Studie ter beoordeling van de veiligheid en immunogeniciteit van een enkelvoudige dosis van een quadrivalent meningokokken (MenACYW)-conjugaatvaccin bij oudere volwassenen die een primaire vaccinatie kregen (3 of meer jaar eerder) in studie MET49
10 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Veiligheid en immunogeniciteit van een enkelvoudige dosis MenACYW-conjugaatvaccin ten minste 3 jaar na initiële vaccinatie met Menomune®-vaccin of MenACYW-conjugaatvaccin bij oudere volwassenen
Hoofddoel:
Om aan te tonen dat de serorespons van het vaccin voldoende is voor meningokokken serogroepen A, C, W en Y na toediening van een enkele dosis meningokokken polysaccharide (serogroepen A, C, Y en W 135) tetanustoxoïde (MenACYW) conjugaatvaccin aan groep 1-deelnemers (die primaire vaccinatie met het Menomune-vaccin kregen van meer dan of gelijk aan [>= 3] jaar eerder op >= 56-jarige leeftijd in onderzoek MET49).
Secundaire doelstellingen:
Secundaire doelstelling 1 - Aantonen van voldoende serorespons van het vaccin tegen meningokokken serogroepen A, C, W en Y na toediening van een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin aan groep 2-deelnemers (die primaire vaccinatie met MenACYW-conjugaatvaccin >= 3 jaar eerder ontvingen op >= 56 jaar in studie MET49).
Secundaire doelstelling 2 - Beschrijven van vaccinseroresponspercentages met betrekking tot serogroepen A, C, W en Y in serummonsters die 6 dagen (venster, 5-7) na vaccinatie zijn verzameld bij ongeveer 60 deelnemers uit Groep 1 (Menomune-primed) en ongeveer 60 deelnemers uit Groep 2 (MenACYW Conjugate vaccin-primed).
Secundaire doelstelling 3 - Het beschrijven van antilichaampersistentie >= 3 jaar na primaire vaccinatie met Menomune-vaccin of MenACYW-conjugaatvaccin voor deelnemers uit alle groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De duur van het onderzoek per deelnemer in Groep 1 en Groep 2 is ongeveer 30 dagen, inclusief: 1 dag screening en vaccinatie, een telefoontje en een veiligheidsfollow-up/einde studiebezoek op respectievelijk Dag 8 en Dag 30 na toediening van het vaccin.
De duur van het onderzoek per deelnemer in groep 3 en 4 is ongeveer 2 jaar en 30 dagen, inclusief: 1 dag screening, 1 dag vaccinatie 2 jaar later, een telefoontje en een veiligheidsfollow-up/einde studiebezoek op dag 8 en dag 30 na toediening van het vaccin, respectievelijk.
Studieduur per deelnemer in groep 5 en 6 is 1 dag.
De veiligheidsbeoordeling omvat gevraagde reacties binnen 7 dagen na vaccinatie, ongevraagde bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI) gedurende de "actieve fase" van het onderzoek (d.w.z. de periode vanaf hervaccinatie met MenACYW-conjugaatvaccin tot het einde van de korte termijn [d.w.z. ~30 dagen] follow-up na de vaccinatie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
471
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00981
- Investigational Site Number 6300001
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
- Investigational Site Number 8400026
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-1881
- Investigational Site Number 8400003
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Investigational Site Number 8400028
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Investigational Site Number 8400038
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Investigational Site Number 8400023
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
- Investigational Site Number 8400007
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Investigational Site Number 8400015
-
Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
- Investigational Site Number 8400022
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Investigational Site Number 8400032
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Investigational Site Number 8400020
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Investigational Site Number 8400027
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Investigational Site Number 8400017
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Investigational Site Number 8400016
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
- Investigational Site Number 8400010
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55423
- Investigational Site Number 8400031
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Investigational Site Number 8400030
-
-
New York
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
- Investigational Site Number 8400019
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Investigational Site Number 8400021
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Investigational Site Number 8400012
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Investigational Site Number 8400033
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45241
- Investigational Site Number 8400035
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
- Investigational Site Number 8400005
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Investigational Site Number 8400011
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
- Investigational Site Number 8400014
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Investigational Site Number 8400018
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Investigational Site Number 8400034
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Investigational Site Number 8400036
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Investigational Site Number 8400024
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
- Investigational Site Number 8400001
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Investigational Site Number 8400002
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088-8865
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
59 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire vaccinatie ontvangen in onderzoek MET49 of onderzoek MET44 op >= 56-jarige leeftijd met ofwel het Menomune-vaccin of het MenACYW-conjugaatvaccin, zoals toegewezen door randomisatie. (">= 56 jaar" betekent vanaf de dag van de 56e verjaardag).
- In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle studieprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, of borstvoeding gevend, of in de vruchtbare leeftijd en geen effectieve anticonceptiemethode of onthouding vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan vaccinatie en tot ten minste 4 weken na vaccinatie. Om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn.
- Deelname aan de 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving/vaccinatie of geplande deelname tijdens de actieve fase van de huidige studieperiode aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
Opmerking: "Actieve fase" verwijst naar de periode vanaf hervaccinatie met het MenACYW-conjugaatvaccin tot het einde van de korte termijn (d.w.z. ~30 dagen) follow-up na de vaccinatie. Dienovereenkomstig zullen deelnemers in groep 3 en groep 4 na de bloedafname bij bezoek 1 een inactieve fase van 2 jaar hebben voorafgaand aan bezoek 2. Voorafgaand aan bezoek 2 zullen deelnemers in groep 3 en groep 4 de in- en uitsluitingscriteria opnieuw laten beoordelen en zal doorgaan met of uitgesloten worden van verdere deelname aan het onderzoek, naargelang het geval.
- Ontvangst van een vaccin in de 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de studievaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin tijdens de actieve fase van de huidige studie behalve griepvaccinatie, die minstens 2 weken voor of na het studievaccin kan worden ontvangen. Deze uitzondering omvat monovalente pandemische griepvaccins en multivalente griepvaccins.
- Ontvangst of geplande ontvangst van een meningokokkenvaccin sinds ontvangst van een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin of Menomune-vaccin in onderzoek MET49 of onderzoek MET44.
- Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of MenACYW-conjugaatvaccinatie in het huidige onderzoek.
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of MenACYW-conjugaatvaccinatie in het huidige onderzoek).
- Voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd.
- Een hoog risico lopen op meningokokkeninfectie tijdens het onderzoek (in het bijzonder, maar niet beperkt tot, deelnemers met aanhoudende complementdeficiëntie, met anatomische of functionele asplenie, of deelnemers die reizen naar landen met een hoog-endemische of epidemische ziekte).
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin dat in de studie werd gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat (exclusief deelnemers in groep 5 en groep 6).
- Mondelinge melding van trombocytopenie, contra-indicatie voor IM-vaccinatie, volgens de Onderzoeker (uitgezonderd deelnemers in Groep 5 en Groep 6).
- Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (GBS) (exclusief deelnemers in groep 5 en groep 6).
- Persoonlijke geschiedenis van een Arthus-achtige reactie na vaccinatie met een tetanustoxoïd-bevattend vaccin binnen ten minste 10 jaar na de voorgestelde onderzoeksvaccinatie (exclusief deelnemers in Groep 5 en Groep 6).
- Bloedingsstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname (exclusief deelnemers in Groep 5 en Groep 6), volgens de Onderzoeker een contra-indicatie voor IM-vaccinatie.
- Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving.
- Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het studieverloop of de afronding ervan kan worden belemmerd.
- Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur >= 100,4°F). Een toekomstige deelnemer mag niet worden opgenomen in de studie of de studievaccinatie krijgen totdat de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen.
- Ontvangst van orale of injecteerbare antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname.
- Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: MenACYW conjugaatvaccin (MET 49 - deelnemers met Menomune-priming)
Deelnemers die in een eerder onderzoek MET49 een enkele dosis Menomune-vaccin kregen, verstrekten een bloedmonster voor beoordeling van de persistentie van antilichamen (bij inschrijving [Dag 0]), gevolgd door een enkele intramusculaire (IM) dosis MenACYW Conjugate-vaccin, op dag 0, tijdens fase I van het huidige onderzoek (MEQ00066).
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie; Toedieningsweg: intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2: MenACYW conjugaatvaccin (MET49 - Deelnemers met MenACYW conjugaatvaccin)
Deelnemers die in een eerder onderzoek MET49 een enkele dosis MenACYW Conjugate-vaccin kregen, verstrekten een bloedmonster voor beoordeling van de persistentie van antilichamen (bij inschrijving [Dag 0]), gevolgd door een enkele IM-dosis MenACYW Conjugate-vaccin op dag 0, tijdens fase I in de huidige studie (MEQ00066).
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie; Toedieningsweg: intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3: MenACYW-conjugaatvaccin (MET49: deelnemers met Menomune-priming)
Deelnemers die in een eerdere studie MET49 een enkele dosis Menomune-vaccin kregen, verstrekten een bloedmonster voor beoordeling van de persistentie van antilichamen bij inschrijving (dag 0) tijdens fase I in de huidige studie (MEQ00066), gevolgd door het ontvangen van een enkele IM-dosis MenACYW Conjugaatvaccin in fase II in de huidige studie (MEQ00066).
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie; Toedieningsweg: intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 4: MenACYW-conjugaatvaccin (MET49: deelnemers met MenACYW-priming)
Deelnemers die in een eerdere studie MET49 een enkele dosis MenACYW Conjugate-vaccin kregen, verstrekten een bloedmonster voor beoordeling van de persistentie van antilichamen bij inschrijving (dag 0) tijdens fase I in de huidige studie (MEQ00066), gevolgd door het ontvangen van een enkele IM-dosis van MenACYW conjugaatvaccin in fase II in de huidige studie (MEQ00066).
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie; Toedieningsweg: intramusculair
Andere namen:
|
|
Ander: Groep 5: Deelnemers met Menomune-priming (MET44)
Deelnemers die in een eerdere studie MET44 een enkele dosis Menomune-vaccin kregen, verstrekten een bloedmonster voor beoordeling van de persistentie van antilichamen bij inschrijving (dag 0) tijdens fase I in de huidige studie (MEQ00066).
Deze deelnemers kregen in het huidige onderzoek geen enkele vaccinatie (MEQ00066).
|
Bloedmonster voor beoordeling van antilichaampersistentie.
|
|
Ander: Groep 6: Deelnemers met MenACYW-conjugaatvaccin (MET44)
Deelnemers die in een eerdere studie MET44 een enkele dosis MenACYW Conjugate-vaccin kregen, verstrekten een bloedmonster voor beoordeling van de persistentie van antilichamen bij inschrijving (dag 0) tijdens fase I in de huidige studie (MEQ00066).
Deze deelnemers kregen in het huidige onderzoek geen enkele vaccinatie (MEQ00066).
|
Bloedmonster voor beoordeling van antilichaampersistentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase I: Percentage deelnemers met een serumrespons voor meningokokkenserogroepen A, C, W en Y, gemeten door middel van een serumbacterietest met behulp van menselijk complement (hSBA) na vaccinatie met het geconjugeerde MenACYW-vaccin in onderzoek MEQ00066: Groep 1 (met Menomune-primer)
Tijdsspanne: Dag 30 (post-vaccinatie) in onderzoek MEQ00066
|
Antilichaamtiters tegen meningokokkenserogroepen A, C, W en Y werden gemeten met hSBA.
De hSBA-vaccinserorespons werd gedefinieerd als een hSBA-titer na vaccinatie groter dan of gelijk aan (>=) 1:16 voor deelnemers met een hSBA-titer vóór vaccinatie kleiner dan (<) 1:8, of een >= viervoudige toename in hSBA-titer van pre-vaccinatie tot post-vaccinatie voor deelnemers met pre-vaccinatie hSBA-titer >= 1:8.
|
Dag 30 (post-vaccinatie) in onderzoek MEQ00066
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase I: Percentage deelnemers met vaccinserorespons voor meningokokkenserogroepen A, C, W en Y, gemeten aan de hand van hSBA na vaccinatie met het geconjugeerde MenACYW-vaccin in onderzoek MEQ00066: Groep 2 (deelnemers met MenACYW-conjugaatvaccin)
Tijdsspanne: Dag 30 (post-vaccinatie) in onderzoek MEQ00066
|
Antilichaamtiters tegen meningokokkenserogroepen A, C, W en Y werden gemeten met hSBA.
De serorespons op het hSBA-vaccin werd gedefinieerd als een hSBA-titer na vaccinatie >= 1:16 voor deelnemers met een hSBA-titer vóór vaccinatie < 1:8, of een >= viervoudige toename in hSBA-titer van vóór de vaccinatie tot na de vaccinatie. voor deelnemers met een hSBA-titer vóór vaccinatie >= 1:8.
|
Dag 30 (post-vaccinatie) in onderzoek MEQ00066
|
|
Fase I: Percentage deelnemers met vaccinserorespons voor meningokokkenserogroepen A, C, W en Y Gemeten aan de hand van hSBA op dag 6 na vaccinatie met het MenACYW-conjugaatvaccin in onderzoek MEQ00066: Groepen 1 en 2
Tijdsspanne: Dag 6 (post-vaccinatie) in onderzoek MEQ00066
|
Antilichaamtiters tegen meningokokkenserogroepen A, C, W en Y werden gemeten met hSBA.
De serorespons op het hSBA-vaccin werd gedefinieerd als een hSBA-titer na vaccinatie >= 1:16 voor deelnemers met een hSBA-titer vóór vaccinatie < 1:8, of een >= viervoudige toename in hSBA-titer van vóór de vaccinatie tot na de vaccinatie. voor deelnemers met een hSBA-titer vóór vaccinatie >= 1:8.
|
Dag 6 (post-vaccinatie) in onderzoek MEQ00066
|
|
Fase I: Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van antilichamen tegen meningokokkenserogroepen A, C, W en Y gemeten met hSBA vóór en na vaccinatie met het MenACYW-conjugaatvaccin in onderzoek MEQ00066 (groepen 1 tot 4)
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór vaccinatie) en dag 30 (postvaccinatie) in onderzoek MEQ00066
|
GMT's van antilichamen tegen meningokokkenserogroepen A, C, W en Y 135 werden gemeten met hSBA.
Titers worden uitgedrukt in termen van 1/verdunning.
Bij baseline was Groep 1 gelijkwaardig aan Groep 3 (beide groepen waren met Menomune-primer in MET49) en Groep 2 was gelijkwaardig aan Groep 4 (beide groepen waren met MenACYW Conjugate Vaccine-primer in MET49). Daarom was het de bedoeling om samengevoegde gegevens van Groepen 1 en 3 en Groepen 2 en 4 voor Dag 0 (pre-vaccinatie) in deze uitkomstmaat.
Hier betekent "0" in het geanalyseerde veld voor dag 30 dat het niet de bedoeling was dat gegevens werden verzameld en geanalyseerd voor deelnemers uit Groep 3 en 4, zoals vooraf gespecificeerd in het protocol.
|
Dag 0 (vóór vaccinatie) en dag 30 (postvaccinatie) in onderzoek MEQ00066
|
|
Fase I: Geometrisch gemiddelde titers van antilichamen tegen meningokokkenserogroepen A, C, W en Y Gemeten met hSBA: Groepen 5 en 6
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie in MEQ00066)
|
GMT's van antilichamen tegen meningokokkenserogroepen A, C, W en Y werden gemeten met hSBA.
Titers werden uitgedrukt in termen van 1/verdunning.
|
Dag 0 (pre-vaccinatie in MEQ00066)
|
|
Fase I: Percentage deelnemers met antilichaamtiters >=1:4 en >=1:8 tegen meningokokkenserogroepen A, C, W en Y gemeten aan de hand van hSBA na primaire vaccinatie met Menomune-vaccin of MenACYW-conjugaatvaccin: Groepen 1 tot 6
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór vaccinatie) in onderzoek MEQ00066
|
Antilichaamtiters tegen meningokokkenserogroepen A, C, W en Y werden gemeten met hSBA.
|
Dag 0 (vóór vaccinatie) in onderzoek MEQ00066
|
|
Fase II: Geometrisch gemiddelde titers van antilichamen tegen meningokokkenserogroepen A, C, W en Y gemeten door hSBA na primaire vaccinatie met Menomune-vaccin of MenACYW-conjugaatvaccin: Groepen 3 en 4
Tijdsspanne: 5 jaar na de primaire vaccinatie (met Menomune of MenACYW Conjugate vaccin) in onderzoek MET49
|
GMT's van antilichamen tegen meningokokkenserogroepen A, C, W en Y werden gemeten met hSBA.
Titers werden uitgedrukt in termen van 1/verdunning.
|
5 jaar na de primaire vaccinatie (met Menomune of MenACYW Conjugate vaccin) in onderzoek MET49
|
|
Fase II: Geometrisch gemiddelde titers van antilichamen tegen meningokokkenserogroepen A, C, W en Y gemeten door rSBA na primaire vaccinatie met Menomune-vaccin of MenACYW-conjugaatvaccin: Groepen 3 en 4
Tijdsspanne: 5 jaar na de primaire vaccinatie (met Menomune of MenACYW Conjugate vaccin) in onderzoek MET49
|
GMT's van antilichamen tegen meningokokkenserogroepen A, C, W en Y werden gemeten met rSBA.
Titers werden uitgedrukt in termen van 1/verdunning.
|
5 jaar na de primaire vaccinatie (met Menomune of MenACYW Conjugate vaccin) in onderzoek MET49
|
|
Fase II: Percentage deelnemers met antilichaamtiters >=1:4 en >=1:8 tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W gemeten aan de hand van hSBA na primaire vaccinatie met Menomune-vaccin of MenACYW-conjugaatvaccin: Groepen 3 en 4
Tijdsspanne: 5 jaar na de primaire vaccinatie (met Menomune of MenACYW Conjugate vaccin) in onderzoek MET49
|
Antilichaamtiters tegen meningokokkenserogroepen A, C, W en Y werden gemeten met hSBA.
|
5 jaar na de primaire vaccinatie (met Menomune of MenACYW Conjugate vaccin) in onderzoek MET49
|
|
Fase II: Percentage deelnemers met antilichaamtiters >=1:8 en >=1:128 tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W gemeten door rSBA na primaire vaccinatie met Menomune-vaccin of MenACYW-conjugaatvaccin: Groepen 3 en 4
Tijdsspanne: 5 jaar na de primaire vaccinatie (met Menomune of MenACYW Conjugate vaccin) in onderzoek MET49
|
Antilichaamtiters tegen meningokokkenserogroepen A, C, W en Y werden gemeten met rSBA.
|
5 jaar na de primaire vaccinatie (met Menomune of MenACYW Conjugate vaccin) in onderzoek MET49
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Robertson CA, Jacqmein J, Selmani A, Galarza K, Oster P. Immune persistence and booster response of a quadrivalent meningococcal conjugate vaccine (MenACYW-TT) 5 years after primary vaccination of adults at >/=56 years of age. Hum Vaccin Immunother. 2024 Dec 31;20(1):2426868. doi: 10.1080/21645515.2024.2426868. Epub 2024 Nov 18.
- Robertson CA, Jacqmein J, Selmani A, Galarza K, Oster P. Immunogenicity and safety of a quadrivalent meningococcal conjugate vaccine (MenACYW-TT) administered as a booster to adults aged >/=59 years: A phase III randomized study. Hum Vaccin Immunother. 2023 Dec 31;19(1):2160600. doi: 10.1080/21645515.2022.2160600. Epub 2023 Jan 11.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Neisseriaceae-infecties
- Meningokokkeninfecties
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
- Flebotomie
Andere studie-ID-nummers
- MEQ00066
- U1111-1217-2058 (Andere identificatie: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .