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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis eines vierwertigen Meningokokken (MenACYW)-Konjugatimpfstoffs bei älteren Erwachsenen, die eine Grundimmunisierung (3 oder mehr Jahre zuvor) in der Studie MET49 erhalten haben

10. September 2025 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs mindestens 3 Jahre nach der Erstimpfung mit entweder dem Menomune®-Impfstoff oder dem MenACYW-Konjugat-Impfstoff bei älteren Erwachsenen

Hauptziel:

Nachweis einer ausreichenden Seroreaktion des Impfstoffs auf Meningokokken der Serogruppen A, C, W und Y nach Verabreichung einer Einzeldosis Meningokokken-Polysaccharid (Serogruppen A, C, Y und W 135) Tetanustoxoid (MenACYW)-Konjugat-Impfstoff an Teilnehmer der Gruppe 1 (die in der Studie MET49 im Alter von >= 56 Jahren mindestens [>= 3] Jahre zuvor eine Grundimmunisierung mit Menomune-Impfstoff erhalten haben).

Sekundäre Ziele:

Sekundärziel 1 – Nachweis einer ausreichenden Seroantwort des Impfstoffs auf Meningokokken der Serogruppen A, C, W und Y nach Verabreichung einer Einzeldosis des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs an Teilnehmer der Gruppe 2 (die eine Grundimmunisierung mit MenACYW-Konjugat-Impfstoff >= 3 Jahre zuvor erhalten haben). im Alter von >= 56 Jahren in Studie MET49).

Sekundäres Ziel 2 – Beschreibung der Seroreaktionsraten des Impfstoffs in Bezug auf die Serogruppen A, C, W und Y in Serumproben, die 6 Tage (Fenster, 5–7) nach der Impfung bei ungefähr 60 Teilnehmern aus Gruppe 1 (Menomune-geprimt) und entnommen wurden etwa 60 Teilnehmer aus Gruppe 2 (mit MenACYW-Konjugat-Impfstoff geprimt).

Sekundäres Ziel 3 – Beschreibung der Antikörperpersistenz >= 3 Jahre nach der Grundimmunisierung mit Menomune-Impfstoff oder MenACYW-Konjugat-Impfstoff für Teilnehmer aus allen Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer in Gruppe 1 und Gruppe 2 beträgt ungefähr 30 Tage, einschließlich: 1 Tag Screening und Impfung, ein Telefonat und eine Sicherheitsnachsorge/Besuch am Ende der Studie an Tag 8 bzw. Tag 30 nach der Impfstoffverabreichung.

Die Studiendauer pro Teilnehmer in Gruppe 3 und 4 beträgt ungefähr 2 Jahre und 30 Tage, einschließlich: 1 Tag Screening, 1 Tag Impfung 2 Jahre später, ein Telefonanruf und eine Sicherheitsnachsorge/Besuch am Ende der Studie an Tag 8 und Tag 30 nach Impfstoffverabreichung beziehungsweise.

Die Studiendauer pro Teilnehmer in Gruppe 5 und 6 beträgt 1 Tag.

Die Sicherheitsbewertung umfasst erbetene Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung, unerwünschte unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) während der gesamten „aktiven Phase“ der Studie (d. h. Zeitraum ab der erneuten Impfung mit MenACYW Konjugatimpfstoff bis zum Ende der kurzfristigen [d. h. ~30 Tage] Nachbeobachtung nach der Impfung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

471

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00981
        • Investigational Site Number 6300001
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Investigational Site Number 8400026
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-1881
        • Investigational Site Number 8400003
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Investigational Site Number 8400028
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Investigational Site Number 8400038
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Investigational Site Number 8400023
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Investigational Site Number 8400007
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Investigational Site Number 8400015
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • Investigational Site Number 8400022
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Investigational Site Number 8400032
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Investigational Site Number 8400020
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Investigational Site Number 8400027
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Investigational Site Number 8400017
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Investigational Site Number 8400016
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Investigational Site Number 8400010
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55423
        • Investigational Site Number 8400031
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Investigational Site Number 8400030
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Investigational Site Number 8400019
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Investigational Site Number 8400021
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Investigational Site Number 8400012
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Investigational Site Number 8400033
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Investigational Site Number 8400013
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45241
        • Investigational Site Number 8400035
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Investigational Site Number 8400005
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Investigational Site Number 8400011
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Investigational Site Number 8400014
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Investigational Site Number 8400018
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Investigational Site Number 8400034
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Investigational Site Number 8400036
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Investigational Site Number 8400024
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Investigational Site Number 8400001
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Investigational Site Number 8400002
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088-8865
        • Investigational Site Number 8400025
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Investigational Site Number 8400004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

59 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Studie MET49 oder Studie MET44 im Alter von >= 56 Jahren eine Grundimmunisierung mit entweder Menomune-Impfstoff oder MenACYW-Konjugat-Impfstoff gemäß Randomisierung erhalten. (">= 56 Jahre" bedeutet ab dem Tag des 56. Geburtstages).
  • Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter, die mindestens 4 Wochen vor der Impfung und bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung keine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder abstinent sind. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
  • Teilnahme an den 4 Wochen vor Studieneinschreibung/Impfung oder geplante Teilnahme während der aktiven Phase des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht.

Hinweis: „Aktive Phase“ bezieht sich auf den Zeitraum von der Wiederholungsimpfung mit dem MenACYW-Konjugatimpfstoff bis zum Ende der kurzfristigen (d. h. ~30 Tage) Nachsorge nach der Impfung. Dementsprechend haben die Teilnehmer in Gruppe 3 und Gruppe 4 nach der Blutentnahme bei Besuch 1 eine zweijährige inaktive Phase vor Besuch 2. Vor Besuch 2 werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Teilnehmer in Gruppe 3 und Gruppe 4 neu bewertet und wird mit der weiteren Teilnahme an der Studie fortfahren oder gegebenenfalls davon ausgeschlossen.

  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen (28 Tagen) vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs während der aktiven Phase der vorliegenden Studie mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor oder nach dem Studienimpfstoff erhalten werden kann. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe.
  • Erhalt oder geplanter Erhalt eines Meningokokken-Impfstoffs seit Erhalt einer Einzeldosis MenACYW-Konjugat-Impfstoff oder Menomune-Impfstoff in Studie MET49 oder Studie MET44.
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den 3 Monaten vor der Registrierung oder MenACYW-Konjugat-Impfung in der aktuellen Studie.
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate vor der Aufnahme oder MenACYW-Konjugatimpfung in die aktuelle Studie).
  • Vorgeschichte einer Meningokokkeninfektion, bestätigt entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch.
  • Hohes Risiko für eine Meningokokkeninfektion während der Studie (insbesondere, aber nicht beschränkt auf Teilnehmer mit anhaltendem Komplementmangel, mit anatomischer oder funktioneller Asplenie oder Teilnehmer, die in Länder mit hochgradig endemischen oder epidemischen Erkrankungen reisen).
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen eine der Impfstoffkomponenten oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält (ausgenommen Teilnehmer in Gruppe 5 und Gruppe 6).
  • Mündlicher Bericht über Thrombozytopenie, Kontraindikation für IM-Impfung, nach Ansicht des Prüfarztes (ausgenommen Teilnehmer in Gruppe 5 und Gruppe 6).
  • Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS) (ohne Teilnehmer in Gruppe 5 und Gruppe 6).
  • Persönliche Vorgeschichte einer Arthus-ähnlichen Reaktion nach Impfung mit einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff innerhalb von mindestens 10 Jahren nach der vorgeschlagenen Studienimpfung (ausgenommen Teilnehmer in Gruppe 5 und Gruppe 6).
  • Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme (ausgenommen Teilnehmer in Gruppe 5 und Gruppe 6), was nach Meinung des Prüfarztes eine IM-Impfung kontraindiziert.
  • Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
  • Chronische Krankheit, die sich nach Meinung des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur >= 100,4 °F). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden oder eine Studienimpfung erhalten, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
  • Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme.
  • Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: MenACYW-Konjugat-Impfstoff (MET 49 – Menomune-geprimte Teilnehmer)
Teilnehmer, die in einer früheren Studie MET49 eine Einzeldosis des Menomune-Impfstoffs erhalten hatten, stellten eine Blutprobe zur Beurteilung der Antikörperpersistenz (bei der Einschreibung [Tag 0]) zur Verfügung, gefolgt von einer einzelnen intramuskulären (IM) Dosis des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs am Tag 0. während Phase I in der vorliegenden Studie (MEQ00066).
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharid (Serogruppen A, C, Y und W) Tetanus-Toxoid-Konjugat-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionslösung; Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • MenACYW Konjugatimpfstoff
  • MenQuadfi
Experimental: Gruppe 2: MenACYW-Konjugat-Impfstoff (MET49 – mit MenACYW-Konjugat-Impfstoff vorbereitete Teilnehmer)
Teilnehmer, die in einer früheren Studie MET49 eine Einzeldosis des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs erhalten hatten, stellten eine Blutprobe zur Beurteilung der Antikörperpersistenz (bei der Einschreibung [Tag 0]) zur Verfügung, gefolgt von einer einzelnen IM-Dosis des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs am Tag 0, im Stadium I in der vorliegenden Studie (MEQ00066).
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharid (Serogruppen A, C, Y und W) Tetanus-Toxoid-Konjugat-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionslösung; Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • MenACYW Konjugatimpfstoff
  • MenQuadfi
Experimental: Gruppe 3: MenACYW-Konjugat-Impfstoff (MET49: Menomune-geprimte Teilnehmer)
Teilnehmer, die in einer früheren Studie MET49 eine Einzeldosis des Menomune-Impfstoffs erhalten hatten, stellten bei der Einschreibung (Tag 0) im Stadium I der vorliegenden Studie (MEQ00066) eine Blutprobe zur Beurteilung der Antikörperpersistenz zur Verfügung und erhielten anschließend eine einzelne IM-Dosis MenACYW Konjugatimpfstoff im Stadium II in der vorliegenden Studie (MEQ00066).
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharid (Serogruppen A, C, Y und W) Tetanus-Toxoid-Konjugat-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionslösung; Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • MenACYW Konjugatimpfstoff
  • MenQuadfi
Experimental: Gruppe 4: MenACYW-Konjugatimpfstoff (MET49: MenACYW-geimpfte Teilnehmer)
Teilnehmer, die in einer früheren Studie MET49 eine Einzeldosis des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs erhalten hatten, stellten bei der Einschreibung (Tag 0) im Stadium I der vorliegenden Studie (MEQ00066) eine Blutprobe zur Beurteilung der Antikörperpersistenz zur Verfügung und erhielten anschließend eine einzelne IM-Dosis MenACYW-Konjugatimpfstoff im Stadium II in der vorliegenden Studie (MEQ00066).
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharid (Serogruppen A, C, Y und W) Tetanus-Toxoid-Konjugat-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionslösung; Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • MenACYW Konjugatimpfstoff
  • MenQuadfi
Sonstiges: Gruppe 5: Menomune-vorbereitete Teilnehmer (MET44)
Teilnehmer, die in einer früheren Studie MET44 eine Einzeldosis des Menomune-Impfstoffs erhalten hatten, stellten bei der Einschreibung (Tag 0) im Stadium I der vorliegenden Studie (MEQ00066) eine Blutprobe zur Beurteilung der Antikörperpersistenz zur Verfügung. Diese Teilnehmer erhielten in der vorliegenden Studie (MEQ00066) keine Impfung.
Sonstiges: Blutprobe
Blutprobe zur Beurteilung der Antikörperpersistenz.
Sonstiges: Gruppe 6: Mit MenACYW-Konjugat-Impfstoff vorbereitete Teilnehmer (MET44)
Teilnehmer, die in einer früheren Studie MET44 eine Einzeldosis des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs erhalten hatten, stellten bei der Einschreibung (Tag 0) im Stadium I der vorliegenden Studie (MEQ00066) eine Blutprobe zur Beurteilung der Antikörperpersistenz zur Verfügung. Diese Teilnehmer erhielten in der vorliegenden Studie (MEQ00066) keine Impfung.
Sonstiges: Blutprobe
Blutprobe zur Beurteilung der Antikörperpersistenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe I: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse für die Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y, gemessen durch einen Serumbakterizid-Assay unter Verwendung von menschlichem Komplement (hSBA) nach Impfung mit dem MenACYW-Konjugatimpfstoff in Studie MEQ00066: Gruppe 1 (Menomune-primiert)
Zeitfenster: Tag 30 (nach der Impfung) in der Studie MEQ00066
Antikörpertiter gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y wurden mittels hSBA gemessen. Die hSBA-Impfstoff-Seroreaktion wurde definiert als ein hSBA-Titer nach der Impfung größer oder gleich (>=) 1:16 für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung von weniger als (<) 1:8 oder einem >= 4-fachen Anstieg im hSBA-Titer von vor der Impfung bis nach der Impfung für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung >= 1:8.
Tag 30 (nach der Impfung) in der Studie MEQ00066

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe I: Prozentsatz der Teilnehmer mit Impfstoff-Seroreaktion auf die Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y, gemessen durch hSBA nach Impfung mit MenACYW-Konjugat-Impfstoff in Studie MEQ00066: Gruppe 2 (mit MenACYW-Konjugat-Impfstoff vorbereitete Teilnehmer)
Zeitfenster: Tag 30 (nach der Impfung) in der Studie MEQ00066
Antikörpertiter gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y wurden mittels hSBA gemessen. Die hSBA-Impfstoff-Seroreaktion wurde als ein hSBA-Titer nach der Impfung >= 1:16 für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung < 1:8 oder als ein >= 4-facher Anstieg des hSBA-Titers von vor der Impfung zu nach der Impfung definiert für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung >= 1:8.
Tag 30 (nach der Impfung) in der Studie MEQ00066
Stufe I: Prozentsatz der Teilnehmer mit Impfstoff-Seroreaktion auf die Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y, gemessen durch hSBA am Tag 6 nach der Impfung mit dem MenACYW-Konjugatimpfstoff in Studie MEQ00066: Gruppen 1 und 2
Zeitfenster: Tag 6 (nach der Impfung) in der Studie MEQ00066
Antikörpertiter gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y wurden mittels hSBA gemessen. Die hSBA-Impfstoff-Seroreaktion wurde als ein hSBA-Titer nach der Impfung >= 1:16 für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung < 1:8 oder als ein >= 4-facher Anstieg des hSBA-Titers von vor der Impfung zu nach der Impfung definiert für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung >= 1:8.
Tag 6 (nach der Impfung) in der Studie MEQ00066
Stufe I: Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y, gemessen durch hSBA vor und nach der Impfung mit dem MenACYW-Konjugatimpfstoff in der Studie MEQ00066 (Gruppen 1 bis 4)
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 (nach der Impfung) in der Studie MEQ00066
Die GMTs der Antikörper gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y 135 wurden mittels hSBA gemessen. Die Titer werden in 1/Verdünnung ausgedrückt. Zu Studienbeginn entsprach Gruppe 1 Gruppe 3 (beide Gruppen wurden in MET49 mit Menomune geprimt) und Gruppe 2 entsprach Gruppe 4 (beide Gruppen wurden in MET49 mit MenACYW-Konjugat-Impfstoff geprimt), daher war eine gepoolte Sammlung und Präsentation geplant Daten der Gruppen 1 und 3 sowie der Gruppen 2 und 4 für Tag 0 (vor der Impfung) in dieser Ergebnismessung. Hier bedeutet „0“ im Feld „Anzahl der analysierten Daten“ für Tag 30, dass die Datenerfassung und -analyse für Teilnehmer der Gruppen 3 und 4 nicht geplant war, wie im Protokoll vorab festgelegt.
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 (nach der Impfung) in der Studie MEQ00066
Stufe I: Geometrische mittlere Titer von Antikörpern gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y, gemessen mit hSBA: Gruppen 5 und 6
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung in MEQ00066)
Die GMTs der Antikörper gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y wurden mittels hSBA gemessen. Die Titer wurden in 1/Verdünnung ausgedrückt.
Tag 0 (vor der Impfung in MEQ00066)
Stufe I: Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpertitern >=1:4 und >=1:8 gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y, gemessen durch hSBA nach Primärimpfung mit Menomune-Impfstoff oder MenACYW-Konjugatimpfstoff: Gruppen 1 bis 6
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) in der Studie MEQ00066
Antikörpertiter gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y wurden mittels hSBA gemessen.
Tag 0 (vor der Impfung) in der Studie MEQ00066
Stufe II: Geometrische mittlere Titer von Antikörpern gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y, gemessen mit hSBA nach Primärimpfung mit Menomune-Impfstoff oder MenACYW-Konjugatimpfstoff: Gruppen 3 und 4
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Grundimmunisierung (mit Menomune- oder MenACYW-Konjugat-Impfstoff) in der Studie MET49
Die GMTs der Antikörper gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y wurden mittels hSBA gemessen. Die Titer wurden in 1/Verdünnung ausgedrückt.
5 Jahre nach der Grundimmunisierung (mit Menomune- oder MenACYW-Konjugat-Impfstoff) in der Studie MET49
Stufe II: Geometrische mittlere Titer von Antikörpern gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y, gemessen mit rSBA nach Primärimpfung mit Menomune-Impfstoff oder MenACYW-Konjugatimpfstoff: Gruppen 3 und 4
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Grundimmunisierung (mit Menomune- oder MenACYW-Konjugat-Impfstoff) in der Studie MET49
GMTs von Antikörpern gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y wurden mittels rSBA gemessen. Die Titer wurden in 1/Verdünnung ausgedrückt.
5 Jahre nach der Grundimmunisierung (mit Menomune- oder MenACYW-Konjugat-Impfstoff) in der Studie MET49
Stufe II: Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpertitern >=1:4 und >=1:8 gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W, gemessen durch hSBA nach Primärimpfung mit Menomune-Impfstoff oder MenACYW-Konjugatimpfstoff: Gruppen 3 und 4
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Grundimmunisierung (mit Menomune- oder MenACYW-Konjugat-Impfstoff) in der Studie MET49
Antikörpertiter gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y wurden mittels hSBA gemessen.
5 Jahre nach der Grundimmunisierung (mit Menomune- oder MenACYW-Konjugat-Impfstoff) in der Studie MET49
Stufe II: Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpertitern >=1:8 und >=1:128 gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W, gemessen durch rSBA nach Primärimpfung mit Menomune-Impfstoff oder MenACYW-Konjugatimpfstoff: Gruppen 3 und 4
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Grundimmunisierung (mit Menomune- oder MenACYW-Konjugat-Impfstoff) in der Studie MET49
Antikörpertiter gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y wurden mittels rSBA gemessen.
5 Jahre nach der Grundimmunisierung (mit Menomune- oder MenACYW-Konjugat-Impfstoff) in der Studie MET49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEQ00066
  • U1111-1217-2058 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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Klinische Studien zur Meningokokken-Polysaccharid (Serogruppen A, C, Y und W) Tetanus-Toxoid-Konjugat-Impfstoff

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