Étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose unique d'un vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque (MenACYW) chez les personnes âgées ayant reçu une primo-vaccination (3 ans ou plus plus tôt) dans l'étude MET49

Critère d'intégration:

• Primovaccination reçue dans l'étude MET49 ou l'étude MET44 à >= 56 ans avec le vaccin Menomune ou le vaccin conjugué MenACYW, tel qu'attribué par randomisation. (">= 56 ans" signifie à partir du jour du 56e anniversaire).
• Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Enceinte, allaitante ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception efficace ou abstinence depuis au moins 4 semaines avant la vaccination et jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile.
• Participation au cours des 4 semaines précédant l'inscription à l'étude / la vaccination ou participation prévue pendant la phase active de la présente période d'étude à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.

Remarque : La « phase active » fait référence à la période de temps entre la revaccination avec le vaccin conjugué MenACYW et la fin du suivi à court terme (c.-à-d. ~30 jours) après la vaccination. En conséquence, après le prélèvement sanguin lors de la visite 1, les participants des groupes 3 et 4 auront une phase inactive de 2 ans avant la visite 2. Avant la visite 2, les critères d'inclusion et d'exclusion des participants des groupes 3 et 4 seront réévalués et continuera ou sera exclu de toute autre participation à l'essai, selon le cas.

• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines (28 jours) précédant la vaccination à l'étude ou réception prévue de tout vaccin pendant la phase active de la présente étude, à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant ou après le vaccin à l'étude. Cette exception comprend les vaccins monovalents contre la grippe pandémique et les vaccins multivalents contre la grippe.
• Réception ou réception prévue de tout vaccin contre le méningocoque depuis la réception d'une dose unique de vaccin conjugué MenACYW ou de vaccin Menomune dans l'étude MET49 ou l'étude MET44.
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang dans les 3 mois précédant l'inscription ou la vaccination conjuguée MenACYW dans l'étude en cours.
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription ou la vaccination conjuguée au MenACYW dans l'étude en cours).
• Antécédents d'infection à méningocoque, confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement.
• À haut risque d'infection à méningocoque pendant l'étude (en particulier, mais sans s'y limiter, les participants présentant un déficit persistant en complément, avec une asplénie anatomique ou fonctionnelle, ou les participants voyageant dans des pays à forte endémie ou épidémie).
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'étude ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances (à l'exclusion des participants des groupes 5 et 6).
• Rapport verbal de thrombocytopénie, contre-indiquant la vaccination IM, de l'avis de l'investigateur (à l'exclusion des participants des groupes 5 et 6).
• Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré (SGB) (à l'exclusion des participants du groupe 5 et du groupe 6).
• Antécédents personnels d'une réaction de type Arthus après une vaccination avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique dans les 10 ans au moins suivant la vaccination à l'étude proposée (à l'exclusion des participants des groupes 5 et 6).
• Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion (hors participants du Groupe 5 et du Groupe 6), contre-indiquant la vaccination IM de l'avis de l'Investigateur.
• Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie.
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude.
• Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température >= 100,4 °F). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude ou recevoir la vaccination à l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
• Réception d'une antibiothérapie orale ou injectable dans les 72 heures précédant le premier prélèvement sanguin.
• Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.