Estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis única de una vacuna conjugada meningocócica tetravalente (MenACYW) en adultos mayores que recibieron una vacunación primaria (3 o más años antes) en el estudio MET49
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Seguridad e inmunogenicidad de una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW al menos 3 años después de la vacunación inicial con la vacuna Menomune® o la vacuna conjugada MenACYW en adultos mayores
Objetivo primario:
Demostrar la suficiencia de la respuesta serológica de la vacuna a los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y después de la administración de una dosis única de vacuna conjugada de polisacárido meningocócico (serogrupos A, C, Y y W 135) de toxoide tetánico (MenACYW) a los participantes del grupo 1 (que recibieron la vacunación primaria con la vacuna Menomune mayor o igual a [>= 3] años antes a los >= 56 años de edad en el Estudio MET49).
Objetivos secundarios:
Objetivo secundario 1: demostrar la suficiencia de la serorrespuesta a la vacuna frente a los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y luego de la administración de una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW a los participantes del grupo 2 (que recibieron la vacunación primaria con la vacuna conjugada MenACYW >= 3 años antes a >= 56 años de edad en el estudio MET49).
Objetivo secundario 2: Describir las tasas de respuesta serológica a la vacuna con respecto a los serogrupos A, C, W e Y en muestras de suero recolectadas 6 días (ventana, 5-7) posteriores a la vacunación en aproximadamente 60 participantes del Grupo 1 (preparado con Menomune) y aproximadamente 60 participantes del Grupo 2 (vacuna vacuna conjugada MenACYW).
Objetivo secundario 3: describir la persistencia de anticuerpos >= 3 años después de la vacunación primaria con la vacuna Menomune o la vacuna conjugada MenACYW para los participantes de todos los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La duración del estudio por participante en el Grupo 1 y el Grupo 2 es de aproximadamente 30 días, incluidos: 1 día de detección y vacunación, una llamada telefónica y una visita de seguimiento de seguridad/finalización del estudio el Día 8 y el Día 30 después de la administración de la vacuna, respectivamente.
La duración del estudio por participante en los Grupos 3 y 4 es de aproximadamente 2 años y 30 días, incluidos: 1 día de detección, 1 día de vacunación 2 años después, una llamada telefónica y una visita de seguimiento de seguridad/finalización del estudio el Día 8 y el Día 30 después de la administración de la vacuna, respectivamente.
La duración del estudio por participante en el Grupo 5 y 6 es de 1 día.
La evaluación de seguridad incluye reacciones solicitadas dentro de los 7 días posteriores a la vacunación, eventos adversos no solicitados (AE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI) a lo largo de la "fase activa" del estudio (es decir, el período de tiempo desde la revacunación con MenACYW vacuna conjugada hasta el final del seguimiento a corto plazo [es decir, ~30 días] después de la vacunación).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
471
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Investigational Site Number 8400026
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
- Investigational Site Number 8400003
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Investigational Site Number 8400028
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Investigational Site Number 8400038
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Investigational Site Number 8400023
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Investigational Site Number 8400007
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Investigational Site Number 8400015
-
Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- Investigational Site Number 8400022
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Investigational Site Number 8400032
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Investigational Site Number 8400020
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Investigational Site Number 8400027
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Investigational Site Number 8400017
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Investigational Site Number 8400016
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Investigational Site Number 8400010
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
- Investigational Site Number 8400031
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Investigational Site Number 8400030
-
-
New York
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Investigational Site Number 8400019
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Investigational Site Number 8400021
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Investigational Site Number 8400012
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Investigational Site Number 8400033
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45241
- Investigational Site Number 8400035
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Investigational Site Number 8400005
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Investigational Site Number 8400011
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Investigational Site Number 8400014
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Investigational Site Number 8400018
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Investigational Site Number 8400034
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Investigational Site Number 8400036
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigational Site Number 8400024
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Investigational Site Number 8400001
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Investigational Site Number 8400002
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088-8865
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Investigational Site Number 8400004
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00981
- Investigational Site Number 6300001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
59 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió la vacunación primaria en el Estudio MET49 o el Estudio MET44 a los >= 56 años de edad con la vacuna Menomune o la vacuna MenACYW Conjugate, según lo asignado por aleatorización. (">= 56 años" significa desde el día del 56 cumpleaños en adelante).
- Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas, lactantes o en edad fértil y que no utilicen un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la vacunación y hasta al menos 4 semanas después de la vacunación. Para ser considerada no fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente.
- Participación en las 4 semanas anteriores a la inscripción/vacunación en el estudio o participación planificada durante la fase activa del presente período de estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
Nota: "Fase activa" se refiere al período de tiempo desde la revacunación con la vacuna conjugada MenACYW hasta el final del seguimiento a corto plazo (es decir, ~30 días) después de la vacunación. En consecuencia, luego de la extracción de sangre en la Visita 1, los participantes en el Grupo 3 y el Grupo 4 tendrán una fase inactiva de 2 años antes de la Visita 2. Antes de la Visita 2, los participantes en el Grupo 3 y el Grupo 4 tendrán criterios de inclusión y exclusión reevaluados y continuará con o será excluido de una mayor participación en el ensayo, según corresponda.
- Recibir cualquier vacuna en las 4 semanas (28 días) anteriores a la vacunación del estudio o recibir cualquier vacuna prevista durante la fase activa del presente estudio, excepto la vacuna contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes o después de la vacuna del estudio. Esta excepción incluye vacunas contra la influenza pandémica monovalentes y vacunas contra la influenza multivalentes.
- Recepción o recepción planificada de cualquier vacuna meningocócica desde la recepción de una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW o la vacuna Menomune en el estudio MET49 o el estudio MET44.
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los 3 meses anteriores a la inscripción o a la vacunación con el conjugado MenACYW en el estudio actual.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses antes de la inscripción o la vacunación conjugada MenACYW en el estudio actual).
- Historia de infección meningocócica, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente.
- Con alto riesgo de infección meningocócica durante el estudio (específicamente, entre otros, participantes con deficiencia persistente del complemento, con asplenia anatómica o funcional, o participantes que viajen a países con alta endemia o enfermedad epidémica).
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el estudio o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias (excluyendo a los participantes en el Grupo 5 y el Grupo 6).
- Informe verbal de trombocitopenia, que contraindica la vacunación IM, a juicio del Investigador (excluidos los participantes del Grupo 5 y el Grupo 6).
- Antecedentes personales de Síndrome de Guillain-Barré (SGB) (excluidos los participantes del Grupo 5 y Grupo 6).
- Antecedentes personales de una reacción similar a la de Arthus después de la vacunación con una vacuna que contiene toxoide tetánico dentro de al menos 10 años de la vacunación del estudio propuesto (excluidos los participantes en el Grupo 5 y el Grupo 6).
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión (excluidos los participantes en el Grupo 5 y el Grupo 6), que contraindique la vacunación IM en opinión del Investigador.
- Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas.
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura >= 100.4°F). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio ni recibir la vacuna del estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
- Recibir terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas anteriores a la primera extracción de sangre.
- Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: Vacuna conjugada MenACYW (MET 49 - Participantes preparados con Menomune)
Los participantes que recibieron una dosis única de la vacuna Menomune en un estudio anterior MET49, proporcionaron una muestra de sangre para evaluar la persistencia de anticuerpos (en el momento de la inscripción [día 0]) seguida de una dosis única intramuscular (IM) de la vacuna conjugada MenACYW, el día 0. durante la Etapa I del presente estudio (MEQ00066).
|
Forma farmacéutica: Solución inyectable; Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2: Vacuna conjugada MenACYW (MET49: participantes preparados con la vacuna conjugada MenACYW)
Los participantes que recibieron una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW en un estudio anterior MET49, proporcionaron una muestra de sangre para evaluar la persistencia de anticuerpos (en el momento de la inscripción [día 0]) seguida de una dosis única IM de la vacuna conjugada MenACYW el día 0, durante la Etapa I. en el presente estudio (MEQ00066).
|
Forma farmacéutica: Solución inyectable; Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 3: Vacuna conjugada MenACYW (MET49: participantes preparados con Menomune)
Los participantes que recibieron una dosis única de la vacuna Menomune en un estudio anterior MET49, proporcionaron una muestra de sangre para evaluar la persistencia de anticuerpos en el momento de la inscripción (día 0) durante la Etapa I del presente estudio (MEQ00066), seguido de recibir una dosis única IM de MenACYW. Vacuna conjugada en la Etapa II en el presente estudio (MEQ00066).
|
Forma farmacéutica: Solución inyectable; Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 4: Vacuna conjugada MenACYW (MET49: participantes preparados con MenACYW)
Los participantes que recibieron una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW en un estudio anterior MET49, proporcionaron una muestra de sangre para evaluar la persistencia de anticuerpos en el momento de la inscripción (día 0) durante la Etapa I del presente estudio (MEQ00066), seguido de recibir una dosis única IM de Vacuna conjugada MenACYW en la etapa II en el presente estudio (MEQ00066).
|
Forma farmacéutica: Solución inyectable; Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
|
|
Otro: Grupo 5: Participantes preparados con Menomune (MET44)
Los participantes que recibieron una dosis única de la vacuna Menomune en un estudio anterior MET44, proporcionaron una muestra de sangre para evaluar la persistencia de anticuerpos en el momento de la inscripción (día 0) durante la Etapa I del presente estudio (MEQ00066).
Estos participantes no recibieron ninguna vacuna en el presente estudio (MEQ00066).
|
Muestra de sangre para la evaluación de la persistencia de anticuerpos.
|
|
Otro: Grupo 6: Participantes preparados con la vacuna conjugada MenACYW (MET44)
Los participantes que recibieron una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW en un estudio anterior MET44, proporcionaron una muestra de sangre para evaluar la persistencia de anticuerpos en el momento de la inscripción (día 0) durante la etapa I del presente estudio (MEQ00066).
Estos participantes no recibieron ninguna vacuna en el presente estudio (MEQ00066).
|
Muestra de sangre para la evaluación de la persistencia de anticuerpos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Etapa I: Porcentaje de participantes con serorespuesta a los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y medidos mediante un ensayo bactericida en suero utilizando complemento humano (hSBA) después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW en el estudio MEQ00066: Grupo 1 (preparado con Menomune)
Periodo de tiempo: Día 30 (posvacunación) en el estudio MEQ00066
|
Los títulos de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y se midieron mediante hSBA.
La serorespuesta a la vacuna hSBA se definió como un título de hSBA posterior a la vacunación mayor o igual a (>=) 1:16 para los participantes con un título de hSBA previo a la vacunación menor a (<) 1:8, o un aumento >= 4 veces. en el título de hSBA desde antes de la vacunación hasta después de la vacunación para participantes con título de hSBA antes de la vacunación>= 1:8.
|
Día 30 (posvacunación) en el estudio MEQ00066
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Etapa I: Porcentaje de participantes con serorespuesta a la vacuna para los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y medidos por hSBA después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW en el estudio MEQ00066: Grupo 2 (participantes preparados con la vacuna conjugada MenACYW)
Periodo de tiempo: Día 30 (posvacunación) en el estudio MEQ00066
|
Los títulos de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y se midieron mediante hSBA.
La serorespuesta a la vacuna hSBA se definió como un título de hSBA posvacunación >= 1:16 para los participantes con un título de hSBA antes de la vacunación < 1:8, o un aumento >= 4 veces en el título de hSBA desde antes de la vacunación hasta después de la vacunación para participantes con título de hSBA previo a la vacunación> = 1:8.
|
Día 30 (posvacunación) en el estudio MEQ00066
|
|
Etapa I: Porcentaje de participantes con serorespuesta a la vacuna para los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y medidos por hSBA el día 6 después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW en el estudio MEQ00066: Grupos 1 y 2
Periodo de tiempo: Día 6 (posvacunación) en el estudio MEQ00066
|
Los títulos de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y se midieron mediante hSBA.
La serorespuesta a la vacuna hSBA se definió como un título de hSBA posvacunación >= 1:16 para los participantes con un título de hSBA antes de la vacunación < 1:8, o un aumento >= 4 veces en el título de hSBA desde antes de la vacunación hasta después de la vacunación para participantes con título de hSBA previo a la vacunación> = 1:8.
|
Día 6 (posvacunación) en el estudio MEQ00066
|
|
Etapa I: Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y medidos por hSBA antes y después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW en el estudio MEQ00066 (Grupos 1 a 4)
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación) y día 30 (posvacunación) en el estudio MEQ00066
|
Las GMT de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y 135 se midieron mediante hSBA.
Los títulos se expresan en términos de 1/dilución.
Al inicio, el Grupo 1 era equivalente al Grupo 3 (ambos grupos estaban preparados con Menomune en MET49) y el Grupo 2 era equivalente al Grupo 4 (ambos grupos estaban preparados con la vacuna conjugada MenACYW en MET49), por lo tanto, se planeó recolectar y presentar muestras combinadas. datos de los Grupos 1 y 3 y los Grupos 2 y 4 para el Día 0 (antes de la vacunación) en esta medida de resultado.
Aquí, "0" en el campo de número analizado para el día 30 significa que no se planeó recopilar ni analizar datos para los participantes de los Grupos 3 y 4 como se especifica previamente en el protocolo.
|
Día 0 (prevacunación) y día 30 (posvacunación) en el estudio MEQ00066
|
|
Etapa I: Títulos medios geométricos de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y medidos por hSBA: Grupos 5 y 6
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación en MEQ00066)
|
Las GMT de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y se midieron mediante hSBA.
Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
|
Día 0 (prevacunación en MEQ00066)
|
|
Etapa I: Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos >=1:4 y >=1:8 contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y medidos por hSBA después de la vacunación primaria con la vacuna Menomune o la vacuna conjugada MenACYW: Grupos 1 a 6
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación) en el estudio MEQ00066
|
Los títulos de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y se midieron mediante hSBA.
|
Día 0 (prevacunación) en el estudio MEQ00066
|
|
Etapa II: Títulos medios geométricos de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y medidos por hSBA después de la vacunación primaria con la vacuna Menomune o la vacuna conjugada MenACYW: Grupos 3 y 4
Periodo de tiempo: 5 años después de la vacunación primaria (con la vacuna conjugada Menomune o MenACYW) en el estudio MET49
|
Las GMT de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y se midieron mediante hSBA.
Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
|
5 años después de la vacunación primaria (con la vacuna conjugada Menomune o MenACYW) en el estudio MET49
|
|
Etapa II: Títulos medios geométricos de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y medidos por rSBA después de la vacunación primaria con la vacuna Menomune o la vacuna conjugada MenACYW: Grupos 3 y 4
Periodo de tiempo: 5 años después de la vacunación primaria (con la vacuna conjugada Menomune o MenACYW) en el estudio MET49
|
Las GMT de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y se midieron mediante rSBA.
Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
|
5 años después de la vacunación primaria (con la vacuna conjugada Menomune o MenACYW) en el estudio MET49
|
|
Etapa II: Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos >=1:4 y >=1:8 contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W medidos por hSBA después de la vacunación primaria con la vacuna Menomune o la vacuna conjugada MenACYW: Grupos 3 y 4
Periodo de tiempo: 5 años después de la vacunación primaria (con la vacuna conjugada Menomune o MenACYW) en el estudio MET49
|
Los títulos de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y se midieron mediante hSBA.
|
5 años después de la vacunación primaria (con la vacuna conjugada Menomune o MenACYW) en el estudio MET49
|
|
Etapa II: Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos >=1:8 y >=1:128 contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W medidos por rSBA después de la vacunación primaria con la vacuna Menomune o la vacuna conjugada MenACYW: Grupos 3 y 4
Periodo de tiempo: 5 años después de la vacunación primaria (con la vacuna conjugada Menomune o MenACYW) en el estudio MET49
|
Los títulos de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y se midieron mediante rSBA.
|
5 años después de la vacunación primaria (con la vacuna conjugada Menomune o MenACYW) en el estudio MET49
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Robertson CA, Jacqmein J, Selmani A, Galarza K, Oster P. Immune persistence and booster response of a quadrivalent meningococcal conjugate vaccine (MenACYW-TT) 5 years after primary vaccination of adults at >/=56 years of age. Hum Vaccin Immunother. 2024 Dec 31;20(1):2426868. doi: 10.1080/21645515.2024.2426868. Epub 2024 Nov 18.
- Robertson CA, Jacqmein J, Selmani A, Galarza K, Oster P. Immunogenicity and safety of a quadrivalent meningococcal conjugate vaccine (MenACYW-TT) administered as a booster to adults aged >/=59 years: A phase III randomized study. Hum Vaccin Immunother. 2023 Dec 31;19(1):2160600. doi: 10.1080/21645515.2022.2160600. Epub 2023 Jan 11.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por Neisseriaceae
- Infecciones meningocócicas
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
- Flebotomía
Otros números de identificación del estudio
- MEQ00066
- U1111-1217-2058 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .