Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Corifollitropin Alfa és Embrió Morphokinetics

2019. október 25. frissítette: Kinderwunsch Institut GmbH

A Corifolitropin Alfa (Elonva) hatása az embriók morfokinetikájára és a termékenységi kezelés eredményére

A tanulmány értékeli az alfa korifollitropin (Elonva) hatását az embriók morfokinetikájára és a termékenységi kezelés eredményére, összehasonlítva a Follitropin béta-val (Puregon) stimulált kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az embriófejlődés morfokinetikai paramétereit intenzíven vizsgálták. Kevés figyelmet fordítottak azonban a petefészek-stimuláció morfokinetikai paraméterekre gyakorolt ​​hatására. Gryshenko et al. szignifikáns különbséget talált a kontrollált petefészek-hiperstimuláció után kapott embriók negyedik sejtosztódási idejében (t5) hosszú GnRH agonisták és GnRH antagonista protokollok esetén. Ezenkívül a magasabb gonadotropin dózisok lassítják az embriók fejlődését.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az alfa korifollitropin (Elonva) hatását az embriók morfokinetikájára és a termékenységi kezelés eredményére, összehasonlítva egy Follitropin béta-val (Puregon) stimulált kontrollcsoporttal. A kutatók azt feltételezik, hogy az embriók morfokinetikai viselkedésében különbségek vannak a különböző stimulációs protokollokon belül.

215 különböző, Elonvával petefészek-stimuláción átesett meddőségben szenvedő beteg összesen 742 embrióját, valamint 1136, Puregonnal petefészek-stimuláción átesett beteg összesen 5148 embrióját fogják retrospektív módon elemezni. A környezeti tényezők kizárása érdekében az értékelés különbséget tesz a 21% oxigén mellett tenyésztett embriók és az embrioszkópban csökkentett oxigénkörülmények között (5% oxigén) tenyésztett embriók között. A csoportok életkorának és BMI-jének megfelelőek lesznek.

A vizsgálatban részt vevő összes nő GnRH (Gonadotropin-releasing hormon) antagonista protokollon esett át, kontrollált petefészek-hiperstimuláción. A betegek rekombináns humán tüszőstimuláló hormont (Elonva; MSD Sharp & Dohme GMBH, Puregon; MSD Sharp & Dohme GMBH) kaptak. Az ELONVA-t 7 napon keresztül adták, majd Puregon-t (MSD Sharp & Dohme GMBH) adták, ha további stimulációra volt szükség. A Puregon-t 8-10 napig adták, az adagolást az életkor, a testtömeg, a szérum anti-muller hormon (sAMH) koncentrációja és a hormonális állapot szerint módosítva. A transzvaginális ultrahangvizsgálatot 5 napos stimuláció után végeztük, majd minden második napon a petesejtek visszanyerésének napjáig. Az ultrahangos mérést egy GE Voluson E8 BT09 ultrahanggép (mindkettő a GE Healthcare Austria GmbH cég) RIC 5-9-D 4D intravaginális szondájával végeztük. A korai ovuláció elkerülése érdekében GnRH antagonistát (Cetrotide, Merck KGaA) fecskendeztek be. A triggerelést 35 órával a petesejtek visszanyerése előtt indították el, 5000-10 000 NE humán koriongonadotropinnal (hCG) szubkután (Pregnyl, N.V. Organon) adva, a dózist a páciens testtömegéhez igazítva.

A 10 mm-nél nagyobb átmérőjű tüszőket szedáció (Propofol, Fresenius Kabi Austria GmbH; Rapifen, Janssen-Cilag Pharma GmbH) és transzvaginális ultrahang irányítás mellett (GE Healthcare Austria GmbH) szívtuk le. Follikuláris folyadékot (FF) vizsgáltunk petesejtekre állandó 37 °C-os körülmények között egy IVF munkaállomáson, L24E fűtési fokozattal (K-SYSTEMS Kivex Biotec A/S). Az intracitoplazmatikus spermium injekciót (ICSI) az összes metafázisú II (MII) petesejteken végeztük 4-5 órával a petesejtek eltávolítása után standard műtéti eljárásunk szerint mindkét betegcsoportban.

A petesejtek kinyerése és megtermékenyítése után a petesejteket univerzális táptalajban (Gynemed Medizinprodukte GmbH & Co. KG, Németország) tenyésztettük. 14-16 óra elteltével műtrágyázási ellenőrzést végeztünk. Ezután az összes, két pronukleuszos (PN) normális megtermékenyített embriót Embryoslide edényekkel tenyésztettük Embryoscope® time-lapse inkubátorban (mindkettő Vitrolife AB, Svédország). A beépített kamerával és mikroszkóppal a fejlődő embrióról 15 percenként készült felvételek hét különböző rétegben. A morfokinetikai paraméterek meghatározását Ciray és munkatársai által javasolt kritériumok szerint végeztük. és időzített képelemzésre kifejlesztett szoftverrel (Embryoviewer® szoftver; Vitrolife AB, Svédország) elemeztük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1351

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Styria
      • Dobl, Styria, Ausztria, 8143
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Meddőségben szenvedő nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-42
  • BMI: 19-29,9
  • Elsődleges vagy másodlagos meddőség
  • Petefészek stimuláció Elonva/Puregonnal
  • Embrioszkópban tenyésztett embriók

Kizárási kritériumok:

  • váratlanul alacsony válaszreakció
  • genetikai vizsgálat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ELONVA
Elonvával stimulált betegek
Az Elonva egy oldatos injekció, amely alfa-korifollitropin hatóanyagot tartalmaz. Előretöltött fecskendőben (100 és 150 mikrogramm) kapható. Az Elonva-t termékenységi kezelés alatt álló nőknél alkalmazzák, hogy a petefészekben egyszerre több érett petesejt kialakulását serkentsék.
PUREGON
A Puregonnal stimulált betegek
A Puregon béta-follitropin hatóanyagot tartalmaz. megtermékenyítés). A Puregon-t a petefészkek egynél több tojás termelésére való serkentésére alkalmazzák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pronucleusok eltűnésének ideje
Időkeret: 16-18 órával a megtermékenyítés után
A pronucleusok eltűnésének ideje ELONVA-val stimulált betegek embrióiban, illetve PUREGON-nal stimulált betegek embrióiban
16-18 órával a megtermékenyítés után
Két különálló cella
Időkeret: 26-28 órával a megtermékenyítés után
Az első megfigyelés két különálló sejtről ELONVA-val stimulált betegek embrióiban, illetve PUREGON-nal stimulált betegek embrióiban
26-28 órával a megtermékenyítés után
Három különálló cella
Időkeret: 28-44 órával a megtermékenyítés után
Az első megfigyelés három különálló sejtről ELONVA-val stimulált betegek embrióiban, illetve PUREGON-nal stimulált betegek embrióiban
28-44 órával a megtermékenyítés után
Négy különálló cella
Időkeret: 44-45 órával a megtermékenyítés után
Négy különálló sejt első megfigyelése ELONVA-val stimulált betegek embrióiban, illetve PUREGON-nal stimulált betegek embrióiban
44-45 órával a megtermékenyítés után
Öt különálló cella
Időkeret: 44-68 órával a megtermékenyítés után
Az első megfigyelés öt különálló sejtről ELONVA-val stimulált betegek embrióiban, szemben a PUREGON-nal stimulált betegek embrióival
44-68 órával a megtermékenyítés után
Hat különálló sejt
Időkeret: 44-68 órával a megtermékenyítés után
Hat különálló sejt első megfigyelése ELONVA-val stimulált betegek embrióiban, illetve PUREGON-nal stimulált betegek embrióiban
44-68 órával a megtermékenyítés után
Hét különálló cella
Időkeret: 44-68 órával a megtermékenyítés után
Hét különálló sejt első megfigyelése ELONVA-val stimulált betegek embrióiban, illetve PUREGON-nal stimulált betegek embrióiban
44-68 órával a megtermékenyítés után
Nyolc különálló cella
Időkeret: 68-69 órával a megtermékenyítés után
Nyolc különálló sejt első megfigyelése ELONVA-val stimulált betegek embrióiban, szemben a PUREGON-nal stimulált betegek embrióival
68-69 órával a megtermékenyítés után
Kilenc különálló sejt
Időkeret: 69-92 órával a megtermékenyítés után
Kilenc különálló sejt első megfigyelése ELONVA-val stimulált betegek embrióiban, illetve PUREGON-nal stimulált betegek embrióiban
69-92 órával a megtermékenyítés után
Morula színpad
Időkeret: 92 órával a megtermékenyítés után
A tömörítési folyamat vége; amikor a megfigyelhető tömörödés teljes az ELONVA-val stimulált betegek embrióiban, illetve a PUREGON-nal stimulált betegek embrióiban
92 órával a megtermékenyítés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kinyert petesejtek száma
Időkeret: A kinyert petesejtek számát egy kezelési ciklus után értékelik (minden ciklus 28 és 35 nap között van)
Felmérik az ELONVA és a PUREGON hatását a kinyert petesejtek számára.
A kinyert petesejtek számát egy kezelési ciklus után értékelik (minden ciklus 28 és 35 nap között van)
A petesejtek fejlődésének szakasza
Időkeret: A kinyert petesejtek stádiumát egy kezelési ciklus után értékelik (minden ciklus 28 és 35 nap között van)
Fel kell mérni az ELONVA és a PUREGON hatását a petesejtek érettségi stádiumára (germinális vezikula, metafázis I (MI) vagy MII fázis).
A kinyert petesejtek stádiumát egy kezelési ciklus után értékelik (minden ciklus 28 és 35 nap között van)
Megtermékenyített petesejtek
Időkeret: A megtermékenyített petesejtek számát egy kezelési ciklus után értékelik (minden ciklus 28 és 35 nap között van)
Felmérik az ELONVA és a PUREGON hatását a megtermékenyített petesejtek számára.
A megtermékenyített petesejtek számát egy kezelési ciklus után értékelik (minden ciklus 28 és 35 nap között van)
Az embrió osztályozása
Időkeret: Az embriók minőségét egy kezelési ciklus után értékelik (minden ciklus 28 és 35 nap között van)
Felmérik az ELONVA és a PUREGON hatását az embriók osztályozására (isztambuli konszenzus kritériumai). Az osztályozás a sejtszám, a fragmentáció, a többmagvúság, a sejtméret, a citoplazmatikus granularitás, a membrán megjelenésének és a vakuolák jelenlétének értékeléséből áll.
Az embriók minőségét egy kezelési ciklus után értékelik (minden ciklus 28 és 35 nap között van)
Biokémiai terhesség (béta-hCG mérése)
Időkeret: A biokémiai terhességeket a sikeres beültetés után (1 héttel az embriótranszfer után) értékelik.
Felmérik az Elonva kontra Puregon hatását a biokémiai terhességek számára.
A biokémiai terhességeket a sikeres beültetés után (1 héttel az embriótranszfer után) értékelik.
Az élet születése
Időkeret: Az életben született születéseket a sikeres terhesség után értékelik (9 hónappal az embriótranszfer után)
Felmérik az Elonva kontra Puregon hatását a születések számára.
Az életben született születéseket a sikeres terhesség után értékelik (9 hónappal az embriótranszfer után)
Súly (kg)
Időkeret: Az újszülött súlyát a születés után értékelik (9 hónappal az embrióátültetés után)
Felmérik az Elonva kontra Puregon hatását az újszülött súlyára.
Az újszülött súlyát a születés után értékelik (9 hónappal az embrióátültetés után)
Magasság (centiméter)
Időkeret: Az újszülött magasságát a születés után értékelik (9 hónappal az embrióátültetés után)
Felmérik az Elonva kontra Puregon hatását az újszülött magasságára.
Az újszülött magasságát a születés után értékelik (9 hónappal az embrióátültetés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Schenk, Dr., Das Kinderwunsch Institut Schenkg GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FRED001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A MERCK-vel tisztázni kell, hogy az adatmegosztás alkalmazható-e erre a projektre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel