Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и иммуногенности однократной дозы четырехвалентной менингококковой (MenACYW) конъюгированной вакцины у пожилых людей, получивших первичную вакцинацию (3 или более лет назад) в исследовании MET49

10 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Безопасность и иммуногенность однократной дозы конъюгированной вакцины MenACYW по крайней мере через 3 года после первоначальной вакцинации либо вакциной Menomune®, либо конъюгированной вакциной MenACYW у пожилых людей

Основная цель:

Чтобы продемонстрировать достаточность вакцинного сероответа на менингококковые серогруппы A, C, W и Y после введения однократной дозы менингококкового полисахарида (серогруппы A, C, Y и W 135) столбнячного анатоксина (MenACYW) конъюгированной вакцины участникам группы 1 (которые получили первичную вакцинацию вакциной Menomune больше или равно [>= 3] годам ранее в возрасте >= 56 лет в исследовании MET49).

Второстепенные цели:

Вторичная цель 1 - продемонстрировать достаточный сероответ вакцины на менингококковые серогруппы A, C, W и Y после введения однократной дозы вакцины MenACYW Conjugate участникам группы 2 (которые получили первичную вакцинацию вакциной MenACYW Conjugate >= 3 года назад). в возрасте >= 56 лет в исследовании MET49).

Второстепенная цель 2. Описать уровни сероответа на вакцину в отношении серогрупп A, C, W и Y в образцах сыворотки, собранных через 6 дней (окно, 5-7) после вакцинации примерно у 60 участников из группы 1 (примированные Меномуном) и примерно 60 участников из группы 2 (примированные вакциной MenACYW Conjugate).

Второстепенная цель 3 - Описать персистенцию антител >= 3 лет после первичной вакцинации вакциной Menomune или вакциной MenACYW Conjugate для участников из всех групп.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования на одного участника в группе 1 и группе 2 составляет примерно 30 дней, включая: 1 день скрининга и вакцинации, телефонный звонок и визит для контроля безопасности/завершения исследования на 8-й и 30-й день после введения вакцины соответственно.

Продолжительность исследования на одного участника в группах 3 и 4 составляет примерно 2 года и 30 дней, включая: 1 день скрининга, 1 день вакцинации через 2 года, телефонный звонок и визит для контроля безопасности/завершения исследования в день 8 и день 30 после введения вакцины соответственно.

Продолжительность исследования на одного участника в группах 5 и 6 – 1 день.

Оценка безопасности включает ожидаемые реакции в течение 7 дней после вакцинации, нежелательные нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ) и нежелательные явления, представляющие особый интерес (НЯСИ), на протяжении всей «активной фазы» исследования (т. Вакцина MenACYW Conjugate до окончания краткосрочного наблюдения [т.е. ~30 дней] после вакцинации).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

471

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00981
        • Investigational Site Number 6300001
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Investigational Site Number 8400026
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-1881
        • Investigational Site Number 8400003
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Investigational Site Number 8400028
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Investigational Site Number 8400038
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Investigational Site Number 8400023
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Investigational Site Number 8400007
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Investigational Site Number 8400015
      • Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
        • Investigational Site Number 8400022
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Investigational Site Number 8400032
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Investigational Site Number 8400020
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Investigational Site Number 8400027
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Investigational Site Number 8400017
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Investigational Site Number 8400016
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
        • Investigational Site Number 8400010
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55423
        • Investigational Site Number 8400031
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Investigational Site Number 8400030
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Investigational Site Number 8400019
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Investigational Site Number 8400021
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Investigational Site Number 8400012
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Investigational Site Number 8400033
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Investigational Site Number 8400013
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45241
        • Investigational Site Number 8400035
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Investigational Site Number 8400005
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Investigational Site Number 8400011
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Investigational Site Number 8400014
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Investigational Site Number 8400018
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Investigational Site Number 8400034
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Investigational Site Number 8400036
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Investigational Site Number 8400024
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Investigational Site Number 8400001
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Investigational Site Number 8400002
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088-8865
        • Investigational Site Number 8400025
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Investigational Site Number 8400004

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

59 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Получил первичную вакцинацию в исследовании MET49 или исследовании MET44 в возрасте >= 56 лет либо вакциной Menomune, либо вакциной MenACYW Conjugate в соответствии с рандомизацией. («>= 56 лет» означает со дня 56-летия и далее).
  • Способность посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Беременные, или кормящие грудью, или способные к деторождению и не использующие эффективный метод контрацепции или воздержание в течение по крайней мере 4 недель до вакцинации и по крайней мере до 4 недель после вакцинации. Чтобы считаться неспособной к деторождению, женщина должна быть в постменопаузе не менее 1 года или стерильна хирургически.
  • Участие в течение 4 недель, предшествующих включению в исследование/вакцинации, или запланированное участие в течение активной фазы текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре.

Примечание. «Активная фаза» относится к периоду времени от ревакцинации вакциной MenACYW Conjugate до окончания краткосрочного (т. е. ~ 30 дней) наблюдения после вакцинации. Соответственно, после забора крови во время визита 1 участники группы 3 и группы 4 будут находиться в неактивной фазе в течение 2 лет перед визитом 2. Перед визитом 2 участники групп 3 и 4 будут переоценены критерии включения и исключения и будут продолжать или будут исключены из дальнейшего участия в испытании в зависимости от ситуации.

  • Получение любой вакцины за 4 недели (28 дней), предшествующих вакцинации в рамках исследования, или запланированное введение любой вакцины в течение активной фазы настоящего исследования, за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть сделана не менее чем за 2 недели до или после вакцинации в рамках исследования. Это исключение включает моновалентные вакцины против пандемического гриппа и мультивалентные вакцины против гриппа.
  • Получение или запланированное введение любой менингококковой вакцины после получения разовой дозы вакцины MenACYW Conjugate или вакцины Menomune в исследовании MET49 или исследовании MET44.
  • Получение иммунных глобулинов, крови или продуктов крови за 3 месяца до включения в исследование или вакцинации конъюгатом MenACYW в текущем исследовании.
  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная кортикостероидная терапия (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев до включения в исследование или вакцинации конъюгатом MenACYW в текущем исследовании).
  • Менингококковая инфекция в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически.
  • С высоким риском менингококковой инфекции во время исследования (в частности, но не ограничиваясь, участники со стойким дефицитом комплемента, с анатомической или функциональной аспленией или участники, путешествующие в страны с высокой эндемичностью или эпидемией).
  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину, используемую в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ (за исключением участников группы 5 и группы 6).
  • Устное сообщение о тромбоцитопении, противопоказывающей внутримышечную вакцинацию, по мнению исследователя (за исключением участников группы 5 и группы 6).
  • Личная история синдрома Гийена-Барре (СГБ) (за исключением участников группы 5 и группы 6).
  • В личном анамнезе артюс-подобная реакция после вакцинации вакциной, содержащей столбнячный анатоксин, в течение как минимум 10 лет после предполагаемой вакцинации в исследовании (за исключением участников группы 5 и группы 6).
  • Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения (за исключением участников группы 5 и группы 6), что, по мнению исследователя, является противопоказанием для внутримышечной вакцинации.
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания.
  • Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
  • Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура >= 100,4°F). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование или получать исследуемую вакцину до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
  • Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии в течение 72 часов до первого забора крови.
  • Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. изучать.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Конъюгированная вакцина MenACYW (MET 49 — участники, примированные меномуном)
Участники, получившие однократную дозу вакцины Menomune в предыдущем исследовании MET49, предоставили образец крови для оценки устойчивости антител (при включении [0-й день]), а затем ввели однократную внутримышечную (в/м) дозу конъюгатной вакцины MenACYW в 0-й день. на этапе I настоящего исследования (MEQ00066).
Биологический: Менингококковый полисахарид (серогруппы A, C, Y и W) Конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина
Лекарственная форма: Раствор для инъекций; Способ введения: Внутримышечно
Другие имена:
  • MenACYW Конъюгированная вакцина
  • МужчиныQuadfi
Экспериментальный: Группа 2: Конъюгатная вакцина MenACYW (MET49 — участники, примированные конъюгированной вакциной MenACYW)
Участники, получившие однократную дозу конъюгированной вакцины MenACYW в предыдущем исследовании MET49, предоставили образец крови для оценки устойчивости антител (при включении [День 0]), а затем внутримышечно ввели однократную дозу конъюгированной вакцины MenACYW в день 0 на этапе I. в настоящем исследовании (MEQ00066).
Биологический: Менингококковый полисахарид (серогруппы A, C, Y и W) Конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина
Лекарственная форма: Раствор для инъекций; Способ введения: Внутримышечно
Другие имена:
  • MenACYW Конъюгированная вакцина
  • МужчиныQuadfi
Экспериментальный: Группа 3: Конъюгированная вакцина MenACYW (MET49: участники, примированные меномуном)
Участники, получившие однократную дозу вакцины Menomune в предыдущем исследовании MET49, предоставили образец крови для оценки устойчивости антител при включении (день 0) на этапе I в настоящем исследовании (MEQ00066), после чего получили однократную внутримышечную дозу MenACYW. Конъюгированная вакцина на стадии II в настоящем исследовании (MEQ00066).
Биологический: Менингококковый полисахарид (серогруппы A, C, Y и W) Конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина
Лекарственная форма: Раствор для инъекций; Способ введения: Внутримышечно
Другие имена:
  • MenACYW Конъюгированная вакцина
  • МужчиныQuadfi
Экспериментальный: Группа 4: Конъюгированная вакцина MenACYW (MET49: участники, примированные MenACYW)
Участники, получившие однократную дозу конъюгатной вакцины MenACYW в предыдущем исследовании MET49, предоставили образец крови для оценки устойчивости антител при включении (день 0) во время стадии I в настоящем исследовании (MEQ00066), после чего получили однократную дозу внутримышечно. Конъюгированная вакцина MenACYW на стадии II в настоящем исследовании (MEQ00066).
Биологический: Менингококковый полисахарид (серогруппы A, C, Y и W) Конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина
Лекарственная форма: Раствор для инъекций; Способ введения: Внутримышечно
Другие имена:
  • MenACYW Конъюгированная вакцина
  • МужчиныQuadfi
Другой: Группа 5: Участники, получившие меномуну (MET44)
Участники, получившие однократную дозу вакцины Меномун в предыдущем исследовании MET44, предоставили образцы крови для оценки устойчивости антител при включении (день 0) на этапе I в настоящем исследовании (MEQ00066). Эти участники не получали никакой вакцинации в настоящем исследовании (MEQ00066).
Другой: Образец крови
Образец крови для оценки персистенции антител.
Другой: Группа 6: Участники, примированные конъюгатной вакциной MenACYW (MET44)
Участники, получившие однократную дозу конъюгированной вакцины MenACYW в предыдущем исследовании MET44, предоставили образцы крови для оценки персистенции антител при включении (день 0) на этапе I в настоящем исследовании (MEQ00066). Эти участники не получали никакой вакцинации в настоящем исследовании (MEQ00066).
Другой: Образец крови
Образец крови для оценки персистенции антител.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этап I: Процент участников с сероответом на менингококковые серогруппы A, C, W и Y, измеренный с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA) после вакцинации конъюгатной вакциной MenACYW в исследовании MEQ00066: Группа 1 (примированная меномуном)
Временное ограничение: День 30 (после вакцинации) в исследовании MEQ00066
Титры антител против менингококков серогрупп A, C, W и Y измеряли с помощью hSBA. Серочувствительность к вакцине hSBA определялась как титр hSBA после вакцинации, превышающий или равный (>=) 1:16 для участников с титром hSBA до вакцинации менее (<) 1:8, или >= 4-кратное увеличение. в титре hSBA от до вакцинации до поствакцинации для участников с титром hSBA до вакцинации >= 1:8.
День 30 (после вакцинации) в исследовании MEQ00066

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этап I: Процент участников с сероответом на вакцину для менингококковых серогрупп A, C, W и Y, измеренный с помощью hSBA после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW в исследовании MEQ00066: Группа 2 (участники, получившие конъюгатную вакцину MenACYW)
Временное ограничение: День 30 (после вакцинации) в исследовании MEQ00066
Титры антител против менингококков серогрупп A, C, W и Y измеряли с помощью hSBA. Сероответ на вакцину hSBA определяли как титр hSBA после вакцинации >= 1:16 для участников с титром hSBA до вакцинации < 1:8 или >= 4-кратное увеличение титра hSBA от до вакцинации до поствакцинации. для участников с титром hSBA до вакцинации >= 1:8.
День 30 (после вакцинации) в исследовании MEQ00066
Этап I: Процент участников с сероответом на вакцину для менингококковых серогрупп A, C, W и Y, измеренный с помощью hSBA на 6-й день после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW в исследовании MEQ00066: группы 1 и 2
Временное ограничение: День 6 (после вакцинации) в исследовании MEQ00066
Титры антител против менингококков серогрупп A, C, W и Y измеряли с помощью hSBA. Сероответ на вакцину hSBA определяли как титр hSBA после вакцинации >= 1:16 для участников с титром hSBA до вакцинации < 1:8 или >= 4-кратное увеличение титра hSBA от до вакцинации до поствакцинации. для участников с титром hSBA до вакцинации >= 1:8.
День 6 (после вакцинации) в исследовании MEQ00066
Стадия I: средние геометрические титры (GMT) антител против менингококковых серогрупп A, C, W и Y, измеренные с помощью hSBA до и после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW в исследовании MEQ00066 (группы от 1 до 4)
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 30 (после вакцинации) в исследовании MEQ00066
СГТ антител против менингококка серогрупп A, C, W и Y 135 измеряли с помощью hSBA. Титры выражают в единицах 1/разведение. На исходном уровне группа 1 была эквивалентна группе 3 (обе группы были примированы меномуном в MET49), а группа 2 была эквивалентна группе 4 (обе группы были примированы конъюгатной вакциной MenACYW в MET49), поэтому планировалось собрать и представить объединенные данные. данные групп 1 и 3 и групп 2 и 4 для дня 0 (до вакцинации) в этом показателе результата. Здесь «0» в поле количества анализируемых дней для 30-го дня означает, что сбор и анализ данных для участников групп 3 и 4 не планировался, как заранее указано в протоколе.
День 0 (до вакцинации) и день 30 (после вакцинации) в исследовании MEQ00066
Стадия I: средние геометрические титры антител против менингококковых серогрупп A, C, W и Y, измеренные с помощью hSBA: группы 5 и 6.
Временное ограничение: День 0 (предвакцинация в MEQ00066)
СГТ антител против менингококка серогрупп A, C, W и Y измеряли с помощью hSBA. Титры выражали в единицах 1/разведение.
День 0 (предвакцинация в MEQ00066)
Этап I: Процент участников с титрами антител >=1:4 и >=1:8 против менингококковых серогрупп A, C, W и Y, измеренный с помощью hSBA, после первичной вакцинации вакциной Menomune или конъюгированной вакциной MenACYW: группы от 1 до 6
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) в исследовании MEQ00066
Титры антител против менингококков серогрупп A, C, W и Y измеряли с помощью hSBA.
День 0 (до вакцинации) в исследовании MEQ00066
Стадия II: средние геометрические титры антител против менингококковых серогрупп A, C, W и Y, измеренные с помощью hSBA, после первичной вакцинации вакциной Menomune или конъюгатной вакциной MenACYW: группы 3 и 4
Временное ограничение: Через 5 лет после первичной вакцинации (вакциной Menomune или конъюгатной вакциной MenACYW) в исследовании MET49
СГТ антител против менингококка серогрупп A, C, W и Y измеряли с помощью hSBA. Титры выражали в единицах 1/разведение.
Через 5 лет после первичной вакцинации (вакциной Menomune или конъюгатной вакциной MenACYW) в исследовании MET49
Стадия II: средние геометрические титры антител против менингококковых серогрупп A, C, W и Y, измеренные с помощью rSBA после первичной вакцинации вакциной Menomune или конъюгированной вакциной MenACYW: группы 3 и 4
Временное ограничение: Через 5 лет после первичной вакцинации (вакциной Menomune или конъюгатной вакциной MenACYW) в исследовании MET49
СГТ антител против менингококков серогрупп A, C, W и Y измеряли с помощью rSBA. Титры выражали в единицах 1/разведение.
Через 5 лет после первичной вакцинации (вакциной Menomune или конъюгатной вакциной MenACYW) в исследовании MET49
Этап II: Процент участников с титрами антител >=1:4 и >=1:8 против менингококковых серогрупп A, C, Y и W, измеренный с помощью hSBA, после первичной вакцинации вакциной Menomune или конъюгированной вакциной MenACYW: группы 3 и 4
Временное ограничение: Через 5 лет после первичной вакцинации (вакциной Menomune или конъюгатной вакциной MenACYW) в исследовании MET49
Титры антител против менингококков серогрупп A, C, W и Y измеряли с помощью hSBA.
Через 5 лет после первичной вакцинации (вакциной Menomune или конъюгатной вакциной MenACYW) в исследовании MET49
Этап II: Процент участников с титрами антител >=1:8 и >=1:128 против менингококковых серогрупп A, C, Y и W, измеренный с помощью rSBA, после первичной вакцинации вакциной Menomune или конъюгированной вакциной MenACYW: группы 3 и 4
Временное ограничение: Через 5 лет после первичной вакцинации (вакциной Menomune или конъюгатной вакциной MenACYW) в исследовании MET49
Титры антител против менингококков серогрупп A, C, W и Y измеряли с помощью rSBA.
Через 5 лет после первичной вакцинации (вакциной Menomune или конъюгатной вакциной MenACYW) в исследовании MET49

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEQ00066
  • U1111-1217-2058 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться