Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki skoniugowanej szczepionki z czterowalentnym meningokokiem (MenACYW) u osób starszych, które otrzymały szczepienie podstawowe (co najmniej 3 lata wcześniej) w badaniu MET49
10 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bezpieczeństwo i immunogenność pojedynczej dawki skoniugowanej szczepionki MenACYW co najmniej 3 lata po pierwszym szczepieniu szczepionką Menomune® lub skoniugowaną szczepionką MenACYW u osób starszych
Podstawowy cel:
W celu wykazania wystarczającej odpowiedzi serologicznej szczepionki na serogrupy meningokoków A, C, W i Y po podaniu pojedynczej dawki polisacharydu meningokokowego (grupy serologiczne A, C, Y i W 135) Szczepionka skoniugowana z toksoidem tężcowym (MenACYW) uczestnikom z grupy 1 (którzy otrzymali szczepienie pierwotne szczepionką Menomune co najmniej [>= 3] lata wcześniej w wieku >= 56 lat w badaniu MET49).
Cele drugorzędne:
Cel drugorzędny 1 – Wykazanie wystarczającej odpowiedzi serologicznej na szczepionkę przeciwko serogrupom A, C, W i Y meningokoków po podaniu pojedynczej dawki skoniugowanej szczepionki MenACYW uczestnikom z grupy 2 (którzy otrzymali pierwotne szczepienie skoniugowaną szczepionką MenACYW >= 3 lata wcześniej >= 56 lat w badaniu MET49).
Cel drugorzędny 2 – Opisanie wskaźników odpowiedzi serologicznej na szczepionkę w odniesieniu do grup serologicznych A, C, W i Y w próbkach surowicy pobranych 6 dni (okno, 5-7) po szczepieniu u około 60 uczestników z grupy 1 (szczepionej Menomune) i około 60 uczestników z grupy 2 (pierwotna szczepionka z koniugatem MenACYW).
Cel drugorzędny 3 – Opisanie utrzymywania się przeciwciał >= 3 lata po szczepieniu pierwotnym szczepionką Menomune lub szczepionką skoniugowaną MenACYW dla uczestników ze wszystkich grup.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika w Grupie 1 i Grupie 2 wynosi około 30 dni, w tym: 1 dzień badania przesiewowego i szczepienia, rozmowa telefoniczna oraz wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa/koniec badania odpowiednio w dniu 8 i dniu 30 po podaniu szczepionki.
Czas trwania badania na uczestnika w grupie 3 i 4 wynosi około 2 lata i 30 dni, w tym: 1 dzień badań przesiewowych, 1 dzień szczepienia 2 lata później, rozmowa telefoniczna i wizyta kontrolna/kończąca badanie w dniu 8 i dniu 30 odpowiednio po podaniu szczepionki.
Czas trwania badania na uczestnika w grupie 5 i 6 wynosi 1 dzień.
Ocena bezpieczeństwa obejmuje oczekiwane reakcje w ciągu 7 dni po szczepieniu, niezapowiedziane zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) w trakcie „fazy aktywnej” badania (tj. skoniugowaną szczepionkę MenACYW do końca krótkiego okresu obserwacji [tj. ~30 dni] po szczepieniu).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
471
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00981
- Investigational Site Number 6300001
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Investigational Site Number 8400026
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-1881
- Investigational Site Number 8400003
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Investigational Site Number 8400028
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Investigational Site Number 8400038
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Investigational Site Number 8400023
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
- Investigational Site Number 8400007
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Investigational Site Number 8400015
-
Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
- Investigational Site Number 8400022
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Investigational Site Number 8400032
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Investigational Site Number 8400020
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Investigational Site Number 8400027
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Investigational Site Number 8400017
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Investigational Site Number 8400016
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
- Investigational Site Number 8400010
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55423
- Investigational Site Number 8400031
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Investigational Site Number 8400030
-
-
New York
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
- Investigational Site Number 8400019
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Investigational Site Number 8400021
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Investigational Site Number 8400012
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Investigational Site Number 8400033
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45241
- Investigational Site Number 8400035
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
- Investigational Site Number 8400005
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Investigational Site Number 8400011
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Investigational Site Number 8400014
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Investigational Site Number 8400018
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Investigational Site Number 8400034
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Investigational Site Number 8400036
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Investigational Site Number 8400024
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- Investigational Site Number 8400001
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Investigational Site Number 8400002
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088-8865
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
59 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymano szczepienie podstawowe w badaniu MET49 lub badaniu MET44 w wieku >= 56 lat szczepionką Menomune lub skoniugowaną szczepionką MenACYW, zgodnie z randomizacją. (">= 56 lat" czyli od dnia 56-tych urodzin wzwyż).
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią lub w wieku rozrodczym i niestosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencja od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem i do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna.
- Udział w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania/szczepienie lub planowany udział w aktywnej fazie obecnego okresu badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
Uwaga: „Faza aktywna” odnosi się do okresu od ponownego szczepienia skoniugowaną szczepionką MenACYW do końca krótkoterminowej (tj. ~30 dni) obserwacji po szczepieniu. Odpowiednio, po pobraniu krwi podczas Wizyty 1, uczestnicy z Grupy 3 i Grupy 4 będą mieli 2-letnią fazę nieaktywną przed Wizytą 2. Przed Wizytą 2 uczestnicy z Grupy 3 i Grupy 4 zostaną poddani ponownej ocenie kryteriów włączenia i wyłączenia oraz będzie kontynuował lub zostanie wykluczony z dalszego udziału w badaniu, stosownie do przypadku.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni (28 dni) poprzedzających badane szczepienie lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki podczas aktywnej fazy niniejszego badania, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed lub po szczepieniu badanym. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej i poliwalentne szczepionki przeciw grypie.
- Otrzymanie lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko meningokokom od czasu otrzymania pojedynczej dawki skoniugowanej szczepionki MenACYW lub szczepionki Menomune w badaniu MET49 lub badaniu MET44.
- Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub szczepieniem skoniugowanym MenACYW w bieżącym badaniu.
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub szczepienie skoniugowane MenACYW w bieżącym badaniu).
- Historia zakażenia meningokokami potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie.
- Narażeni na wysokie ryzyko zakażenia meningokokami podczas badania (w szczególności, ale nie wyłącznie, uczestnicy z uporczywym niedoborem dopełniacza, z anatomiczną lub czynnościową asplenią lub uczestnicy podróżujący do krajów o wysokiej endemii lub epidemii choroby).
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie (z wyłączeniem uczestników z grupy 5 i grupy 6).
- Zgłoszenie ustne małopłytkowości przeciwwskazanej do szczepienia domięśniowego w opinii badacza (z wyłączeniem uczestników z grupy 5 i 6).
- Osobista historia zespołu Guillain-Barré (GBS) (z wyłączeniem uczestników z Grupy 5 i Grupy 6).
- Osobista historia reakcji typu Arthusa po szczepieniu szczepionką zawierającą toksoid tężcowy w ciągu co najmniej 10 lat od proponowanego szczepienia w ramach badania (z wyłączeniem uczestników z grupy 5 i 6).
- Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie (z wyłączeniem uczestników z grupy 5 i 6), przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego w opinii badacza.
- Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
- Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania.
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura >= 100,4°F). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania ani otrzymywać szczepienia w ramach badania do czasu ustąpienia stanu chorobowego lub ustąpienia gorączki.
- Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub we wstrzyknięciach w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi.
- zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.
Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Szczepionka skoniugowana MenACYW (MET 49 – uczestnicy zaszczepieni Menomune)
Uczestnicy, którzy otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki Menomune w poprzednim badaniu MET49, dostarczyli próbkę krwi w celu oceny utrzymywania się przeciwciał (w momencie włączenia do badania [dzień 0]), a następnie podali pojedynczą domięśniową (im.) dawkę skoniugowanej szczepionki MenACYW w dniu 0. podczas Etapu I niniejszego badania (MEQ00066).
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań; Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Szczepionka skoniugowana MenACYW (MET49 – uczestnicy zaszczepieni szczepionką skoniugowaną MenACYW)
Uczestnicy, którzy otrzymali pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki MenACYW w poprzednim badaniu MET49, dostarczyli próbkę krwi w celu oceny utrzymywania się przeciwciał (w momencie włączenia do badania [dzień 0]), a następnie podali pojedynczą dawkę domięśniową szczepionki koniugatu MenACYW w dniu 0, podczas Etapu I w niniejszym badaniu (MEQ00066).
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań; Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Szczepionka skoniugowana MenACYW (MET49: uczestnicy zaszczepieni Menomune)
Uczestnicy, którzy otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki Menomune w poprzednim badaniu MET49, dostarczyli próbkę krwi do oceny utrzymywania się przeciwciał w momencie włączenia do badania (dzień 0) podczas Etapu I niniejszego badania (MEQ00066), a następnie otrzymali pojedynczą dawkę domięśniową MenACYW Szczepionka koniugowana w etapie II w niniejszym badaniu (MEQ00066).
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań; Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: Szczepionka skoniugowana MenACYW (MET49: uczestnicy zaszczepieni MenACYW)
Uczestnicy, którzy otrzymali pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki MenACYW w poprzednim badaniu MET49, dostarczyli próbkę krwi w celu oceny utrzymywania się przeciwciał w momencie włączenia do badania (dzień 0) podczas Etapu I niniejszego badania (MEQ00066), a następnie otrzymali pojedynczą dawkę domięśniową Szczepionka skoniugowana MenACYW w etapie II w niniejszym badaniu (MEQ00066).
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań; Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa 5: Uczestnicy zaszczepieni Menomune (MET44)
Uczestnicy, którzy otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki Menomune w poprzednim badaniu MET44, dostarczyli próbkę krwi do oceny trwałości przeciwciał w momencie włączenia do badania (dzień 0) podczas I etapu niniejszego badania (MEQ00066).
Uczestnicy ci nie otrzymali żadnego szczepienia w niniejszym badaniu (MEQ00066).
|
Próbka krwi do oceny trwałości przeciwciał.
|
|
Inny: Grupa 6: Uczestnicy zaszczepieni szczepionką skoniugowaną MenACYW (MET44)
Uczestnicy, którzy otrzymali pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki MenACYW w poprzednim badaniu MET44, dostarczyli próbkę krwi do oceny trwałości przeciwciał w momencie włączenia do badania (dzień 0) podczas I etapu niniejszego badania (MEQ00066).
Uczestnicy ci nie otrzymali żadnego szczepienia w niniejszym badaniu (MEQ00066).
|
Próbka krwi do oceny trwałości przeciwciał.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap I: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na grupy serologiczne A, C, W i Y meningokoków, mierzony za pomocą testu bakteriobójczego w surowicy z użyciem dopełniacza ludzkiego (hSBA) po szczepieniu szczepionką skoniugowaną MenACYW w badaniu MEQ00066: Grupa 1 (szczepionka szczepiona menomuną)
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu) w badaniu MEQ00066
|
Miana przeciwciał przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, W i Y mierzono za pomocą hSBA.
Seroodpowiedź na szczepionkę hSBA zdefiniowano jako miano hSBA po szczepieniu większe lub równe (>=) 1:16 w przypadku uczestników, u których miano hSBA przed szczepieniem było mniejsze niż (<) 1:8 lub >= 4-krotny wzrost w mianie hSBA od przed szczepieniem do po szczepieniu w przypadku uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem >= 1:8.
|
Dzień 30 (po szczepieniu) w badaniu MEQ00066
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap I: Odsetek uczestników, u których stwierdzono seroreakcję na szczepionkę dla grup serologicznych A, C, W i Y meningokoków, mierzony metodą hSBA po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW w badaniu MEQ00066: Grupa 2 (uczestnicy zaszczepieni szczepionką skoniugowaną MenACYW)
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu) w badaniu MEQ00066
|
Miana przeciwciał przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, W i Y mierzono za pomocą hSBA.
Seroreakcję na szczepionkę hSBA zdefiniowano jako miano hSBA po szczepieniu >= 1:16 w przypadku uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem < 1:8 lub >= 4-krotny wzrost miana hSBA od stanu przed szczepieniem do po szczepieniu dla uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem >= 1:8.
|
Dzień 30 (po szczepieniu) w badaniu MEQ00066
|
|
Etap I: Odsetek uczestników, u których stwierdzono seroreakcję na szczepionkę dla grup serologicznych A, C, W i Y meningokoków, mierzony metodą hSBA w 6. dniu po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW w badaniu MEQ00066: grupy 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 6 (po szczepieniu) w badaniu MEQ00066
|
Miana przeciwciał przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, W i Y mierzono za pomocą hSBA.
Seroreakcję na szczepionkę hSBA zdefiniowano jako miano hSBA po szczepieniu >= 1:16 w przypadku uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem < 1:8 lub >= 4-krotny wzrost miana hSBA od stanu przed szczepieniem do po szczepieniu dla uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem >= 1:8.
|
Dzień 6 (po szczepieniu) w badaniu MEQ00066
|
|
Etap I: Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko meningokokom serogrup A, C, W i Y mierzone za pomocą hSBA przed i po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW w badaniu MEQ00066 (grupy 1 do 4)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 (po szczepieniu) w badaniu MEQ00066
|
GMT przeciwciał przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, W i Y 135 mierzono za pomocą hSBA.
Miana wyrażono w przeliczeniu na 1/rozcieńczenie.
Na początku badania Grupa 1 była równoważna Grupie 3 (obie grupy były szczepione szczepionką Menomune w MET49), a Grupa 2 była równoważna Grupie 4 (obie grupy były szczepione szczepionką skoniugowaną MenACYW w MET49), dlatego zaplanowano zebranie i przedstawienie zbiorczych danych dane dla Grup 1 i 3 oraz Grup 2 i 4 dla Dnia 0 (przed szczepieniem) w ramach tej miary wyniku.
Tutaj „0” w polu analizowanej liczby dla dnia 30 oznacza, że nie planowano gromadzenia i analizowania danych dla uczestników grup 3 i 4, jak określono wcześniej w protokole.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 (po szczepieniu) w badaniu MEQ00066
|
|
Etap I: Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko meningokokom serogrup A, C, W i Y mierzone za pomocą hSBA: Grupy 5 i 6
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem w MEQ00066)
|
GMT przeciwciał przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, W i Y mierzono za pomocą hSBA.
Miana wyrażono w przeliczeniu na 1/rozcieńczenie.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem w MEQ00066)
|
|
Etap I: Odsetek uczestników z mianem przeciwciał >=1:4 i >=1:8 przeciwko meningokokom serogrup A, C, W i Y mierzony metodą hSBA po pierwotnym szczepieniu szczepionką Menomune lub szczepionką skoniugowaną MenACYW: Grupy 1 do 6
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) w badaniu MEQ00066
|
Miana przeciwciał przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, W i Y mierzono za pomocą hSBA.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) w badaniu MEQ00066
|
|
Etap II: Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko grupom serologicznym meningokoków A, C, W i Y mierzone za pomocą hSBA po pierwotnym szczepieniu szczepionką Menomune lub szczepionką skoniugowaną MenACYW: Grupy 3 i 4
Ramy czasowe: 5 lat po szczepieniu podstawowym (szczepionką Menomune lub skoniugowaną MenACYW) w badaniu MET49
|
GMT przeciwciał przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, W i Y mierzono za pomocą hSBA.
Miana wyrażono w przeliczeniu na 1/rozcieńczenie.
|
5 lat po szczepieniu podstawowym (szczepionką Menomune lub skoniugowaną MenACYW) w badaniu MET49
|
|
Etap II: Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko grupom serologicznym meningokoków A, C, W i Y mierzone metodą rSBA po pierwotnym szczepieniu szczepionką Menomune lub szczepionką skoniugowaną MenACYW: Grupy 3 i 4
Ramy czasowe: 5 lat po szczepieniu podstawowym (szczepionką Menomune lub skoniugowaną MenACYW) w badaniu MET49
|
GMT przeciwciał przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, W i Y mierzono za pomocą rSBA.
Miana wyrażono w przeliczeniu na 1/rozcieńczenie.
|
5 lat po szczepieniu podstawowym (szczepionką Menomune lub skoniugowaną MenACYW) w badaniu MET49
|
|
Etap II: Odsetek uczestników z mianem przeciwciał >=1:4 i >=1:8 przeciwko meningokokom serogrup A, C, Y i W, mierzony metodą hSBA po pierwotnym szczepieniu szczepionką Menomune lub szczepionką skoniugowaną MenACYW: Grupy 3 i 4
Ramy czasowe: 5 lat po szczepieniu podstawowym (szczepionką Menomune lub skoniugowaną MenACYW) w badaniu MET49
|
Miana przeciwciał przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, W i Y mierzono za pomocą hSBA.
|
5 lat po szczepieniu podstawowym (szczepionką Menomune lub skoniugowaną MenACYW) w badaniu MET49
|
|
Etap II: Odsetek uczestników z mianem przeciwciał >=1:8 i >=1:128 przeciwko meningokokom serogrup A, C, Y i W, mierzony metodą rSBA po pierwotnym szczepieniu szczepionką Menomune lub szczepionką skoniugowaną MenACYW: Grupy 3 i 4
Ramy czasowe: 5 lat po szczepieniu podstawowym (szczepionką Menomune lub skoniugowaną MenACYW) w badaniu MET49
|
Miana przeciwciał przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, W i Y mierzono metodą rSBA.
|
5 lat po szczepieniu podstawowym (szczepionką Menomune lub skoniugowaną MenACYW) w badaniu MET49
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Robertson CA, Jacqmein J, Selmani A, Galarza K, Oster P. Immune persistence and booster response of a quadrivalent meningococcal conjugate vaccine (MenACYW-TT) 5 years after primary vaccination of adults at >/=56 years of age. Hum Vaccin Immunother. 2024 Dec 31;20(1):2426868. doi: 10.1080/21645515.2024.2426868. Epub 2024 Nov 18.
- Robertson CA, Jacqmein J, Selmani A, Galarza K, Oster P. Immunogenicity and safety of a quadrivalent meningococcal conjugate vaccine (MenACYW-TT) administered as a booster to adults aged >/=59 years: A phase III randomized study. Hum Vaccin Immunother. 2023 Dec 31;19(1):2160600. doi: 10.1080/21645515.2022.2160600. Epub 2023 Jan 11.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Zakażenia Neisseriaceae
- Zakażenia meningokokowe
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
- Puszczanie krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEQ00066
- U1111-1217-2058 (Inny identyfikator: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .