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MET49試験で一次ワクチン接種を受けた（3年以上前に）高齢者における4価髄膜炎菌（MenACYW）コンジュゲートワクチンの単回投与の安全性と免疫原性を評価するための試験

2025年9月10日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

高齢者におけるMenomune®ワクチンまたはMenACYW複合ワクチンによる初回ワクチン接種から少なくとも3年後のMenACYW複合ワクチン単回投与の安全性と免疫原性

第一目的：

髄膜炎菌多糖体（血清群A、C、Y、およびW 135）の単回投与後の髄膜炎菌血清群A、C、W、およびYに対するワクチン血清反応の十分性を実証する 破傷風トキソイド（MenACYW）グループ1の参加者への複合ワクチン(MET49 試験において 56 歳以上で [>= 3] 年以上前にメノミューンワクチンの初回接種を受けた者)。

副次的な目的:

副次的な目的 1 - グループ 2 の参加者 (MenACYW Conjugate ワクチンによる初回ワクチン接種 >= 3 年前MET49 試験では 56 歳以上）。

副次的な目的 2 - グループ 1 (Menomune プライミング) からの約 60 人の参加者でワクチン接種後 6 日 (window、5-7) に収集された血清標本における血清群 A、C、W、および Y に関するワクチン血清応答率を説明すること。グループ 2 からの約 60 人の参加者 (MenACYW Conjugate ワクチンでプライミング)。

副次的な目的 3 - すべてのグループの参加者に対するメノミューン ワクチンまたは MenACYW コンジュゲート ワクチンによる一次ワクチン接種から 3 年以上経過した抗体の持続性を説明すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

グループ 1 およびグループ 2 の参加者 1 人あたりの研究期間は、次を含む約 30 日です: スクリーニングとワクチン接種の 1 日、電話およびワクチン投与後 8 日目と 30 日目の安全フォローアップ/研究訪問の終了。

グループ 3 および 4 の参加者 1 人あたりの研究期間は、約 2 年 30 日で、以下を含みます: スクリーニング 1 日、2 年後のワクチン接種 1 日、電話および安全フォローアップ / 研究訪問の 8 日目および終了日それぞれ、ワクチン投与後の30。

グループ 5 および 6 の参加者あたりの研究期間は 1 日です。

安全性評価には、ワクチン接種後 7 日以内の要請反応、未要請の有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および研究の「活動期」 (すなわち、 MenACYW Conjugate ワクチンを、ワクチン接種後の短期 [つまり、30 日以内] のフォローアップの終わりまで)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

471

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • Investigational Site Number 8400026
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123-1881
        • Investigational Site Number 8400003
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Investigational Site Number 8400028
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Investigational Site Number 8400038
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Investigational Site Number 8400023
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Investigational Site Number 8400007
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Investigational Site Number 8400015
      • Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
        • Investigational Site Number 8400022
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Investigational Site Number 8400032
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Investigational Site Number 8400020
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Investigational Site Number 8400027
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Investigational Site Number 8400017
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Investigational Site Number 8400016
    • Maryland
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
        • Investigational Site Number 8400010
    • Minnesota
      • Richfield、Minnesota、アメリカ、55423
        • Investigational Site Number 8400031
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Investigational Site Number 8400030
    • New York
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Investigational Site Number 8400019
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Investigational Site Number 8400021
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Investigational Site Number 8400012
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Investigational Site Number 8400033
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Investigational Site Number 8400013
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45241
        • Investigational Site Number 8400035
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Investigational Site Number 8400005
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Investigational Site Number 8400011
    • Pennsylvania
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Investigational Site Number 8400014
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Investigational Site Number 8400018
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Investigational Site Number 8400034
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Investigational Site Number 8400036
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Investigational Site Number 8400024
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • Investigational Site Number 8400001
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Investigational Site Number 8400002
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088-8865
        • Investigational Site Number 8400025
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Investigational Site Number 8400004
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00981
        • Investigational Site Number 6300001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

59年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -無作為化によって割り当てられたメノミューンワクチンまたはMenACYWコンジュゲートワクチンのいずれかを使用して、56歳以上でMET49研究またはMET44研究で一次ワクチン接種を受けました。 (">= 56歳とは、56歳の誕生日の日以降を意味します)。
  • -予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができます。

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、予防接種の少なくとも4週間前から予防接種の少なくとも4週間後まで、効果的な避妊または禁酒の方法を使用していません。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は少なくとも 1 年間閉経後、または外科的に無菌である必要があります。
  • -研究登録/ワクチン接種の4週間前の参加、または現在の研究期間のアクティブフェーズ中に計画された参加 ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究。

注:「活動期」とは、MenACYW Conjugate ワクチンの再接種から、ワクチン接種後の短期 (つまり、30 日以内) のフォローアップが終了するまでの期間を指します。 したがって、来院 1 での採血後、グループ 3 およびグループ 4 の参加者は、来院 2 の前に 2 年間非活動期を迎えます。来院 2 の前に、グループ 3 およびグループ 4 の参加者は、包含および除外基準が再評価され、必要に応じて、治験への参加を継続するか、除外します。

  • -研究ワクチン接種の4週間（28日）前のワクチンの受領、または現在の研究のアクティブフェーズ中の計画されたワクチンの受領 インフルエンザワクチン接種を除き、研究ワクチンの少なくとも2週間前または後に受領することができます。 この例外には、一価パンデミック インフルエンザ ワクチンと多価インフルエンザ ワクチンが含まれます。
  • -研究MET49または研究MET44でのMenACYWコンジュゲートワクチンまたはメノミューンワクチンの単回投与以降の髄膜炎菌ワクチンの受領または受領予定。
  • -現在の研究での登録またはMenACYWコンジュゲートワクチン接種の3か月前の免疫グロブリン、血液、または血液由来製品の受領。
  • -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（現在の研究での登録またはMenACYWコンジュゲートワクチン接種のいずれか前の過去3か月以内にプレドニゾンまたは同等物を2週間以上連続して使用）。
  • -髄膜炎菌感染の病歴。臨床的、血清学的、または微生物学的に確認されています。
  • 研究中の髄膜炎菌感染のリスクが高い（具体的には、持続的な補体欠乏症、解剖学的または機能的無脾症の参加者、または風土病または流行病の多い国に旅行する参加者）。
  • -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴（グループ5およびグループ6の参加者を除く）。
  • -治験責任医師の意見では、IMワクチン接種を禁忌とする血小板減少症の口頭報告（グループ5およびグループ6の参加者を除く）。
  • -ギランバレー症候群（GBS）の個人歴（グループ5およびグループ6の参加者を除く）。
  • -提案された研究ワクチン接種から少なくとも10年以内に破傷風トキソイド含有ワクチンを接種した後のArthus様反応の個人歴（グループ5およびグループ6の参加者を除く）。
  • -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領（グループ5およびグループ6の参加者を除く）、治験責任医師の意見ではIMワクチン接種を禁忌。
  • 現在のアルコール乱用または薬物中毒。
  • -治験責任医師の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患。
  • -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（温度> = 100.4°F）。 参加予定者は、状態が解消するか熱性イベントが治まるまで、研究に参加したり、研究ワクチン接種を受けたりしてはなりません。
  • -最初の採血前の72時間以内に経口または注射可能な抗生物質療法を受けました。
  • -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別されるか、提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別される勉強。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: MenACYW 結合型ワクチン (MET 49 - Menomune で初回刺激された参加者)
以前の研究 MET49 で Menomune ワクチンを単回投与された参加者は、抗体持続性を評価するための血液サンプル（登録時 [0 日目]）を提供し、続いて 0 日目に MenACYW コンジュゲート ワクチンを単回筋肉内（IM）投与しました。本研究のステージI中(MEQ00066)。
生物学的：髄膜炎菌性多糖類 (血清群 A、C、Y、および W) 破傷風トキソイド複合体ワクチン
剤形：注射用溶液。投与経路：筋肉内
他の名前：
  • MenACYWコンジュゲートワクチン
  • 男性Quadfi
実験的：グループ 2: MenACYW コンジュゲート ワクチン (MET49 - MenACYW コンジュゲート ワクチンで初回刺激された参加者)
以前の研究MET49でMenACYWコンジュゲートワクチンの単回投与を受けた参加者は、抗体持続性の評価のための血液サンプル（登録時[0日目]）を提供し、その後ステージIの0日目にMenACYWコンジュゲートワクチンの単回IM投与を行った。本研究では (MEQ00066)。
生物学的：髄膜炎菌性多糖類 (血清群 A、C、Y、および W) 破傷風トキソイド複合体ワクチン
剤形：注射用溶液。投与経路：筋肉内
他の名前：
  • MenACYWコンジュゲートワクチン
  • 男性Quadfi
実験的：グループ 3: MenACYW 結合ワクチン (MET49: Menomune で初回刺激された参加者)
以前の研究 MET49 で Menomune ワクチンの単回投与を受けた参加者は、本研究 (MEQ00066) のステージ I の登録時 (0 日目) に抗体持続性を評価するために血液サンプルを提供し、その後 MenACYW の単回 IM 投与を受けました。本研究ではステージ II の結合型ワクチン (MEQ00066)。
生物学的：髄膜炎菌性多糖類 (血清群 A、C、Y、および W) 破傷風トキソイド複合体ワクチン
剤形：注射用溶液。投与経路：筋肉内
他の名前：
  • MenACYWコンジュゲートワクチン
  • 男性Quadfi
実験的：グループ 4: MenACYW 結合型ワクチン (MET49: MenACYW 初回刺激参加者)
以前の研究 MET49 で MenACYW コンジュゲート ワクチンの単回投与を受けた参加者は、本研究 (MEQ00066) のステージ I の登録時 (0 日目) に抗体持続性を評価するために血液サンプルを提供し、その後、 MenACYW 本研究ではステージ II の結合型ワクチン (MEQ00066)。
生物学的：髄膜炎菌性多糖類 (血清群 A、C、Y、および W) 破傷風トキソイド複合体ワクチン
剤形：注射用溶液。投与経路：筋肉内
他の名前：
  • MenACYWコンジュゲートワクチン
  • 男性Quadfi
他の：グループ 5: Menomune で準備された参加者 (MET44)
以前の研究MET44でMenomuneワクチンの単回投与を受けた参加者は、本研究のステージI中の登録時（0日目）に抗体の持続性を評価するために血液サンプルを提供しました（MEQ00066）。 これらの参加者は、本研究ではワクチン接種を受けていませんでした (MEQ00066)。
他の：血液サンプル
抗体の持続性を評価するための血液サンプル。
他の：グループ 6: MenACYW 結合体ワクチンで初回刺激された参加者 (MET44)
以前の研究 MET44 で MenACYW コンジュゲート ワクチンの単回投与を受けた参加者は、本研究 (MEQ00066) のステージ I の登録時 (0 日目) に抗体持続性を評価するために血液サンプルを提供しました。 これらの参加者は、本研究ではワクチン接種を受けていませんでした (MEQ00066)。
他の：血液サンプル
抗体の持続性を評価するための血液サンプル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ I: 研究 MEQ00066 における MenACYW 複合体ワクチンのワクチン接種後、ヒト補体 (hSBA) を用いた血清殺菌アッセイによって測定された髄膜炎菌血清群 A、C、W および Y に対する血清応答を示した参加者の割合: グループ 1 (Menomune 初回免疫)
時間枠：研究 MEQ00066 の 30 日目（ワクチン接種後）
髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する抗体力価を hSBA によって測定しました。 hSBA ワクチン血清反応は、ワクチン接種前の hSBA 力価が (<) 1:8 未満、または 4 倍以上の増加である参加者に対するワクチン接種後の hSBA 力価が (>=) 1:16 以上であると定義されました。ワクチン接種前の hSBA 力価が 1:8 以上の参加者のワクチン接種前からワクチン接種後までの hSBA 力価の変化。
研究 MEQ00066 の 30 日目（ワクチン接種後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ I: 研究 MEQ00066 における MenACYW 複合体ワクチンのワクチン接種後に hSBA によって測定された髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対するワクチン血清反応を示した参加者の割合: グループ 2 (MenACYW 複合体ワクチンで初回刺激された参加者)
時間枠：研究 MEQ00066 の 30 日目（ワクチン接種後）
髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する抗体力価を hSBA によって測定しました。 hSBAワクチン血清反応は、ワクチン接種前のhSBA力価が1:8未満の参加者におけるワクチン接種後のhSBA力価が1:16以上、またはワクチン接種前からワクチン接種後までのhSBA力価の4倍以上の増加として定義されました。ワクチン接種前のhSBA力価が1:8以上の参加者が対象。
研究 MEQ00066 の 30 日目（ワクチン接種後）
ステージ I: 研究 MEQ00066 における MenACYW 結合ワクチンのワクチン接種後 6 日目に hSBA によって測定された髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対するワクチン血清反応を示した参加者の割合: グループ 1 および 2
時間枠：研究 MEQ00066 の 6 日目 (ワクチン接種後)
髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する抗体力価を hSBA によって測定しました。 hSBAワクチン血清反応は、ワクチン接種前のhSBA力価が1:8未満の参加者におけるワクチン接種後のhSBA力価が1:16以上、またはワクチン接種前からワクチン接種後までのhSBA力価の4倍以上の増加として定義されました。ワクチン接種前のhSBA力価が1:8以上の参加者が対象。
研究 MEQ00066 の 6 日目 (ワクチン接種後)
ステージ I: 研究 MEQ00066 における MenACYW 結合ワクチンのワクチン接種前後に hSBA によって測定された髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する抗体の幾何平均力価 (GMT) (グループ 1 ～ 4)
時間枠：研究 MEQ00066 の 0 日目 (ワクチン接種前) および 30 日目 (ワクチン接種後)
髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y 135 に対する抗体の GMT を hSBA によって測定しました。 力価は、1/希釈で表されます。 ベースラインでは、グループ 1 はグループ 3 (両グループとも MET49 で Menomune で初回刺激された) と同等であり、グループ 2 はグループ 4 (両グループとも MET49 で MenACYW コンジュゲート ワクチンで初回刺激された) と同等であったため、プールされたものを収集して提示することが計画されました。この結果測定における 0 日目 (ワクチン接種前) のグループ 1 と 3、およびグループ 2 と 4 のデータ。 ここで、30 日目の分析数フィールドの「0」は、プロトコルで事前に指定されているように、グループ 3 および 4 の参加者についてデータが収集および分析される予定がなかったことを意味します。
研究 MEQ00066 の 0 日目 (ワクチン接種前) および 30 日目 (ワクチン接種後)
ステージ I: hSBA によって測定された髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する抗体の幾何平均力価: グループ 5 および 6
時間枠：0 日目 (MEQ00066 でのワクチン接種前)
髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する抗体の GMT を hSBA によって測定しました。 力価は1/希釈で表した。
0 日目 (MEQ00066 でのワクチン接種前)
ステージ I: Menomune ワクチンまたは MenACYW 結合ワクチンによる初回ワクチン接種後に hSBA によって測定された髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する抗体力価が 1:4 以上および 1:8 以上である参加者の割合: グループ 1 ～ 6
時間枠：研究 MEQ00066 の 0 日目（ワクチン接種前）
髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する抗体力価を hSBA によって測定しました。
研究 MEQ00066 の 0 日目（ワクチン接種前）
ステージ II: Menomune ワクチンまたは MenACYW 結合ワクチンによる初回ワクチン接種後に hSBA によって測定された髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する抗体の幾何平均力価: グループ 3 および 4
時間枠：研究MET49における初回ワクチン接種（MenomuneまたはMenACYW結合ワクチンによる）から5年後
髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する抗体の GMT を hSBA によって測定しました。 力価は1/希釈で表した。
研究MET49における初回ワクチン接種（MenomuneまたはMenACYW結合ワクチンによる）から5年後
ステージ II: Menomune ワクチンまたは MenACYW 結合ワクチンによる初回ワクチン接種後に rSBA によって測定された髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する抗体の幾何平均力価: グループ 3 および 4
時間枠：研究MET49における初回ワクチン接種（MenomuneまたはMenACYW結合ワクチンによる）から5年後
髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する抗体の GMT を rSBA によって測定しました。 力価は1/希釈で表した。
研究MET49における初回ワクチン接種（MenomuneまたはMenACYW結合ワクチンによる）から5年後
ステージ II: Menomune ワクチンまたは MenACYW 結合ワクチンによる初回ワクチン接種後に hSBA によって測定された、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体力価が 1:4 以上および 1:8 以上である参加者の割合: グループ 3 および 4
時間枠：研究MET49における初回ワクチン接種（MenomuneまたはMenACYW結合ワクチンによる）から5年後
髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する抗体力価を hSBA によって測定しました。
研究MET49における初回ワクチン接種（MenomuneまたはMenACYW結合ワクチンによる）から5年後
ステージ II: Menomune ワクチンまたは MenACYW 結合ワクチンによる初回ワクチン接種後に rSBA によって測定された、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体力価が 1:8 以上および 1:128 以上の参加者の割合: グループ 3 および 4
時間枠：研究MET49における初回ワクチン接種（MenomuneまたはMenACYW結合ワクチンによる）から5年後
髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する抗体力価を rSBA によって測定しました。
研究MET49における初回ワクチン接種（MenomuneまたはMenACYW結合ワクチンによる）から5年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月4日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月25日

試験登録日

最初に提出

2019年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月25日

最初の投稿 (実際)

2019年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月10日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEQ00066
  • U1111-1217-2058 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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