Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av HIV-infektion vid screening av indiska män som har sex med män

5 juni 2025 uppdaterad av: AIDS Malignancy Consortium

Förekomst av humant immunbristvirus (HIV) bland indiska män som har sex med män (MSM)

Denna forskningsstudie studerar förekomsten av infektion med humant immunbristvirus (HIV) vid screening av indiska män som har sex med män (MSM). Att samla in hälsoinformation över tid från indisk MSM kan hjälpa läkare att avgöra hur många indiska MSM som utvecklar nya fall av HIV-infektion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa ettåriga incidensen av HIV bland högrisk MSM i Indien.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att testa genomförbarheten och acceptansen av att rekrytera ett urval av 150 högrisk-hiv-oinfekterade MSM med hjälp av respondentdriven sampling (RDS) och följa dem var sjätte månad under ett år.

II. Att ta fram preliminära beskrivande data om prevalensen och förekomsten av infektion med humant papillomvirus (HPV) och HPV-associerad sjukdom och sexuellt överförbara infektioner (STI) andra än HPV i HIV-seronegativ MSM i Indien.

III. Att ta fram preliminära beskrivande data om sexuella riskbeteenden med män och kvinnor, samt data om andra potentiella konfounders.

SKISSERA:

Deltagarna får ett frågeformulär, genomgår en riktad fysisk och anal klinisk undersökning, genomgår blodinsamling och urinrörsprovning för sexuellt överförbara sjukdomar, och en penishudcell och analpinne för cytologi och HPV-deoxiribonukleinsyra (DNA) vid månaderna 0, 6 och 12. Deltagare genomgår även högupplöst anoskopi (HRA) och klinisk penisundersökning vid månad 12.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Indien, 401706
        • Udaan Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-seronegativ MSM i Mumbai, Indien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-seronegativ, som dokumenterats av alla licensierade HIV-test enligt National Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Control Organization (NACO) riktlinjer
  • Deltagarna rapporterar allt sex med en man under de senaste 6 månaderna
  • Deltagarna måste tala hindi, marathi eller engelska
  • Deltagaren bör inte ha några planer på att flytta ut från området under de kommande 12 månaderna och förbinda sig att delta i två ytterligare besök ett vid 6 månader och ett vid 12 månader

Exklusions kriterier:

  • Aktiv drog- eller alkoholanvändning eller -beroende eller annan funktionsnedsättning som, enligt platsutredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekraven

    • Deltagare med funktionsnedsättningar som, enligt sajtutredarens åsikt, är tillfälliga, kommer att uppmanas att återkomma ytterligare en dag för registrering
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Historik om en könsbytesoperation som skulle förhindra insamling av penis- eller pungprover

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell (insamling av hälsoinformation)
Deltagarna får ett frågeformulär, genomgår en riktad fysisk och anal klinisk undersökning, genomgår blodinsamling och urinrörsprov för sexuellt överförbara sjukdomar, och en penishudcell och analpinne för cytologi och HPV-DNA vid månaderna 0, 6 och 12. Deltagarna genomgår även HRA och klinisk penisundersökning vid månad 12.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Medicinsk undersökning
Genomgå anal och penis klinisk undersökning
Andra namn:
  • Examen
  • Undersökning
  • Medicinsk bedömning
  • Läkarundersökning
  • Medicinsk inspektion
Procedur: Fysisk undersökning
Genomgå riktad fysisk undersökning
Andra namn:
  • Bedömning
  • Fysisk
  • Fysisk bedömning
  • Fysisk examen
Övrig: Cytologisk provtagningsprocedur
Genomgå insamling av blod, urinrörsprov, penishudceller och analpinnar
Andra namn:
  • Cytologisk provtagning
Procedur: Proktoskopi med biopsi
Genomgå HRA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av humant immunbristvirus (HIV)
Tidsram: Upp till 12 månader
Det totala antalet deltagare med incident hiv dividerat med den totala uppföljningen kommer att användas för att beräkna incidensen per 100 personår. HIV-status bestäms av HIV-snabbtest och ett bekräftande Western blot-test.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik respondentdriven sampling (RDS)
Tidsram: 3 månader
Definierat som hälften av det inskrivna studieprovet och minst 50 % av svaren på frågorna om RDS-acceptans besvaras "Inte alls generad eller belastad av RDS".
3 månader
Framgångsrik respondentdriven sampling (RDS)
Tidsram: 12 månader
Definierat som mer än 80 % av deltagarna rekryterade genom RDS.
12 månader
Prevalens av penis humant papillomvirus (HPV) infektion, bedömd med polymeraskedjereaktion (PCR)
Tidsram: Upp till 12 månader
Sammanfattat med hjälp av proportioner och exakt 95 % binomialt konfidensintervall (CI). Kommer att uppskattas för specifika typer och för alla kombinerat.
Upp till 12 månader
Prevalens av humant papillomvirus (HPV)-associerade lesioner i penis
Tidsram: Upp till 12 månader
Sammanfattat med hjälp av proportioner och exakt 95% binomial CI. Kommer att uppskattas för specifika typer och för alla kombinerat.
Upp till 12 månader
Prevalens av humant papillomvirus (HPV)-associerade lesioner i anus
Tidsram: Upp till 12 månader
Sammanfattat med hjälp av proportioner och exakt 95% binomial CI. Kommer att uppskattas för specifika typer och för alla kombinerat.
Upp till 12 månader
Prevalens av anal humant papillomvirus (HPV)-infektion, utvärderad med polymeraskedjereaktion (PCR)
Tidsram: Upp till 12 månader
Sammanfattat med hjälp av proportioner och exakt 95 % binomialt konfidensintervall (CI). Kommer att uppskattas för specifika typer och för alla kombinerat.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
Tata Memorial Hospital
Udaan Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Joel Palefsky, AIDS Malignancy Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 april 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC-093 (Annan identifierare: CTEP)
  • UM1CA121947 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2016-01358 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA167652 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera