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Incidencia de infección por VIH en la detección de hombres indios que tienen sexo con hombres

27 de febrero de 2024 actualizado por: AIDS Malignancy Consortium

Incidencia del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) entre hombres indios que tienen sexo con hombres (HSH)

Este ensayo de investigación estudia la incidencia de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la detección de hombres indios que tienen sexo con hombres (HSH). La recopilación de información de salud de HSH indios a lo largo del tiempo puede ayudar a los médicos a determinar cuántos HSH indios desarrollan nuevos casos de infección por VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la incidencia de VIH en un año entre HSH de alto riesgo en India.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Probar la factibilidad y aceptabilidad de reclutar una muestra de 150 HSH no infectados con el VIH de alto riesgo mediante muestreo dirigido por encuestados (RDS) y seguirlos cada seis meses durante un año.

II. Producir datos descriptivos preliminares sobre la prevalencia y la incidencia de la infección por el virus del papiloma humano (VPH) y las enfermedades asociadas al VPH y las infecciones de transmisión sexual (ITS) distintas del VPH en HSH seronegativos al VIH en la India.

tercero Producir datos descriptivos preliminares sobre comportamientos sexuales de riesgo con hombres y mujeres, así como datos sobre otros posibles factores de confusión.

DESCRIBIR:

Los participantes reciben un cuestionario, se someten a un examen físico y clínico anal específico, se les extrae sangre y se les realiza un frotis uretral para detectar ITS, y una célula de la piel del pene y un frotis anal para citología y ácido desoxirribonucleico (ADN) del VPH en los meses 0, 6 y 12. Participantes también someterse a una anoscopia de alta resolución (HRA) y un examen clínico del pene en el mes 12.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joel Palefsky
  • India
      • Mumbai, India, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Sharmila A. Pimple
          • Número de teléfono: 91-22-24154379
          • Correo electrónico: pimplesa@tmc.gov.in
        • Investigador principal:
          • Sharmila A. Pimple
      • Mumbai, India, 401706
        • Udaan Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vijay Nair

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

HSH VIH seronegativos en Mumbai, India

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH seronegativo, según lo documentado por cualquier prueba de VIH autorizada de acuerdo con las pautas de la Organización Nacional de Control del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) (NACO)
  • Los participantes informan haber tenido relaciones sexuales con un hombre en los últimos 6 meses
  • Los participantes deben hablar hindi, marathi o inglés.
  • El participante no debe tener planes de mudarse fuera del área en los próximos 12 meses y comprometerse a asistir a dos visitas adicionales, una a los 6 meses y otra a los 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Uso o dependencia activa de drogas o alcohol, u otro impedimento que, en opinión del investigador del sitio, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.

    • Los participantes con impedimentos que, a juicio del Investigador del sitio, sean temporales, se les pedirá que regresen otro día para su inscripción.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Antecedentes de una operación de cambio de sexo que impediría la recolección de especímenes de pene o escroto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (recolección de información de salud)
Los participantes reciben un cuestionario, se someten a un examen físico y clínico anal específico, se les extrae sangre y se les realiza un frotis uretral para detectar ITS, y una muestra de células de la piel del pene y un frotis anal para citología y ADN del VPH en los meses 0, 6 y 12. Los participantes también se someten a HRA y Examen clínico peneano a los 12 meses.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Examen medico
Someterse a examen clínico anal y peneano
Otros nombres:
  • Examen
  • Evaluación médica
  • Examen médico
  • Inspección Médica
Procedimiento: Examen físico
Someterse a un examen físico dirigido
Otros nombres:
  • Evaluación
  • Físico
  • Evaluación fisica
  • Examen físico
Otro: Procedimiento de recolección de muestras de citología
Someterse a la recolección de muestras de sangre, frotis uretrales, células de la piel del pene y frotis anales
Otros nombres:
  • Muestreo citológico
Procedimiento: Proctoscopia con Biopsia
Someterse a HRA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El número total de participantes con incidentes de VIH dividido por el seguimiento total se utilizará para calcular la incidencia por 100 años-persona. El estado del VIH se determina mediante una prueba rápida de VIH y una prueba de transferencia Western confirmatoria.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestreo exitoso basado en encuestados (RDS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Definido como la mitad de la muestra del estudio inscrita y al menos el 50 % de las respuestas a las preguntas de aceptabilidad de RDS son respondidas "Nada avergonzado o agobiado por RDS".
3 meses
Muestreo exitoso basado en encuestados (RDS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como más del 80% de los participantes reclutados a través de RDS.
12 meses
Prevalencia de la infección por el virus del papiloma humano (VPH) del pene, evaluada mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Resumido usando proporciones y un intervalo de confianza (IC) binomial del 95% exacto. Se estimará para tipos específicos y para todos combinados.
Hasta 12 meses
Prevalencia de lesiones del pene asociadas al virus del papiloma humano (VPH)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Resumido usando proporciones e IC binomial del 95% exacto. Se estimará para tipos específicos y para todos combinados.
Hasta 12 meses
Prevalencia de lesiones del ano asociadas al virus del papiloma humano (VPH)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Resumido usando proporciones e IC binomial del 95% exacto. Se estimará para tipos específicos y para todos combinados.
Hasta 12 meses
Prevalencia de infección anal por virus del papiloma humano (VPH), evaluada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Resumido usando proporciones y un intervalo de confianza (IC) binomial del 95% exacto. Se estimará para tipos específicos y para todos combinados.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AIDS Malignancy Consortium

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
Tata Memorial Hospital
Udaan Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Joel Palefsky, AIDS Malignancy Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMC-093 (Otro identificador: CTEP)
  • UM1CA121947 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-01358 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA167652 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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