Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis af en Quadrivalent Meningokok (MenACYW) konjugatvaccine hos ældre voksne, der modtog en primærvaccination (3 eller flere år tidligere) i undersøgelse MET49

Inklusionskriterier:

• Modtog primærvaccination i undersøgelse MET49 eller undersøgelse MET44 ved >= 56 år med enten Menomune-vaccine eller MenACYW-konjugatvaccine, som tildelt ved randomisering. (">= 56 år" betyder fra dagen for 56 års fødselsdagen og fremefter).
• I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke anvender en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination og indtil mindst 4 uger efter vaccination. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.
• Deltagelse i de 4 uger forud for studietilmelding/vaccination eller planlagt deltagelse i den aktive fase af den nuværende undersøgelsesperiode i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.

Bemærk: "Aktiv fase" refererer til tidsrummet fra revaccination med MenACYW Conjugate-vaccine til afslutningen af ​​den kortsigtede (dvs. ~30 dage) opfølgning efter vaccinationen. Følgelig vil deltagere i gruppe 3 og gruppe 4 efter blodprøvetagningen ved besøg 1 have en 2-årig inaktiv fase forud for besøg 2. Forud for besøg 2 vil deltagere i gruppe 3 og gruppe 4 få revurderet inklusions- og eksklusionskriterier og vil fortsætte med eller blive udelukket fra yderligere deltagelse i forsøget efter behov.

• Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger (28 dage) forud for undersøgelsesvaccinationen eller planlagt modtagelse af en hvilken som helst vaccine i den aktive fase af nærværende undersøgelse undtagen influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før eller efter undersøgelsesvaccination. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner.
• Modtagelse eller planlagt modtagelse af enhver meningokokvaccine siden modtagelse af en enkelt dosis MenACYW Conjugate-vaccine eller Menomune-vaccine i undersøgelse MET49 eller undersøgelse MET44.
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blod-afledte produkter i de 3 måneder forud for enten tilmelding eller MenACYW Conjugate-vaccination i den aktuelle undersøgelse.
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder forud for enten indskrivning eller MenACYW-konjugeret vaccination i det aktuelle studie).
• Anamnese med meningokokinfektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
• Med høj risiko for meningokokinfektion under undersøgelsen (specifikt, men ikke begrænset til, deltagere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funktionel aspleni eller deltagere, der rejser til lande med høj endemisk eller epidemisk sygdom).
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i undersøgelsen eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer (eksklusive deltagere i gruppe 5 og gruppe 6).
• Verbal rapport om trombocytopeni, kontraindikerende IM-vaccination, efter investigators mening (eksklusive deltagere i gruppe 5 og gruppe 6).
• Personlig historie om Guillain-Barré syndrom (GBS) (eksklusive deltagere i gruppe 5 og gruppe 6).
• Personlig historie med en Arthus-lignende reaktion efter vaccination med en stivkrampetoksoid-holdig vaccine inden for mindst 10 år efter den foreslåede undersøgelsesvaccination (eksklusive deltagere i gruppe 5 og gruppe 6).
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion (eksklusive deltagere i gruppe 5 og gruppe 6), kontraindikerende IM-vaccination efter investigators mening.
• Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor den kan forstyrre studiegennemførelse eller afslutning.
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur >= 100,4°F). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen eller modtage undersøgelsesvaccination, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
• Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning.
• Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.