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Inzidenz einer HIV-Infektion beim Screening indischer Männer, die Sex mit Männern haben

5. Juni 2025 aktualisiert von: AIDS Malignancy Consortium

Inzidenz des Human Immunodeficiency Virus (HIV) bei indischen Männern, die Sex mit Männern haben (MSM)

Diese Forschungsstudie untersucht die Inzidenz einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) beim Screening indischer Männer, die Sex mit Männern haben (MSM). Das Sammeln von Gesundheitsinformationen von indischen MSM im Laufe der Zeit kann Ärzten dabei helfen, festzustellen, wie viele indische MSM neue Fälle von HIV-Infektionen entwickeln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der 1-Jahres-Inzidenz von HIV bei MSM mit hohem Risiko in Indien.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Rekrutierung einer Stichprobe von 150 HIV-nicht-infizierten MSM mit hohem Risiko unter Verwendung von befragtengesteuerten Stichproben (RDS) zu testen und diese ein Jahr lang alle sechs Monate zu verfolgen.

II. Erstellung vorläufiger deskriptiver Daten zur Prävalenz und Inzidenz von Infektionen mit dem humanen Papillomavirus (HPV) und HPV-assoziierten Erkrankungen und anderen sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) als HPV bei HIV-seronegativen MSM in Indien.

III. Erstellung vorläufiger deskriptiver Daten zu sexuellem Risikoverhalten bei Männern und Frauen sowie Daten zu anderen potenziellen Störfaktoren.

UMRISS:

Die Teilnehmer erhalten einen Fragebogen, unterziehen sich einer gezielten körperlichen und analen klinischen Untersuchung, einer Blutentnahme und einem Harnröhrenabstrich für sexuell übertragbare Krankheiten sowie einem Penishautzellen- und Analabstrich für Zytologie und HPV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) in den Monaten 0, 6 und 12. Teilnehmer sich auch einer hochauflösenden Anoskopie (HRA) und einer klinischen Untersuchung des Penis im 12. Monat unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Indien, 401706
        • Udaan Trust
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-seronegative MSM in Mumbai, Indien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-seronegativ, wie durch einen zugelassenen HIV-Test gemäß den Richtlinien der National Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Control Organization (NACO) dokumentiert
  • Die Teilnehmer berichten von jeglichem Sex mit einem Mann in den letzten 6 Monaten
  • Die Teilnehmer müssen Hindi, Marathi oder Englisch sprechen
  • Der Teilnehmer sollte keine Pläne haben, in den nächsten 12 Monaten aus dem Gebiet wegzuziehen, und sich verpflichten, an zwei zusätzlichen Besuchen teilzunehmen, einen nach 6 Monaten und einen nach 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit oder andere Beeinträchtigungen, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden

    • Teilnehmer mit Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Ermittlers vor Ort vorübergehend sind, werden gebeten, an einem anderen Tag zur Einschreibung zurückzukehren
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Geschichte einer Geschlechtsumwandlungsoperation, die die Entnahme von Penis- oder Hodensackproben ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Sammlung von Gesundheitsinformationen)
Die Teilnehmer erhalten einen Fragebogen, werden einer gezielten körperlichen und analen klinischen Untersuchung unterzogen, werden in den Monaten 0, 6 und 12 einer Blutentnahme und einem Harnröhrenabstrich für STIs sowie einem Penishautzellen- und Analabstrich für Zytologie und HPV-DNA unterzogen. Die Teilnehmer unterziehen sich auch einer HRA und klinische Untersuchung des Penis im 12. Monat.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Medizinische Untersuchung
Unterziehen Sie sich einer klinischen Untersuchung des Anals und des Penis
Andere Namen:
  • Prüfung
  • Untersuchung
  • Medizinisches Gutachten
  • Medizinische Untersuchung
  • Medizinische Inspektion
Verfahren: Körperliche Untersuchung
Unterziehe dich einer gezielten körperlichen Untersuchung
Andere Namen:
  • Bewertung
  • Physisch
  • Gesundheits-Check
  • Körperliche Untersuchung
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme, einem Harnröhrenabstrich, einer Penishautzelle und einer Analabstrichentnahme
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme
Verfahren: Proktoskopie mit Biopsie
HRA unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zur Berechnung der Inzidenz pro 100 Personenjahre wird die Gesamtzahl der Teilnehmer mit HIV-Inzidenz dividiert durch die Gesamtnachsorge verwendet. Der HIV-Status wird durch einen HIV-Schnelltest und einen bestätigenden Western-Blot-Test bestimmt.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche befragtengesteuerte Stichprobe (RDS)
Zeitfenster: 3 Monate
Definiert als die Hälfte der eingeschlossenen Studienstichprobe und mindestens 50 % der Antworten auf die Fragen zur RDS-Akzeptanz wurden mit „Überhaupt nicht peinlich oder belastet durch RDS“ beantwortet.
3 Monate
Erfolgreiche befragtengesteuerte Stichprobe (RDS)
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als mehr als 80 % der Teilnehmer, die über RDS rekrutiert wurden.
12 Monate
Prävalenz der humanen Papillomavirus (HPV)-Infektion des Penis, bestimmt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zusammengefasst unter Verwendung von Proportionen und exaktem binomialem Konfidenzintervall (KI) von 95 %. Wird für bestimmte Typen und für alle kombiniert geschätzt.
Bis zu 12 Monate
Prävalenz von humanen Papillomavirus (HPV)-assoziierten Läsionen des Penis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zusammengefasst unter Verwendung von Proportionen und exaktem 95 % binomialem KI. Wird für bestimmte Typen und für alle kombiniert geschätzt.
Bis zu 12 Monate
Prävalenz von humanen Papillomavirus (HPV)-assoziierten Läsionen des Anus
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zusammengefasst unter Verwendung von Proportionen und exaktem 95 % binomialem KI. Wird für bestimmte Typen und für alle kombiniert geschätzt.
Bis zu 12 Monate
Prävalenz einer analen Infektion mit humanen Papillomaviren (HPV), bestimmt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zusammengefasst unter Verwendung von Proportionen und exaktem binomialem Konfidenzintervall (KI) von 95 %. Wird für bestimmte Typen und für alle kombiniert geschätzt.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
Tata Memorial Hospital
Udaan Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Palefsky, AIDS Malignancy Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC-093 (Andere Kennung: CTEP)
  • UM1CA121947 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-01358 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA167652 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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