Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos en enstaka dos av ett konjugatvaccin mot fyrvärda meningokocker (MenACYW) hos äldre vuxna som fått en primärvaccination (3 eller fler år tidigare) i studie MET49

10 september 2025 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Säkerhet och immunogenicitet för en enstaka dos av MenACYW-konjugatvaccin minst 3 år efter initial vaccination med antingen Menomune®-vaccin eller MenACYW-konjugatvaccin hos äldre vuxna

Huvudmål:

För att visa att vaccinets serorespons är tillräcklig mot meningokockserogrupper A, C, W och Y efter administrering av en engångsdos av meningokockpolysackarid (Serogrupper A, C, Y och W 135) Tetanustoxoid (MenACYW) konjugatvaccin till grupp 1-deltagare (som fick primärvaccination med Menomune-vaccin mer än eller lika med [>= 3] år tidigare vid >= 56 års ålder i studie MET49).

Sekundära mål:

Sekundärt mål 1 - Att påvisa tillräcklighet av vaccinets serorespons mot meningokockserogrupper A, C, W och Y efter administrering av en engångsdos MenACYW Conjugate-vaccin till grupp 2-deltagare (som fått primärvaccination med MenACYW Conjugate-vaccin >= 3 år tidigare vid >= 56 års ålder i studie MET49).

Sekundärt mål 2 - Att beskriva vaccinseroresponsfrekvenser med avseende på serogrupper A, C, W och Y i serumprover som tagits 6 dagar (fönster, 5-7) efter vaccination hos cirka 60 deltagare från Grupp 1 (Menomune-primade) och cirka 60 deltagare från grupp 2 (MenACYW Conjugate vaccine-primed).

Sekundärt mål 3 - Att beskriva antikroppspersistens >= 3 år efter primärvaccination med Menomune-vaccin eller MenACYW-konjugatvaccin för deltagare från alla grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens längd per deltagare i grupp 1 och grupp 2 är cirka 30 dagar inklusive: 1 dag av screening och vaccination, ett telefonsamtal och en säkerhetsuppföljning/slut av studiebesök på dag 8 respektive dag 30 efter vaccinadministrering.

Studiens längd per deltagare i grupp 3 och 4 är cirka 2 år och 30 dagar inklusive: 1 dag för screening, 1 dag för vaccination 2 år senare, ett telefonsamtal och en säkerhetsuppföljning/slut av studiebesök på dag 8 och dag 30 efter vaccinadministrering.

Studietiden per deltagare i grupp 5 och 6 är 1 dag.

Säkerhetsbedömningen inkluderar begärda reaktioner inom 7 dagar efter vaccination, oönskade biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI) under hela studiens "aktiva fas" (dvs. tidsperioden från revaccination med MenACYW Conjugate-vaccin till slutet av korttidsuppföljningen [dvs. ~30 dagar] efter vaccinationen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

471

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
        • Investigational Site Number 8400026
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123-1881
        • Investigational Site Number 8400003
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Investigational Site Number 8400028
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Investigational Site Number 8400038
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Investigational Site Number 8400023
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Investigational Site Number 8400007
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Investigational Site Number 8400015
      • Ponte Vedra, Florida, Förenta staterna, 32081
        • Investigational Site Number 8400022
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Investigational Site Number 8400032
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Investigational Site Number 8400020
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Investigational Site Number 8400027
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Investigational Site Number 8400017
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Investigational Site Number 8400016
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
        • Investigational Site Number 8400010
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Förenta staterna, 55423
        • Investigational Site Number 8400031
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Investigational Site Number 8400030
    • New York
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Investigational Site Number 8400019
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Investigational Site Number 8400021
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Investigational Site Number 8400012
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Investigational Site Number 8400033
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Investigational Site Number 8400013
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45241
        • Investigational Site Number 8400035
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Investigational Site Number 8400005
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Investigational Site Number 8400011
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Investigational Site Number 8400014
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Investigational Site Number 8400018
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Investigational Site Number 8400034
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Investigational Site Number 8400036
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Investigational Site Number 8400024
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Investigational Site Number 8400001
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Investigational Site Number 8400002
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088-8865
        • Investigational Site Number 8400025
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Investigational Site Number 8400004
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00981
        • Investigational Site Number 6300001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

59 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fick primärvaccination i studie MET49 eller studie MET44 vid >= 56 års ålder med antingen Menomune-vaccin eller MenACYW-konjugatvaccin, enligt randomisering. (">= 56 år" betyder från dagen för 56-årsdagen och framåt).
  • Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Gravid, ammande eller i fertil ålder och inte använder en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före vaccination och till minst 4 veckor efter vaccination. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgiskt steril.
  • Deltagande under de 4 veckorna före studieregistrering/vaccination eller planerat deltagande under den aktiva fasen av den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.

Obs: "Aktiv fas" avser tidsperioden från revaccination med MenACYW Conjugate-vaccin till slutet av korttidsuppföljningen (dvs. ~30 dagar) efter vaccinationen. Följaktligen kommer deltagarna i grupp 3 och grupp 4 att ha en 2-årig inaktiv fas före besök 2 efter blodtagningen vid besök 1. Före besök 2 kommer deltagarna i grupp 3 och grupp 4 att få inklusions- och exkluderingskriterier omvärderade och kommer att fortsätta med eller uteslutas från ytterligare deltagande i rättegången när så är lämpligt.

  • Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna (28 dagar) före studievaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin under den aktiva fasen av denna studie förutom influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före eller efter studievaccination. Detta undantag omfattar monovalenta pandemiska influensavacciner och multivalenta influensavacciner.
  • Mottagande eller planerat mottagande av något meningokockvaccin sedan mottagandet av en enstaka dos av MenACYW Conjugate-vaccin eller Menomune-vaccin i studie MET49 eller studie MET44.
  • Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de tre månaderna före antingen inskrivning eller MenACYW Conjugate-vaccination i den aktuella studien.
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna före antingen inskrivning eller MenACYW-konjugatvaccination i den aktuella studien).
  • Historik av meningokockinfektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt.
  • Med hög risk för meningokockinfektion under studien (specifikt, men inte begränsat till, deltagare med ihållande komplementbrist, med anatomisk eller funktionell aspleni, eller deltagare som reser till länder med hög endemisk eller epidemisk sjukdom).
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet som används i studien eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser (exklusive deltagare i grupp 5 och grupp 6).
  • Verbal rapport om trombocytopeni, kontraindicerande IM-vaccination, enligt utredarens uppfattning (exklusive deltagare i grupp 5 och grupp 6).
  • Personlig historia av Guillain-Barrés syndrom (GBS) (exklusive deltagare i grupp 5 och grupp 6).
  • Personlig historia av en Arthus-liknande reaktion efter vaccination med ett tetanustoxoid-innehållande vaccin inom minst 10 år efter den föreslagna studievaccinationen (exklusive deltagare i grupp 5 och grupp 6).
  • Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inklusionen (exklusive deltagare i grupp 5 och grupp 6), kontraindicerande IM-vaccination enligt utredarens åsikt.
  • Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende.
  • Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett stadium där den kan störa studiens genomförande eller slutförande.
  • Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur >= 100,4°F). En presumtiv deltagare ska inte inkluderas i studien eller få studievaccination förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
  • Mottagande av oral eller injicerbar antibiotikabehandling inom 72 timmar före den första blodtagningen.
  • Identifierad som en utredare eller anställd på utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien studie.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: MenACYW-konjugatvaccin (MET 49 - Menomune-primade deltagare)
Deltagare som fick en enstaka dos av Menomune-vaccin i en tidigare studie MET49 gav ett blodprov för bedömning av antikroppspersistens (vid inskrivning [dag 0]) följt av en intramuskulär (IM) dos av MenACYW Conjugate-vaccin, vid dag 0, under steg I i föreliggande studie (MEQ00066).
Biologisk: Meningokockpolysackarid (serogrupper A, C, Y och W) Tetanustoxoid konjugatvaccin
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intramuskulärt
Andra namn:
  • MenACYW konjugatvaccin
  • MenQuadfi
Experimentell: Grupp 2: MenACYW Conjugate Vaccine (MET49 - MenACYW Conjugate Vaccine-primed Deltagare)
Deltagare som fick en enstaka dos av MenACYW Conjugate-vaccin i en tidigare studie MET49, gav ett blodprov för bedömning av antikroppspersistens (vid inskrivning [dag 0]) följt av en enkel IM-dos av MenACYW Conjugate-vaccin på dag 0, under steg I i föreliggande studie (MEQ00066).
Biologisk: Meningokockpolysackarid (serogrupper A, C, Y och W) Tetanustoxoid konjugatvaccin
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intramuskulärt
Andra namn:
  • MenACYW konjugatvaccin
  • MenQuadfi
Experimentell: Grupp 3: MenACYW-konjugatvaccin (MET49: Menomune-primade deltagare)
Deltagare som fick en enstaka dos av Menomune-vaccin i en tidigare studie MET49, gav ett blodprov för bedömning av antikroppspersistens vid inskrivning (dag 0) under steg I i den aktuella studien (MEQ00066), följt av en enkel IM-dos av MenACYW Konjugatvaccin i steg II i föreliggande studie (MEQ00066).
Biologisk: Meningokockpolysackarid (serogrupper A, C, Y och W) Tetanustoxoid konjugatvaccin
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intramuskulärt
Andra namn:
  • MenACYW konjugatvaccin
  • MenQuadfi
Experimentell: Grupp 4: MenACYW-konjugatvaccin (MET49: MenACYW-primade deltagare)
Deltagare som fick en enstaka dos av MenACYW Conjugate-vaccin i en tidigare studie MET49 gav ett blodprov för bedömning av antikroppspersistens vid inskrivningen (dag 0) under steg I i den aktuella studien (MEQ00066), följt av att de fick en enkel IM-dos av MenACYW-konjugatvaccin i steg II i föreliggande studie (MEQ00066).
Biologisk: Meningokockpolysackarid (serogrupper A, C, Y och W) Tetanustoxoid konjugatvaccin
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intramuskulärt
Andra namn:
  • MenACYW konjugatvaccin
  • MenQuadfi
Övrig: Grupp 5: Menomune-primade deltagare (MET44)
Deltagare som fick en enstaka dos av Menomune-vaccin i en tidigare studie MET44 gav ett blodprov för bedömning av antikroppspersistens vid inskrivning (dag 0) under steg I i denna studie (MEQ00066). Dessa deltagare fick ingen vaccination i denna studie (MEQ00066).
Övrig: Blodprov
Blodprov för bedömning av antikroppspersistens.
Övrig: Grupp 6: MenACYW-konjugatvaccin-primade deltagare (MET44)
Deltagare som fick en enstaka dos av MenACYW Conjugate-vaccin i en tidigare studie MET44 gav ett blodprov för bedömning av antikroppspersistens vid inskrivning (dag 0) under steg I i denna studie (MEQ00066). Dessa deltagare fick ingen vaccination i denna studie (MEQ00066).
Övrig: Blodprov
Blodprov för bedömning av antikroppspersistens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg I: Andel deltagare med serorespons för meningokockserogrupper A, C, W & Y uppmätt med serumbakteriedödande analys med humant komplement (hSBA) efter vaccination med MenACYW konjugatvaccin i studie MEQ00066: Grupp 1 (menomun-primad)
Tidsram: Dag 30 (efter vaccination) i studie MEQ00066
Antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, W och Y mättes med hSBA. HSBA-vaccinets serorespons definierades som en hSBA-titer efter vaccination större än eller lika med (>=) 1:16 för deltagare med hSBA-titer mindre än (<) 1:8, eller en >= 4-faldig ökning i hSBA-titer från före-vaccination till efter-vaccination för deltagare med hSBA-titer före vaccination >= 1:8.
Dag 30 (efter vaccination) i studie MEQ00066

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg I: Andel deltagare med vaccinserorespons för meningokockserogrupper A, C, W och Y mätt med hSBA efter vaccination med MenACYW konjugatvaccin i studie MEQ00066: Grupp 2 (MenACYW konjugatvaccin-primade deltagare)
Tidsram: Dag 30 (efter vaccination) i studie MEQ00066
Antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, W och Y mättes med hSBA. HSBA-vaccinets serorespons definierades som en hSBA-titer efter vaccination >= 1:16 för deltagare med hSBA-titer före vaccination < 1:8, eller en >= 4-faldig ökning av hSBA-titer från före vaccination till efter vaccination för deltagare med hSBA-titer >= 1:8 före vaccination.
Dag 30 (efter vaccination) i studie MEQ00066
Steg I: Andel deltagare med vaccinserorespons för meningokockserogrupper A, C, W och Y mätt med hSBA på dag 6 efter vaccination med MenACYW konjugatvaccin i studie MEQ00066: Grupp 1 och 2
Tidsram: Dag 6 (efter vaccination) i studie MEQ00066
Antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, W och Y mättes med hSBA. HSBA-vaccinets serorespons definierades som en hSBA-titer efter vaccination >= 1:16 för deltagare med hSBA-titer före vaccination < 1:8, eller en >= 4-faldig ökning av hSBA-titer från före vaccination till efter vaccination för deltagare med hSBA-titer >= 1:8 före vaccination.
Dag 6 (efter vaccination) i studie MEQ00066
Steg I: Geometriska medeltitrar (GMT) av antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, W och Y mätt med hSBA före och efter vaccination med MenACYW konjugatvaccin i studie MEQ00066 (grupp 1 till 4)
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 30 (efter vaccination) i studie MEQ00066
GMT för antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, W och Y 135 mättes med hSBA. Titrar uttrycks i termer av 1/spädning. Vid baslinjen var grupp 1 ekvivalent med grupp 3 (båda grupperna var Menomune-primade i MET49) och grupp 2 var ekvivalenta med grupp 4 (båda grupperna var MenACYW Conjugate Vaccine-primade i MET49), därför var det planerat att samla in och presentera poolade data för grupp 1 och 3 och grupp 2 och 4 för dag 0 (före vaccination) i detta utfallsmått. Här betyder "0" i antalet analyserade fältet för dag 30 att data inte var planerade att samlas in och analyseras för deltagare i grupp 3 och 4 enligt förhandsspecificerat i protokollet.
Dag 0 (före vaccination) och dag 30 (efter vaccination) i studie MEQ00066
Steg I: Geometriska medeltitrar av antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, W och Y mätt med hSBA: Grupperna 5 och 6
Tidsram: Dag 0 (förvaccination i MEQ00066)
GMT för antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, W och Y mättes med hSBA. Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
Dag 0 (förvaccination i MEQ00066)
Steg I: Andel deltagare med antikroppstitrar >=1:4 och >=1:8 mot meningokockserogrupper A, C, W och Y mätt med hSBA efter primärvaccination med menomunvaccin eller MenACYW konjugatvaccin: Grupp 1 till 6
Tidsram: Dag 0 (förvaccination) i studie MEQ00066
Antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, W och Y mättes med hSBA.
Dag 0 (förvaccination) i studie MEQ00066
Steg II: Geometriska medeltitrar av antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, W och Y mätt med hSBA efter primärvaccination med menomunevaccin eller MenACYW konjugatvaccin: Grupp 3 och 4
Tidsram: 5 år efter primärvaccination (med Menomune- eller MenACYW-konjugatvaccin) i studie MET49
GMT för antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, W och Y mättes med hSBA. Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
5 år efter primärvaccination (med Menomune- eller MenACYW-konjugatvaccin) i studie MET49
Steg II: Geometriska medeltitrar av antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, W och Y mätt med rSBA efter primärvaccination med menomunevaccin eller MenACYW konjugatvaccin: Grupp 3 och 4
Tidsram: 5 år efter primärvaccination (med Menomune- eller MenACYW-konjugatvaccin) i studie MET49
GMT av antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, W och Y mättes med rSBA. Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
5 år efter primärvaccination (med Menomune- eller MenACYW-konjugatvaccin) i studie MET49
Steg II: Andel deltagare med antikroppstitrar >=1:4 och >=1:8 mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mätt med hSBA efter primärvaccination med menomunvaccin eller MenACYW konjugatvaccin: Grupp 3 och 4
Tidsram: 5 år efter primärvaccination (med Menomune- eller MenACYW-konjugatvaccin) i studie MET49
Antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, W och Y mättes med hSBA.
5 år efter primärvaccination (med Menomune- eller MenACYW-konjugatvaccin) i studie MET49
Steg II: Andel deltagare med antikroppstitrar >=1:8 och >=1:128 mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mätt med rSBA efter primärvaccination med menomunvaccin eller MenACYW konjugatvaccin: Grupp 3 och 4
Tidsram: 5 år efter primärvaccination (med Menomune- eller MenACYW-konjugatvaccin) i studie MET49
Antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, W och Y mättes med rSBA.
5 år efter primärvaccination (med Menomune- eller MenACYW-konjugatvaccin) i studie MET49

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEQ00066
  • U1111-1217-2058 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera