された患者の胚の 8 つの別個の細胞の最初の観察
受精後68~69時間
9 個の個別のセル
時間枠:受精後69~92時間
ELONVA で刺激された患者の胚と PUREGON で刺激された患者の胚における 9 つの別個の細胞の最初の観察
受精後69~92時間
モウラステージ
時間枠:受精後92時間
圧縮プロセスの終了。 ELONVAで刺激された患者の胚とPUREGONで刺激された患者の胚で観察可能な圧縮が完了したとき
受精後92時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採卵数
時間枠:回収された卵母細胞の数は、1回の治療サイクル後に評価されます(各サイクルは28〜35日です)
回収された卵母細胞の数に対する ELONVA と PUREGON の影響を評価します。
回収された卵母細胞の数は、1回の治療サイクル後に評価されます(各サイクルは28〜35日です)
卵母細胞の発達段階
時間枠:回収された卵母細胞のステージは、1回の治療サイクル後に評価されます(各サイクルは28〜35日です)
取り出した卵母細胞の成熟段階(胚胞、中期I(MI)またはMII期)に対するELONVA対PUREGONの影響を評価する。
回収された卵母細胞のステージは、1回の治療サイクル後に評価されます(各サイクルは28〜35日です)
受精卵母細胞
時間枠:受精した卵母細胞の数は、1回の治療サイクル後に評価されます(各サイクルは28〜35日です)
受精卵母細胞の数に対する ELONVA と PUREGON の影響を評価します。
受精した卵母細胞の数は、1回の治療サイクル後に評価されます(各サイクルは28〜35日です)
胚のグレーディング
時間枠:胚の品質は、1回の治療サイクル後に評価されます(各サイクルは28〜35日です)
ELONVA と PUREGON の胚のグレーディング (イスタンブールのコンセンサス基準) に対する影響を評価します。 等級付けは、細胞数、断片化、多核化、細胞サイズ、細胞質の粒度、膜の外観、および液胞の存在の評価から成ります。
胚の品質は、1回の治療サイクル後に評価されます(各サイクルは28〜35日です)
生化学的妊娠(ベータhCGの測定)
時間枠:生化学的妊娠は、移植が成功した後に評価されます(胚移植の1週間後)
生化学的妊娠の数に対するElonvaとPuregonの影響が評価されます。
生化学的妊娠は、移植が成功した後に評価されます(胚移植の1週間後)
命の誕生
時間枠:生命出産は、妊娠が成功した後に評価されます(胚移植後9か月)
出生数に対するエロンバとピュアゴンの影響が評価されます。
生命出産は、妊娠が成功した後に評価されます(胚移植後9か月)
重量(キログラム)
時間枠:新生児の体重は、出生後に評価されます(胚移植後9か月)
新生児の体重に対するElonvaとPuregonの影響が評価されます。
新生児の体重は、出生後に評価されます(胚移植後9か月)
高さ(センチメートル)
時間枠:新生児の身長は出生後に評価されます(胚移植後9か月)
新生児の身長に対するElonvaとPuregonの影響が評価されます。
新生児の身長は出生後に評価されます(胚移植後9か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Schenk, Dr.、Das Kinderwunsch Institut Schenkg GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月25日

最初の投稿 (実際)

2019年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月25日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FRED001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

このプロジェクトにデータの共有が適用される場合は、MERCK と明確にする必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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