Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus neliarvoisen meningokokki (MenACYW) konjugaattirokotteen kerta-annoksen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi vanhemmilla aikuisilla, jotka ovat saaneet perusrokotuksen (3 vuotta tai enemmän) tutkimuksessa MET49

keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

MenACYW-konjugaattirokotteen kerta-annoksen turvallisuus ja immunogeenisyys vähintään 3 vuoden kuluttua ensimmäisestä Menomune®-rokotteella tai MenACYW-konjugaattirokotteella tehdystä rokotuksesta vanhemmille aikuisille

Ensisijainen tavoite:

Osoittaakseen rokotteen serovasteen riittävyyden meningokokkien seroryhmille A, C, W ja Y kerta-annoksen jälkeen meningokokkipolysakkaridia (seroryhmät A, C, Y ja W 135) Tetanustoksoidi (MenACYW) Konjugaattirokote ryhmälle 1 (jotka saivat perusrokotuksen Menomune-rokotteella vähintään [= 3] vuotta aikaisemmin >= 56-vuotiaana tutkimuksessa MET49).

Toissijaiset tavoitteet:

Toissijainen tavoite 1 - Osoittaa rokotteen serovasteen riittävyys meningokokkien seroryhmille A, C, W ja Y sen jälkeen, kun ryhmän 2 osallistujille (jotka ovat saaneet perusrokotuksen MenACYW Conjugate -rokotteella >= 3 vuotta aiemmin) kerta-annoksen jälkeen MenACYW Conjugate -rokotetta >= 56 vuoden iässä tutkimuksessa MET49).

Toissijainen tavoite 2 - Kuvaa rokotteen serovasteen määrää seroryhmien A, C, W ja Y suhteen seeruminäytteissä, jotka on kerätty 6 päivää (ikkuna, 5-7) rokotuksen jälkeen noin 60 osallistujalla ryhmästä 1 (Menomune-primed) ja noin 60 osallistujaa ryhmästä 2 (MenACYW-konjugaattirokotteella esivalmistettu).

Toissijainen tavoite 3 - Kuvaa vasta-aineiden pysyvyyttä >= 3 vuotta Menomune-rokotteella tai MenACYW-konjugaattirokotteella tehdyn perusrokotuksen jälkeen kaikille osallistujille kaikista ryhmistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto osallistujaa kohden ryhmissä 1 ja 2 on noin 30 päivää sisältäen: 1 päivän seulonnan ja rokotuksen, puhelun ja turvallisuusseurannan/tutkimuskäynnin lopussa päivänä 8 ja päivänä 30 rokotteen antamisen jälkeen.

Tutkimuksen kesto osallistujaa kohden ryhmissä 3 ja 4 on noin 2 vuotta ja 30 päivää sisältäen: 1 päivä seulonta, 1 päivä rokotusta 2 vuotta myöhemmin, puhelinsoitto ja turvallisuusseuranta / opintokäynnin päättyminen päivänä 8 ja päivänä 30 rokotteen antamisen jälkeen.

Opintojen kesto per osallistuja ryhmissä 5 ja 6 on 1 päivä.

Turvallisuusarviointi sisältää pyydetyt reaktiot 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen, ei-toivotut haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) koko tutkimuksen "aktiivisen vaiheen" ajan (eli ajanjakson uudelleenrokotuksesta MenACYW-konjugaattirokote rokotuksen jälkeisen lyhytaikaisen [eli ~30 päivän] seurannan loppuun).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

471

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00981
        • Investigational Site Number 6300001
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Investigational Site Number 8400026
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-1881
        • Investigational Site Number 8400003
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Investigational Site Number 8400028
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Investigational Site Number 8400038
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Investigational Site Number 8400023
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Investigational Site Number 8400007
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Investigational Site Number 8400015
      • Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
        • Investigational Site Number 8400022
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Investigational Site Number 8400032
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Investigational Site Number 8400020
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Investigational Site Number 8400027
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Investigational Site Number 8400017
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Investigational Site Number 8400016
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
        • Investigational Site Number 8400010
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55423
        • Investigational Site Number 8400031
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Investigational Site Number 8400030
    • New York
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
        • Investigational Site Number 8400019
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Investigational Site Number 8400021
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Investigational Site Number 8400012
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Investigational Site Number 8400033
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Investigational Site Number 8400013
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45241
        • Investigational Site Number 8400035
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Investigational Site Number 8400005
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Investigational Site Number 8400011
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Investigational Site Number 8400014
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Investigational Site Number 8400018
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Investigational Site Number 8400034
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Investigational Site Number 8400036
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Investigational Site Number 8400024
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Investigational Site Number 8400001
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Investigational Site Number 8400002
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088-8865
        • Investigational Site Number 8400025
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Investigational Site Number 8400004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

59 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saatiin perusrokotus tutkimuksessa MET49 tai tutkimuksessa MET44 >= 56-vuotiaana joko Menomune-rokotteella tai MenACYW-konjugaattirokotteella satunnaistuksen mukaisesti. (">= 56 vuotta" tarkoittaa 56. syntymäpäivän päivästä eteenpäin).
  • Pystyy osallistumaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Naisen on oltava postmenopausaalinen vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, jotta hänen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä.
  • Osallistuminen 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista/rokotusta tai suunniteltu osallistuminen tämän tutkimusjakson aktiivisen vaiheen aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.

Huomautus: "Aktiivinen vaihe" tarkoittaa ajanjaksoa MenACYW-konjugaattirokotteella tehdystä uudelleenrokotuksesta lyhytaikaisen (eli ~30 päivää) rokotuksen jälkeisen seurannan loppuun. Vastaavasti vierailun 1 verinäytteen jälkeen ryhmän 3 ja ryhmän 4 osallistujilla on 2 vuoden passiivinen vaihe ennen käyntiä 2. Ennen käyntiä 2 ryhmien 3 ja 4 osallistujien mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit arvioidaan uudelleen ja jatkaa tai suljetaan pois jatkotutkimuksesta tarpeen mukaan.

  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon (28 päivän) aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen tämän tutkimuksen aktiivisen vaiheen aikana, paitsi influenssarokotteen osalta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusrokotetta tai sen jälkeen. Tämä poikkeus sisältää yksiarvoiset pandeeminen influenssarokotteet ja moniarvoiset influenssarokotteet.
  • Minkä tahansa meningokokkirokotteen vastaanottaminen tai suunniteltu vastaanottaminen sen jälkeen, kun tutkimuksessa MET49 tai tutkimuksessa MET44 on saatu yksittäinen MenACYW-konjugaatti- tai Menomune-rokote.
  • Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto kolmen kuukauden aikana ennen joko ilmoittautumista tai MenACYW-konjugaattirokotusta tässä tutkimuksessa.
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen joko osallistumista tai MenACYW-konjugaattirokotusta tässä tutkimuksessa).
  • Meningokokki-infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti.
  • Suuri riski saada meningokokki-infektio tutkimuksen aikana (erityisesti, mutta ei rajoittuen, osallistujat, joilla on jatkuva komplementin puutos, anatominen tai toiminnallinen asplenia tai osallistujat, jotka matkustavat maihin, joissa on korkea endeeminen tai epidemia).
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle (pois lukien ryhmän 5 ja ryhmän 6 osallistujat).
  • Verbaalinen raportti trombosytopeniasta, joka on tutkijan näkemyksen mukaan vasta-aiheinen IM-rokotteen antamisesta (pois lukien ryhmän 5 ja ryhmän 6 osallistujat).
  • Guillain-Barrén oireyhtymän (GBS) henkilökohtainen historia (pois lukien ryhmän 5 ja ryhmän 6 osallistujat).
  • Henkilökohtainen historia Arthusin kaltaisesta reaktiosta jäykkäkouristustoksoidia sisältävällä rokotteella rokotuksen jälkeen vähintään 10 vuoden sisällä ehdotetusta tutkimusrokotuksesta (pois lukien ryhmän 5 ja ryhmän 6 osallistujat).
  • Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saanti 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä (pois lukien ryhmän 5 ja ryhmän 6 osallistujat), joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen IM-rokotuksen antamiselle.
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus.
  • Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila >= 100,4°F). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen tai saada tutkimusrokotusta ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
  • Suun kautta tai ruiskeena annettava antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa.
  • Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: MenACYW-konjugaattirokote (MET 49 - Menomune-primed Participants)
Osallistujat, jotka saivat kerta-annoksen Menomune-rokotetta aiemmassa tutkimuksessa MET49, toimittivat verinäytettä vasta-aineiden pysyvyyden arvioimiseksi (rekisteröinnin yhteydessä [päivä 0]), minkä jälkeen annettiin yksi lihaksensisäinen (IM) annos MenACYW-konjugaattirokotetta päivänä 0, tämän tutkimuksen I vaiheessa (MEQ00066).
Biologinen: Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) Tetanustoksoidikonjugaattirokote
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos; Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
  • MenACYW-konjugaattirokote
  • MenQuadfi
Kokeellinen: Ryhmä 2: MenACYW-konjugaattirokote (MET49 - MenACYW-konjugaattirokotteella valmistetut osallistujat)
Osallistujat, jotka saivat kerta-annoksen MenACYW-konjugaattirokotetta edellisessä tutkimuksessa MET49, toimittivat verinäyte vasta-aineiden pysyvyyden arvioimiseksi (ilmoittautuessa [päivä 0]), minkä jälkeen annettiin yksi IM-annos MenACYW-konjugaattirokotetta päivänä 0, vaiheessa I. tässä tutkimuksessa (MEQ00066).
Biologinen: Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) Tetanustoksoidikonjugaattirokote
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos; Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
  • MenACYW-konjugaattirokote
  • MenQuadfi
Kokeellinen: Ryhmä 3: MenACYW-konjugaattirokote (MET49: Menomune-primed Participants)
Osallistujat, jotka saivat kerta-annoksen Menomune-rokotetta edellisessä tutkimuksessa MET49, toimittivat verinäytteen vasta-aineiden pysyvyyden arvioimiseksi ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0) tämän tutkimuksen I vaiheen aikana (MEQ00066), minkä jälkeen he saivat yhden IM-annoksen MenACYW:tä. Konjugaattirokote vaiheessa II tässä tutkimuksessa (MEQ00066).
Biologinen: Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) Tetanustoksoidikonjugaattirokote
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos; Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
  • MenACYW-konjugaattirokote
  • MenQuadfi
Kokeellinen: Ryhmä 4: MenACYW-konjugaattirokote (MET49: MenACYW-primed Participants)
Osallistujat, jotka saivat kerta-annoksen MenACYW-konjugaattirokotetta aikaisemmassa tutkimuksessa MET49, toimittivat verinäytettä vasta-aineiden pysyvyyden arvioimiseksi ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0) tämän tutkimuksen I vaiheen aikana (MEQ00066), minkä jälkeen he saivat kerta-annoksen im. MenACYW-konjugaattirokote vaiheessa II tässä tutkimuksessa (MEQ00066).
Biologinen: Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) Tetanustoksoidikonjugaattirokote
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos; Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
  • MenACYW-konjugaattirokote
  • MenQuadfi
Muut: Ryhmä 5: Menomune-pohjaiset osallistujat (MET44)
Osallistujat, jotka saivat kerta-annoksen Menomune-rokotetta aiemmassa tutkimuksessa MET44, toimittivat verinäytteen vasta-aineiden pysyvyyden arvioimiseksi ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0) tämän tutkimuksen I vaiheen aikana (MEQ00066). Nämä osallistujat eivät saaneet mitään rokotusta tässä tutkimuksessa (MEQ00066).
Muut: Verinäyte
Verinäyte vasta-aineiden pysyvyyden arvioimiseksi.
Muut: Ryhmä 6: MenACYW-konjugaattirokotteella valmistetut osallistujat (MET44)
Osallistujat, jotka saivat kerta-annoksen MenACYW-konjugaattirokotetta aikaisemmassa tutkimuksessa MET44, toimittivat verinäytteen vasta-aineiden pysyvyyden arvioimiseksi ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0) tämän tutkimuksen vaiheessa I (MEQ00066). Nämä osallistujat eivät saaneet mitään rokotusta tässä tutkimuksessa (MEQ00066).
Muut: Verinäyte
Verinäyte vasta-aineiden pysyvyyden arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste meningokokki-seroryhmille A, C, W & Y mitattuna seerumin bakterisidimäärityksellä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBA) MenACYW-konjugaattirokotteella rokotuksen jälkeen tutkimuksessa MEQ00066: Ryhmä 1 (Menomune)
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MEQ00066
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​mitattiin hSBA:lla. hSBA-rokotteen serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1:16 osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitteri oli alle (<) 1:8 tai >= 4-kertainen nousu hSBA-tiitteri ennen rokotusta rokotuksen jälkeen osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitteri >= 1:8.
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MEQ00066

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on meningokokki-seroryhmien A, C, W ja Y rokotteen serovaste hSBA:lla mitattuna MenACYW-konjugaattirokotteella rokotuksen jälkeen tutkimuksessa MEQ00066: Ryhmä 2 (MenACYW-konjugaattiparticipiineilla esivalmistettu)
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MEQ00066
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​mitattiin hSBA:lla. hSBA-rokotteen serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi >= 1:16 osallistujille, joiden hSBA-tiitteri ennen rokotusta oli < 1:8, tai >= 4-kertainen hSBA-tiitterin nousu ennen rokotusta rokotuksen jälkeiseen. osallistujille, joiden hSBA-titteri ennen rokotusta >= 1:8.
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MEQ00066
Vaihe I: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat meningokokki-seroryhmien A, C, W ja Y rokotteen serovasteen hSBA:lla mitattuna päivänä 6 MenACYW-konjugaattirokotteella rokotuksen jälkeen tutkimuksessa MEQ00066: Ryhmät 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivä 6 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MEQ00066
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​mitattiin hSBA:lla. hSBA-rokotteen serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi >= 1:16 osallistujille, joiden hSBA-tiitteri ennen rokotusta oli < 1:8, tai >= 4-kertainen hSBA-tiitterin nousu ennen rokotusta rokotuksen jälkeiseen. osallistujille, joiden hSBA-titteri ennen rokotusta >= 1:8.
Päivä 6 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MEQ00066
Vaihe I: Meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​olevien vasta-aineiden geometriset keskitiitterit (GMT:t) hSBA:lla mitattuna ennen ja jälkeen rokotuksen MenACYW-konjugaattirokotteella tutkimuksessa MEQ00066 (ryhmät 1–4)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MEQ00066
Meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y 135 vastaan ​​olevien vasta-aineiden GMT:t mitattiin hSBA:lla. Tiitterit ilmaistaan ​​yksiköllä 1/laimennus. Lähtötasolla ryhmä 1 vastasi ryhmää 3 (molemmat ryhmät olivat Menomune-pohjustettuja MET49:ssä) ja ryhmä 2 vastasi ryhmää 4 (molemmat ryhmät olivat MenACYW-konjugaattirokotteella esikäsiteltyjä MET49:ssä), joten suunniteltiin kerätä ja esittää poolattu. ryhmien 1 ja 3 sekä ryhmien 2 ja 4 tiedot päivälle 0 (esirokotus) tässä tulosmittauksessa. Tässä "0" päivän 30 analysoidussa numerokentässä tarkoittaa, että dataa ei suunniteltu kerättäväksi ja analysoitavaksi ryhmien 3 ja 4 osallistujille, kuten protokollassa on ennalta määritetty.
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MEQ00066
Vaihe I: Meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaisten vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit hSBA:lla mitattuna: ryhmät 5 ja 6
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus MEQ00066:ssa)
Meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​olevien vasta-aineiden GMT:t mitattiin hSBA:lla. Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
Päivä 0 (esirokotus MEQ00066:ssa)
Vaihe I: Osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit >=1:4 ja >=1:8 meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​mitattuna hSBA:lla Menomune-rokotteella tai MenACYW-konjugaattirokotteella tehdyn perusrokotuksen jälkeen: Ryhmät 1-6
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus) tutkimuksessa MEQ00066
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​mitattiin hSBA:lla.
Päivä 0 (esirokotus) tutkimuksessa MEQ00066
Vaihe II: Meningokokki-seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​olevien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit hSBA:lla mitattuna Menomune-rokotteella tai MenACYW-konjugaattirokotteella tehdyn perusrokotuksen jälkeen: ryhmät 3 ja 4
Aikaikkuna: 5 vuotta perusrokotuksen jälkeen (Menomune- tai MenACYW-konjugaattirokotteella) tutkimuksessa MET49
Meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​olevien vasta-aineiden GMT:t mitattiin hSBA:lla. Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
5 vuotta perusrokotuksen jälkeen (Menomune- tai MenACYW-konjugaattirokotteella) tutkimuksessa MET49
Vaihe II: Meningokokki-seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​olevien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit rSBA:lla mitattuna Menomune-rokotteella tai MenACYW-konjugaattirokotteella tehdyn perusrokotuksen jälkeen: Ryhmät 3 ja 4
Aikaikkuna: 5 vuotta perusrokotuksen jälkeen (Menomune- tai MenACYW-konjugaattirokotteella) tutkimuksessa MET49
Meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​olevien vasta-aineiden GMT:t mitattiin rSBA:lla. Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
5 vuotta perusrokotuksen jälkeen (Menomune- tai MenACYW-konjugaattirokotteella) tutkimuksessa MET49
Vaihe II: Osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit >=1:4 ja >=1:8 meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan ​​mitattuna hSBA:lla Menomune-rokotteella tai MenACYW-konjugaattirokotteella tehdyn perusrokotuksen jälkeen: Ryhmät 3 ja 4
Aikaikkuna: 5 vuotta perusrokotuksen jälkeen (Menomune- tai MenACYW-konjugaattirokotteella) tutkimuksessa MET49
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​mitattiin hSBA:lla.
5 vuotta perusrokotuksen jälkeen (Menomune- tai MenACYW-konjugaattirokotteella) tutkimuksessa MET49
Vaihe II: Osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit >=1:8 ja >=1:128 meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan ​​mitattuna rSBA:lla Menomune-rokotteella tai MenACYW-konjugaattirokotteella tehdyn perusrokotuksen jälkeen: Ryhmät 3 ja 4
Aikaikkuna: 5 vuotta perusrokotuksen jälkeen (Menomune- tai MenACYW-konjugaattirokotteella) tutkimuksessa MET49
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​mitattiin rSBA:lla.
5 vuotta perusrokotuksen jälkeen (Menomune- tai MenACYW-konjugaattirokotteella) tutkimuksessa MET49

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEQ00066
  • U1111-1217-2058 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa