在研究 MET49 中评估单剂四价脑膜炎球菌 (MenACYW) 结合疫苗对接受初次疫苗接种（3 年或更早）的老年人的安全性和免疫原性的研究
2023年11月27日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
在老年人中首次接种 Menomune® 疫苗或 MenACYW 结合疫苗后至少 3 年单剂 MenACYW 结合疫苗的安全性和免疫原性
主要目标：
证明疫苗对第 1 组参与者接种单剂脑膜炎球菌多糖（血清群 A、C、Y 和 W 135）破伤风类毒素 (MenACYW) 结合疫苗后对脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 有足够的血清反应（在研究 MET49 中年龄大于或等于 [>= 3] 年且年龄 >= 56 岁时接受 Menomune 疫苗初次接种的人）。
次要目标：
次要目标 1 - 证明在向第 2 组参与者（>= 3 年前接受 MenACYW 结合疫苗初次接种在 MET49 研究中 >= 56 岁）。
次要目标 2 - 描述疫苗接种后 6 天（窗口，5-7）收集的来自第 1 组（Menomune 引发）和来自第 2 组的大约 60 名参与者（MenACYW 结合疫苗已启动）。
次要目标 3 - 描述所有组的参与者在初次接种 Menomune 疫苗或 MenACYW 结合疫苗后抗体持久性 >= 3 年。
研究概览
详细说明
第 1 组和第 2 组的每位参与者的研究持续时间约为 30 天，包括：1 天的筛选和疫苗接种、电话和安全随访/疫苗接种后第 8 天和第 30 天的研究访问结束。
第 3 组和第 4 组中每位参与者的研究持续时间约为 2 年零 30 天，包括：1 天筛选、2 年后 1 天疫苗接种、第 8 天和第 8 天的电话和安全跟进/研究结束访视疫苗接种后分别为 30。
第 5 组和第 6 组中每个参与者的研究持续时间为 1 天。
安全性评估包括疫苗接种后 7 天内的征求反应、未经征求的不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和整个研究“活跃期”（即从重新接种MenACYW Conjugate vaccine 到短期[即接种疫苗后约 30 天] 随访结束）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
471
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00981
- Investigational Site Number 6300001
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85225
- Investigational Site Number 8400026
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California
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San Diego、California、美国、92123-1881
- Investigational Site Number 8400003
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Investigational Site Number 8400028
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Investigational Site Number 8400038
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DeLand、Florida、美国、32720
- Investigational Site Number 8400023
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Jacksonville、Florida、美国、32205
- Investigational Site Number 8400007
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Investigational Site Number 8400015
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Ponte Vedra、Florida、美国、32081
- Investigational Site Number 8400022
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Port Orange、Florida、美国、32127
- Investigational Site Number 8400032
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Investigational Site Number 8400020
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Kansas
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Newton、Kansas、美国、67114
- Investigational Site Number 8400027
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Wichita、Kansas、美国、67205
- Investigational Site Number 8400017
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- Investigational Site Number 8400016
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Maryland
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Elkridge、Maryland、美国、21075
- Investigational Site Number 8400010
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Minnesota
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Richfield、Minnesota、美国、55423
- Investigational Site Number 8400031
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Investigational Site Number 8400030
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New York
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Endwell、New York、美国、13760
- Investigational Site Number 8400019
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27408
- Investigational Site Number 8400021
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Investigational Site Number 8400012
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Investigational Site Number 8400033
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-
North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58104
- Investigational Site Number 8400013
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45241
- Investigational Site Number 8400035
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Cincinnati、Ohio、美国、45246
- Investigational Site Number 8400005
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Columbus、Ohio、美国、43212
- Investigational Site Number 8400011
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Pennsylvania
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Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
- Investigational Site Number 8400014
-
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
- Investigational Site Number 8400018
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Investigational Site Number 8400034
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Investigational Site Number 8400036
-
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Investigational Site Number 8400024
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Utah
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Murray、Utah、美国、84123
- Investigational Site Number 8400001
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Investigational Site Number 8400002
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West Jordan、Utah、美国、84088-8865
- Investigational Site Number 8400025
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Investigational Site Number 8400004
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
59年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在研究 MET49 或研究 MET44 中，年龄 >= 56 岁时接受了随机分配的 Menomune 疫苗或 MenACYW 结合疫苗的初次疫苗接种。 （“>=56 岁”是指从 56 岁生日那天起算）。
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序。
排除标准：
- 从接种疫苗前至少 4 周到接种疫苗后至少 4 周，怀孕、哺乳或有生育能力且未使用有效的避孕方法或禁欲。 要被视为无生育潜力，女性必须绝经至少 1 年，或通过手术绝育。
- 在研究登记/接种疫苗前 4 周参与或计划在当前研究期间的活动阶段参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究。
注：“活跃期”是指从接种 MenACYW 结合疫苗到接种疫苗后短期（即约 30 天）随访结束的时间段。 因此，在访问 1 抽血后，第 3 组和第 4 组的参与者在访问 2 之前将有 2 年的非活动期。在访问 2 之前，将重新评估第 3 组和第 4 组的参与者的纳入和排除标准，并将酌情继续或被排除在进一步参与试验之外。
- 在研究疫苗接种之前的 4 周（28 天）内接受过任何疫苗或计划在本研究的活跃期接受任何疫苗，流感疫苗除外，流感疫苗可能在研究疫苗之前或之后至少 2 周接受。 该例外包括单价大流行性流感疫苗和多价流感疫苗。
- 自从在研究 MET49 或研究 MET44 中接受单剂 MenACYW 结合疫苗或 Menomune 疫苗后接受或计划接受任何脑膜炎球菌疫苗。
- 在当前研究中入组或接种 MenACYW 结合疫苗之前的 3 个月内收到过免疫球蛋白、血液或血液衍生产品。
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（在当前研究中入组或 MenACYW 结合疫苗接种之前的过去 3 个月内连续使用强的松或同等药物超过 2 周）。
- 脑膜炎球菌感染史，经临床、血清学或微生物学证实。
- 在研究期间处于脑膜炎球菌感染的高风险（具体但不限于持续补体缺乏、解剖或功能性无脾的参与者，或前往流行病高流行国家的参与者）。
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对研究中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史（第 5 组和第 6 组参与者除外）。
- 研究者认为血小板减少症的口头报告禁忌 IM 疫苗接种（不包括第 5 组和第 6 组的参与者）。
- 格林-巴利综合征 (GBS) 的个人病史（不包括第 5 组和第 6 组的参与者）。
- 在提议的研究疫苗接种后至少 10 年内接种含破伤风类毒素的疫苗后出现 Arthus 样反应的个人史（不包括第 5 组和第 6 组的参与者）。
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂（不包括第 5 组和第 6 组的参与者），研究者认为禁忌 IM 疫苗接种。
- 目前酗酒或吸毒。
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰研究进行或完成的阶段。
- 接种当天中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（温度 >= 100.4°F）。 在病情得到解决或发热事件消退之前，预期参与者不应被纳入研究或接受研究疫苗接种。
- 在第一次抽血前 72 小时内接受口服或注射抗生素治疗。
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生或收养的子女）学习。
上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：MenACYW 结合疫苗（MET 49 - Menomune 引发的参与者）
在先前的研究 MET49 中接受单剂 Menomune 疫苗的参与者提供了血液样本以评估抗体持久性（入组时 [第 0 天]），然后在第 0 天肌内 (IM) 注射一剂 MenACYW 结合疫苗，在本研究的第一阶段 (MEQ00066)。
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剂型：注射液；给药途径：肌肉注射
其他名称：
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实验性的：第 2 组：MenACYW 结合疫苗（MET49 - MenACYW 结合疫苗引发的参与者）
在先前的研究 MET49 中接受单剂 MenACYW 结合疫苗的参与者提供了血液样本以评估抗体持久性（入组时 [第 0 天]），然后在第一阶段的第 0 天肌内注射单剂 MenACYW 结合疫苗在本研究中（MEQ00066）。
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剂型：注射液；给药途径：肌肉注射
其他名称：
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实验性的：第 3 组：MenACYW 结合疫苗（MET49：Menomune 引发的参与者）
在先前的研究 MET49 中接受单剂 Menomune 疫苗的参与者在本研究 (MEQ00066) 的第一阶段的入组时（第 0 天）提供了血液样本以评估抗体持久性，然后接受单剂 IM 剂量的 MenACYW本研究中处于第二阶段的结合疫苗 (MEQ00066)。
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剂型：注射液；给药途径：肌肉注射
其他名称：
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实验性的：第 4 组：MenACYW 结合疫苗（MET49：MenACYW 引发的参与者）
在先前的研究 MET49 中接受单剂 MenACYW 结合疫苗的参与者，在本研究 (MEQ00066) 的第一阶段入组时（第 0 天）提供了血液样本，用于评估抗体持久性，然后接受单剂 IM 注射本研究中的 MenACYW 结合疫苗处于第二阶段 (MEQ00066)。
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剂型：注射液；给药途径：肌肉注射
其他名称：
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其他：第 5 组：Menomune 启动的参与者 (MET44)
在先前的研究 MET44 中接受单剂 Menomune 疫苗的参与者提供了血液样本，用于在本研究 (MEQ00066) 的第一阶段入组时（第 0 天）评估抗体持久性。
这些参与者在本研究中没有接受任何疫苗接种 (MEQ00066)。
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用于评估抗体持久性的血液样本。
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其他：第 6 组：MenACYW 结合疫苗引发的参与者 (MET44)
在先前的研究 MET44 中接受单剂 MenACYW 结合疫苗的参与者提供了血液样本，用于在本研究 (MEQ00066) 的第一阶段入组时（第 0 天）评估抗体持久性。
这些参与者在本研究中没有接受任何疫苗接种 (MEQ00066)。
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用于评估抗体持久性的血液样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段：研究 MEQ00066 中接种 MenACYW 结合疫苗后，通过使用人补体 (hSBA) 的血清杀菌测定测量脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 血清反应的参与者百分比：第 1 组（Menomune 引发）
大体时间：研究 MEQ00066 第 30 天（疫苗接种后）
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通过 hSBA 测量抗脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的抗体滴度。
hSBA 疫苗血清反应定义为，对于接种前 hSBA 滴度小于 (<) 1:8 的参与者，接种后 hSBA 滴度大于或等于 (>=) 1:16，或增加 >= 4 倍对于接种前 hSBA 滴度 >= 1:8 的参与者，从接种前到接种后的 hSBA 滴度。
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研究 MEQ00066 第 30 天（疫苗接种后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段：研究 MEQ00066 中接种 MenACYW 结合疫苗后，通过 hSBA 测量对脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 产生疫苗血清反应的参与者百分比：第 2 组（MenACYW 结合疫苗引发的参与者）
大体时间：研究 MEQ00066 第 30 天（疫苗接种后）
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通过 hSBA 测量抗脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的抗体滴度。
hSBA 疫苗血清反应定义为，对于接种前 hSBA 滴度 < 1:8 的参与者，接种后 hSBA 滴度 >= 1:16，或从接种前到接种后 hSBA 滴度增加 >= 4 倍对于接种前 hSBA 滴度 >= 1:8 的参与者。
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研究 MEQ00066 第 30 天（疫苗接种后）
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第一阶段：研究 MEQ00066 中接种 MenACYW 结合疫苗后第 6 天通过 hSBA 测量的脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 出现疫苗血清反应的参与者百分比：第 1 组和第 2 组
大体时间：研究 MEQ00066 中的第 6 天（疫苗接种后）
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通过 hSBA 测量抗脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的抗体滴度。
hSBA 疫苗血清反应定义为，对于接种前 hSBA 滴度 < 1:8 的参与者，接种后 hSBA 滴度 >= 1:16，或从接种前到接种后 hSBA 滴度增加 >= 4 倍对于接种前 hSBA 滴度 >= 1:8 的参与者。
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研究 MEQ00066 中的第 6 天（疫苗接种后）
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第一阶段：在研究 MEQ00066（第 1 组至第 4 组）中，在接种 MenACYW 结合疫苗之前和之后通过 hSBA 测量抗脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：研究 MEQ00066 中的第 0 天（疫苗接种前）和第 30 天（疫苗接种后）
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通过 hSBA 测量抗脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 135 的抗体的 GMT。
效价以 1/稀释度表示。
在基线时，第 1 组相当于第 3 组（在 MET49 中两组均经过 Menomune 引发），第 2 组相当于第 4 组（在 MET49 中两组均经过 MenACYW 结合疫苗引发），因此计划收集和呈现汇总数据此结果测量中第 1 组和第 3 组以及第 2 组和第 4 组第 0 天（疫苗接种前）的数据。
此处，第 30 天的分析数量字段中的“0”表示未计划按照方案中预先指定的方式收集和分析第 3 组和第 4 组参与者的数据。
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研究 MEQ00066 中的第 0 天（疫苗接种前）和第 30 天（疫苗接种后）
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第一阶段：通过 hSBA 测量的抗脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 抗体的几何平均滴度：第 5 组和第 6 组
大体时间：第 0 天（MEQ00066 中的预接种）
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通过 hSBA 测量抗脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的抗体的 GMT。
效价以1/稀释度表示。
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第 0 天（MEQ00066 中的预接种）
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第一阶段：在初次接种 Menomune 疫苗或 MenACYW 结合疫苗后，通过 hSBA 测量，针对脑膜炎球菌 A、C、W 和 Y 血清群抗体滴度 >=1:4 和 >=1:8 的参与者的百分比：第 1 组至第 6 组
大体时间：研究 MEQ00066 中的第 0 天（疫苗接种前）
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通过 hSBA 测量抗脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的抗体滴度。
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研究 MEQ00066 中的第 0 天（疫苗接种前）
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第二阶段：在初次接种 Menomune 疫苗或 MenACYW 结合疫苗后，通过 hSBA 测量抗脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的抗体几何平均滴度：第 3 组和第 4 组
大体时间：在 MET49 研究中初次接种疫苗（使用 Menomune 或 MenACYW 结合疫苗）后 5 年
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通过 hSBA 测量抗脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的抗体的 GMT。
效价以1/稀释度表示。
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在 MET49 研究中初次接种疫苗（使用 Menomune 或 MenACYW 结合疫苗）后 5 年
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第二阶段：在初次接种 Menomune 疫苗或 MenACYW 结合疫苗后，通过 rSBA 测量抗脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的抗体几何平均滴度：第 3 组和第 4 组
大体时间：在 MET49 研究中初次接种疫苗（使用 Menomune 或 MenACYW 结合疫苗）后 5 年
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通过 rSBA 测量抗脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的抗体的 GMT。
效价以1/稀释度表示。
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在 MET49 研究中初次接种疫苗（使用 Menomune 或 MenACYW 结合疫苗）后 5 年
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第二阶段：在初次接种 Menomune 疫苗或 MenACYW 结合疫苗后，通过 hSBA 测量脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 抗体滴度 >=1:4 和 >=1:8 的参与者百分比：第 3 组和第 4 组
大体时间：在 MET49 研究中初次接种疫苗（使用 Menomune 或 MenACYW 结合疫苗）后 5 年
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通过 hSBA 测量抗脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的抗体滴度。
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在 MET49 研究中初次接种疫苗（使用 Menomune 或 MenACYW 结合疫苗）后 5 年
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第二阶段：在初次接种 Menomune 疫苗或 MenACYW 结合疫苗后，通过 rSBA 测量，针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体滴度 >=1:8 和 >=1:128 的参与者的百分比：第 3 组和第 4 组
大体时间：在 MET49 研究中初次接种疫苗（使用 Menomune 或 MenACYW 结合疫苗）后 5 年
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通过 rSBA 测量抗脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的抗体滴度。
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在 MET49 研究中初次接种疫苗（使用 Menomune 或 MenACYW 结合疫苗）后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月4日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月25日
研究注册日期
首次提交
2019年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月25日
首次发布 (实际的)
2019年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MEQ00066
- U1111-1217-2058 (其他标识符：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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