연구 MET49에서 1차 백신 접종(3년 이상 일찍)을 받은 고령자를 대상으로 4가 수막구균(MenACYW) 접합 백신의 단일 용량의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2025년 9월 10일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
고령자에서 Menomune® 백신 또는 MenACYW 접합 백신으로 초기 백신 접종 후 최소 3년이 지난 MenACYW 접합 백신 1회 용량의 안전성 및 면역원성
주요 목표:
수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W 135) 단일 용량을 투여한 후 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 백신 혈청 반응의 충분성을 입증하기 위해 그룹 1 참가자에게 접합체 백신 (연구 MET49에서 >= 56세에 [>= 3]년 이전에 Menomune 백신으로 1차 예방접종을 받은 사람).
보조 목표:
2차 목표 1 - 그룹 2 참가자(MenACYW Conjugate 백신 >= 3년 이전에 1차 백신 접종을 받은 사람)에게 MenACYW Conjugate 백신의 단일 용량을 투여한 후 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 백신 혈청 반응의 충분성을 입증하기 위함 연구 MET49에서 >= 56세에서).
2차 목적 2 - 그룹 1(메노뮨 프라이밍)의 약 60명의 참가자에서 백신 접종 후 6일(창, 5-7)에 수집된 혈청 검체에서 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 백신 혈청 반응률을 설명하고 그룹 2(MenACYW Conjugate 백신 접종)의 약 60명의 참가자.
2차 목표 3 - 모든 그룹의 참가자를 대상으로 Menomune 백신 또는 MenACYW Conjugate 백신으로 1차 백신 접종 후 >= 3년 항체 지속성을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
그룹 1 및 그룹 2의 참가자당 연구 기간은 다음을 포함하여 약 30일입니다: 백신 투여 후 각각 8일 및 30일에 스크리닝 및 백신접종 1일, 전화 통화 및 안전 후속 조치/연구 종료 방문.
그룹 3 및 4의 참가자당 연구 기간은 다음을 포함하여 약 2년 30일입니다: 2년 후 스크리닝 1일, 백신 1일, 전화 통화 및 8일 및 1일의 안전 추적/연구 종료 방문 백신 투여 후 각각 30.
그룹 5 및 6의 참가자당 연구 기간은 1일입니다.
안전성 평가는 백신 접종 후 7일 이내에 요청된 반응, 요청되지 않은 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 연구 "활성 단계"(즉, MenACYW 컨쥬게이트 백신을 백신 접종 후 단기[즉, ~30일] 후속 조치가 끝날 때까지).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
471
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Investigational Site Number 8400026
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California
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San Diego, California, 미국, 92123-1881
- Investigational Site Number 8400003
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Investigational Site Number 8400028
-
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Investigational Site Number 8400038
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Investigational Site Number 8400023
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Investigational Site Number 8400007
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Investigational Site Number 8400015
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Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
- Investigational Site Number 8400022
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Investigational Site Number 8400032
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Investigational Site Number 8400020
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Investigational Site Number 8400027
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Investigational Site Number 8400017
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Investigational Site Number 8400016
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Maryland
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Investigational Site Number 8400010
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, 미국, 55423
- Investigational Site Number 8400031
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Investigational Site Number 8400030
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-
New York
-
Endwell, New York, 미국, 13760
- Investigational Site Number 8400019
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Investigational Site Number 8400021
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Investigational Site Number 8400012
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Investigational Site Number 8400033
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Investigational Site Number 8400013
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45241
- Investigational Site Number 8400035
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Investigational Site Number 8400005
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Investigational Site Number 8400011
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-
Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Investigational Site Number 8400014
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Investigational Site Number 8400018
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Investigational Site Number 8400034
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Investigational Site Number 8400036
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Investigational Site Number 8400024
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
- Investigational Site Number 8400001
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Investigational Site Number 8400002
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West Jordan, Utah, 미국, 84088-8865
- Investigational Site Number 8400025
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Investigational Site Number 8400004
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San Juan, 푸에르토 리코, 00981
- Investigational Site Number 6300001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
59년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 MET49 또는 연구 MET44에서 ≥56세에 무작위 배정에 따라 Menomune 백신 또는 MenACYW 접합체 백신으로 1차 백신 접종을 받았습니다. (">= 56세"는 56세 생일 이후를 의미합니다.)
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 가임기이며 백신 접종 최소 4주 전부터 백신 접종 후 최소 4주까지 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 금욕합니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 연구 등록/백신 4주 전 참여 또는 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에서 현재 연구 기간의 활성 단계 동안 계획된 참여.
참고: "활성 단계"는 MenACYW 컨쥬게이트 백신을 사용한 재접종부터 백신 접종 후 단기(즉, ~30일) 추적 관찰 종료까지의 기간을 의미합니다. 따라서, 방문 1에서 채혈한 후, 그룹 3 및 그룹 4의 참가자는 방문 2 전에 2년 비활성 단계를 갖게 됩니다. 방문 2 전에 그룹 3 및 그룹 4의 참가자는 포함 및 제외 기준을 재평가하고 적절한 경우 임상시험에 계속 참여하거나 추가 참여에서 제외됩니다.
- 연구 백신 접종 전 4주(28일) 내에 임의의 백신을 받거나 본 연구의 활성 단계 동안 계획된 백신을 받음. 이 예외에는 1가 유행성 인플루엔자 백신과 다가 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
- 연구 MET49 또는 연구 MET44에서 MenACYW 컨쥬게이트 백신 또는 메노뮨 백신을 1회 접종한 이후 수막구균 백신을 접종했거나 계획적으로 접종받았음.
- 현재 연구에서 등록 또는 MenACYW 접합체 백신 접종 전 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품을 수령했습니다.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(현재 연구에서 등록 또는 MenACYW 접합 백신접종 전 지난 3개월 이내에 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 수막구균 감염 이력.
- 연구 기간 동안 수막구균 감염 위험이 높습니다(특히 지속적인 보체 결핍이 있는 참가자, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 참가자, 또는 높은 풍토병 또는 전염병이 있는 국가를 여행하는 참가자).
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민증 또는 연구에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력(그룹 5 및 그룹 6의 참가자 제외).
- 혈소판 감소증의 구두 보고, IM 백신 접종 금기, 조사자의 의견(그룹 5 및 그룹 6의 참여자 제외).
- 길랭-바레 증후군(GBS)의 개인 병력(그룹 5 및 그룹 6 참가자 제외).
- 제안된 연구 백신접종의 최소 10년 이내에 파상풍 톡소이드 함유 백신으로 백신접종 후 Arthus 유사 반응의 개인 병력(그룹 5 및 그룹 6 참가자 제외).
- 출혈 장애, 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여(그룹 5 및 그룹 6의 참여자 제외), 연구자의 의견으로 IM 백신접종이 금기임.
- 현재 알코올 남용 또는 약물 중독.
- 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환.
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 >= 100.4°F). 예비 참가자는 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 연구에 포함되거나 연구 백신 접종을 받아서는 안 됩니다.
- 첫 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받았습니다.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: MenACYW 접합 백신(MET 49 - Menomune 프라이밍 참가자)
이전 연구 MET49에서 Menomune 백신을 1회 접종한 참가자는 항체 지속성 평가를 위한 혈액 샘플(등록 [0일])을 제공한 후 0일에 MenACYW 접합 백신을 근육 내(IM) 1회 접종했습니다. 본 연구(MEQ00066)의 1단계 동안.
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제형: 주사용 용액; 투여 경로: 근육내
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: MenACYW 접합 백신(MET49 - MenACYW 접합 백신 프라이밍 참가자)
이전 연구 MET49에서 MenACYW 접합 백신을 1회 접종한 참가자는 항체 지속성 평가를 위해 혈액 샘플을 제공한 후(등록 시 [0일]) 1단계 동안 0일에 MenACYW 접합 백신을 1회 IM 접종했습니다. 현재 연구(MEQ00066)에서.
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제형: 주사용 용액; 투여 경로: 근육내
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: MenACYW 접합 백신(MET49: Menomune 프라이밍 참가자)
이전 연구 MET49에서 Menomune 백신을 1회 접종받은 참가자는 본 연구(MEQ00066)의 1단계 동안 등록 시(0일차) 항체 지속성 평가를 위해 혈액 샘플을 제공한 후 MenACYW의 1회 IM 접종을 받았습니다. 본 연구의 2단계 접합 백신(MEQ00066).
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제형: 주사용 용액; 투여 경로: 근육내
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4: MenACYW 접합 백신(MET49: MenACYW 프라이밍 참가자)
이전 연구 MET49에서 MenACYW 접합 백신을 1회 접종받은 참가자는 본 연구(MEQ00066)의 1단계 동안 등록 시(0일차) 항체 지속성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 제공한 후 단일 IM 접종을 받았습니다. 본 연구의 2기 MenACYW 접합 백신(MEQ00066).
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제형: 주사용 용액; 투여 경로: 근육내
다른 이름들:
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다른: 그룹 5: 메노뮨 프라이밍 참가자(MET44)
이전 연구 MET44에서 Menomune 백신을 1회 접종받은 참가자는 본 연구(MEQ00066)의 1단계 동안 등록 시(0일차) 항체 지속성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 제공했습니다.
이 참가자들은 본 연구(MEQ00066)에서 어떠한 예방접종도 받지 않았습니다.
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항체 지속성 평가를 위한 혈액 샘플.
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다른: 그룹 6: MenACYW 접합 백신 프라이밍 참가자(MET44)
이전 연구 MET44에서 MenACYW 접합 백신을 1회 접종받은 참가자는 본 연구(MEQ00066)의 1단계 동안 등록(0일) 시 항체 지속성을 평가하기 위한 혈액 샘플을 제공했습니다.
이 참가자들은 본 연구(MEQ00066)에서 어떠한 예방접종도 받지 않았습니다.
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항체 지속성 평가를 위한 혈액 샘플.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: MEQ00066 연구에서 MenACYW 결합 백신을 접종한 후 인간 보체(hSBA)를 사용한 혈청 살균 분석으로 측정한 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 혈청 반응이 있는 참가자의 비율: 그룹 1(메노뮨 프라이밍)
기간: MEQ00066 연구에서 30일차(백신접종 후)
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수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 항체 역가를 hSBA로 측정했습니다.
hSBA 백신 혈청 반응은 백신 접종 전 hSBA 역가가 (<) 1:8 미만인 참가자의 경우 백신 접종 후 hSBA 역가가 (>=) 1:16 이상이거나 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:8 이상인 참가자의 경우 백신 접종 전부터 백신 접종 후까지 hSBA 역가.
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MEQ00066 연구에서 30일차(백신접종 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: MEQ00066 연구에서 MenACYW 접합 백신을 접종한 후 hSBA로 측정한 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 백신 혈청 반응이 있는 참가자의 비율: 그룹 2(MenACYW 접합 백신 프라이밍 참가자)
기간: MEQ00066 연구에서 30일차(백신접종 후)
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수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 항체 역가를 hSBA로 측정했습니다.
hSBA 백신 혈청 반응은 백신 접종 전 hSBA 역가가 < 1:8인 참가자의 경우 백신 접종 후 hSBA 역가 >= 1:16, 또는 백신 접종 전부터 백신 접종 후까지 hSBA 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:8 이상인 참가자의 경우.
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MEQ00066 연구에서 30일차(백신접종 후)
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1단계: MEQ00066 연구에서 MenACYW 결합 백신을 접종한 후 6일차에 hSBA로 측정한 수막구균 혈청군 A, C, W, Y에 대한 백신 혈청반응 참가자의 비율: 그룹 1 및 2
기간: MEQ00066 연구에서 6일차(백신접종 후)
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수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 항체 역가를 hSBA로 측정했습니다.
hSBA 백신 혈청 반응은 백신 접종 전 hSBA 역가가 < 1:8인 참가자의 경우 백신 접종 후 hSBA 역가 >= 1:16, 또는 백신 접종 전부터 백신 접종 후까지 hSBA 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:8 이상인 참가자의 경우.
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MEQ00066 연구에서 6일차(백신접종 후)
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1단계: MEQ00066 연구에서 MenACYW 접합 백신을 접종하기 전과 후에 hSBA로 측정한 수막구균 혈청군 A, C, W, Y에 대한 항체의 기하 평균 역가(GMT)(그룹 1~4)
기간: MEQ00066 연구에서 0일차(백신접종 전) 및 30일차(백신접종 후)
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수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y135에 대한 항체의 GMT를 hSBA로 측정했습니다.
역가는 1/희석으로 표현됩니다.
기준선에서 그룹 1은 그룹 3과 동일했고(두 그룹 모두 MET49에서 Menomune 프라이밍됨) 그룹 2는 그룹 4와 동일했습니다(두 그룹 모두 MET49에서 MenACYW 접합 백신 프라이밍됨). 이 결과 측정에서 0일(백신 접종 전) 동안 그룹 1과 3, 그룹 2와 4의 데이터입니다.
여기서 30일차에 대해 분석된 수 필드의 "0"은 프로토콜에 미리 지정된 대로 그룹 3 및 4 참가자에 대해 데이터를 수집하고 분석할 계획이 없었음을 의미합니다.
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MEQ00066 연구에서 0일차(백신접종 전) 및 30일차(백신접종 후)
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단계 I: hSBA에 의해 측정된 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 항체의 기하 평균 역가: 그룹 5 및 6
기간: 0일차(MEQ00066에서 사전백신접종)
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수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 항체의 GMT를 hSBA로 측정했습니다.
역가는 1/희석으로 표현되었습니다.
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0일차(MEQ00066에서 사전백신접종)
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1단계: Menomune 백신 또는 MenACYW 접합 백신을 사용한 1차 예방접종 후 hSBA로 측정한 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 항체 역가가 1:4 이상 및 1:8 이상인 참가자의 비율: 그룹 1~6
기간: MEQ00066 연구에서 0일차(백신접종 전)
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수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 항체 역가를 hSBA로 측정했습니다.
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MEQ00066 연구에서 0일차(백신접종 전)
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단계 II: Menomune 백신 또는 MenACYW 접합 백신으로 1차 백신 접종 후 hSBA로 측정한 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 항체의 기하 평균 역가: 그룹 3 및 4
기간: MET49 연구에서 1차 예방접종(Menomune 또는 MenACYW 접합 백신 사용) 후 5년
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수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 항체의 GMT를 hSBA로 측정했습니다.
역가는 1/희석으로 표현되었습니다.
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MET49 연구에서 1차 예방접종(Menomune 또는 MenACYW 접합 백신 사용) 후 5년
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2단계: Menomune 백신 또는 MenACYW 접합 백신으로 1차 백신 접종 후 rSBA로 측정한 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 항체의 기하 평균 역가: 그룹 3 및 4
기간: MET49 연구에서 1차 예방접종(Menomune 또는 MenACYW 접합 백신 사용) 후 5년
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수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 항체의 GMT를 rSBA로 측정했습니다.
역가는 1/희석으로 표현되었습니다.
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MET49 연구에서 1차 예방접종(Menomune 또는 MenACYW 접합 백신 사용) 후 5년
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2단계: Menomune 백신 또는 MenACYW 접합 백신을 사용한 1차 백신 접종 후 hSBA로 측정한 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 항체 역가가 1:4 이상 및 1:8 이상인 참가자의 비율: 그룹 3 및 4
기간: MET49 연구에서 1차 예방접종(Menomune 또는 MenACYW 접합 백신 사용) 후 5년
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수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 항체 역가를 hSBA로 측정했습니다.
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MET49 연구에서 1차 예방접종(Menomune 또는 MenACYW 접합 백신 사용) 후 5년
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2단계: Menomune 백신 또는 MenACYW 접합 백신으로 1차 백신 접종 후 rSBA로 측정한 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 항체 역가가 1:8 이상 및 1:128 이상인 참가자의 비율: 그룹 3 및 4
기간: MET49 연구에서 1차 예방접종(Menomune 또는 MenACYW 접합 백신 사용) 후 5년
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수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 항체 역가를 rSBA로 측정했습니다.
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MET49 연구에서 1차 예방접종(Menomune 또는 MenACYW 접합 백신 사용) 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Robertson CA, Jacqmein J, Selmani A, Galarza K, Oster P. Immune persistence and booster response of a quadrivalent meningococcal conjugate vaccine (MenACYW-TT) 5 years after primary vaccination of adults at >/=56 years of age. Hum Vaccin Immunother. 2024 Dec 31;20(1):2426868. doi: 10.1080/21645515.2024.2426868. Epub 2024 Nov 18.
- Robertson CA, Jacqmein J, Selmani A, Galarza K, Oster P. Immunogenicity and safety of a quadrivalent meningococcal conjugate vaccine (MenACYW-TT) administered as a booster to adults aged >/=59 years: A phase III randomized study. Hum Vaccin Immunother. 2023 Dec 31;19(1):2160600. doi: 10.1080/21645515.2022.2160600. Epub 2023 Jan 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEQ00066
- U1111-1217-2058 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 독소 접합체 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한