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Incidence de l'infection à VIH dans le dépistage des hommes indiens ayant des rapports sexuels avec des hommes

5 juin 2025 mis à jour par: AIDS Malignancy Consortium

Incidence du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les hommes indiens ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH)

Cet essai de recherche étudie l'incidence de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans le dépistage des hommes indiens ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH). La collecte d'informations sur la santé au fil du temps auprès des HSH indiens peut aider les médecins à déterminer combien de HSH indiens développent de nouveaux cas d'infection par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'incidence du VIH sur un an chez les HSH à haut risque en Inde.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Tester la faisabilité et l'acceptabilité du recrutement d'un échantillon de 150 HSH non infectés par le VIH à haut risque en utilisant l'échantillonnage piloté par les répondants (RDS) et en les suivant tous les six mois pendant un an.

II. Produire des données descriptives préliminaires sur la prévalence et l'incidence de l'infection par le virus du papillome humain (VPH) et des maladies associées au VPH et des infections sexuellement transmissibles (IST) autres que le VPH chez les HSH séronégatifs pour le VIH en Inde.

III. Produire des données descriptives préliminaires sur les comportements sexuels à risque avec les hommes et les femmes, ainsi que des données sur d'autres facteurs de confusion potentiels.

CONTOUR:

Les participants reçoivent un questionnaire, subissent un examen clinique physique et anal ciblé, subissent un prélèvement sanguin et un prélèvement urétral pour les IST, ainsi qu'un prélèvement de cellules cutanées péniennes et un prélèvement anal pour la cytologie et l'acide désoxyribonucléique (ADN) du VPH aux mois 0, 6 et 12. Participants. subir également une anuscopie à haute résolution (HRA) et un examen clinique du pénis au mois 12.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Mumbai, Inde, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Inde, 401706
        • Udaan Trust
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

HSH séronégatifs pour le VIH à Mumbai, Inde

La description

Critère d'intégration:

  • Séronégatif au VIH, tel que documenté par tout test de dépistage du VIH autorisé conformément aux directives de l'Organisation nationale de contrôle du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) (NACO)
  • Les participants signalent tout rapport sexuel avec un homme au cours des 6 derniers mois
  • Les participants doivent parler hindi, marathi ou anglais
  • Le participant ne doit pas avoir l'intention de quitter la région au cours des 12 prochains mois et s'engager à assister à deux visites supplémentaires, une à 6 mois et une à 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance, ou autre déficience qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude

    • Les participants ayant des déficiences qui, de l'avis de l'enquêteur du site, sont temporaires, seront invités à revenir un autre jour pour l'inscription
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Antécédents d'une opération de changement de sexe qui empêcherait la collecte d'échantillons péniens ou scrotaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (collecte d'informations sur la santé)
Les participants reçoivent un questionnaire, subissent un examen clinique physique et anal ciblé, subissent un prélèvement sanguin et un prélèvement urétral pour les IST, ainsi qu'un prélèvement de cellules cutanées péniennes et un prélèvement anal pour la cytologie et l'ADN du VPH aux mois 0, 6 et 12. Les participants subissent également HRA et examen clinique du pénis au mois 12.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Examen médical
Subir un examen clinique anal et pénien
Autres noms:
  • Examen
  • Évaluation médicale
  • Examen médical
  • Inspection médicale
Procédure: Examen physique
Subir un examen physique ciblé
Autres noms:
  • Évaluation
  • Physique
  • Évaluation physique
  • Examen physique
Autre: Procédure de collecte des échantillons de cytologie
Subir une collecte de sang, d'écouvillonnage urétral, de cellules cutanées péniennes et d'écouvillonnage anal
Autres noms:
  • Prélèvement cytologique
Procédure: Rectoscopie avec biopsie
Subir HRA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le nombre total de participants avec un incident VIH divisé par le suivi total sera utilisé pour calculer l'incidence pour 100 années-personnes. Le statut VIH est déterminé par un test rapide du VIH et un test Western blot de confirmation.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échantillonnage axé sur les répondants (RDS) réussi
Délai: 3 mois
Défini comme la moitié de l'échantillon de l'étude inscrit et au moins 50 % des réponses aux questions d'acceptabilité du RDS reçoivent la réponse "Pas du tout gêné ou accablé par le RDS".
3 mois
Échantillonnage axé sur les répondants (RDS) réussi
Délai: 12 mois
Défini comme plus de 80 % des participants recrutés par RDS.
12 mois
Prévalence de l'infection pénienne par le virus du papillome humain (VPH), évaluée par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Résumé à l'aide de proportions et d'un intervalle de confiance (IC) binomial exact à 95 %. Seront estimés pour des types spécifiques et pour tous combinés.
Jusqu'à 12 mois
Prévalence des lésions du pénis associées au virus du papillome humain (VPH)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Résumé à l'aide de proportions et d'un IC binomial à 95 % exact. Seront estimés pour des types spécifiques et pour tous combinés.
Jusqu'à 12 mois
Prévalence des lésions de l'anus associées au virus du papillome humain (VPH)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Résumé à l'aide de proportions et d'un IC binomial à 95 % exact. Seront estimés pour des types spécifiques et pour tous combinés.
Jusqu'à 12 mois
Prévalence de l'infection anale par le virus du papillome humain (VPH), évaluée par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Résumé à l'aide de proportions et d'un intervalle de confiance (IC) binomial exact à 95 %. Seront estimés pour des types spécifiques et pour tous combinés.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIDS Malignancy Consortium

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
Tata Memorial Hospital
Udaan Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel Palefsky, AIDS Malignancy Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Première publication (Réel)

29 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC-093 (Autre identifiant: CTEP)
  • UM1CA121947 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2016-01358 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA167652 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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