筛查印度男男性行为者的 HIV 感染率
2025年6月5日 更新者：AIDS Malignancy Consortium
男男性接触者 (MSM) 中人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的发病率
该研究试验研究了筛查印度男男性行为者 (MSM) 时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的发生率。
随着时间的推移从印度 MSM 收集健康信息可能有助于医生确定有多少印度 MSM 发展为新的 HIV 感染病例。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定印度高危 MSM 中 HIV 的一年发病率。
次要目标：
I. 测试使用受访者驱动抽样 (RDS) 招募 150 名未感染 HIV 的高危 MSM 样本并在一年内每六个月跟踪一次的可行性和可接受性。
二。 生成关于印度 HIV 血清阴性 MSM 中人乳头瘤病毒 (HPV) 感染和 HPV 相关疾病以及 HPV 以外性传播感染 (STI) 流行率和发病率的初步描述性数据。
三、 生成关于男性和女性性风险行为的初步描述性数据，以及关于其他潜在混杂因素的数据。
大纲：
在第 0 个月、第 6 个月和第 12 个月时，参与者会收到一份调查问卷，进行有针对性的身体和肛门临床检查，进行血液采集和尿道拭子检测性传播感染，并进行阴茎皮肤细胞和肛门拭子检测细胞学和 HPV 脱氧核糖核酸 (DNA)。参与者还在第 12 个月接受高分辨率肛门镜检查 (HRA) 和阴茎临床检查。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
印度孟买的 HIV 血清反应阴性的 MSM
描述
纳入标准：
- HIV 血清阴性，根据国家获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 控制组织 (NACO) 指南由任何获得许可的 HIV 测试记录
- 参与者报告在过去 6 个月内与男性发生过任何性行为
- 参与者必须说印地语、马拉地语或英语
- 参与者不应有任何计划在接下来的 12 个月内搬出该地区，并承诺参加两次额外的访问，一次在 6 个月时，一次在 12 个月时
排除标准：
药物或酒精的使用或依赖，或现场调查员认为会干扰遵守研究要求的其他损害
- 站点调查员认为有缺陷的参与者是暂时的，将被要求改天返回参加登记
- 无法提供知情同意
- 无法收集阴茎或阴囊标本的变性手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察性（健康信息收集）
参与者在第 0、6 和 12 个月接受问卷调查、进行有针对性的身体和肛门临床检查、采血和尿道拭子检测性传播感染、阴茎皮肤细胞和肛拭子进行细胞学和 HPV DNA 检测。参与者还接受 HRA 和第 12 个月的阴茎临床检查。
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相关研究
辅助研究
进行肛门和阴茎临床检查
其他名称：
进行有针对性的体检
其他名称：
进行血液、尿道拭子、阴茎皮肤细胞和肛拭子采集
其他名称：
接受HRA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人类免疫缺陷病毒（HIV）的发病率
大体时间：长达 12 个月
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感染 HIV 的参与者总数除以总随访人数将用于计算每 100 人年的发病率。
HIV 状态由 HIV 快速检测和确认性蛋白质印迹检测确定。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功的受访者驱动抽样 (RDS)
大体时间：3个月
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定义为一半的研究样本注册并且至少 50% 的 RDS 可接受性问题的回答是“完全没有因 RDS 感到尴尬或负担”。
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3个月
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成功的受访者驱动抽样 (RDS)
大体时间：12个月
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定义为超过 80% 的参与者是通过 RDS 招募的。
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12个月
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通过聚合酶链反应 (PCR) 评估阴茎人乳头瘤病毒 (HPV) 感染的患病率
大体时间：长达 12 个月
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使用比例和精确的 95% 二项式置信区间 (CI) 进行总结。
将针对特定类型和所有组合进行估算。
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长达 12 个月
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人乳头瘤病毒 (HPV) 相关阴茎病变的患病率
大体时间：长达 12 个月
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使用比例和精确的 95% 二项式置信区间进行总结。
将针对特定类型和所有组合进行估算。
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长达 12 个月
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人乳头瘤病毒 (HPV) 相关肛门病变的患病率
大体时间：长达 12 个月
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使用比例和精确的 95% 二项式置信区间进行总结。
将针对特定类型和所有组合进行估算。
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长达 12 个月
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通过聚合酶链反应 (PCR) 评估肛门人乳头瘤病毒 (HPV) 感染的患病率
大体时间：长达 12 个月
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使用比例和精确的 95% 二项式置信区间 (CI) 进行总结。
将针对特定类型和所有组合进行估算。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joel Palefsky、AIDS Malignancy Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年4月30日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2031年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月25日
首次发布 (实际的)
2019年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月5日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AMC-093 (其他标识符：CTEP)
- UM1CA121947 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2016-01358 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA167652 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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