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促卵泡卵泡素 α 和胚胎形态动力学

2019年10月25日 更新者:Kinderwunsch Institut GmbH

Corifollitropin Alfa (Elonva) 对胚胎形态动力学和生育治疗结果的影响

该研究评估了促卵泡激素 alfa (Elonva) 对胚胎形态动力学和生育治疗结果的影响,并与用 Follitropin beta (Puregon) 刺激的对照组进行了比较。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

已经深入研究了胚胎发育的形态动力学参数。 然而,很少有人关注卵巢刺激对形态动力学参数的影响。 Gryshenko 等人。发现在长 GnRH 激动剂和 GnRH 拮抗剂方案中受控卵巢过度刺激后获得的胚胎的第四次细胞分裂时间 (t5) 存在显着差异。 此外,发现较高的促性腺激素剂量会减慢胚胎的发育。

因此,本研究的目的是与用 Follitropin beta (Puregon) 刺激的对照组相比,研究促卵泡激素 alfa (Elonva) 对胚胎形态动力学和生育治疗结果的影响。 研究人员假设,在不同的刺激方案中,胚胎的形态动力学行为存在差异。

将对来自 215 名接受 Elonva 卵巢刺激的不同不孕症患者的 742 个胚胎和来自接受 Puregon 卵巢刺激的 1136 名患者的总共 5148 个胚胎进行回顾性分析。 为了排除环境因素,评估将在胚胎镜中区分在 21% 氧气条件下培养的胚胎和在低氧条件下(5% 氧气)培养的胚胎。 组将匹配年龄和 BMI。

研究中的所有女性都接受了 GnRH(促性腺激素释放激素)拮抗剂方案控制的卵巢过度刺激。 患者接受重组人促卵泡激素(Elonva;MSD Sharp & Dohme GMBH、Puregon;MSD Sharp & Dohme GMBH)。 在需要进一步刺激的情况下,给予 ELONVA 7 天,随后给予 Puregon (MSD Sharp & Dohme GMBH)。 Puregon 给药 8-10 天,剂量根据年龄、体重、血清抗缪勒管激素 (sAMH) 浓度和激素状态进行调整。 刺激 5 天后进行经阴道超声检查,随后每隔一天进行一次,直到取卵当天。 使用 GE Voluson E8 BT09 超声机(均来自 GE Healthcare Austria GmbH)的 RIC 5-9-D 4D 阴道内探头进行超声测量。 注射 GnRH 拮抗剂(Cetrotide,Merck KGaA)以避免过早排卵。 在取卵前 35 小时开始触发,皮下注射 5000-10,000 IU 人绒毛膜促性腺激素 (hCG)(Pregnyl,N.V. Organon),根据患者体重调整剂量。

直径大于 10 毫米的卵泡在镇静(异丙酚,费森尤斯卡比奥地利有限公司;Rapifen,Janssen-Cilag Pharma GmbH)和经阴道超声引导(GE Healthcare Austria GmbH)下吸出。 在带有加热台的 IVF 工作站 L24E (K-SYSTEMS Kivex Biotec A/S) 中,在 37°C 的恒定条件下检查卵泡液 (FF) 中的卵母细胞。 根据我们在两组患者中的标准操作程序,在取卵后 4-5 小时对所有中期 II (MII) 卵母细胞进行胞浆内单精子注射 (ICSI)。

取卵和受精后,卵母细胞在通用培养基(Gynemed Medizinprodukte GmbH & Co. KG,德国)中培养。 14-16小时后,进行受精检查。 然后使用 Embryoslide 培养皿在 Embryoscope® 延时培养箱(均为 Vitrolife AB,瑞典)中培养所有具有两个原核 (PN) 的正常受精胚胎。 使用内置相机和显微镜,发育中胚胎的图像每 15 分钟拍摄一次,分为七个不同的层。 形态动力学参数的定义是根据 Ciray 等人提出的标准进行的。并使用为延时图像分析开发的软件(Embryoviewer® 软件;Vitrolife AB,瑞典)进行分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1351

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Styria
      • Dobl、Styria、奥地利、8143
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 42年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

患有不孕症的女性

描述

纳入标准:

  • 年龄:18-42
  • 体重指数:19-29.9
  • 原发性或继发性不孕症
  • 使用 Elonva/Puregon 进行卵巢刺激
  • 在胚胎镜中培养的胚胎

排除标准:

  • 意想不到的低反应
  • 基因检测

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
依隆华
接受 Elonva 刺激的患者
Elonva 是一种含有活性物质促卵泡激素 alfa 的注射液。 它可用作预装注射器(100 和 150 微克)。Elonva 用于正在接受生育治疗的女性,以刺激卵巢中一次以上的成熟卵子的发育。
普瑞根
接受 Puregon 刺激的患者
Puregon 含有促卵泡激素 β 活性物质。 施肥)。 Puregon 用于刺激卵巢一次产生一个以上的卵子

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
原核消失时间
大体时间:受精后16-18小时
用 ELONVA 刺激的患者胚胎与用 PUREGON 刺激的患者胚胎原核消失时间
受精后16-18小时
两个分立的细胞
大体时间:受精后26-28小时
首次观察到用 ELONVA 刺激的患者胚胎与用 PUREGON 刺激的患者胚胎中的两个离散细胞
受精后26-28小时
三个独立的电池
大体时间:受精后28-44小时
首次观察到用 ELONVA 刺激的患者胚胎与用 PUREGON 刺激的患者胚胎中的三个离散细胞
受精后28-44小时
四个独立的单元格
大体时间:受精后44-45小时
首次观察到用 ELONVA 刺激的患者胚胎与用 PUREGON 刺激的患者胚胎中的四个离散细胞
受精后44-45小时
五个独立的单元格
大体时间:受精后44-68小时
首次观察 ELONVA 刺激患者胚胎与 PUREGON 刺激患者胚胎中的五个离散细胞
受精后44-68小时
六个独立的单元格
大体时间:受精后44-68小时
ELONVA 刺激患者胚胎与 PUREGON 刺激患者胚胎中六个离散细胞的首次观察
受精后44-68小时
七个独立的单元格
大体时间:受精后44-68小时
首次观察 ELONVA 刺激患者胚胎与 PUREGON 刺激患者胚胎中的七个离散细胞
受精后44-68小时
八个独立的单元格
大体时间:受精后68-69小时
首次观察 ELONVA 刺激患者胚胎与 PUREGON 刺激患者胚胎中的八个离散细胞
受精后68-69小时
九个独立的单元格
大体时间:受精后69-92小时
首次观察 ELONVA 刺激患者胚胎与 PUREGON 刺激患者胚胎中的九个离散细胞
受精后69-92小时
桑葚期
大体时间:受精后92小时
压实过程结束;当观察到用 ELONVA 刺激的患者胚胎与用 PUREGON 刺激的患者胚胎完全压实时
受精后92小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
回收的卵母细胞数量
大体时间:一个治疗周期(每个周期为 28 至 35 天)后,将评估取回的卵母细胞数量
将评估 ELONVA 与 PUREGON 对回收卵母细胞数量的影响。
一个治疗周期(每个周期为 28 至 35 天)后,将评估取回的卵母细胞数量
卵母细胞发育阶段
大体时间:一个治疗周期(每个周期为 28 至 35 天)后,将评估取回的卵母细胞的阶段
将评估 ELONVA 与 PUREGON 对回收的卵母细胞成熟阶段(生发泡、中期 I (MI) 或 MII 期)的影响。
一个治疗周期(每个周期为 28 至 35 天)后,将评估取回的卵母细胞的阶段
受精卵母细胞
大体时间:一个治疗周期(每个周期为 28 至 35 天)后,将评估受精卵母细胞的数量
将评估 ELONVA 与 PUREGON 对受精卵母细胞数量的影响。
一个治疗周期(每个周期为 28 至 35 天)后,将评估受精卵母细胞的数量
胚胎分级
大体时间:胚胎质量将在一个治疗周期后进行评估(每个周期为28至35天)
将评估 ELONVA 与 PUREGON 对胚胎分级(伊斯坦布尔共识标准)的影响。 分级包括评估细胞数量、碎片化、多核化、细胞大小、细胞质粒度、膜外观和液泡的存在。
胚胎质量将在一个治疗周期后进行评估(每个周期为28至35天)
生化妊娠(β hCG 测定)
大体时间:植入成功后(胚胎移植后1周)将评估生化妊娠
将评估 Elonva 与 Puregon 对生化妊娠次数的影响。
植入成功后(胚胎移植后1周)将评估生化妊娠
生命诞生
大体时间:成功怀孕后将评估生命出生(胚胎移植后 9 个月)
将评估 Elonva 与 Puregon 对活产数的影响。
成功怀孕后将评估生命出生(胚胎移植后 9 个月)
重量(公斤)
大体时间:出生后会评估新生儿的体重(胚胎移植后9个月)
将评估 Elonva 与 Puregon 对新生儿体重的影响。
出生后会评估新生儿的体重(胚胎移植后9个月)
身高(厘米)
大体时间:出生后会评估新生儿的身高(胚胎移植后9个月)
将评估 Elonva 与 Puregon 对新生儿身高的影响。
出生后会评估新生儿的身高(胚胎移植后9个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Schenk, Dr.、Das Kinderwunsch Institut Schenkg GmbH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月25日

首次发布 (实际的)

2019年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月25日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FRED001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

如果数据共享适用于该项目,则必须与 MERCK 澄清。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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