Incidentie van hiv-infectie bij het screenen van Indiase mannen die seks hebben met mannen
5 juni 2025 bijgewerkt door: AIDS Malignancy Consortium
Incidentie van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij Indiase mannen die seks hebben met mannen (MSM)
Deze onderzoeksproef bestudeert de incidentie van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij het screenen van Indiase mannen die seks hebben met mannen (MSM).
Het in de loop van de tijd verzamelen van gezondheidsinformatie van Indiase MSM kan artsen helpen bepalen hoeveel Indiase MSM nieuwe gevallen van hiv-infectie ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Vaststellen van de eenjarige incidentie van hiv onder MSM met een hoog risico in India.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het rekruteren van een steekproef van 150 hoogrisico-hiv-niet-geïnfecteerde MSM met behulp van door respondenten aangestuurde steekproeven (RDS) en het volgen van hen om de zes maanden gedurende een jaar.
II. Voorlopige beschrijvende gegevens produceren over de prevalentie en incidentie van infectie met humaan papillomavirus (HPV) en HPV-geassocieerde aandoeningen en seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) anders dan HPV bij HIV-seronegatieve MSM in India.
III. Om voorlopige beschrijvende gegevens te produceren over seksueel risicogedrag bij mannen en vrouwen, evenals gegevens over andere mogelijke confounders.
OVERZICHT:
Deelnemers ontvangen een vragenlijst, ondergaan een gericht lichamelijk en anaal klinisch onderzoek, ondergaan bloedafname en urethra-uitstrijkje voor soa's, en een penishuidcel en anaal uitstrijkje voor cytologie en HPV-desoxyribonucleïnezuur (DNA) op maand 0, 6 en 12. ondergaan ook anoscopie met hoge resolutie (HRA) en klinisch onderzoek van de penis in maand 12.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mumbai, Indië, 400 012
- Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, Indië, 401706
- Udaan Trust
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
HIV-seronegatieve MSM in Mumbai, India
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-seronegatief, zoals gedocumenteerd door een goedgekeurde HIV-test volgens de richtlijnen van de National Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Control Organization (NACO)
- Deelnemers rapporteren alle seks met een man in de afgelopen 6 maanden
- Deelnemers moeten Hindi, Marathi of Engels spreken
- De deelnemer mag geen plannen hebben om het gebied te verlaten in de komende 12 maanden en verplicht zich tot het bijwonen van twee extra bezoeken, een na 6 maanden en een na 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid, of andere stoornis die, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de studievereisten zou belemmeren
- Deelnemers met een beperking die naar de mening van de site-onderzoeker tijdelijk zijn, zullen worden gevraagd om nog een dag terug te komen voor inschrijving
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Geschiedenis van een geslachtsveranderende operatie die het verzamelen van penis- of scrotumspecimens zou verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel (verzameling van gezondheidsinformatie)
Deelnemers ontvangen een vragenlijst, ondergaan een gericht lichamelijk en anaal klinisch onderzoek, ondergaan bloedafname en urethra-uitstrijkje voor soa's, en een penishuidcel en anaal uitstrijkje voor cytologie en HPV-DNA in maand 0, 6 en 12. Deelnemers ondergaan ook HRA en klinisch onderzoek van de penis in maand 12.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Onderga anaal en penis klinisch onderzoek
Andere namen:
Onderga een gericht lichamelijk onderzoek
Andere namen:
Onderga bloed, urethrale uitstrijkjes, huidcellen van de penis en anale uitstrijkjes
Andere namen:
HRA ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het totaal aantal deelnemers met incident hiv gedeeld door de totale follow-up wordt gebruikt om de incidentie per 100 persoonsjaren te berekenen.
De HIV-status wordt bepaald door middel van een HIV-sneltest en een bevestigende Western-blottest.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle respondentgestuurde steekproeven (RDS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gedefinieerd als de helft van de onderzoekssteekproef die is ingeschreven en ten minste 50% van de antwoorden op de vragen over RDS-aanvaardbaarheid wordt beantwoord met "Helemaal niet beschaamd of belast door RDS".
|
3 maanden
|
|
Succesvolle respondentgestuurde steekproeven (RDS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd als meer dan 80% van de deelnemers geworven via RDS.
|
12 maanden
|
|
Prevalentie van infectie met het humaan papillomavirus (HPV) van de penis, bepaald door polymerasekettingreactie (PCR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Samengevat met behulp van proporties en exact 95% binomiaal betrouwbaarheidsinterval (CI).
Wordt geschat voor specifieke typen en voor alle gecombineerd.
|
Tot 12 maanden
|
|
Prevalentie van humaan papillomavirus (HPV)-geassocieerde laesies van de penis
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Samengevat met verhoudingen en exact 95% binominale betrouwbaarheidsinterval.
Wordt geschat voor specifieke typen en voor alle gecombineerd.
|
Tot 12 maanden
|
|
Prevalentie van humaan papillomavirus (HPV)-geassocieerde laesies van de anus
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Samengevat met verhoudingen en exact 95% binominale betrouwbaarheidsinterval.
Wordt geschat voor specifieke typen en voor alle gecombineerd.
|
Tot 12 maanden
|
|
Prevalentie van anale infectie met humaan papillomavirus (HPV), bepaald met polymerasekettingreactie (PCR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Samengevat met behulp van proporties en exact 95% binomiaal betrouwbaarheidsinterval (CI).
Wordt geschat voor specifieke typen en voor alle gecombineerd.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel Palefsky, AIDS Malignancy Consortium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 april 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Infecties
Andere studie-ID-nummers
- AMC-093 (Andere identificatie: CTEP)
- UM1CA121947 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2016-01358 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA167652 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .