Studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity jednorázové dávky konjugované vakcíny proti kvadrivalentnímu meningokoku (MenACYW) u starších dospělých, kteří podstoupili primární vakcinaci (o 3 nebo více let dříve) ve studii MET49
10. září 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bezpečnost a imunogenicita jedné dávky konjugované vakcíny MenACYW alespoň 3 roky po úvodní vakcinaci buď vakcínou Menomune® nebo konjugovanou vakcínou MenACYW u starších dospělých
Primární cíl:
Prokázat dostatečnou séroodpověď vakcíny na meningokokové séroskupiny A, C, W a Y po podání jedné dávky meningokokového polysacharidu (séroskupiny A, C, Y a W 135) konjugované vakcíny tetanový toxoid (MenACYW) účastníkům skupiny 1 (kteří dostali základní vakcinaci vakcínou Menomune před >= 3] roky dříve ve věku >= 56 let ve studii MET49).
Sekundární cíle:
Sekundární cíl 1 – Prokázat dostatečnou séroodpověď vakcíny na meningokokové séroskupiny A, C, W a Y po podání jedné dávky konjugované vakcíny MenACYW účastníkům skupiny 2 (kteří dostali základní očkování konjugovanou vakcínou MenACYW >= 3 roky dříve ve věku >= 56 let ve studii MET49).
Sekundární cíl 2 – Popsat míru séroodezvě na vakcínu s ohledem na séroskupiny A, C, W a Y ve vzorcích séra odebraných 6 dní (okno, 5-7) po vakcinaci u přibližně 60 účastníků ze skupiny 1 (primovaný Menomune) a přibližně 60 účastníků ze skupiny 2 (primovaná vakcínou MenACYW Conjugate).
Sekundární cíl 3 - Popsat perzistenci protilátek >= 3 roky po primární vakcinaci vakcínou Menomune nebo konjugovanou vakcínou MenACYW pro účastníky ze všech skupin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Délka studie na účastníka ve skupině 1 a skupině 2 je přibližně 30 dní včetně: 1 dne screeningu a vakcinace, telefonátu a návštěvy bezpečnostního sledování/ukončení studie v den 8 a den 30 po podání vakcíny, v daném pořadí.
Délka studie na účastníka ve skupině 3 a 4 je přibližně 2 roky a 30 dní, včetně: 1 dne screeningu, 1 dne očkování o 2 roky později, telefonátu a návštěvy bezpečnostního sledování/konce studie v den 8 a den 30 po podání vakcíny, resp.
Délka studie na účastníka ve skupině 5 a 6 je 1 den.
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje vyžádané reakce do 7 dnů po vakcinaci, nevyžádané nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE) a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) během „aktivní fáze“ studie (tj. časové období od přeočkování Konjugovaná vakcína MenACYW do konce krátkodobého [tj. ~30 dnů] sledování po vakcinaci).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
471
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00981
- Investigational Site Number 6300001
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Investigational Site Number 8400026
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123-1881
- Investigational Site Number 8400003
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Investigational Site Number 8400028
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Investigational Site Number 8400038
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Investigational Site Number 8400023
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
- Investigational Site Number 8400007
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Investigational Site Number 8400015
-
Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
- Investigational Site Number 8400022
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Investigational Site Number 8400032
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Investigational Site Number 8400020
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Investigational Site Number 8400027
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Investigational Site Number 8400017
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Investigational Site Number 8400016
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
- Investigational Site Number 8400010
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Spojené státy, 55423
- Investigational Site Number 8400031
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Investigational Site Number 8400030
-
-
New York
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- Investigational Site Number 8400019
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Investigational Site Number 8400021
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Investigational Site Number 8400012
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Investigational Site Number 8400033
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45241
- Investigational Site Number 8400035
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- Investigational Site Number 8400005
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Investigational Site Number 8400011
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Investigational Site Number 8400014
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Investigational Site Number 8400018
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Investigational Site Number 8400034
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Investigational Site Number 8400036
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Investigational Site Number 8400024
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- Investigational Site Number 8400001
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Investigational Site Number 8400002
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088-8865
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
59 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupil základní očkování ve studii MET49 nebo studii MET44 ve věku >= 56 let buď vakcínou Menomune, nebo konjugovanou vakcínou MenACYW, podle randomizace. (">= 56 let" znamená ode dne 56. narozenin).
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívající účinnou metodu antikoncepce nebo abstinence alespoň 4 týdny před očkováním a alespoň 4 týdny po očkování. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
- Účast ve 4 týdnech předcházejících zařazení do studie/očkování nebo plánovaná účast během aktivní fáze současného studijního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
Poznámka: „Aktivní fáze“ označuje časové období od přeočkování konjugovanou vakcínou MenACYW do konce krátkodobého (tj. ~30 dnů) sledování po vakcinaci. V souladu s tím, po odběru krve při návštěvě 1, budou mít účastníci ve skupině 3 a skupině 4 před návštěvou 2 dvouletou neaktivní fázi. Před návštěvou 2 budou mít účastníci ve skupině 3 a skupině 4 znovu posouzena kritéria pro zařazení a vyloučení a bude podle potřeby pokračovat v další účasti ve zkoušce nebo z ní bude vyloučen.
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů (28 dní) před studijní vakcinací nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během aktivní fáze této studie s výjimkou vakcinace proti chřipce, která může být podána alespoň 2 týdny před nebo po studijní vakcíně. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce.
- Příjem nebo plánovaný příjem jakékoli meningokokové vakcíny od obdržení jedné dávky konjugované vakcíny MenACYW nebo vakcíny Menomune ve studii MET49 nebo studii MET44.
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo produktů získaných z krve v průběhu 3 měsíců před zařazením nebo konjugovanou vakcinací MenACYW v současné studii.
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu více než 2 po sobě jdoucích týdnů během posledních 3 měsíců před zařazením do studie nebo konjugovanou vakcinací MenACYW v současné studii).
- Meningokoková infekce v anamnéze potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky.
- Ve vysokém riziku meningokokové infekce během studie (konkrétně, ale bez omezení na účastníky s přetrvávajícím nedostatkem komplementu, s anatomickou nebo funkční asplenií, nebo účastníky cestující do zemí s vysokým endemickým nebo epidemickým onemocněním).
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek (s výjimkou účastníků ve skupině 5 a skupině 6).
- Verbální hlášení trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární vakcinaci, podle názoru zkoušejícího (s výjimkou účastníků ve skupině 5 a skupině 6).
- Osobní anamnéza syndromu Guillain-Barrého (GBS) (s výjimkou účastníků ve skupině 5 a skupině 6).
- Osobní anamnéza reakce podobné Arthusovi po očkování vakcínou obsahující tetanový toxoid během alespoň 10 let od navrhovaného očkování ve studii (s výjimkou účastníků ve skupině 5 a skupině 6).
- Porucha krvácení nebo příjem antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením (s výjimkou účastníků ve skupině 5 a skupině 6), což je podle názoru výzkumníka kontraindikace IM očkování.
- Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost.
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie.
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota >= 100,4 °F). Potenciální účastník by neměl být zahrnut do studie nebo by neměl dostávat studijní vakcinaci, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
- Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve.
- Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Konjugovaná vakcína MenACYW (MET 49 – účastníci s imunizací menomunem)
Účastníci, kteří dostali jednu dávku vakcíny Menomune v předchozí studii MET49, poskytli vzorek krve pro posouzení perzistence protilátek (při zařazení [den 0]) následovaný jednou intramuskulární (IM) dávkou konjugované vakcíny MenACYW v den 0, během fáze I v této studii (MEQ00066).
|
Léková forma: Injekční roztok; Způsob podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: Konjugovaná vakcína MenACYW (MET49 – Účastníci konjugované vakcíny MenACYW)
Účastníci, kteří dostali jednu dávku konjugované vakcíny MenACYW v předchozí studii MET49, poskytli vzorek krve pro posouzení perzistence protilátek (při zařazení [den 0]) následovaný jednou IM dávkou konjugované vakcíny MenACYW v den 0, během fáze I v této studii (MEQ00066).
|
Léková forma: Injekční roztok; Způsob podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3: Konjugovaná vakcína MenACYW (MET49: Účastníci imunizovaní menomunem)
Účastníci, kteří dostali jednu dávku vakcíny Menomune v předchozí studii MET49, poskytli vzorek krve pro posouzení perzistence protilátek při zařazení (den 0) během fáze I v této studii (MEQ00066), poté dostali jednu IM dávku MenACYW Konjugovaná vakcína ve stadiu II v této studii (MEQ00066).
|
Léková forma: Injekční roztok; Způsob podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4: Konjugovaná vakcína MenACYW (MET49: Účastníci s primární imunizací MenACYW)
Účastníci, kteří dostali jednu dávku konjugované vakcíny MenACYW v předchozí studii MET49, poskytli vzorek krve pro posouzení perzistence protilátek při zařazení (den 0) během fáze I v této studii (MEQ00066), poté dostali jednu IM dávku Konjugovaná vakcína MenACYW ve stadiu II v této studii (MEQ00066).
|
Léková forma: Injekční roztok; Způsob podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina 5: Účastníci vyvolaní menomunem (MET44)
Účastníci, kteří dostali jednu dávku vakcíny Menomune v předchozí studii MET44, poskytli vzorek krve pro posouzení perzistence protilátek při zařazení (den 0) během fáze I v této studii (MEQ00066).
Tito účastníci nedostali v této studii žádné očkování (MEQ00066).
|
Vzorek krve pro posouzení perzistence protilátek.
|
|
Jiný: Skupina 6: Účastníci s konjugovanou vakcínou MenACYW (MET44)
Účastníci, kteří dostali jednu dávku vakcíny MenACYW Conjugate v předchozí studii MET44, poskytli vzorek krve pro posouzení perzistence protilátek při zařazení (den 0) během fáze I v této studii (MEQ00066).
Tito účastníci nedostali v této studii žádné očkování (MEQ00066).
|
Vzorek krve pro posouzení perzistence protilátek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze I: Procento účastníků se séreodpovědí na meningokokové séroskupiny A, C, W & Y měřené sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu (hSBA) po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW ve studii MEQ00066: Skupina 1 (primovaná menomunem)
Časové okno: 30. den (po vakcinaci) ve studii MEQ00066
|
Titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y byly měřeny pomocí hSBA.
Séroodpověď hSBA vakcíny byla definována jako postvakcinační titr hSBA vyšší nebo rovný (>=) 1:16 pro účastníky s titrem hSBA před vakcinací nižším než (<) 1:8 nebo >= 4násobným zvýšením v titru hSBA od před vakcinací do po vakcinaci u účastníků s titrem hSBA před vakcinací >= 1:8.
|
30. den (po vakcinaci) ve studii MEQ00066
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze I: Procento účastníků se séroodpovědí na vakcínu pro meningokokové séroskupiny A, C, W a Y měřené pomocí hSBA po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW ve studii MEQ00066: Skupina 2 (účastníci s konjugovanou vakcínou MenACYW)
Časové okno: 30. den (po vakcinaci) ve studii MEQ00066
|
Titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y byly měřeny pomocí hSBA.
Séroreakce vakcíny hSBA byla definována jako titr hSBA po vakcinaci >= 1:16 pro účastníky s titrem hSBA před vakcinací < 1:8 nebo >= 4násobným zvýšením titru hSBA od před vakcinací do po vakcinaci pro účastníky s titrem hSBA před očkováním >= 1:8.
|
30. den (po vakcinaci) ve studii MEQ00066
|
|
Fáze I: Procento účastníků se sérovou odpovědí na vakcínu na meningokokové séroskupiny A, C, W a Y měřené hSBA v den 6 po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW ve studii MEQ00066: Skupiny 1 a 2
Časové okno: 6. den (po vakcinaci) ve studii MEQ00066
|
Titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y byly měřeny pomocí hSBA.
Séroreakce vakcíny hSBA byla definována jako titr hSBA po vakcinaci >= 1:16 pro účastníky s titrem hSBA před vakcinací < 1:8 nebo >= 4násobným zvýšením titru hSBA od před vakcinací do po vakcinaci pro účastníky s titrem hSBA před očkováním >= 1:8.
|
6. den (po vakcinaci) ve studii MEQ00066
|
|
Fáze I: Geometrické střední titry (GMT) protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y měřené hSBA před a po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW ve studii MEQ00066 (skupiny 1 až 4)
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 30 (po vakcinaci) ve studii MEQ00066
|
GMT protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y135 byly měřeny pomocí hSBA.
Titry jsou vyjádřeny jako 1/ředění.
Ve výchozím stavu byla skupina 1 ekvivalentní skupině 3 (obě skupiny byly v MET49 imunizovány Menomunem) a skupina 2 byla ekvivalentní skupině 4 (obě skupiny byly imunizovány konjugovanou vakcínou MenACYW v MET49), proto bylo plánováno shromáždit a předložit shromážděné data skupin 1 a 3 a skupin 2 a 4 pro den 0 (před vakcinací) v tomto měření výsledku.
Zde "0" v poli počtu analyzovaných pro 30. den znamená, že nebylo plánováno shromažďování a analyzování dat pro účastníky skupin 3 a 4, jak je předem specifikováno v protokolu.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 30 (po vakcinaci) ve studii MEQ00066
|
|
Fáze I: Geometrické průměrné titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y měřeno hSBA: Skupiny 5 a 6
Časové okno: Den 0 (před očkováním v MEQ00066)
|
GMT protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y byly měřeny pomocí hSBA.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
|
Den 0 (před očkováním v MEQ00066)
|
|
Fáze I: Procento účastníků s titry protilátek >=1:4 a >=1:8 proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y měřeno hSBA po primární vakcinaci menomunovou vakcínou nebo konjugovanou vakcínou MenACYW: Skupiny 1 až 6
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) ve studii MEQ00066
|
Titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y byly měřeny pomocí hSBA.
|
Den 0 (před vakcinací) ve studii MEQ00066
|
|
Stádium II: Geometrické průměrné titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y měřené pomocí hSBA po primární vakcinaci menomunovou vakcínou nebo konjugovanou vakcínou MenACYW: Skupiny 3 a 4
Časové okno: 5 let po základní vakcinaci (konjugovanou vakcínou Menomune nebo MenACYW) ve studii MET49
|
GMT protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y byly měřeny pomocí hSBA.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
|
5 let po základní vakcinaci (konjugovanou vakcínou Menomune nebo MenACYW) ve studii MET49
|
|
Stádium II: Geometrické průměrné titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y měřené pomocí rSBA po primární vakcinaci menomunovou vakcínou nebo konjugovanou vakcínou MenACYW: Skupiny 3 a 4
Časové okno: 5 let po základní vakcinaci (konjugovanou vakcínou Menomune nebo MenACYW) ve studii MET49
|
GMT protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y byly měřeny pomocí rSBA.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
|
5 let po základní vakcinaci (konjugovanou vakcínou Menomune nebo MenACYW) ve studii MET49
|
|
Fáze II: Procento účastníků s titry protilátek >=1:4 a >=1:8 proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W měřeno hSBA po primární vakcinaci menomunovou vakcínou nebo konjugovanou vakcínou MenACYW: Skupiny 3 a 4
Časové okno: 5 let po základní vakcinaci (konjugovanou vakcínou Menomune nebo MenACYW) ve studii MET49
|
Titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y byly měřeny pomocí hSBA.
|
5 let po základní vakcinaci (konjugovanou vakcínou Menomune nebo MenACYW) ve studii MET49
|
|
Fáze II: Procento účastníků s titry protilátek >=1:8 a >=1:128 proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W měřeno pomocí rSBA po primární vakcinaci menomunovou vakcínou nebo konjugovanou vakcínou MenACYW: Skupiny 3 a 4
Časové okno: 5 let po základní vakcinaci (konjugovanou vakcínou Menomune nebo MenACYW) ve studii MET49
|
Titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y byly měřeny pomocí rSBA.
|
5 let po základní vakcinaci (konjugovanou vakcínou Menomune nebo MenACYW) ve studii MET49
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Robertson CA, Jacqmein J, Selmani A, Galarza K, Oster P. Immune persistence and booster response of a quadrivalent meningococcal conjugate vaccine (MenACYW-TT) 5 years after primary vaccination of adults at >/=56 years of age. Hum Vaccin Immunother. 2024 Dec 31;20(1):2426868. doi: 10.1080/21645515.2024.2426868. Epub 2024 Nov 18.
- Robertson CA, Jacqmein J, Selmani A, Galarza K, Oster P. Immunogenicity and safety of a quadrivalent meningococcal conjugate vaccine (MenACYW-TT) administered as a booster to adults aged >/=59 years: A phase III randomized study. Hum Vaccin Immunother. 2023 Dec 31;19(1):2160600. doi: 10.1080/21645515.2022.2160600. Epub 2023 Jan 11.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Infekce Neisseriaceae
- Meningokokové infekce
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
- Flebotomie
Další identifikační čísla studie
- MEQ00066
- U1111-1217-2058 (Jiný identifikátor: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .