Vizsgálat a négyértékű meningokokkusz (MenACYW) konjugált vakcina egyszeri dózisának biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére idős felnőtteknél, akik megkapták az elsődleges oltást (3 vagy több évvel korábban) a MET49-es vizsgálatban
2025. szeptember 10. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
A MenACYW konjugált vakcina egyszeri dózisának biztonságossága és immunogenitása legalább 3 évvel a Menomune® vakcinával vagy a MenACYW konjugált vakcinával végzett kezdeti oltást követően idősebb felnőtteknél
Az elsődleges célkítűzés:
A meningococcus A, C, W és Y szerocsoportjaira adott vakcina szeroválasz megfelelőségének bizonyítására egyetlen adag meningococcus poliszacharid (A, C, Y és W szerocsoportok 135) beadása után, tetanusz toxoid (MenACYW) konjugált vakcina az 1. csoportba (akik a MET49-es vizsgálatban [= 3] évvel korábban, >= 56 éves korukban Menomune vakcinával történő alapoltásban részesültek.
Másodlagos célok:
1. másodlagos célkitűzés – A meningococcus A, C, W és Y szerocsoportjaira adott vakcina szeroválasz megfelelőségének bizonyítása a MenACYW Conjugate vakcina egyszeri adagjának beadását követően a 2. csoportba tartozó résztvevőknek (akik MenACYW Conjugate vakcinával >= 3 évvel korábban megkapták az elsődleges oltást). >= 56 éves korban a MET49 vizsgálatban).
2. másodlagos célkitűzés – A vakcina szeroválasz arányának leírása az A, C, W és Y szerocsoportok tekintetében az oltás után 6 nappal (ablak, 5-7) gyűjtött szérummintákban körülbelül 60 résztvevőnél az 1. csoportból (Menomune-primed) és körülbelül 60 résztvevő a 2. csoportból (MenACYW konjugátum vakcinával előállított).
3. másodlagos célkitűzés – Az ellenanyag-perzisztencia leírása >= 3 évvel a Menomune vakcinával vagy MenACYW konjugált vakcinával végzett elsődleges vakcinázás után minden csoportból származó résztvevők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat időtartama résztvevőnként az 1. és a 2. csoportban körülbelül 30 nap, amely magában foglalja: 1 nap szűrést és oltást, telefonhívást és biztonsági nyomon követést/vizsgálati látogatást a vakcina beadását követő 8. és 30. napon.
A vizsgálat időtartama résztvevőnként a 3. és 4. csoportban körülbelül 2 év és 30 nap, beleértve: 1 nap szűrést, 1 nap oltást 2 évvel később, telefonhívást és biztonsági nyomon követést/tanulmányi látogatást a 8. napon és napon. 30 vakcina beadása után, ill.
A vizsgálat időtartama résztvevőnként az 5. és 6. csoportban 1 nap.
A biztonságossági értékelés magában foglalja a vakcinázást követő 7 napon belüli kért reakciókat, a nem kívánt mellékhatásokat (AE), a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI) a vizsgálat „aktív fázisa” (azaz az újraoltástól számított időtartam) során. MenACYW konjugált vakcina az oltás utáni rövid távú [azaz ~30 napos] követés végéig).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
471
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
- Investigational Site Number 8400026
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123-1881
- Investigational Site Number 8400003
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Investigational Site Number 8400028
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Investigational Site Number 8400038
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Investigational Site Number 8400023
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
- Investigational Site Number 8400007
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Investigational Site Number 8400015
-
Ponte Vedra, Florida, Egyesült Államok, 32081
- Investigational Site Number 8400022
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Investigational Site Number 8400032
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Investigational Site Number 8400020
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Investigational Site Number 8400027
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Investigational Site Number 8400017
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Investigational Site Number 8400016
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
- Investigational Site Number 8400010
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Egyesült Államok, 55423
- Investigational Site Number 8400031
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Investigational Site Number 8400030
-
-
New York
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Investigational Site Number 8400019
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Investigational Site Number 8400021
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Investigational Site Number 8400012
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Investigational Site Number 8400033
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45241
- Investigational Site Number 8400035
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
- Investigational Site Number 8400005
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Investigational Site Number 8400011
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Investigational Site Number 8400014
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Investigational Site Number 8400018
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Investigational Site Number 8400034
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Investigational Site Number 8400036
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Investigational Site Number 8400024
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
- Investigational Site Number 8400001
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Investigational Site Number 8400002
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088-8865
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Investigational Site Number 8400004
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00981
- Investigational Site Number 6300001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
59 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A MET49-es vagy a MET44-es vizsgálatban 56 évesnél idősebb korban kapott elsődleges oltást Menomune vakcinával vagy MenACYW konjugált vakcinával, a véletlen besorolás alapján. (">= 56 év" jelentése az 56. születésnaptól kezdődően).
- Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes tanulmányi eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlási módszert vagy absztinenciát legalább 4 héttel az oltás előtt és legalább 4 héttel az oltást követően. A nem fogamzóképes nőnek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie.
- Részvétel a vizsgálatba való beiratkozást/vakcinázást megelőző 4 hétben vagy a jelen vizsgálati időszak aktív szakaszában tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál.
Megjegyzés: Az "aktív fázis" a MenACYW konjugált vakcinával történő újraoltástól az oltást követő rövid távú (azaz ~30 napos) követés végéig eltelt időszakra vonatkozik. Ennek megfelelően az 1. látogatás vérvételét követően a 3. és 4. csoport résztvevőinek 2 éves inaktív szakasza lesz a 2. látogatást megelőzően. A 2. látogatás előtt a 3. és 4. csoport résztvevőinél újra kell értékelni a felvételi és kizárási kritériumokat, és folytatja a vizsgálatban való további részvételt, vagy adott esetben kizárja a vizsgálatból.
- Bármilyen vakcina beérkezése a vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hétben (28 nap), vagy bármely vakcina tervezett beérkezése a jelen vizsgálat aktív szakaszában, kivéve az influenza elleni védőoltást, amelyet legalább 2 héttel a vizsgálati vakcina beadása előtt vagy után lehet megkapni. Ez a kivétel magában foglalja a monovalens pandémiás influenza elleni vakcinákat és a multivalens influenza vakcinákat.
- Bármely meningococcus elleni vakcina átvétele vagy tervezett átvétele a MET49 vagy a MET44 vizsgálatban szereplő MenACYW konjugált vakcina vagy Menomune vakcina egyszeri adagjának beérkezése óta.
- Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek beérkezése a jelenlegi vizsgálatban a felvételt vagy a MenACYW konjugált vakcinázást megelőző 3 hónapban.
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapon belül, akár a felvételt, akár a MenACYW konjugált oltást megelőzően a jelenlegi vizsgálatban).
- Meningococcus fertőzés az anamnézisben, klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag igazolva.
- A vizsgálat során nagy a meningococcus fertőzés kockázata (különösen, de nem kizárólagosan a tartós komplementhiányban szenvedő, anatómiai vagy funkcionális aspleniában szenvedő résztvevők, vagy olyan résztvevők, akik magas endémiás vagy járványos betegségben szenvedő országokba utaznak).
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinával vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben (kivéve az 5. és 6. csoport résztvevőit).
- Verbális jelentés thrombocytopeniáról, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt IM oltás (kivéve az 5. és 6. csoport résztvevőit).
- A Guillain-Barré-szindróma (GBS) személyes története (kivéve az 5. és 6. csoport résztvevőit).
- Arthus-szerű reakciók személyes története tetanusz toxoid tartalmú vakcinával történő vakcinázást követően a javasolt vizsgálati vakcinázást követő legalább 10 éven belül (kivéve az 5. és 6. csoport résztvevőit).
- Vérzési rendellenesség, vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben (kivéve az 5. és 6. csoportba tartozókat), a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az IM oltás.
- Jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószer-függőség.
- Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
- Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján vagy lázas betegség (hőmérséklet >= 100,4°F). A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba, és nem szabad vizsgálati oltást kapni mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül.
- Az első vérvételt megelőző 72 órán belül szájon át vagy injekcióban adható antibiotikum-terápia átvétele.
- Akit a vizsgáló vagy a tanulmányi központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a résztvevő potenciális klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: MenACYW konjugált vakcina (MET 49 – Menomune-primed résztvevők)
Azok a résztvevők, akik egyetlen adag Menomune vakcinát kaptak egy korábbi, MET49-es vizsgálatban, vérmintát adtak az antitest-perzisztencia értékeléséhez (a beiratkozáskor [0. nap]), majd egyszeri intramuszkuláris (IM) adag MenACYW konjugált vakcinát a 0. napon, jelen vizsgálat I. szakaszában (MEQ00066).
|
Gyógyszerforma: Oldatos injekció; Az alkalmazás módja: intramuszkuláris
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport: MenACYW konjugált vakcina (MET49 – MenACYW konjugált vakcinával előkészített résztvevők)
Azok a résztvevők, akik egyetlen adag MenACYW konjugált vakcinát kaptak egy korábbi, MET49 vizsgálatban, vérmintát adtak az antitest-perzisztencia értékeléséhez (a beiratkozáskor [0. nap]), majd egyetlen IM adag MenACYW konjugált vakcinát a 0. napon, az I. szakaszban. jelen tanulmányban (MEQ00066).
|
Gyógyszerforma: Oldatos injekció; Az alkalmazás módja: intramuszkuláris
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport: MenACYW konjugált vakcina (MET49: Menomune-primed résztvevők)
Azok a résztvevők, akik egyetlen adag Menomune vakcinát kaptak egy korábbi, MET49-es vizsgálatban, vérmintát adtak az antitest-perzisztencia értékeléséhez a beiratkozáskor (0. nap) a jelen vizsgálat I. szakaszában (MEQ00066), majd egyetlen IM adag MenACYW-t kaptak. Konjugált vakcina a jelen vizsgálat II. szakaszában (MEQ00066).
|
Gyógyszerforma: Oldatos injekció; Az alkalmazás módja: intramuszkuláris
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. csoport: MenACYW konjugált vakcina (MET49: MenACYW-vel előkészített résztvevők)
Azok a résztvevők, akik egyszeri adag MenACYW konjugált vakcinát kaptak egy korábbi, MET49 vizsgálatban, vérmintát adtak az antitest-perzisztencia értékeléséhez a beiratkozáskor (0. nap) a jelen vizsgálat I. szakaszában (MEQ00066), majd egyszeri IM adagot kaptak. MenACYW konjugált vakcina a jelen vizsgálat II. szakaszában (MEQ00066).
|
Gyógyszerforma: Oldatos injekció; Az alkalmazás módja: intramuszkuláris
Más nevek:
|
|
Egyéb: 5. csoport: Menomune-primed résztvevők (MET44)
Azok a résztvevők, akik egyetlen adag Menomune vakcinát kaptak egy korábbi, MET44-es vizsgálatban, vérmintát adtak az antitestek megmaradásának értékeléséhez a felvételkor (0. nap) a jelen vizsgálat I. szakaszában (MEQ00066).
Ezek a résztvevők nem kaptak védőoltást a jelen vizsgálatban (MEQ00066).
|
Vérminta az antitest-perzisztencia értékeléséhez.
|
|
Egyéb: 6. csoport: MenACYW konjugált vakcinával előállított résztvevők (MET44)
Azok a résztvevők, akik egyetlen adag MenACYW konjugált vakcinát kaptak egy korábbi, MET44-es vizsgálatban, vérmintát adtak az antitest-perzisztencia értékeléséhez a felvételkor (0. nap) a jelen vizsgálat I. szakaszában (MEQ00066).
Ezek a résztvevők nem kaptak védőoltást a jelen vizsgálatban (MEQ00066).
|
Vérminta az antitest-perzisztencia értékeléséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. szakasz: Az A, C, W és Y meningococcus szerocsoportokra szeroreakciót mutató résztvevők százalékos aránya szérum baktericid vizsgálattal, humán komplement (hSBA) alkalmazásával mérve a MenACYW konjugált vakcinával végzett vakcináció után a MEQ00066 vizsgálatban: 1. csoport (Menomune)
Időkeret: 30. nap (vakcináció után) a MEQ00066 vizsgálatban
|
A meningococcus A, C, W és Y szerocsoportjai elleni antitest-titereket hSBA-val mértük.
A hSBA vakcina szeroválaszt úgy határozták meg, mint az oltás utáni hSBA titer, amely nagyobb vagy egyenlő (>=) 1:16-nál azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti hSBA titer kevesebb, mint (<) 1:8, vagy >= 4-szeres növekedés. a hSBA titerben az oltás előttitől az oltás utániig azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti hSBA titer >= 1:8.
|
30. nap (vakcináció után) a MEQ00066 vizsgálatban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. szakasz: Az A, C, W és Y szerocsoportú meningococcusok elleni vakcina szeroválaszt kapó résztvevők százalékos aránya a hSBA szerint mérve a MenACYW konjugált vakcinával végzett vakcináció után a MEQ00066 vizsgálatban: 2. csoport (MenACYW konjugált participánsokkal kezelt)
Időkeret: 30. nap (vakcináció után) a MEQ00066 vizsgálatban
|
A meningococcus A, C, W és Y szerocsoportjai elleni antitest-titereket hSBA-val mértük.
A hSBA vakcina szeroválaszt úgy határozták meg, mint az oltás utáni hSBA titer >= 1:16 azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti hSBA titer < 1:8, vagy a hSBA titer >= 4-szeres növekedése az oltás előtti és az utáni oltás között. az oltás előtti hSBA-titer >= 1:8 résztvevők esetében.
|
30. nap (vakcináció után) a MEQ00066 vizsgálatban
|
|
I. szakasz: A meningococcus A, C, W és Y szerocsoportjaira vakcina szeroválaszt kapó résztvevők százalékos aránya a hSBA-val mérve a MenACYW konjugált vakcinával végzett vakcináció utáni 6. napon a MEQ00066 vizsgálatban: 1. és 2. csoport
Időkeret: 6. nap (vakcináció után) a MEQ00066 vizsgálatban
|
A meningococcus A, C, W és Y szerocsoportjai elleni antitest-titereket hSBA-val mértük.
A hSBA vakcina szeroválaszt úgy határozták meg, mint az oltás utáni hSBA titer >= 1:16 azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti hSBA titer < 1:8, vagy a hSBA titer >= 4-szeres növekedése az oltás előtti és az utáni oltás között. az oltás előtti hSBA-titer >= 1:8 résztvevők esetében.
|
6. nap (vakcináció után) a MEQ00066 vizsgálatban
|
|
I. szakasz: Meningococcus A, C, W és Y szerocsoportok elleni antitestek geometriai átlagtiterei (GMT-k), a hSBA-val mérve MenACYW konjugált vakcinával végzett vakcináció előtt és után a MEQ00066 vizsgálatban (1-4. csoport)
Időkeret: 0. nap (oltás előtt) és 30. nap (vakcináció után) a MEQ00066 vizsgálatban
|
A meningococcus A, C, W és Y 135 szerocsoportjai elleni antitestek GMT-értékét hSBA-val mérték.
A titereket 1/hígításban fejezzük ki.
Az alaphelyzetben az 1. csoport a 3. csoporttal volt egyenértékű (mindkét csoport Menomune-el volt oltva a MET49-ben), a 2. csoport pedig a 4. csoporttal (mindkét csoport MenACYW konjugált vakcinával volt oltva a MET49-ben), ezért a tervek szerint összegyűjtötték és bemutatták az egyesített csoportokat. az 1. és 3. csoport, valamint a 2. és 4. csoport adatai a 0. napon (előoltás) ebben az eredménymérőben.
Itt a „0” a 30. nap elemzett számmezőjében azt jelenti, hogy a protokollban előre meghatározott módon nem tervezték az adatok gyűjtését és elemzését a 3. és 4. csoport résztvevői számára.
|
0. nap (oltás előtt) és 30. nap (vakcináció után) a MEQ00066 vizsgálatban
|
|
I. szakasz: A meningococcus A, C, W és Y szerocsoportja elleni antitestek geometriai átlagtitere, hSBA-val mérve: 5. és 6. csoport
Időkeret: 0. nap (előoltás a MEQ00066-ban)
|
A meningococcus A, C, W és Y szerocsoportjai elleni antitestek GMT-értékét hSBA-val mérték.
A titereket 1/hígításban fejeztük ki.
|
0. nap (előoltás a MEQ00066-ban)
|
|
I. szakasz: A meningococcus A, C, W és Y szerocsoportja ellen >=1:4 és >=1:8 antitesttiterrel rendelkező résztvevők százalékos aránya a hSBA-val mérve Menomune vakcinával vagy MenACYW konjugált vakcinával végzett elsődleges vakcinázás után: 1-6 csoport
Időkeret: 0. nap (előoltás) a MEQ00066 vizsgálatban
|
A meningococcus A, C, W és Y szerocsoportjai elleni antitest-titereket hSBA-val mértük.
|
0. nap (előoltás) a MEQ00066 vizsgálatban
|
|
II. szakasz: Meningococcus A, C, W és Y szerocsoportok elleni antitestek geometriai átlagos titere, hSBA-val mérve Menomune vakcinával vagy MenACYW konjugált vakcinával végzett elsődleges vakcinázás után: 3. és 4. csoport
Időkeret: 5 évvel az alapoltás után (Menomune vagy MenACYW konjugált vakcinával) a MET49 vizsgálatban
|
A meningococcus A, C, W és Y szerocsoportjai elleni antitestek GMT-értékét hSBA-val mérték.
A titereket 1/hígításban fejeztük ki.
|
5 évvel az alapoltás után (Menomune vagy MenACYW konjugált vakcinával) a MET49 vizsgálatban
|
|
II. szakasz: Meningococcus A, C, W és Y szerocsoportok elleni antitestek geometriai átlagos titere, rSBA-val mérve Menomune vakcinával vagy MenACYW konjugált vakcinával végzett elsődleges vakcinázás után: 3. és 4. csoport
Időkeret: 5 évvel az alapoltás után (Menomune vagy MenACYW konjugált vakcinával) a MET49 vizsgálatban
|
A meningococcus A, C, W és Y szerocsoportjai elleni antitestek GMT-értékét rSBA-val mérték.
A titereket 1/hígításban fejeztük ki.
|
5 évvel az alapoltás után (Menomune vagy MenACYW konjugált vakcinával) a MET49 vizsgálatban
|
|
II. szakasz: A meningococcus A, C, Y és W szerocsoportja ellen >=1:4 és >=1:8 antitesttiterrel rendelkező résztvevők százalékos aránya a hSBA-val mérve Menomune vakcinával vagy MenACYW konjugált vakcinával végzett elsődleges oltás után: 3. és 4. csoport
Időkeret: 5 évvel az alapoltás után (Menomune vagy MenACYW konjugált vakcinával) a MET49 vizsgálatban
|
A meningococcus A, C, W és Y szerocsoportjai elleni antitest-titereket hSBA-val mértük.
|
5 évvel az alapoltás után (Menomune vagy MenACYW konjugált vakcinával) a MET49 vizsgálatban
|
|
II. szakasz: A meningococcus A, C, Y és W szerocsoportja ellen >=1:8 és >=1:128 antitesttiterrel rendelkező résztvevők százalékos aránya az rSBA-val mérve Menomune vakcinával vagy MenACYW konjugált vakcinával végzett elsődleges vakcinázás után: 3. és 4. csoport
Időkeret: 5 évvel az alapoltás után (Menomune vagy MenACYW konjugált vakcinával) a MET49 vizsgálatban
|
A meningococcus A, C, W és Y szerocsoportjai elleni antitest-titereket rSBA-val mértük.
|
5 évvel az alapoltás után (Menomune vagy MenACYW konjugált vakcinával) a MET49 vizsgálatban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Robertson CA, Jacqmein J, Selmani A, Galarza K, Oster P. Immune persistence and booster response of a quadrivalent meningococcal conjugate vaccine (MenACYW-TT) 5 years after primary vaccination of adults at >/=56 years of age. Hum Vaccin Immunother. 2024 Dec 31;20(1):2426868. doi: 10.1080/21645515.2024.2426868. Epub 2024 Nov 18.
- Robertson CA, Jacqmein J, Selmani A, Galarza K, Oster P. Immunogenicity and safety of a quadrivalent meningococcal conjugate vaccine (MenACYW-TT) administered as a booster to adults aged >/=59 years: A phase III randomized study. Hum Vaccin Immunother. 2023 Dec 31;19(1):2160600. doi: 10.1080/21645515.2022.2160600. Epub 2023 Jan 11.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Neisseriaceae fertőzések
- Meningococcus fertőzések
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Vérminta gyűjteménye
- Érvágás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEQ00066
- U1111-1217-2058 (Egyéb azonosító: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .