Forekomst av HIV-infeksjon ved screening av indiske menn som har sex med menn
5. juni 2025 oppdatert av: AIDS Malignancy Consortium
Forekomst av humant immunsviktvirus (HIV) blant indiske menn som har sex med menn (MSM)
Denne forskningsstudien studerer forekomsten av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) ved screening av indiske menn som har sex med menn (MSM).
Å samle helseinformasjon over tid fra indisk MSM kan hjelpe leger med å finne ut hvor mange indiske MSM som utvikler nye tilfeller av HIV-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme ett års forekomst av HIV blant høyrisiko MSM i India.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å rekruttere en prøve på 150 høyrisiko HIV-uinfiserte MSM ved bruk av respondentdrevet prøvetaking (RDS) og følge dem hver sjette måned i ett år.
II. Å produsere foreløpige beskrivende data om prevalens og forekomst av humant papillomavirus (HPV) infeksjon og HPV-assosiert sykdom og seksuelt overførbare infeksjoner (STI) andre enn HPV i HIV-seronegativ MSM i India.
III. Å produsere foreløpige beskrivende data om seksuell risikoatferd med menn og kvinner, samt data om andre potensielle konfoundere.
OVERSIKT:
Deltakerne mottar et spørreskjema, gjennomgår en målrettet fysisk og anal klinisk undersøkelse, gjennomgår blodprøvetaking og urethral vattpinne for kjønnssykdommer, og en penis hudcelle og anal vattpinne for cytologi og HPV deoksyribonukleinsyre (DNA) ved månedene 0, 6 og 12. Deltakere. gjennomgår også høyoppløselig anoskopi (HRA) og penis klinisk undersøkelse ved måned 12.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
-
-
-
Mumbai, India, 400 012
- Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, India, 401706
- Udaan Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
HIV-seronegativ MSM i Mumbai, India
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-seronegativ, som dokumentert av enhver lisensiert HIV-test i henhold til retningslinjer fra National Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Control Organization (NACO)
- Deltakerne rapporterer sex med en mann de siste 6 månedene
- Deltakerne må snakke hindi, marathi eller engelsk
- Deltakeren skal ikke ha noen planer om å flytte ut av området i løpet av de neste 12 månedene og forplikte seg til å delta på to ekstra besøk, ett etter 6 måneder og ett etter 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
Aktiv bruk eller avhengighet av narkotika eller alkohol, eller annen svekkelse som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
- Deltakere med funksjonsnedsettelser som etter nettstedsforskerens mening er midlertidige, vil bli bedt om å returnere en annen dag for påmelding
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Historie om en kjønnsskifteoperasjon som ville utelukke innsamling av penis- eller skrotumprøver
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonell (innsamling av helseinformasjon)
Deltakerne mottar et spørreskjema, gjennomgår en målrettet fysisk og anal klinisk undersøkelse, gjennomgår blodprøvetaking og urethral vattpinne for kjønnssykdommer, og en penis hudcelle og anal vattpinne for cytologi og HPV DNA ved månedene 0, 6 og 12. Deltakerne gjennomgår også HRA og klinisk penisundersøkelse i måned 12.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Gjennomgå anal og penis klinisk undersøkelse
Andre navn:
Gjennomgå målrettet fysisk undersøkelse
Andre navn:
Gjennomgå innsamling av blod, urethral vattpinne, penis hudceller og anal vattpinne
Andre navn:
Gjennomgå HRA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av humant immunsviktvirus (HIV)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Totalt antall deltakere med hendelse av HIV delt på total oppfølging vil bli brukt for å beregne forekomsten per 100 personår.
HIV-status bestemmes av HIV-hurtigtest og en bekreftende Western blot-test.
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket respondentdrevet sampling (RDS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Definert som halvparten av studieutvalget som er påmeldt og minst 50 % av svarene på spørsmålene om RDS-akseptasjon er besvart "Ikke i det hele tatt flau eller belastet av RDS".
|
3 måneder
|
|
Vellykket respondentdrevet sampling (RDS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som mer enn 80 % av deltakerne rekruttert gjennom RDS.
|
12 måneder
|
|
Prevalens av penis humant papillomavirus (HPV) infeksjon, vurdert ved polymerasekjedereaksjon (PCR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Oppsummert ved bruk av proporsjoner og eksakt 95 % binomalt konfidensintervall (CI).
Vil bli estimert for spesifikke typer og for alle sammen.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Prevalens av humant papillomavirus (HPV)-assosierte lesjoner i penis
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Oppsummert ved bruk av proporsjoner og nøyaktig 95 % binomial CI.
Vil bli estimert for spesifikke typer og for alle sammen.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Prevalens av humant papillomavirus (HPV)-assosierte lesjoner i anus
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Oppsummert ved bruk av proporsjoner og nøyaktig 95 % binomial CI.
Vil bli estimert for spesifikke typer og for alle sammen.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Prevalens av anal humant papillomavirus (HPV) infeksjon, vurdert ved polymerasekjedereaksjon (PCR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Oppsummert ved bruk av proporsjoner og eksakt 95 % binomalt konfidensintervall (CI).
Vil bli estimert for spesifikke typer og for alle sammen.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel Palefsky, AIDS Malignancy Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. april 2027
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- AMC-093 (Annen identifikator: CTEP)
- UM1CA121947 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2016-01358 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA167652 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .