男性とセックスをするインド人男性のスクリーニングにおけるHIV感染の発生率
2025年6月5日 更新者：AIDS Malignancy Consortium
男性とセックスするインド人男性におけるヒト免疫不全ウイルス（HIV）の発生率（MSM）
この研究試験では、男性とセックスをするインド人男性 (MSM) のスクリーニングにおけるヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染の発生率を研究しています。
インドの MSM から時間をかけて健康情報を収集することは、医師がインドの MSM の何人が HIV 感染の新しい症例を発症したかを判断するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. インドのハイリスク MSM における 1 年間の HIV 発生率を決定すること。
副次的な目的:
I. 回答者主導サンプリング (RDS) を使用して 150 人のハイリスク HIV 非感染 MSM のサンプルを募集し、6 か月ごとに 1 年間追跡することの実現可能性と許容性をテストすること。
Ⅱ． インドの HIV 血清陰性 MSM におけるヒトパピローマウイルス (HPV) 感染、HPV 関連疾患、および HPV 以外の性感染症 (STI) の有病率と発生率に関する予備的な記述データを作成すること。
III. 男性と女性の性的リスク行動に関する予備的な記述データ、およびその他の潜在的な交絡因子に関するデータを作成すること。
概要：
参加者は、0、6、および 12 か月目に、質問票を受け取り、的を絞った身体検査と肛門検査を受け、性感染症の採血と尿道スワブ、および細胞診と HPV デオキシリボ核酸 (DNA) のための陰茎皮膚細胞と肛門スワブを受けます。また、12か月目に高解像度肛門鏡検査（HRA）と陰茎の臨床検査を受けます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
インド、ムンバイの HIV 血清反応陰性 MSM
説明
包含基準:
- -国家後天性免疫不全症候群（AIDS）制御機関（NACO）のガイドラインに従って、認可されたHIV検査によって文書化されたHIV血清陰性
- 参加者は、過去 6 か月間に男性とのセックスを報告します
- 参加者はヒンディー語、マラーティー語、または英語を話す必要があります
- -参加者は、今後12か月以内にその地域から移動する計画を立ててはならず、6か月と12か月に1回の追加の2回の訪問に参加することを約束する必要があります
除外基準:
-積極的な薬物またはアルコールの使用または依存、またはサイト調査官の意見では、研究要件の順守を妨げるその他の障害
- サイト調査官の意見では一時的な障害のある参加者は、登録のために別の日に戻るように求められます
- インフォームドコンセントを提供できない
- -陰茎または陰嚢の標本の収集を妨げる性転換手術の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察（健康情報収集）
参加者は、0、6、および 12 か月目に、質問票を受け取り、的を絞った身体検査および肛門臨床検査を受け、STI の採血と尿道スワブ、および細胞診と HPV DNA のための陰茎皮膚細胞と肛門スワブを受けます。参加者は HRA および12か月目の陰茎の臨床検査。
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相関研究
補助研究
肛門と陰茎の臨床検査を受ける
他の名前：
的を絞った身体検査を受ける
他の名前：
採血、尿道スワブ、陰茎皮膚細胞、肛門スワブ採取
他の名前：
HRAを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の発生率
時間枠：12ヶ月まで
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HIV に感染した参加者の総数を追跡調査の総数で割った値を使用して、100 人年あたりの発生率を計算します。
HIV 状態は、HIV 迅速検査と確認用のウエスタンブロット検査によって決定されます。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答者主導型サンプリング (RDS) の成功
時間枠：3ヶ月
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登録された研究サンプルの半分と定義され、RDS の受容性に関する質問に対する回答の少なくとも 50% が「RDS によってまったく当惑したり負担になったりしていない」と回答されたものと定義されます。
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3ヶ月
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回答者主導型サンプリング (RDS) の成功
時間枠：12ヶ月
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RDS を通じて募集された参加者の 80% 以上と定義されます。
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12ヶ月
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ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって評価された陰茎ヒトパピローマウイルス（HPV）感染の有病率
時間枠：12ヶ月まで
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割合と正確な 95% の二項信頼区間 (CI) を使用して要約されています。
特定のタイプおよびすべての組み合わせについて見積もられます。
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12ヶ月まで
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陰茎のヒトパピローマウイルス（HPV）関連病変の有病率
時間枠：12ヶ月まで
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割合と正確な 95% 二項 CI を使用して要約。
特定のタイプおよびすべての組み合わせについて見積もられます。
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12ヶ月まで
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肛門のヒトパピローマウイルス（HPV）関連病変の有病率
時間枠：12ヶ月まで
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割合と正確な 95% 二項 CI を使用して要約。
特定のタイプおよびすべての組み合わせについて見積もられます。
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12ヶ月まで
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ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって評価された、肛門のヒトパピローマウイルス（HPV）感染の有病率
時間枠：12ヶ月まで
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割合と正確な 95% の二項信頼区間 (CI) を使用して要約されています。
特定のタイプおよびすべての組み合わせについて見積もられます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joel Palefsky、AIDS Malignancy Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年4月30日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月25日
最初の投稿 (実際)
2019年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMC-093 (その他の識別子：CTEP)
- UM1CA121947 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2016-01358 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA167652 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。