Estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma dose única de uma vacina meningocócica quadrivalente (MenACYW) conjugada em adultos mais velhos que receberam uma vacinação primária (3 ou mais anos antes) no estudo MET49
10 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Segurança e imunogenicidade de uma dose única de vacina conjugada MenACYW pelo menos 3 anos após a vacinação inicial com a vacina Menomune® ou com a vacina conjugada MenACYW em adultos mais velhos
Objetivo primário:
Para demonstrar a suficiência da resposta sorológica da vacina aos sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y após a administração de uma dose única de polissacarídeo meningocócico (sorogrupos A, C, Y e W 135) vacina conjugada de toxóide tetânico (MenACYW) aos participantes do Grupo 1 (que recebeu vacinação primária com vacina Menomune maior ou igual a [>= 3] anos antes com >= 56 anos de idade no Estudo MET49).
Objetivos Secundários:
Objetivo Secundário 1 - Demonstrar suficiência da resposta sorológica da vacina aos sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y após a administração de uma dose única da vacina MenACYW conjugada aos participantes do Grupo 2 (que receberam vacinação primária com vacina MenACYW conjugada >= 3 anos antes em >= 56 anos de idade no Estudo MET49).
Objetivo secundário 2 - Descrever as taxas de sororresposta à vacina em relação aos sorogrupos A, C, W e Y em amostras de soro coletadas 6 dias (janela, 5-7) após a vacinação em aproximadamente 60 participantes do Grupo 1 (Menomune-primed) e aproximadamente 60 participantes do Grupo 2 (preparado com a vacina MenACYW Conjugate).
Objetivo secundário 3 - Descrever a persistência de anticorpos >= 3 anos após a primovacinação com a vacina Menomune ou a vacina MenACYW conjugada para participantes de todos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A duração do estudo por participante no Grupo 1 e no Grupo 2 é de aproximadamente 30 dias, incluindo: 1 dia de triagem e vacinação, um telefonema e uma visita de acompanhamento de segurança/final do estudo no Dia 8 e Dia 30 após a administração da vacina, respectivamente.
A duração do estudo por participante no Grupo 3 e 4 é de aproximadamente 2 anos e 30 dias, incluindo: 1 dia de triagem, 1 dia de vacinação 2 anos depois, um telefonema e uma visita de acompanhamento de segurança/fim do estudo no Dia 8 e Dia 30 após a administração da vacina, respectivamente.
A duração do estudo por participante no Grupo 5 e 6 é de 1 dia.
A avaliação de segurança inclui reações solicitadas dentro de 7 dias após a vacinação, eventos adversos não solicitados (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESI) durante a "fase ativa" do estudo (isto é, período de tempo desde a revacinação com Vacina conjugada MenACYW até o final do acompanhamento de curto prazo [ou seja, ~30 dias] após a vacinação).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
471
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Investigational Site Number 8400026
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
- Investigational Site Number 8400003
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Investigational Site Number 8400028
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-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Investigational Site Number 8400038
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Investigational Site Number 8400023
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Investigational Site Number 8400007
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Investigational Site Number 8400015
-
Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- Investigational Site Number 8400022
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Investigational Site Number 8400032
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Investigational Site Number 8400020
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Investigational Site Number 8400027
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Investigational Site Number 8400017
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Investigational Site Number 8400016
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Investigational Site Number 8400010
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
- Investigational Site Number 8400031
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Investigational Site Number 8400030
-
-
New York
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Investigational Site Number 8400019
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Investigational Site Number 8400021
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Investigational Site Number 8400012
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Investigational Site Number 8400033
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45241
- Investigational Site Number 8400035
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Investigational Site Number 8400005
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Investigational Site Number 8400011
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Investigational Site Number 8400014
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Investigational Site Number 8400018
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Investigational Site Number 8400034
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Investigational Site Number 8400036
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigational Site Number 8400024
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Investigational Site Number 8400001
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Investigational Site Number 8400002
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088-8865
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Investigational Site Number 8400004
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San Juan, Porto Rico, 00981
- Investigational Site Number 6300001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
59 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu a vacinação primária no Estudo MET49 ou no Estudo MET44 com >= 56 anos de idade com a vacina Menomune ou a vacina MenACYW Conjugada, conforme atribuído por randomização. (">= 56 anos" significa a partir do dia do 56º aniversário).
- Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida, lactante ou com potencial para engravidar e que não esteja usando um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação e até pelo menos 4 semanas após a vacinação. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril.
- Participação nas 4 semanas anteriores à inscrição/vacinação no estudo ou participação planejada durante a fase ativa do presente período de estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
Nota: "Fase ativa" refere-se ao período de tempo desde a revacinação com a vacina MenACYW Conjugada até o final do acompanhamento de curto prazo (ou seja, ~30 dias) após a vacinação. Assim, após a coleta de sangue na Visita 1, os participantes do Grupo 3 e Grupo 4 terão uma fase inativa de 2 anos antes da Visita 2. Antes da Visita 2, os participantes do Grupo 3 e Grupo 4 terão critérios de inclusão e exclusão reavaliados e continuará ou será excluído da participação no estudo, conforme apropriado.
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas (28 dias) anteriores à vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina durante a fase ativa do presente estudo, exceto a vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes ou depois da vacina do estudo. Esta exceção inclui vacinas monovalentes contra influenza pandêmica e vacinas multivalentes contra influenza.
- Recebimento ou recebimento planejado de qualquer vacina meningocócica desde o recebimento de uma dose única da vacina MenACYW Conjugate ou vacina Menomune no Estudo MET49 ou Estudo MET44.
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos 3 meses anteriores à inscrição ou à vacinação MenACYW Conjugate no estudo atual.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou terapia corticosteróide sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses antes da inscrição ou da vacinação conjugada MenACYW no estudo atual).
- História de infecção meningocócica, confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente.
- Em alto risco de infecção meningocócica durante o estudo (especificamente, mas não limitado a, participantes com deficiência persistente de complemento, com asplenia anatômica ou funcional, ou participantes que viajam para países com alta endemia ou epidemia).
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias (excluindo participantes do Grupo 5 e Grupo 6).
- Relato verbal de trombocitopenia, contraindicando vacinação IM, na opinião do investigador (excluindo participantes do Grupo 5 e Grupo 6).
- História pessoal de Síndrome de Guillain-Barré (SGB) (excluindo participantes do Grupo 5 e Grupo 6).
- História pessoal de uma reação tipo Arthus após a vacinação com uma vacina contendo toxóide tetânico dentro de pelo menos 10 anos da vacinação do estudo proposto (excluindo participantes do Grupo 5 e Grupo 6).
- Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão (excluindo participantes do Grupo 5 e Grupo 6), contraindicando a vacinação IM na opinião do investigador.
- Abuso atual de álcool ou dependência de drogas.
- Doença crônica que, na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura >= 100,4°F). Um participante potencial não deve ser incluído no estudo ou receber a vacinação do estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
- Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes da primeira coleta de sangue.
- Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Vacina Conjugada MenACYW (MET 49 - Participantes preparados com Menomune)
Os participantes que receberam uma dose única da vacina Menomune em um estudo anterior MET49 forneceram uma amostra de sangue para avaliação da persistência de anticorpos (no momento da inscrição [Dia 0]) seguida por uma dose única intramuscular (IM) da vacina MenACYW Conjugate, no Dia 0, durante a Etapa I do presente estudo (MEQ00066).
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Forma farmacêutica: Solução injetável; Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: Vacina Conjugada MenACYW (MET49 - Participantes preparados com vacina conjugada MenACYW)
Os participantes que receberam uma dose única da vacina MenACYW Conjugate em um estudo anterior MET49, forneceram uma amostra de sangue para avaliação da persistência de anticorpos (no momento da inscrição [Dia 0]) seguida por uma dose única IM da vacina MenACYW Conjugate no Dia 0, durante o Estágio I no presente estudo (MEQ00066).
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Forma farmacêutica: Solução injetável; Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3: Vacina Conjugada MenACYW (MET49: Participantes preparados com Menomune)
Os participantes que receberam uma dose única da vacina Menomune em um estudo anterior MET49, forneceram uma amostra de sangue para avaliação da persistência de anticorpos no momento da inscrição (Dia 0) durante o Estágio I no presente estudo (MEQ00066), seguido de receber uma dose única IM de MenACYW Vacina conjugada no Estágio II no presente estudo (MEQ00066).
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Forma farmacêutica: Solução injetável; Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4: Vacina Conjugada MenACYW (MET49: Participantes preparados com MenACYW)
Os participantes que receberam uma dose única da vacina MenACYW Conjugate em um estudo anterior MET49, forneceram uma amostra de sangue para avaliação da persistência de anticorpos no momento da inscrição (Dia 0) durante o Estágio I no presente estudo (MEQ00066), seguido de receber uma dose única IM de Vacina MenACYW Conjugada no Estágio II no presente estudo (MEQ00066).
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Forma farmacêutica: Solução injetável; Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
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Outro: Grupo 5: Participantes preparados com Menomune (MET44)
Os participantes que receberam uma dose única da vacina Menomune em um estudo anterior MET44 forneceram uma amostra de sangue para avaliação da persistência de anticorpos no momento da inscrição (Dia 0) durante o Estágio I do presente estudo (MEQ00066).
Esses participantes não receberam nenhuma vacinação no presente estudo (MEQ00066).
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Amostra de sangue para avaliação da persistência de anticorpos.
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Outro: Grupo 6: Participantes preparados com vacina conjugada MenACYW (MET44)
Os participantes que receberam uma dose única da vacina MenACYW Conjugate em um estudo anterior MET44 forneceram uma amostra de sangue para avaliação da persistência de anticorpos no momento da inscrição (Dia 0) durante o Estágio I do presente estudo (MEQ00066).
Esses participantes não receberam nenhuma vacinação no presente estudo (MEQ00066).
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Amostra de sangue para avaliação da persistência de anticorpos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio I: Porcentagem de participantes com resposta sorológica para sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y medido por ensaio bactericida sérico usando complemento humano (hSBA) após vacinação com vacina conjugada MenACYW no estudo MEQ00066: Grupo 1 (preparado com Menomune)
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação) no estudo MEQ00066
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Os títulos de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y foram medidos por hSBA.
A resposta sorológica da vacina hSBA foi definida como um título de hSBA pós-vacinação maior ou igual a (>=) 1:16 para participantes com título de hSBA pré-vacinação menor que (<) 1:8, ou um aumento >= de 4 vezes no título de hSBA de pré-vacinação a pós-vacinação para participantes com título de hSBA pré-vacinação >= 1:8.
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Dia 30 (pós-vacinação) no estudo MEQ00066
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio I: Porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacina para os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y medido por hSBA após vacinação com vacina conjugada MenACYW no estudo MEQ00066: Grupo 2 (participantes preparados para vacina conjugada MenACYW)
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação) no estudo MEQ00066
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Os títulos de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y foram medidos por hSBA.
A resposta sorológica da vacina hSBA foi definida como um título de hSBA pós-vacinação >= 1:16 para participantes com título de hSBA pré-vacinação < 1:8, ou um aumento >= 4 vezes no título de hSBA desde a pré-vacinação até a pós-vacinação para participantes com título hSBA pré-vacinação >= 1:8.
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Dia 30 (pós-vacinação) no estudo MEQ00066
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Estágio I: Porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacina para os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y medido por hSBA no dia 6 após a vacinação com a vacina conjugada MenACYW no estudo MEQ00066: Grupos 1 e 2
Prazo: Dia 6 (pós-vacinação) no estudo MEQ00066
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Os títulos de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y foram medidos por hSBA.
A resposta sorológica da vacina hSBA foi definida como um título de hSBA pós-vacinação >= 1:16 para participantes com título de hSBA pré-vacinação < 1:8, ou um aumento >= 4 vezes no título de hSBA desde a pré-vacinação até a pós-vacinação para participantes com título hSBA pré-vacinação >= 1:8.
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Dia 6 (pós-vacinação) no estudo MEQ00066
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Estágio I: Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y medidos por hSBA antes e depois da vacinação com vacina conjugada MenACYW no estudo MEQ00066 (grupos 1 a 4)
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 30 (pós-vacinação) no estudo MEQ00066
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Os GMTs de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y 135 foram medidos por hSBA.
Os títulos são expressos em termos de 1/diluição.
Na linha de base, o Grupo 1 era equivalente ao Grupo 3 (ambos os grupos foram preparados com Menomune em MET49) e o Grupo 2 foi equivalente ao Grupo 4 (ambos os grupos foram preparados com vacina conjugada MenACYW em MET49), portanto, foi planejado coletar e apresentar dados agrupados dados dos Grupos 1 e 3 e Grupos 2 e 4 para o Dia 0 (pré-vacinação) nesta medida de resultado.
Aqui, "0" no campo de número analisado para o Dia 30 significa que os dados não foram planejados para serem coletados e analisados para os participantes dos Grupos 3 e 4, conforme pré-especificado no protocolo.
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 30 (pós-vacinação) no estudo MEQ00066
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Estágio I: Títulos médios geométricos de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y medidos por hSBA: Grupos 5 e 6
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação em MEQ00066)
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Os GMTs de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y foram medidos por hSBA.
Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
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Dia 0 (pré-vacinação em MEQ00066)
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Estágio I: Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos >=1:4 e >=1:8 contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y medidos por hSBA após vacinação primária com vacina Menomune ou vacina conjugada MenACYW: grupos 1 a 6
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) no estudo MEQ00066
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Os títulos de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y foram medidos por hSBA.
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Dia 0 (pré-vacinação) no estudo MEQ00066
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Estágio II: Títulos médios geométricos de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y medidos por hSBA após vacinação primária com vacina Menomune ou vacina conjugada MenACYW: Grupos 3 e 4
Prazo: 5 anos após a vacinação primária (com a vacina Menomune ou MenACYW Conjugate) no estudo MET49
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Os GMTs de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y foram medidos por hSBA.
Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
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5 anos após a vacinação primária (com a vacina Menomune ou MenACYW Conjugate) no estudo MET49
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Estágio II: Títulos médios geométricos de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y medidos por rSBA após vacinação primária com vacina Menomune ou vacina conjugada MenACYW: Grupos 3 e 4
Prazo: 5 anos após a vacinação primária (com a vacina Menomune ou MenACYW Conjugate) no estudo MET49
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Os GMTs de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y foram medidos por rSBA.
Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
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5 anos após a vacinação primária (com a vacina Menomune ou MenACYW Conjugate) no estudo MET49
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Estágio II: Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos >=1:4 e >=1:8 contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W medidos por hSBA após vacinação primária com vacina Menomune ou vacina conjugada MenACYW: Grupos 3 e 4
Prazo: 5 anos após a vacinação primária (com a vacina Menomune ou MenACYW Conjugate) no estudo MET49
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Os títulos de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y foram medidos por hSBA.
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5 anos após a vacinação primária (com a vacina Menomune ou MenACYW Conjugate) no estudo MET49
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Estágio II: Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos >=1:8 e >=1:128 contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W medidos por rSBA após vacinação primária com vacina Menomune ou vacina conjugada MenACYW: Grupos 3 e 4
Prazo: 5 anos após a vacinação primária (com a vacina Menomune ou MenACYW Conjugate) no estudo MET49
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Os títulos de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y foram medidos por rSBA.
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5 anos após a vacinação primária (com a vacina Menomune ou MenACYW Conjugate) no estudo MET49
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Robertson CA, Jacqmein J, Selmani A, Galarza K, Oster P. Immune persistence and booster response of a quadrivalent meningococcal conjugate vaccine (MenACYW-TT) 5 years after primary vaccination of adults at >/=56 years of age. Hum Vaccin Immunother. 2024 Dec 31;20(1):2426868. doi: 10.1080/21645515.2024.2426868. Epub 2024 Nov 18.
- Robertson CA, Jacqmein J, Selmani A, Galarza K, Oster P. Immunogenicity and safety of a quadrivalent meningococcal conjugate vaccine (MenACYW-TT) administered as a booster to adults aged >/=59 years: A phase III randomized study. Hum Vaccin Immunother. 2023 Dec 31;19(1):2160600. doi: 10.1080/21645515.2022.2160600. Epub 2023 Jan 11.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Neisseriaceae
- Infecções meningocócicas
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
- Flebotomia
Outros números de identificação do estudo
- MEQ00066
- U1111-1217-2058 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .