HIV-tartunnan ilmaantuvuus miesten kanssa seksiä harrastavien intialaisten miesten seulonnassa
torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: AIDS Malignancy Consortium
Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) esiintyvyys miesten kanssa seksiä harrastavien intialaisten miesten (MSM) keskuudessa
Tämä tutkimustutkimus tutkii ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion ilmaantuvuutta miesten kanssa seksiä harrastavien intialaisten miesten (MSM) seulonnassa.
Terveystietojen kerääminen ajan mittaan intialaisesta MSM:stä voi auttaa lääkäreitä määrittämään, kuinka monelle intialaiselle MSM:lle kehittyy uusia HIV-infektiotapauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää HIV:n yhden vuoden ilmaantuvuus korkean riskin MSM:n keskuudessa Intiassa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Testaa mahdollisuutta ja hyväksyttävyyttä rekrytoida 150 korkean riskin HIV-tartunnan saamatonta MSM:ää käyttämällä vastaajalähtöistä otantaa (RDS) ja seurata niitä kuuden kuukauden välein yhden vuoden ajan.
II. Tuottaa alustavaa kuvaavaa tietoa ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektion ja HPV:hen liittyvien sairauksien ja muiden sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) esiintyvyydestä ja esiintyvyydestä HIV-seronegatiivisessa MSM:ssä Intiassa.
III. Tuottaa alustavaa kuvaavaa tietoa miesten ja naisten seksuaalisesta riskikäyttäytymisestä sekä tietoa muista mahdollisista hämmennyksistä.
YHTEENVETO:
Osallistujat saavat kyselylomakkeen, he käyvät läpi kohdistetun fyysisen ja peräaukon kliinisen kokeen, he saavat verikokeen ja virtsaputken vanupuikon sukupuolitautien varalta sekä peniksen ihosolu- ja peräaukkonäyte sytologiaa ja HPV-deoksiribonukleiinihappoa (DNA) varten kuukausina 0, 6 ja 12. Osallistujat myös korkearesoluutioinen anoskopia (HRA) ja peniksen kliininen tutkimus kuukauden 12 kohdalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mumbai, Intia, 400 012
- Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, Intia, 401706
- Udaan Trust
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HIV-seronegatiivinen MSM Mumbaissa, Intiassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-seronegatiivinen, mikä on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla HIV-testillä National Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -valvontajärjestön (NACO) ohjeiden mukaisesti
- Osallistujat raportoivat seksistä miehen kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistujien tulee puhua hindiä, marathia tai englantia
- Osallistujalla ei pitäisi olla suunnitelmia muuttaa pois alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana ja sitoutua osallistumaan kahdelle lisäkäynnille, yksi 6 kuukauden ja toinen 12 kuukauden kuluttua
Poissulkemiskriteerit:
Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus tai muu häiriö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
- Osallistujia, joilla on sivuston tutkijan mielestä tilapäisiä vammoja, pyydetään palaamaan toinen päivä ilmoittautumista varten
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Sukupuolenvaihtoleikkauksen historia, joka estäisi siittimen tai kivespussin näytteiden keräämisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi (terveystietojen kerääminen)
Osallistujat saavat kyselylomakkeen, heille tehdään kohdennettu fyysinen ja peräaukon kliininen koe, he saavat verikokeen ja virtsaputkeen sukupuolitautien varalta sekä peniksen ihosolu- ja peräaukkonäyte sytologiaa ja HPV DNA:ta varten kuukausina 0, 6 ja 12. Osallistujille tehdään myös HRA ja peniksen kliininen tutkimus kuukauden 12 kohdalla.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Käy läpi peräaukon ja peniksen kliininen tutkimus
Muut nimet:
Suorita kohdennettu fyysinen koe
Muut nimet:
Ota veri, virtsaputken vanupuikko, peniksen ihosolu ja peräaukon vanupuikko
Muut nimet:
Käy läpi HRA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Ilmaantuvuus 100 henkilövuotta kohden lasketaan HIV-tapauksen saaneiden osallistujien kokonaismäärä jaettuna seurannan kokonaismäärällä.
HIV-status määritetään HIV-pikatestillä ja vahvistavalla Western blot -testillä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut vastaajalähtöinen otanta (RDS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määriteltynä puolet tutkimukseen osallistuneista otoksista ja vähintään 50 % RDS:n hyväksyttävyyttä koskeviin kysymyksiin vastanneista vastauksista "Ei lainkaan hämmentynyt tai RDS:n rasittama".
|
3 kuukautta
|
|
Onnistunut vastaajalähtöinen otanta (RDS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yli 80 % osallistujista rekrytoitiin RDS:n kautta.
|
12 kuukautta
|
|
Peniksen ihmisen papilloomavirusinfektion (HPV) esiintyvyys, arvioitu polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Yhteenveto käyttämällä suhteita ja tarkkaa 95 %:n binomiaalista luottamusväliä (CI).
Arvioidaan tietyille tyypeille ja kaikille yhdistetyille.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvien peniksen leesioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Yhteenveto käyttämällä suhteita ja tarkkaa 95 % binomiaalista CI:tä.
Arvioidaan tietyille tyypeille ja kaikille yhdistetyille.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvien peräaukon leesioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Yhteenveto käyttämällä suhteita ja tarkkaa 95 % binomiaalista CI:tä.
Arvioidaan tietyille tyypeille ja kaikille yhdistetyille.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Peräaukon ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektion esiintyvyys, arvioitu polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Yhteenveto käyttämällä suhteita ja tarkkaa 95 %:n binomiaalista luottamusväliä (CI).
Arvioidaan tietyille tyypeille ja kaikille yhdistetyille.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joel Palefsky, AIDS Malignancy Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMC-093 (Muu tunniste: CTEP)
- UM1CA121947 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2016-01358 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA167652 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .