Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af HIV-infektion ved screening af indiske mænd, der har sex med mænd

5. juni 2025 opdateret af: AIDS Malignancy Consortium

Forekomst af humant immundefektvirus (HIV) blandt indiske mænd, der har sex med mænd (MSM)

Dette forskningsforsøg studerer forekomsten af ​​human immundefektvirus (HIV)-infektion ved screening af indiske mænd, der har sex med mænd (MSM). Indsamling af helbredsoplysninger over tid fra indisk MSM kan hjælpe læger med at bestemme, hvor mange indiske MSM udvikle nye tilfælde af HIV-infektion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den etårige forekomst af HIV blandt højrisiko MSM i Indien.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at rekruttere en prøve på 150 højrisiko HIV-uinficerede MSM ved hjælp af respondentdrevet prøveudtagning (RDS) og følge dem hver sjette måned i et år.

II. At producere foreløbige beskrivende data om prævalensen og forekomsten af ​​human papillomavirus (HPV) infektion og HPV-associeret sygdom og seksuelt overførte infektioner (STI'er) andre end HPV i HIV-seronegativ MSM i Indien.

III. At producere foreløbige beskrivende data om seksuel risikoadfærd med mænd og kvinder, samt data om andre potentielle konfoundere.

OMRIDS:

Deltagerne modtager et spørgeskema, gennemgår en målrettet fysisk og anal klinisk undersøgelse, gennemgår blodopsamling og urethral podning for STI'er og en penis hudcelle og anal podning til cytologi og HPV deoxyribonukleinsyre (DNA) efter måned 0, 6 og 12. Deltagerne gennemgår også højopløsningsanoskopi (HRA) og penis klinisk undersøgelse i 12. måned.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Indien, 401706
        • Udaan Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-seronegativ MSM i Mumbai, Indien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-seronegativ, som dokumenteret af enhver licenseret HIV-test i henhold til retningslinjerne fra National Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Control Organization (NACO)
  • Deltagerne rapporterer alt sex med en mand inden for de seneste 6 måneder
  • Deltagerne skal tale hindi, marathi eller engelsk
  • Deltageren bør ikke have nogen planer om at flytte ud af området inden for de næste 12 måneder og forpligte sig til at deltage i to yderligere besøg, et efter 6 måneder og et efter 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed eller anden svækkelse, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav

    • Deltagere med funktionsnedsættelser, som efter site Investigators mening er midlertidige, vil blive bedt om at vende tilbage en anden dag for tilmelding
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Historie om en kønsskifteoperation, der ville udelukke indsamling af penis- eller scrotalprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (indsamling af sundhedsoplysninger)
Deltagerne modtager et spørgeskema, gennemgår en målrettet fysisk og anal klinisk undersøgelse, gennemgår blodopsamling og urethral podning for seksuelt overførte sygdomme og en penis hudcelle og anal podning til cytologi og HPV-DNA i måned 0, 6 og 12. Deltagerne gennemgår også HRA og penis klinisk undersøgelse i måned 12.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Lægeundersøgelse
Gennemgå anal og penis klinisk undersøgelse
Andre navne:
  • Eksamen
  • Undersøgelse
  • Medicinsk vurdering
  • Medicinsk eksamen
  • Lægeinspektion
Procedure: Fysisk undersøgelse
Gennemgå målrettet fysisk undersøgelse
Andre navne:
  • Vurdering
  • Fysisk
  • Fysisk vurdering
  • Fysisk eksamen
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Gennemgå blod, urethral podning, penis hudceller og anal podning
Andre navne:
  • Cytologisk prøveudtagning
Procedure: Proktoskopi med biopsi
Gennemgå HRA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af humant immundefektvirus (HIV)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Det samlede antal deltagere med hændelse af HIV divideret med den samlede opfølgning vil blive brugt til at beregne incidensen pr. 100 personår. HIV-status bestemmes ved HIV-hurtigtest og en bekræftende Western blot-test.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld respondentdrevet sampling (RDS)
Tidsramme: 3 måneder
Defineret som halvdelen af ​​undersøgelsesprøven tilmeldt, og mindst 50 % af svarene på spørgsmålene om RDS-acceptabilitet er besvaret "Slet ikke generet eller belastet af RDS".
3 måneder
Succesfuld respondentdrevet sampling (RDS)
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som mere end 80 % af deltagerne rekrutteret gennem RDS.
12 måneder
Forekomst af penis human papillomavirus (HPV) infektion, vurderet ved polymerase kædereaktion (PCR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Opsummeret ved hjælp af proportioner og nøjagtigt 95 % binomial konfidensinterval (CI). Vil blive estimeret for specifikke typer og for alle kombineret.
Op til 12 måneder
Forekomst af humant papillomavirus (HPV)-associerede læsioner af penis
Tidsramme: Op til 12 måneder
Opsummeret ved hjælp af proportioner og nøjagtig 95% binomial CI. Vil blive estimeret for specifikke typer og for alle kombineret.
Op til 12 måneder
Forekomst af humant papillomavirus (HPV)-associerede læsioner i anus
Tidsramme: Op til 12 måneder
Opsummeret ved hjælp af proportioner og nøjagtig 95% binomial CI. Vil blive estimeret for specifikke typer og for alle kombineret.
Op til 12 måneder
Forekomst af anal human papillomavirus (HPV) infektion, vurderet ved polymerase kædereaktion (PCR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Opsummeret ved hjælp af proportioner og nøjagtigt 95 % binomial konfidensinterval (CI). Vil blive estimeret for specifikke typer og for alle kombineret.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
Tata Memorial Hospital
Udaan Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel Palefsky, AIDS Malignancy Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC-093 (Anden identifikator: CTEP)
  • UM1CA121947 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-01358 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA167652 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner