Incidência de infecção por HIV na triagem de homens indianos que fazem sexo com homens
5 de junho de 2025 atualizado por: AIDS Malignancy Consortium
Incidência do vírus da imunodeficiência humana (HIV) entre homens indianos que fazem sexo com homens (HSH)
Este ensaio de pesquisa estuda a incidência da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem de homens indianos que fazem sexo com homens (HSH).
A coleta de informações de saúde de HSH indianos ao longo do tempo pode ajudar os médicos a determinar quantos HSH indianos desenvolvem novos casos de infecção por HIV.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a incidência de HIV em um ano entre HSH de alto risco na Índia.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Testar a viabilidade e aceitabilidade de recrutar uma amostra de 150 HSH não infectados pelo HIV de alto risco usando amostragem dirigida por respondentes (RDS) e acompanhá-los a cada seis meses durante um ano.
II. Produzir dados descritivos preliminares sobre a prevalência e incidência da infecção pelo papilomavírus humano (HPV) e doenças associadas ao HPV e infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) diferentes do HPV em HSH soronegativos para HIV na Índia.
III. Produzir dados descritivos preliminares sobre comportamentos sexuais de risco com homens e mulheres, bem como dados sobre outros potenciais fatores de confusão.
CONTORNO:
Os participantes recebem um questionário, passam por um exame clínico físico e anal direcionado, passam por coleta de sangue e esfregaço uretral para DSTs e uma célula da pele do pênis e esfregaço anal para citologia e ácido desoxirribonucléico (DNA) do HPV nos meses 0, 6 e 12. Participantes também submetidos a anuscopia de alta resolução (ARH) e exame clínico peniano no mês 12.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
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Mumbai, Índia, 400 012
- Tata Memorial Hospital
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Mumbai, Índia, 401706
- Udaan Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
HSH soronegativos para HIV em Mumbai, Índia
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV soronegativo, conforme documentado por qualquer teste de HIV licenciado de acordo com as diretrizes da Organização Nacional de Controle da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) (NACO)
- Os participantes relatam qualquer sexo com um homem nos últimos 6 meses
- Os participantes devem falar hindi, marata ou inglês
- O participante não deve ter planos de sair da área nos próximos 12 meses e se comprometer a comparecer a duas visitas adicionais, uma aos 6 meses e outra aos 12 meses
Critério de exclusão:
Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool, ou outra deficiência que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
- Participantes com deficiências que, na opinião do Pesquisador do site, são temporárias, serão solicitados a retornar outro dia para inscrição
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- História de uma operação de mudança de sexo que impediria a coleta de espécimes penianos ou escrotais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observacional (coleta de informações de saúde)
Os participantes recebem um questionário, passam por um exame clínico físico e anal direcionado, passam por coleta de sangue e esfregaço uretral para DSTs, e uma célula da pele peniana e esfregaço anal para citologia e DNA do HPV nos meses 0, 6 e 12. Os participantes também passam por HRA e exame clínico peniano no mês 12.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Realizar exame clínico anal e peniano
Outros nomes:
Submeta-se a exame físico direcionado
Outros nomes:
Submeta-se a coleta de sangue, swab uretral, células da pele peniana e swab anal
Outros nomes:
Submeta-se à HRA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Prazo: Até 12 meses
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O número total de participantes com HIV incidente dividido pelo acompanhamento total será usado para calcular a incidência por 100 pessoas-ano.
O status de HIV é determinado pelo teste rápido de HIV e um teste confirmatório de Western blot.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amostragem orientada pelo respondente (RDS) bem-sucedida
Prazo: 3 meses
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Definido como metade da amostra do estudo inscrita e pelo menos 50% das respostas às questões de aceitabilidade do RDS são respondidas "Nem um pouco envergonhado ou sobrecarregado pelo RDS".
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3 meses
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Amostragem orientada pelo respondente (RDS) bem-sucedida
Prazo: 12 meses
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Definido como mais de 80% dos participantes recrutados por meio do RDS.
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12 meses
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Prevalência de infecção peniana por papilomavírus humano (HPV), avaliada por reação em cadeia da polimerase (PCR)
Prazo: Até 12 meses
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Resumido usando proporções e intervalo de confiança (IC) binomial exato de 95%.
Será estimado para tipos específicos e para todos combinados.
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Até 12 meses
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Prevalência de lesões do pênis associadas ao papilomavírus humano (HPV)
Prazo: Até 12 meses
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Resumido usando proporções e CI binomial exato de 95%.
Será estimado para tipos específicos e para todos combinados.
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Até 12 meses
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Prevalência de lesões associadas ao papilomavírus humano (HPV) no ânus
Prazo: Até 12 meses
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Resumido usando proporções e CI binomial exato de 95%.
Será estimado para tipos específicos e para todos combinados.
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Até 12 meses
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Prevalência de infecção anal pelo papilomavírus humano (HPV), avaliada por reação em cadeia da polimerase (PCR)
Prazo: Até 12 meses
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Resumido usando proporções e intervalo de confiança (IC) binomial exato de 95%.
Será estimado para tipos específicos e para todos combinados.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel Palefsky, AIDS Malignancy Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Infecções
Outros números de identificação do estudo
- AMC-093 (Outro identificador: CTEP)
- UM1CA121947 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2016-01358 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA167652 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .