Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una dose singola di un vaccino coniugato meningococcico quadrivalente (MenACYW) negli anziani che hanno ricevuto una vaccinazione primaria (3 o più anni prima) nello studio MET49
10 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sicurezza e immunogenicità di una singola dose di vaccino coniugato MenACYW almeno 3 anni dopo la vaccinazione iniziale con il vaccino Menomune® o il vaccino coniugato MenACYW negli anziani
Obiettivo primario:
Per dimostrare la sufficienza della sierorisposta vaccinale ai sierogruppi meningococcici A, C, W e Y dopo la somministrazione di una singola dose di vaccino coniugato polisaccaridico meningococcico (sierogruppi A, C, Y e W 135) tossoide del tetano (MenACYW) ai partecipanti del gruppo 1 (che hanno ricevuto la vaccinazione primaria con il vaccino Menomune maggiore o uguale a [>= 3] anni prima a >= 56 anni di età nello Studio MET49).
Obiettivi secondari:
Obiettivo secondario 1 - Dimostrare la sufficienza della risposta sierologica del vaccino ai sierogruppi meningococcici A, C, W e Y dopo la somministrazione di una singola dose di vaccino coniugato MenACYW ai partecipanti del gruppo 2 (che hanno ricevuto la vaccinazione primaria con vaccino coniugato MenACYW >= 3 anni prima a >= 56 anni di età nello Studio MET49).
Obiettivo secondario 2 - Descrivere i tassi di sierorisposta al vaccino rispetto ai sierogruppi A, C, W e Y in campioni di siero raccolti 6 giorni (finestra, 5-7) dopo la vaccinazione in circa 60 partecipanti del gruppo 1 (preparato con Menomune) e circa 60 partecipanti del Gruppo 2 (MenACYW Conjugate vaccino-innestato).
Obiettivo secondario 3 - Descrivere la persistenza anticorpale >= 3 anni dopo la vaccinazione primaria con vaccino Menomune o vaccino coniugato MenACYW per i partecipanti di tutti i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La durata dello studio per partecipante al Gruppo 1 e al Gruppo 2 è di circa 30 giorni, inclusi: 1 giorno di screening e vaccinazione, una telefonata e una visita di sicurezza/fine dello studio rispettivamente al giorno 8 e al giorno 30 dopo la somministrazione del vaccino.
La durata dello studio per partecipante nel gruppo 3 e 4 è di circa 2 anni e 30 giorni, inclusi: 1 giorno di screening, 1 giorno di vaccinazione 2 anni dopo, una telefonata e una visita di sicurezza/fine dello studio al giorno 8 e al giorno 30 dopo la somministrazione del vaccino, rispettivamente.
La durata dello studio per partecipante nel Gruppo 5 e 6 è di 1 giorno.
La valutazione della sicurezza include le reazioni sollecitate entro 7 giorni dalla vaccinazione, gli eventi avversi non richiesti (AE), gli eventi avversi gravi (SAE) e gli eventi avversi di particolare interesse (AESI) durante tutta la "fase attiva" dello studio (vale a dire il periodo di tempo dalla rivaccinazione con MenACYW Vaccino coniugato alla fine del follow-up a breve termine [cioè ~30 giorni] dopo la vaccinazione).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
471
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00981
- Investigational Site Number 6300001
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
- Investigational Site Number 8400026
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123-1881
- Investigational Site Number 8400003
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Investigational Site Number 8400028
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Investigational Site Number 8400038
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Investigational Site Number 8400023
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
- Investigational Site Number 8400007
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Investigational Site Number 8400015
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Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
- Investigational Site Number 8400022
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Investigational Site Number 8400032
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Investigational Site Number 8400020
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Kansas
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Investigational Site Number 8400027
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Investigational Site Number 8400017
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Investigational Site Number 8400016
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Maryland
-
Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
- Investigational Site Number 8400010
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Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Stati Uniti, 55423
- Investigational Site Number 8400031
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Investigational Site Number 8400030
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-
New York
-
Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
- Investigational Site Number 8400019
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Investigational Site Number 8400021
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Investigational Site Number 8400012
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Investigational Site Number 8400033
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-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Investigational Site Number 8400013
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45241
- Investigational Site Number 8400035
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
- Investigational Site Number 8400005
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Investigational Site Number 8400011
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Investigational Site Number 8400014
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Investigational Site Number 8400018
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Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Investigational Site Number 8400034
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Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Investigational Site Number 8400036
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Investigational Site Number 8400024
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
- Investigational Site Number 8400001
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Investigational Site Number 8400002
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088-8865
- Investigational Site Number 8400025
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Investigational Site Number 8400004
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
59 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Ha ricevuto la vaccinazione primaria nello Studio MET49 o nello Studio MET44 a >= 56 anni di età con vaccino Menomune o vaccino coniugato MenACYW, come assegnato dalla randomizzazione. (">= 56 anni" si intende dal giorno del 56° compleanno in poi).
- In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, o allattamento, o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione e fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.
- Partecipazione alle 4 settimane precedenti l'arruolamento/vaccinazione allo studio o partecipazione pianificata durante la fase attiva del presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
Nota: "Fase attiva" si riferisce al periodo di tempo dalla rivaccinazione con il vaccino coniugato MenACYW alla fine del follow-up a breve termine (cioè ~ 30 giorni) dopo la vaccinazione. Di conseguenza, dopo il prelievo di sangue alla Visita 1, i partecipanti al Gruppo 3 e al Gruppo 4 avranno una fase inattiva di 2 anni prima della Visita 2. Prima della Visita 2, i partecipanti al Gruppo 3 e al Gruppo 4 avranno una rivalutazione dei criteri di inclusione ed esclusione e continuerà o sarà escluso dall'ulteriore partecipazione allo studio, a seconda dei casi.
- Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane (28 giorni) precedenti la vaccinazione dello studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino durante la fase attiva del presente studio ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima o dopo il vaccino dello studio. Questa eccezione include i vaccini influenzali pandemici monovalenti e i vaccini influenzali multivalenti.
- Ricevimento o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino meningococcico dal ricevimento di una singola dose di vaccino coniugato MenACYW o vaccino Menomune nello Studio MET49 o nello Studio MET44.
- Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati dal sangue nei 3 mesi precedenti l'arruolamento o la vaccinazione MenACYW Conjugate nello studio in corso.
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento o della vaccinazione coniugata MenACYW nello studio in corso).
- Storia di infezione meningococcica, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente.
- Ad alto rischio di infezione meningococcica durante lo studio (in particolare, ma non limitato a, partecipanti con deficit persistente del complemento, con asplenia anatomica o funzionale o partecipanti che viaggiano in paesi con alta malattia endemica o epidemica).
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nello studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze (esclusi i partecipanti al Gruppo 5 e al Gruppo 6).
- Segnalazione verbale di trombocitopenia, controindicante la vaccinazione IM, secondo l'opinione dello sperimentatore (esclusi i partecipanti al gruppo 5 e al gruppo 6).
- Storia personale della sindrome di Guillain-Barré (GBS) (esclusi i partecipanti al gruppo 5 e al gruppo 6).
- Storia personale di una reazione simile ad Arthus dopo la vaccinazione con un vaccino contenente il tossoide del tetano entro almeno 10 anni dalla vaccinazione di studio proposta (esclusi i partecipanti al Gruppo 5 e al Gruppo 6).
- Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione (esclusi i partecipanti al gruppo 5 e al gruppo 6), controindicando la vaccinazione IM secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza.
- Malattia cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio.
- Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura >= 100,4°F). Un potenziale partecipante non deve essere incluso nello studio o ricevere la vaccinazione dello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
- Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettabile entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue.
- Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: vaccino coniugato MenACYW (MET 49 - Partecipanti innescati da Menomune)
I partecipanti che hanno ricevuto una singola dose di vaccino Menomune in un precedente studio MET49, hanno fornito un campione di sangue per la valutazione della persistenza degli anticorpi (al momento dell'arruolamento [Giorno 0]) seguito da una singola dose intramuscolare (IM) di vaccino MenACYW Conjugate, al Giorno 0, durante la Fase I del presente studio (MEQ00066).
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Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile; Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2: vaccino coniugato MenACYW (partecipanti vaccinati con vaccino coniugato MenACYW)
I partecipanti che hanno ricevuto una singola dose di vaccino MenACYW Conjugate in un precedente studio MET49, hanno fornito un campione di sangue per la valutazione della persistenza degli anticorpi (al momento dell'arruolamento [Giorno 0]) seguito da una singola dose IM di vaccino MenACYW Conjugate al Giorno 0, durante la Fase I nel presente studio (MEQ00066).
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Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile; Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3: vaccino coniugato MenACYW (MET49: partecipanti innescati da Menomune)
I partecipanti che hanno ricevuto una singola dose di vaccino Menomune in un precedente studio MET49, hanno fornito un campione di sangue per la valutazione della persistenza degli anticorpi al momento dell'arruolamento (giorno 0) durante la Fase I del presente studio (MEQ00066), seguito dalla somministrazione di una singola dose IM di MenACYW Vaccino coniugato allo Stadio II nel presente studio (MEQ00066).
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Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile; Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 4: vaccino coniugato MenACYW (MET49: partecipanti preparati con MenACYW)
I partecipanti che hanno ricevuto una singola dose di vaccino MenACYW Conjugate in un precedente studio MET49, hanno fornito un campione di sangue per la valutazione della persistenza degli anticorpi al momento dell'arruolamento (giorno 0) durante la Fase I del presente studio (MEQ00066), seguito dalla somministrazione di una singola dose IM di Vaccino coniugato MenACYW allo Stadio II nel presente studio (MEQ00066).
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Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile; Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
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Altro: Gruppo 5: Partecipanti Menomuni attivati (MET44)
I partecipanti che hanno ricevuto una singola dose di vaccino Menomune in un precedente studio MET44, hanno fornito un campione di sangue per la valutazione della persistenza degli anticorpi al momento dell'arruolamento (giorno 0) durante la Fase I del presente studio (MEQ00066).
Questi partecipanti non hanno ricevuto alcuna vaccinazione nel presente studio (MEQ00066).
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Campione di sangue per la valutazione della persistenza anticorpale.
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Altro: Gruppo 6: Partecipanti vaccinati con coniugato MenACYW (MET44)
I partecipanti che hanno ricevuto una singola dose di vaccino MenACYW Conjugate in un precedente studio MET44, hanno fornito un campione di sangue per la valutazione della persistenza degli anticorpi al momento dell'arruolamento (giorno 0) durante la Fase I del presente studio (MEQ00066).
Questi partecipanti non hanno ricevuto alcuna vaccinazione nel presente studio (MEQ00066).
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Campione di sangue per la valutazione della persistenza anticorpale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stadio I: percentuale di partecipanti con risposta sierologica per i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y misurata mediante test battericida sierico utilizzando il complemento umano (hSBA) dopo la vaccinazione con il vaccino coniugato MenACYW nello studio MEQ00066: Gruppo 1 (preparato con menomune)
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione) nello studio MEQ00066
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I titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y sono stati misurati mediante hSBA.
La risposta sierologica al vaccino hSBA è stata definita come un titolo hSBA post-vaccinazione maggiore o uguale a (>=) 1:16 per i partecipanti con titolo hSBA pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:8, o un aumento >= 4 volte nel titolo hSBA dalla pre-vaccinazione alla post-vaccinazione per i partecipanti con titolo hSBA pre-vaccinazione >= 1:8.
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Giorno 30 (post-vaccinazione) nello studio MEQ00066
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stadio I: percentuale di partecipanti con risposta sierologica al vaccino per i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y misurata mediante hSBA dopo la vaccinazione con vaccino coniugato MenACYW nello studio MEQ00066: Gruppo 2 (partecipanti vaccinati con vaccino coniugato MenACYW)
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione) nello studio MEQ00066
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I titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y sono stati misurati mediante hSBA.
La risposta sierologica al vaccino hSBA è stata definita come un titolo hSBA post-vaccinazione >= 1:16 per i partecipanti con titolo hSBA pre-vaccinazione < 1:8, o un aumento >= 4 volte del titolo hSBA da pre-vaccinazione a post-vaccinazione. per i partecipanti con titolo hSBA pre-vaccinazione >= 1:8.
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Giorno 30 (post-vaccinazione) nello studio MEQ00066
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Stadio I: percentuale di partecipanti con risposta sierologica al vaccino per i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y misurata mediante hSBA al giorno 6 dopo la vaccinazione con vaccino coniugato MenACYW nello studio MEQ00066: gruppi 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 6 (post-vaccinazione) nello studio MEQ00066
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I titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y sono stati misurati mediante hSBA.
La risposta sierologica al vaccino hSBA è stata definita come un titolo hSBA post-vaccinazione >= 1:16 per i partecipanti con titolo hSBA pre-vaccinazione < 1:8, o un aumento >= 4 volte del titolo hSBA da pre-vaccinazione a post-vaccinazione. per i partecipanti con titolo hSBA pre-vaccinazione >= 1:8.
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Giorno 6 (post-vaccinazione) nello studio MEQ00066
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Stadio I: media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y misurati mediante hSBA prima e dopo la vaccinazione con il vaccino coniugato MenACYW nello studio MEQ00066 (gruppi da 1 a 4)
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 30 (post-vaccinazione) nello studio MEQ00066
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I GMT degli anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y 135 sono stati misurati mediante hSBA.
I titoli sono espressi in termini di 1/diluizione.
Al basale, il Gruppo 1 era equivalente al Gruppo 3 (entrambi i gruppi erano vaccinati con Menomune in MET49) e il Gruppo 2 era equivalente al Gruppo 4 (entrambi i gruppi erano vaccinati con MenACYW coniugato in MET49), pertanto è stato pianificato di raccogliere e presentare pool dati dei Gruppi 1 e 3 e dei Gruppi 2 e 4 per il Giorno 0 (pre-vaccinazione) in questa misura di esito.
Qui, "0" nel campo del numero analizzato per il giorno 30 significa che non era prevista la raccolta e l'analisi dei dati per i partecipanti dei gruppi 3 e 4 come pre-specificato nel protocollo.
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Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 30 (post-vaccinazione) nello studio MEQ00066
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Stadio I: media geometrica dei titoli degli anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y misurati mediante hSBA: gruppi 5 e 6
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione in MEQ00066)
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I GMT degli anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y sono stati misurati mediante hSBA.
I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione.
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Giorno 0 (pre-vaccinazione in MEQ00066)
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Stadio I: percentuale di partecipanti con titoli anticorpali >=1:4 e >=1:8 contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y misurati mediante hSBA dopo la vaccinazione primaria con vaccino menomune o vaccino coniugato MenACYW: gruppi da 1 a 6
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) nello studio MEQ00066
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I titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y sono stati misurati mediante hSBA.
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Giorno 0 (pre-vaccinazione) nello studio MEQ00066
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Stadio II: media geometrica dei titoli degli anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y misurati mediante hSBA dopo la vaccinazione primaria con vaccino Menomune o vaccino coniugato MenACYW: gruppi 3 e 4
Lasso di tempo: 5 anni dopo la vaccinazione primaria (con vaccino Menomune o MenACYW Conjugate) nello studio MET49
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I GMT degli anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y sono stati misurati mediante hSBA.
I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione.
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5 anni dopo la vaccinazione primaria (con vaccino Menomune o MenACYW Conjugate) nello studio MET49
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Stadio II: media geometrica dei titoli degli anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y misurati mediante rSBA dopo la vaccinazione primaria con vaccino Menomune o vaccino coniugato MenACYW: gruppi 3 e 4
Lasso di tempo: 5 anni dopo la vaccinazione primaria (con vaccino Menomune o MenACYW Conjugate) nello studio MET49
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I GMT degli anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y sono stati misurati mediante rSBA.
I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione.
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5 anni dopo la vaccinazione primaria (con vaccino Menomune o MenACYW Conjugate) nello studio MET49
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Stadio II: percentuale di partecipanti con titoli anticorpali >=1:4 e >=1:8 contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W misurati mediante hSBA dopo la vaccinazione primaria con vaccino menomune o vaccino coniugato MenACYW: gruppi 3 e 4
Lasso di tempo: 5 anni dopo la vaccinazione primaria (con vaccino Menomune o MenACYW Conjugate) nello studio MET49
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I titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y sono stati misurati mediante hSBA.
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5 anni dopo la vaccinazione primaria (con vaccino Menomune o MenACYW Conjugate) nello studio MET49
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Stadio II: percentuale di partecipanti con titoli anticorpali >= 1:8 e >= 1:128 contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W misurati mediante rSBA dopo la vaccinazione primaria con vaccino Menomune o vaccino coniugato MenACYW: gruppi 3 e 4
Lasso di tempo: 5 anni dopo la vaccinazione primaria (con vaccino Menomune o MenACYW Conjugate) nello studio MET49
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I titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y sono stati misurati mediante rSBA.
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5 anni dopo la vaccinazione primaria (con vaccino Menomune o MenACYW Conjugate) nello studio MET49
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Robertson CA, Jacqmein J, Selmani A, Galarza K, Oster P. Immune persistence and booster response of a quadrivalent meningococcal conjugate vaccine (MenACYW-TT) 5 years after primary vaccination of adults at >/=56 years of age. Hum Vaccin Immunother. 2024 Dec 31;20(1):2426868. doi: 10.1080/21645515.2024.2426868. Epub 2024 Nov 18.
- Robertson CA, Jacqmein J, Selmani A, Galarza K, Oster P. Immunogenicity and safety of a quadrivalent meningococcal conjugate vaccine (MenACYW-TT) administered as a booster to adults aged >/=59 years: A phase III randomized study. Hum Vaccin Immunother. 2023 Dec 31;19(1):2160600. doi: 10.1080/21645515.2022.2160600. Epub 2023 Jan 11.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni da Neisseriacee
- Infezioni meningococciche
- Tecniche investigative
- Terapie
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
- Flebotomia
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEQ00066
- U1111-1217-2058 (Altro identificatore: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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