Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt infekce HIV při screeningu indických mužů, kteří mají sex s muži

5. června 2025 aktualizováno: AIDS Malignancy Consortium

Výskyt viru lidské imunodeficience (HIV) mezi indickými muži, kteří mají sex s muži (MSM)

Tato výzkumná studie studuje výskyt infekce virem lidské imunodeficience (HIV) při screeningu indických mužů, kteří mají sex s muži (MSM). Shromažďování zdravotních informací z indického MSM v průběhu času může lékařům pomoci určit, u kolika indických MSM se rozvinou nové případy infekce HIV.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit roční výskyt HIV mezi vysoce rizikovými MSM v Indii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Otestovat proveditelnost a přijatelnost náboru vzorku 150 vysoce rizikových MSM neinfikovaných HIV pomocí respondentů řízených vzorků (RDS) a jejich sledování každých šest měsíců po dobu jednoho roku.

II. Vypracovat předběžné popisné údaje o prevalenci a incidenci infekce lidským papilomavirem (HPV) a onemocnění souvisejících s HPV a sexuálně přenosných infekcí (STI) jiných než HPV u HIV-séronegativního MSM v Indii.

III. Vytvořit předběžné popisné údaje o rizikovém sexuálním chování u mužů a žen, jakož i údaje o dalších potenciálních zmatcích.

OBRYS:

Účastníci obdrží dotazník, podstoupí cílené fyzické a anální klinické vyšetření, v 0., 6. a 12. měsíci podstoupí odběr krve a výtěr z močové trubice na pohlavně přenosné choroby a výtěr z kožních buněk penisu a anální výtěr pro cytologii a HPV deoxyribonukleovou kyselinu (DNA). také podstoupit anoskopii s vysokým rozlišením (HRA) a klinické vyšetření penisu ve 12. měsíci.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Indie, 401706
        • Udaan Trust
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV-séronegativní MSM v Bombaji, Indie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV séronegativní, jak je doloženo jakýmkoli licencovaným testem na HIV podle pokynů Národní organizace pro kontrolu syndromu získané imunodeficience (AIDS) (NACO)
  • Účastníci hlásí jakýkoli sex s mužem za posledních 6 měsíců
  • Účastníci musí mluvit hindsky, maráthsky nebo anglicky
  • Účastník by neměl mít žádné plány opustit oblast v příštích 12 měsících a zavázat se, že se zúčastní dvou dalších návštěv, jedné po 6 měsících a druhé po 12 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní užívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu nebo jiné poškození, které by podle názoru výzkumníka místa narušovalo dodržování požadavků studie

    • Účastníci se zdravotním postižením, které jsou podle názoru vyšetřovatele webu dočasné, budou požádáni, aby se k zápisu vrátili další den
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Historie operace změny pohlaví, která by vylučovala odběr vzorků penisu nebo šourku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (sběr informací o zdraví)
Účastníci obdrží dotazník, podstoupí cílené fyzické a anální klinické vyšetření, podstoupí odběr krve a výtěr z močové trubice na pohlavně přenosné choroby a výtěr z buněk penisu a anální výtěr pro cytologii a HPV DNA v měsících 0, 6 a 12. Účastníci také podstoupí HRA a klinické vyšetření penisu ve 12. měsíci.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Lékařské vyšetření
Podstoupit anální a penilní klinické vyšetření
Ostatní jména:
  • Zkouška
  • Lékařský posudek
  • Lékařská zkouška
  • Lékařská prohlídka
Postup: Vyšetření
Absolvujte cílenou fyzickou zkoušku
Ostatní jména:
  • Posouzení
  • Fyzický
  • Fyzikální hodnocení
  • Fyzická zkouška
Jiný: Postup odběru cytologického vzorku
Proveďte odběr krve, uretrálního výtěru, kožních buněk penisu a análního výtěru
Ostatní jména:
  • Cytologický odběr vzorků
Postup: Proktoskopie s biopsií
Podstoupit HRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt viru lidské imunodeficience (HIV)
Časové okno: Až 12 měsíců
Celkový počet účastníků s incidentem HIV vydělený celkovým počtem sledování bude použit pro výpočet incidence na 100 osoboroků. Stav HIV se určuje rychlým testem HIV a potvrzujícím testem Western blot.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné vzorkování řízené respondenty (RDS)
Časové okno: 3 měsíce
Definováno jako polovina zapsaného studijního vzorku a alespoň 50 % odpovědí na otázky přijatelnosti RDS je zodpovězeno „Vůbec nejsem v rozpacích nebo zatížen RDS“.
3 měsíce
Úspěšné vzorkování řízené respondenty (RDS)
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako více než 80 % účastníků rekrutovaných prostřednictvím RDS.
12 měsíců
Prevalence infekce penilním lidským papilomavirem (HPV) hodnocená polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Sumarizováno pomocí proporcí a přesného 95% binomického intervalu spolehlivosti (CI). Bude odhadnuto pro konkrétní typy a pro všechny dohromady.
Až 12 měsíců
Prevalence lézí penisu spojených s lidským papilomavirem (HPV).
Časové okno: Až 12 měsíců
Sumarizováno pomocí proporcí a přesného 95% binomického CI. Bude odhadnuto pro konkrétní typy a pro všechny dohromady.
Až 12 měsíců
Prevalence lézí řitního otvoru spojených s lidským papilomavirem (HPV).
Časové okno: Až 12 měsíců
Sumarizováno pomocí proporcí a přesného 95% binomického CI. Bude odhadnuto pro konkrétní typy a pro všechny dohromady.
Až 12 měsíců
Prevalence infekce análního lidského papilomaviru (HPV) hodnocená polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Sumarizováno pomocí proporcí a přesného 95% binomického intervalu spolehlivosti (CI). Bude odhadnuto pro konkrétní typy a pro všechny dohromady.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIDS Malignancy Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
Tata Memorial Hospital
Udaan Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Palefsky, AIDS Malignancy Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC-093 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UM1CA121947 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-01358 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA167652 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit