促卵泡卵泡素 α 和胚胎形态动力学
Corifollitropin Alfa (Elonva) 对胚胎形态动力学和生育治疗结果的影响
研究概览
详细说明
已经深入研究了胚胎发育的形态动力学参数。 然而,很少有人关注卵巢刺激对形态动力学参数的影响。 Gryshenko 等人。发现在长 GnRH 激动剂和 GnRH 拮抗剂方案中受控卵巢过度刺激后获得的胚胎的第四次细胞分裂时间 (t5) 存在显着差异。 此外,发现较高的促性腺激素剂量会减慢胚胎的发育。
因此,本研究的目的是与用 Follitropin beta (Puregon) 刺激的对照组相比,研究促卵泡激素 alfa (Elonva) 对胚胎形态动力学和生育治疗结果的影响。 研究人员假设,在不同的刺激方案中,胚胎的形态动力学行为存在差异。
将对来自 215 名接受 Elonva 卵巢刺激的不同不孕症患者的 742 个胚胎和来自接受 Puregon 卵巢刺激的 1136 名患者的总共 5148 个胚胎进行回顾性分析。 为了排除环境因素,评估将在胚胎镜中区分在 21% 氧气条件下培养的胚胎和在低氧条件下(5% 氧气)培养的胚胎。 组将匹配年龄和 BMI。
研究中的所有女性都接受了 GnRH(促性腺激素释放激素)拮抗剂方案控制的卵巢过度刺激。 患者接受重组人促卵泡激素(Elonva;MSD Sharp & Dohme GMBH、Puregon;MSD Sharp & Dohme GMBH)。 在需要进一步刺激的情况下,给予 ELONVA 7 天,随后给予 Puregon (MSD Sharp & Dohme GMBH)。 Puregon 给药 8-10 天,剂量根据年龄、体重、血清抗缪勒管激素 (sAMH) 浓度和激素状态进行调整。 刺激 5 天后进行经阴道超声检查,随后每隔一天进行一次,直到取卵当天。 使用 GE Voluson E8 BT09 超声机(均来自 GE Healthcare Austria GmbH)的 RIC 5-9-D 4D 阴道内探头进行超声测量。 注射 GnRH 拮抗剂(Cetrotide,Merck KGaA)以避免过早排卵。 在取卵前 35 小时开始触发,皮下注射 5000-10,000 IU 人绒毛膜促性腺激素 (hCG)(Pregnyl,N.V. Organon),根据患者体重调整剂量。
直径大于 10 毫米的卵泡在镇静(异丙酚,费森尤斯卡比奥地利有限公司;Rapifen,Janssen-Cilag Pharma GmbH)和经阴道超声引导(GE Healthcare Austria GmbH)下吸出。 在带有加热台的 IVF 工作站 L24E (K-SYSTEMS Kivex Biotec A/S) 中,在 37°C 的恒定条件下检查卵泡液 (FF) 中的卵母细胞。 根据我们在两组患者中的标准操作程序,在取卵后 4-5 小时对所有中期 II (MII) 卵母细胞进行胞浆内单精子注射 (ICSI)。
取卵和受精后,卵母细胞在通用培养基(Gynemed Medizinprodukte GmbH & Co. KG,德国)中培养。 14-16小时后,进行受精检查。 然后使用 Embryoslide 培养皿在 Embryoscope® 延时培养箱(均为 Vitrolife AB,瑞典)中培养所有具有两个原核 (PN) 的正常受精胚胎。 使用内置相机和显微镜,发育中胚胎的图像每 15 分钟拍摄一次,分为七个不同的层。 形态动力学参数的定义是根据 Ciray 等人提出的标准进行的。并使用为延时图像分析开发的软件(Embryoviewer® 软件;Vitrolife AB,瑞典)进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Styria
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Dobl、Styria、奥地利、8143
- Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄:18-42
- 体重指数:19-29.9
- 原发性或继发性不孕症
- 使用 Elonva/Puregon 进行卵巢刺激
- 在胚胎镜中培养的胚胎
排除标准:
- 意想不到的低反应
- 基因检测
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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依隆华
接受 Elonva 刺激的患者
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Elonva 是一种含有活性物质促卵泡激素 alfa 的注射液。
它可用作预装注射器(100 和 150 微克)。Elonva 用于正在接受生育治疗的女性,以刺激卵巢中一次以上的成熟卵子的发育。
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普瑞根
接受 Puregon 刺激的患者
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Puregon 含有促卵泡激素 β 活性物质。
施肥)。
Puregon 用于刺激卵巢一次产生一个以上的卵子
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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原核消失时间
大体时间:受精后16-18小时
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用 ELONVA 刺激的患者胚胎与用 PUREGON 刺激的患者胚胎原核消失时间
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受精后16-18小时
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两个分立的细胞
大体时间:受精后26-28小时
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首次观察到用 ELONVA 刺激的患者胚胎与用 PUREGON 刺激的患者胚胎中的两个离散细胞
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受精后26-28小时
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三个独立的电池
大体时间:受精后28-44小时
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首次观察到用 ELONVA 刺激的患者胚胎与用 PUREGON 刺激的患者胚胎中的三个离散细胞
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受精后28-44小时
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四个独立的单元格
大体时间:受精后44-45小时
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首次观察到用 ELONVA 刺激的患者胚胎与用 PUREGON 刺激的患者胚胎中的四个离散细胞
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受精后44-45小时
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五个独立的单元格
大体时间:受精后44-68小时
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首次观察 ELONVA 刺激患者胚胎与 PUREGON 刺激患者胚胎中的五个离散细胞
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受精后44-68小时
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六个独立的单元格
大体时间:受精后44-68小时
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ELONVA 刺激患者胚胎与 PUREGON 刺激患者胚胎中六个离散细胞的首次观察
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受精后44-68小时
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七个独立的单元格
大体时间:受精后44-68小时
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首次观察 ELONVA 刺激患者胚胎与 PUREGON 刺激患者胚胎中的七个离散细胞
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受精后44-68小时
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八个独立的单元格
大体时间:受精后68-69小时
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首次观察 ELONVA 刺激患者胚胎与 PUREGON 刺激患者胚胎中的八个离散细胞
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受精后68-69小时
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九个独立的单元格
大体时间:受精后69-92小时
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首次观察 ELONVA 刺激患者胚胎与 PUREGON 刺激患者胚胎中的九个离散细胞
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受精后69-92小时
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桑葚期
大体时间:受精后92小时
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压实过程结束;当观察到用 ELONVA 刺激的患者胚胎与用 PUREGON 刺激的患者胚胎完全压实时
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受精后92小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回收的卵母细胞数量
大体时间:一个治疗周期(每个周期为 28 至 35 天)后,将评估取回的卵母细胞数量
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将评估 ELONVA 与 PUREGON 对回收卵母细胞数量的影响。
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一个治疗周期(每个周期为 28 至 35 天)后,将评估取回的卵母细胞数量
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卵母细胞发育阶段
大体时间:一个治疗周期(每个周期为 28 至 35 天)后,将评估取回的卵母细胞的阶段
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将评估 ELONVA 与 PUREGON 对回收的卵母细胞成熟阶段(生发泡、中期 I (MI) 或 MII 期)的影响。
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一个治疗周期(每个周期为 28 至 35 天)后,将评估取回的卵母细胞的阶段
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受精卵母细胞
大体时间:一个治疗周期(每个周期为 28 至 35 天)后,将评估受精卵母细胞的数量
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将评估 ELONVA 与 PUREGON 对受精卵母细胞数量的影响。
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一个治疗周期(每个周期为 28 至 35 天)后,将评估受精卵母细胞的数量
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胚胎分级
大体时间:胚胎质量将在一个治疗周期后进行评估(每个周期为28至35天)
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将评估 ELONVA 与 PUREGON 对胚胎分级(伊斯坦布尔共识标准)的影响。
分级包括评估细胞数量、碎片化、多核化、细胞大小、细胞质粒度、膜外观和液泡的存在。
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胚胎质量将在一个治疗周期后进行评估(每个周期为28至35天)
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生化妊娠(β hCG 测定)
大体时间:植入成功后(胚胎移植后1周)将评估生化妊娠
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将评估 Elonva 与 Puregon 对生化妊娠次数的影响。
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植入成功后(胚胎移植后1周)将评估生化妊娠
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生命诞生
大体时间:成功怀孕后将评估生命出生(胚胎移植后 9 个月)
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将评估 Elonva 与 Puregon 对活产数的影响。
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成功怀孕后将评估生命出生(胚胎移植后 9 个月)
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重量(公斤)
大体时间:出生后会评估新生儿的体重(胚胎移植后9个月)
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将评估 Elonva 与 Puregon 对新生儿体重的影响。
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出生后会评估新生儿的体重(胚胎移植后9个月)
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身高(厘米)
大体时间:出生后会评估新生儿的身高(胚胎移植后9个月)
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将评估 Elonva 与 Puregon 对新生儿身高的影响。
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出生后会评估新生儿的身高(胚胎移植后9个月)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael Schenk, Dr.、Das Kinderwunsch Institut Schenkg GmbH
出版物和有用的链接
一般刊物
- VerMilyea MD, Tan L, Anthony JT, Conaghan J, Ivani K, Gvakharia M, Boostanfar R, Baker VL, Suraj V, Chen AA, Mainigi M, Coutifaris C, Shen S. Computer-automated time-lapse analysis results correlate with embryo implantation and clinical pregnancy: a blinded, multi-centre study. Reprod Biomed Online. 2014 Dec;29(6):729-36. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.09.005. Epub 2014 Sep 21.
- Gryshchenko MG, Pravdyuk AI, Parashchyuk VY. Analysis of factors influencing morphokinetic characteristics of embryos in ART cycles. Gynecol Endocrinol. 2014 Oct;30 Suppl 1:6-8. doi: 10.3109/09513590.2014.945763.
- Wissing ML, Bjerge MR, Olesen AI, Hoest T, Mikkelsen AL. Impact of PCOS on early embryo cleavage kinetics. Reprod Biomed Online. 2014 Apr;28(4):508-14. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.11.017. Epub 2013 Dec 17.
- Chawla M, Fakih M, Shunnar A, Bayram A, Hellani A, Perumal V, Divakaran J, Budak E. Morphokinetic analysis of cleavage stage embryos and its relationship to aneuploidy in a retrospective time-lapse imaging study. J Assist Reprod Genet. 2015 Jan;32(1):69-75. doi: 10.1007/s10815-014-0372-3. Epub 2014 Nov 14.
- Armstrong S, Vail A, Mastenbroek S, Jordan V, Farquhar C. Time-lapse in the IVF-lab: how should we assess potential benefit? Hum Reprod. 2015 Jan;30(1):3-8. doi: 10.1093/humrep/deu250. Epub 2014 Oct 14.
- Milewski R, Kuc P, Kuczynska A, Stankiewicz B, Lukaszuk K, Kuczynski W. A predictive model for blastocyst formation based on morphokinetic parameters in time-lapse monitoring of embryo development. J Assist Reprod Genet. 2015 Apr;32(4):571-9. doi: 10.1007/s10815-015-0440-3. Epub 2015 Feb 18.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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