Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til en enkelt dose av en kvadrivalent meningokokk (MenACYW) konjugatvaksine hos eldre voksne som mottok en primærvaksinasjon (3 eller flere år tidligere) i studien MET49

10. september 2025 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhet og immunogenisitet til en enkelt dose MenACYW-konjugatvaksine minst 3 år etter førstegangsvaksinasjon med enten Menomune®-vaksine eller MenACYW-konjugatvaksine hos eldre voksne

Hovedmål:

For å demonstrere tilstrekkelig med vaksineserorespons på meningokokkserogruppe A, C, W og Y etter administrering av en enkelt dose Meningokokkpolysakkarid (Serogruppe A, C, Y og W 135) Tetanustoksoid (MenACYW) konjugert vaksine til gruppe 1 deltakere (som mottok primærvaksinasjon med Menomune-vaksine større enn eller lik [>= 3] år tidligere ved >= 56 års alder i studie MET49).

Sekundære mål:

Sekundært mål 1 - Å demonstrere tilstrekkelig med vaksinens serorespons på meningokokkserogruppe A, C, W og Y etter administrering av en enkelt dose MenACYW Conjugate-vaksine til gruppe 2-deltakere (som mottok primærvaksinasjon med MenACYW Conjugate-vaksine >= 3 år tidligere ved >= 56 år i studie MET49).

Sekundært mål 2 - Å beskrive vaksineseroresponsrater med hensyn til serogruppe A, C, W og Y i serumprøver tatt 6 dager (vindu, 5-7) etter vaksinasjon hos omtrent 60 deltakere fra gruppe 1 (Menomune-primet) og ca. 60 deltakere fra gruppe 2 (MenACYW Conjugate-vaksine-primet).

Sekundært mål 3 - Å beskrive antistoffpersistens >= 3 år etter primærvaksinasjon med Menomune-vaksine eller MenACYW-konjugatvaksine for deltakere fra alle grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studievarighet per deltaker i gruppe 1 og gruppe 2 er ca. 30 dager inkludert: 1 dag med screening og vaksinasjon, en telefonsamtale og en sikkerhetsoppfølging/avslutning av studiebesøk på henholdsvis dag 8 og dag 30 etter vaksineadministrasjon.

Studievarighet per deltaker i gruppe 3 og 4 er ca. 2 år og 30 dager inkludert: 1 dag med screening, 1 dag med vaksinasjon 2 år senere, en telefonsamtale og en sikkerhetsoppfølging/avslutning av studiebesøk på dag 8 og dag 30 etter vaksineadministrasjon, henholdsvis.

Studievarighet per deltaker i gruppe 5 og 6 er 1 dag.

Sikkerhetsvurdering inkluderer etterspurte reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon, uønskede bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) gjennom hele studiens "aktive fase" (dvs. tidsperioden fra revaksinasjon med MenACYW Conjugate-vaksine til slutten av kortsiktig [dvs. ~30 dager] oppfølging etter vaksinasjonen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

471

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Investigational Site Number 8400026
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123-1881
        • Investigational Site Number 8400003
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Investigational Site Number 8400028
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Investigational Site Number 8400038
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Investigational Site Number 8400023
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Investigational Site Number 8400007
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Investigational Site Number 8400015
      • Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
        • Investigational Site Number 8400022
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Investigational Site Number 8400032
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Investigational Site Number 8400020
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Investigational Site Number 8400027
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Investigational Site Number 8400017
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Investigational Site Number 8400016
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Investigational Site Number 8400010
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Forente stater, 55423
        • Investigational Site Number 8400031
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Investigational Site Number 8400030
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Investigational Site Number 8400019
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Investigational Site Number 8400021
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Investigational Site Number 8400012
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Investigational Site Number 8400033
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Investigational Site Number 8400013
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45241
        • Investigational Site Number 8400035
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Investigational Site Number 8400005
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Investigational Site Number 8400011
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Investigational Site Number 8400014
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Investigational Site Number 8400018
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Investigational Site Number 8400034
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Investigational Site Number 8400036
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Investigational Site Number 8400024
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Investigational Site Number 8400001
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Investigational Site Number 8400002
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088-8865
        • Investigational Site Number 8400025
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Investigational Site Number 8400004
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00981
        • Investigational Site Number 6300001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

59 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottok primærvaksinasjon i studie MET49 eller studie MET44 ved >= 56 år med enten Menomune-vaksine eller MenACYW-konjugatvaksine, som tildelt ved randomisering. (">= 56 år" betyr fra dagen for 56-årsdagen og utover).
  • Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller i fertil alder og ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon og til minst 4 uker etter vaksinasjon. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril.
  • Deltakelse i de 4 ukene før studieregistrering/vaksinering eller planlagt deltakelse under den aktive fasen av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.

Merk: "Aktiv fase" refererer til tidsperioden fra revaksinering med MenACYW Conjugate-vaksine til slutten av den kortsiktige (dvs. ~30 dager) oppfølgingen etter vaksinasjonen. Følgelig vil deltakere i gruppe 3 og gruppe 4, etter blodprøvetakingen ved besøk 1, ha en 2-års inaktiv fase før besøk 2. Før besøk 2 vil deltakere i gruppe 3 og gruppe 4 få revurdert inklusjons- og eksklusjonskriterier og vil fortsette med eller bli ekskludert fra videre deltakelse i rettssaken etter behov.

  • Mottak av enhver vaksine i løpet av de 4 ukene (28 dagene) før studievaksinasjonen eller planlagt mottakelse av enhver vaksine i den aktive fasen av denne studien, bortsett fra influensavaksine, som kan mottas minst 2 uker før eller etter studievaksine. Dette unntaket omfatter monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner.
  • Mottak eller planlagt mottak av meningokokkvaksine siden mottak av en enkelt dose MenACYW Conjugate-vaksine eller Menomune-vaksine i studie MET49 eller studie MET44.
  • Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter i løpet av de 3 månedene før enten registrering eller MenACYW Conjugate-vaksinasjon i den nåværende studien.
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene før enten registrering eller MenACYW-konjugert vaksinasjon i den nåværende studien).
  • Anamnese med meningokokkinfeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
  • Med høy risiko for meningokokkinfeksjon under studien (spesifikt, men ikke begrenset til, deltakere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funksjonell aspleni, eller deltakere som reiser til land med høy endemisk eller epidemisk sykdom).
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene (unntatt deltakere i gruppe 5 og gruppe 6).
  • Verbal rapport om trombocytopeni, kontraindiserende IM-vaksinasjon, etter etterforskerens mening (unntatt deltakere i gruppe 5 og gruppe 6).
  • Personlig historie med Guillain-Barré syndrom (GBS) (unntatt deltakere i gruppe 5 og gruppe 6).
  • Personlig historie med en Arthus-lignende reaksjon etter vaksinasjon med en vaksine som inneholder tetanustoksoid innen minst 10 år etter den foreslåtte studievaksinasjonen (unntatt deltakere i gruppe 5 og gruppe 6).
  • Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før inkludering (unntatt deltakere i gruppe 5 og gruppe 6), kontraindiserende IM-vaksinasjon etter etterforskerens mening.
  • Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
  • Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring.
  • Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur >= 100,4°F). En potensiell deltaker skal ikke inkluderes i studien eller få studievaksinasjon før tilstanden har forsvunnet eller febertilfellet har avtatt.
  • Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før første blodprøvetaking.
  • Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: MenACYW-konjugatvaksine (MET 49 - Menomune-primede deltakere)
Deltakere som mottok en enkelt dose Menomune-vaksine i en tidligere studie MET49, ga en blodprøve for vurdering av antistoffpersistens (ved registrering [dag 0]) etterfulgt av en enkelt intramuskulær (IM) dose av MenACYW Conjugate-vaksine, på dag 0, under trinn I i denne studien (MEQ00066).
Biologisk: Meningokokkpolysakkarid (serogruppe A, C, Y og W) Tetanustoksoidkonjugatvaksine
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning; Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
  • MenACYW konjugatvaksine
  • MenQuadfi
Eksperimentell: Gruppe 2: MenACYW Conjugate Vaccine (MET49 - MenACYW Conjugate Vaccine-primede deltakere)
Deltakere som mottok en enkelt dose MenACYW Conjugate-vaksine i en tidligere studie MET49, ga en blodprøve for vurdering av antistoffpersistens (ved registrering [dag 0]) etterfulgt av en enkelt IM-dose av MenACYW Conjugate-vaksine på dag 0, under stadium I i denne studien (MEQ00066).
Biologisk: Meningokokkpolysakkarid (serogruppe A, C, Y og W) Tetanustoksoidkonjugatvaksine
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning; Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
  • MenACYW konjugatvaksine
  • MenQuadfi
Eksperimentell: Gruppe 3: MenACYW-konjugatvaksine (MET49: Menomune-primede deltakere)
Deltakere som mottok en enkelt dose Menomune-vaksine i en tidligere studie MET49, ga en blodprøve for vurdering av antistoffpersistens ved registrering (dag 0) under trinn I i denne studien (MEQ00066), etterfulgt av å motta en enkelt IM-dose av MenACYW Konjugert vaksine på stadium II i denne studien (MEQ00066).
Biologisk: Meningokokkpolysakkarid (serogruppe A, C, Y og W) Tetanustoksoidkonjugatvaksine
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning; Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
  • MenACYW konjugatvaksine
  • MenQuadfi
Eksperimentell: Gruppe 4: MenACYW-konjugert vaksine (MET49: MenACYW-primede deltakere)
Deltakere som mottok en enkeltdose MenACYW Conjugate-vaksine i en tidligere studie MET49, ga en blodprøve for vurdering av antistoffpersistens ved registrering (dag 0) under trinn I i denne studien (MEQ00066), etterfulgt av å motta en enkelt IM-dose på MenACYW-konjugatvaksine på stadium II i denne studien (MEQ00066).
Biologisk: Meningokokkpolysakkarid (serogruppe A, C, Y og W) Tetanustoksoidkonjugatvaksine
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning; Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
  • MenACYW konjugatvaksine
  • MenQuadfi
Annen: Gruppe 5: Menomune-primede deltakere (MET44)
Deltakere som mottok en enkelt dose Menomune-vaksine i en tidligere studie MET44, ga en blodprøve for vurdering av antistoffpersistens ved registrering (dag 0) under stadium I i denne studien (MEQ00066). Disse deltakerne fikk ingen vaksinasjon i denne studien (MEQ00066).
Annen: Blodprøve
Blodprøve for vurdering av antistoffpersistens.
Annen: Gruppe 6: MenACYW-konjugatvaksine-primede deltakere (MET44)
Deltakere som mottok en enkelt dose MenACYW Conjugate-vaksine i en tidligere studie MET44, ga en blodprøve for vurdering av antistoffpersistens ved registrering (dag 0) under stadium I i denne studien (MEQ00066). Disse deltakerne fikk ingen vaksinasjon i denne studien (MEQ00066).
Annen: Blodprøve
Blodprøve for vurdering av antistoffpersistens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn I: Prosentandel av deltakere med serorespons for meningokokkserogruppe A, C, W og Y målt ved serumbakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) etter vaksinasjon med MenACYW-konjugatvaksine i studie MEQ00066: Gruppe 1 (menomune-primet)
Tidsramme: Dag 30 (etter vaksinasjon) i studie MEQ00066
Antistofftitere mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y ble målt med hSBA. hSBA-vaksineseroresponsen ble definert som en hSBA-titer etter vaksinasjon større enn eller lik (>=) 1:16 for deltakere med hSBA-titer før vaksinasjon mindre enn (<) 1:8, eller en >= 4 ganger økning i hSBA-titer fra førvaksinasjon til ettervaksinering for deltakere med hSBA-titer før vaksinering >= 1:8.
Dag 30 (etter vaksinasjon) i studie MEQ00066

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn I: Prosentandel av deltakere med vaksineserorespons for meningokokkserogruppe A, C, W og Y målt med hSBA etter vaksinasjon med MenACYW konjugatvaksine i studie MEQ00066: Gruppe 2 (MenACYW konjugatvaksine-primede deltakere)
Tidsramme: Dag 30 (etter vaksinasjon) i studie MEQ00066
Antistofftitere mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y ble målt med hSBA. hSBA-vaksineseroresponsen ble definert som en hSBA-titer etter vaksinasjon >= 1:16 for deltakere med hSBA-titer før vaksinasjon < 1:8, eller en >= 4 ganger økning i hSBA-titer fra førvaksinasjon til ettervaksinasjon for deltakere med hSBA-titer før vaksinasjon >= 1:8.
Dag 30 (etter vaksinasjon) i studie MEQ00066
Trinn I: Prosentandel av deltakere med vaksineserorespons for meningokokkserogruppe A, C, W og Y målt ved hSBA på dag 6 etter vaksinasjon med MenACYW konjugert vaksine i studie MEQ00066: Gruppe 1 og 2
Tidsramme: Dag 6 (etter vaksinasjon) i studie MEQ00066
Antistofftitere mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y ble målt med hSBA. hSBA-vaksineseroresponsen ble definert som en hSBA-titer etter vaksinasjon >= 1:16 for deltakere med hSBA-titer før vaksinasjon < 1:8, eller en >= 4 ganger økning i hSBA-titer fra førvaksinasjon til ettervaksinasjon for deltakere med hSBA-titer før vaksinasjon >= 1:8.
Dag 6 (etter vaksinasjon) i studie MEQ00066
Trinn I: Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y målt med hSBA før og etter vaksinasjon med MenACYW konjugert vaksine i studie MEQ00066 (gruppe 1 til 4)
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 30 (ettervaksinering) i studie MEQ00066
GMT av antistoffer mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y 135 ble målt med hSBA. Titere er uttrykt som 1/fortynning. Ved baseline var gruppe 1 ekvivalent med gruppe 3 (begge gruppene var Menomune-primet i MET49) og gruppe 2 var ekvivalent med gruppe 4 (begge gruppene var MenACYW konjugatvaksine-primet i MET49), derfor var det planlagt å samle og presentere sammenslått data fra gruppe 1 og 3 og gruppe 2 og 4 for dag 0 (førvaksinasjon) i dette utfallsmålet. Her betyr "0" i antall analyserte feltet for dag 30 at data ikke var planlagt å samles inn og analyseres for gruppe 3 og 4 deltakere som forhåndsspesifisert i protokollen.
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 30 (ettervaksinering) i studie MEQ00066
Trinn I: Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y Målt ved hSBA: Gruppe 5 og 6
Tidsramme: Dag 0 (forhåndsvaksinasjon i MEQ00066)
GMT-er av antistoffer mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y ble målt med hSBA. Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
Dag 0 (forhåndsvaksinasjon i MEQ00066)
Trinn I: Prosentandel av deltakere med antistofftitere >=1:4 og >=1:8 mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y målt ved hSBA etter primærvaksinasjon med menomunevaksine eller MenACYW-konjugatvaksine: Gruppe 1 til 6
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) i studie MEQ00066
Antistofftitere mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y ble målt med hSBA.
Dag 0 (førvaksinasjon) i studie MEQ00066
Trinn II: Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y målt med hSBA etter primærvaksinasjon med menomune-vaksine eller MenACYW-konjugatvaksine: Gruppe 3 og 4
Tidsramme: 5 år etter primærvaksinasjon (med Menomune- eller MenACYW-konjugatvaksine) i studie MET49
GMT-er av antistoffer mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y ble målt med hSBA. Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
5 år etter primærvaksinasjon (med Menomune- eller MenACYW-konjugatvaksine) i studie MET49
Trinn II: Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y målt ved rSBA etter primærvaksinasjon med Menomune-vaksine eller MenACYW-konjugatvaksine: Gruppe 3 og 4
Tidsramme: 5 år etter primærvaksinasjon (med Menomune- eller MenACYW-konjugatvaksine) i studie MET49
GMT-er av antistoffer mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y ble målt ved rSBA. Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
5 år etter primærvaksinasjon (med Menomune- eller MenACYW-konjugatvaksine) i studie MET49
Trinn II: Prosentandel av deltakere med antistofftitere >=1:4 og >=1:8 mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W Målt med hSBA etter primærvaksinasjon med menomunevaksine eller MenACYW-konjugatvaksine: Gruppe 3 og 4
Tidsramme: 5 år etter primærvaksinasjon (med Menomune- eller MenACYW-konjugatvaksine) i studie MET49
Antistofftitere mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y ble målt med hSBA.
5 år etter primærvaksinasjon (med Menomune- eller MenACYW-konjugatvaksine) i studie MET49
Trinn II: Prosentandel av deltakere med antistofftitere >=1:8 og >=1:128 mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W Målt ved rSBA etter primærvaksinasjon med menomune-vaksine eller MenACYW-konjugatvaksine: Gruppe 3 og 4
Tidsramme: 5 år etter primærvaksinasjon (med Menomune- eller MenACYW-konjugatvaksine) i studie MET49
Antistofftitere mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y ble målt ved rSBA.
5 år etter primærvaksinasjon (med Menomune- eller MenACYW-konjugatvaksine) i studie MET49

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEQ00066
  • U1111-1217-2058 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere