A HIV-fertőzés előfordulása a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó indiai férfiak szűrésében
2025. június 5. frissítette: AIDS Malignancy Consortium
A humán immunhiány vírus (HIV) előfordulása férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó indiai férfiak (MSM) körében
Ez a kutatási kísérlet a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés előfordulását vizsgálja olyan indiai férfiak szűrésében, akik férfiakkal szexelnek (MSM).
Az egészségügyi információk idővel történő gyűjtése az indiai MSM-ből segíthet az orvosoknak meghatározni, hogy hány indiai MSM-nél alakul ki új HIV-fertőzés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A HIV egyéves előfordulási gyakoriságának meghatározása a magas kockázatú MSM-ek körében Indiában.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Egy 150 magas kockázatú HIV-fertőzött MSM-ből álló minta toborzása megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése válaszadó-vezérelt mintavétel (RDS) segítségével, és ezek követése félévente egy éven keresztül.
II. Előzetes leíró adatok előállítása a humán papillomavírus (HPV) fertőzés, valamint a HPV-vel összefüggő betegségek és a HPV-n kívüli szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) prevalenciájáról és előfordulásáról a HIV-szeronegatív MSM-ben Indiában.
III. Előzetes leíró adatok előállítása a férfiak és nők szexuális kockázati magatartásáról, valamint egyéb lehetséges zavaró tényezőkről.
VÁZLAT:
A résztvevők kérdőívet kapnak, célzott fizikális és anális klinikai vizsgálaton esnek át, vérvételen és húgycső-tamponon mennek keresztül STI-k kimutatására, valamint pénisz bőrsejt- és anális tampont citológiához és HPV dezoxiribonukleinsavhoz (DNS) a 0., 6. és 12. hónapban. Résztvevők 12. hónapban nagy felbontású anoszkópián (HRA) és pénisz klinikai vizsgálaton is átesik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
-
-
-
Mumbai, India, 400 012
- Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, India, 401706
- Udaan Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HIV-szeronegatív MSM Mumbaiban, Indiában
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV szeronegatív, bármely engedélyezett HIV-teszt dokumentálva az Országos Szerzett Immunhiány Szindróma (AIDS) Ellenőrző Szervezet (NACO) irányelvei szerint
- A résztvevők beszámoltak arról, hogy az elmúlt 6 hónapban bármilyen szexuális kapcsolatuk volt egy férfival
- A résztvevőknek hindi, marathi vagy angol nyelven kell beszélniük
- A résztvevőnek nem szabad azt terveznie, hogy a következő 12 hónapban elköltözik a területről, és kötelezettséget vállaljon arra, hogy további két látogatáson vesz részt egy 6 hónapos és egy 12 hónapos látogatáson.
Kizárási kritériumok:
Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, vagy egyéb olyan károsodás, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását
- Azokat a résztvevőket, akiknek az oldalvizsgáló véleménye szerint átmeneti fogyatékosságuk van, egy másik napra vissza kell térniük a beiratkozáshoz.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Egy nemváltoztató műtét története, amely kizárná a pénisz vagy herezacskó minták gyűjtését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelési (egészségügyi információgyűjtés)
A résztvevők kérdőívet kapnak, célzott fizikális és anális klinikai vizsgálaton esnek át, vérvételen és húgycső-tamponon mennek keresztül STI-k kimutatására, valamint pénisz bőrsejt- és anális tampont citológiára és HPV DNS-re a 0., 6. és 12. hónapban. A résztvevők HRA és pénisz klinikai vizsgálata a 12. hónapban.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Végezzen anális és pénisz klinikai vizsgálatot
Más nevek:
Végezzen célzott fizikális vizsgálatot
Más nevek:
Vegyen vért, húgycső tampont, pénisz bőrsejtjét és anális tampont
Más nevek:
Végezze el a HRA-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A humán immunhiány vírus (HIV) előfordulása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A 100 személyévenkénti előfordulási gyakoriság kiszámításához a HIV-fertőzöttek teljes számát osztva a teljes követési idővel.
A HIV státusz meghatározása HIV gyorsteszttel és megerősítő Western blot teszttel történik.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres válaszadó-vezérelt mintavétel (RDS)
Időkeret: 3 hónap
|
Meghatározása szerint a vizsgálatba bevont minta fele, és az RDS elfogadhatóság kérdéseire adott válaszok legalább 50%-a „Egyáltalán nem zavarja vagy terheli az RDS-t”.
|
3 hónap
|
|
Sikeres válaszadó-vezérelt mintavétel (RDS)
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők több mint 80%-a RDS-en keresztül toborzott.
|
12 hónap
|
|
A pénisz humán papillomavírus (HPV) fertőzésének prevalenciája, polimeráz láncreakcióval (PCR) értékelve
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az arányok és a pontos 95%-os binomiális konfidencia intervallum (CI) segítségével összegezve.
Megbecsülik az egyes típusokra és az összesre kombinálva.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A humán papillomavírus (HPV) okozta pénisz elváltozások előfordulása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az arányok és a pontos 95%-os binomiális CI segítségével összegezve.
Megbecsülik az egyes típusokra és az összesre kombinálva.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A humán papillomavírus (HPV) okozta végbélnyílás elváltozások előfordulása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az arányok és a pontos 95%-os binomiális CI segítségével összegezve.
Megbecsülik az egyes típusokra és az összesre kombinálva.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Az anális humán papillomavírus (HPV) fertőzés prevalenciája, polimeráz láncreakcióval (PCR) értékelve
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az arányok és a pontos 95%-os binomiális konfidencia intervallum (CI) segítségével összegezve.
Megbecsülik az egyes típusokra és az összesre kombinálva.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joel Palefsky, AIDS Malignancy Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. április 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMC-093 (Egyéb azonosító: CTEP)
- UM1CA121947 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2016-01358 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA167652 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .