Заболеваемость ВИЧ-инфекцией при скрининге индийских мужчин, практикующих секс с мужчинами
5 июня 2025 г. обновлено: AIDS Malignancy Consortium
Заболеваемость вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) среди индийских мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ)
В этом исследовательском испытании изучается частота заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге индийских мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ).
Сбор медицинской информации от индийских МСМ с течением времени может помочь врачам определить, у скольких индийских МСМ развиваются новые случаи ВИЧ-инфекции.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить годовую заболеваемость ВИЧ среди МСМ высокого риска в Индии.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Проверить осуществимость и приемлемость набора выборки из 150 ВИЧ-неинфицированных МСМ высокого риска с использованием выборки, ориентированной на респондентов (RDS), и наблюдения за ними каждые шесть месяцев в течение одного года.
II. Получить предварительные описательные данные о распространенности и заболеваемости вирусом папилломы человека (ВПЧ) и заболеваниями, связанными с ВПЧ, и инфекциями, передающимися половым путем (ИППП), кроме ВПЧ, у ВИЧ-серонегативных МСМ в Индии.
III. Получить предварительные описательные данные о рискованном сексуальном поведении мужчин и женщин, а также данные о других потенциальных искажающих факторах.
КОНТУР:
Участники получают анкету, проходят целевое физическое и анальное клиническое обследование, собирают кровь и уретральный мазок на ИППП, а также клетки кожи полового члена и анальный мазок для цитологии и определения дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) ВПЧ в месяцы 0, 6 и 12. Участники также пройти аноскопию высокого разрешения (HRA) и клиническое обследование полового члена на 12-м месяце.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mumbai, Индия, 400 012
- Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, Индия, 401706
- Udaan Trust
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ВИЧ-серонегативные МСМ в Мумбаи, Индия
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ серонегативен, что подтверждено любым лицензированным тестом на ВИЧ в соответствии с рекомендациями Национальной организации по контролю за синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) (NACO)
- Участники сообщают о любом сексе с мужчиной за последние 6 месяцев.
- Участники должны говорить на хинди, маратхи или английском языке.
- Участник не должен иметь никаких планов выехать за пределы района в течение следующих 12 месяцев и взять на себя обязательство посетить два дополнительных посещения: одно через 6 месяцев и одно через 12 месяцев.
Критерий исключения:
Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, или другие нарушения, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
- Участникам с нарушениями, которые, по мнению исследователя сайта, являются временными, будет предложено вернуться в другой день для регистрации.
- Невозможность дать информированное согласие
- Операция по смене пола в анамнезе, препятствующая сбору образцов полового члена или мошонки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный (сбор медицинской информации)
Участники получают анкету, проходят целевое физическое и анальное клиническое обследование, собирают кровь и уретральный мазок на ИППП, а также клетки кожи полового члена и анальный мазок на цитологию и ДНК ВПЧ в 0, 6 и 12 месяцев. Участники также проходят HRA и клинический осмотр полового члена в 12 месяцев.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Пройти клинический осмотр анального и полового члена
Другие имена:
Пройдите целевой медицинский осмотр
Другие имена:
Возьмите кровь, уретральный мазок, клетки кожи полового члена и анальный мазок.
Другие имена:
Пройти HRA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Для расчета заболеваемости на 100 человеко-лет будет использовано общее количество участников с выявленным ВИЧ, деленное на общее количество последующих наблюдений.
ВИЧ-статус определяется с помощью экспресс-теста на ВИЧ и подтверждающего вестерн-блоттинга.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная выборка, ориентированная на респондентов (RDS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определяется как половина включенной в исследование выборки и по крайней мере 50% ответов на вопросы о приемлемости RDS дается ответ «Совсем не смущен и не обременен RDS».
|
3 месяца
|
|
Успешная выборка, ориентированная на респондентов (RDS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как более 80% участников, набранных через RDS.
|
12 месяцев
|
|
Распространенность папилломавирусной инфекции полового члена (ВПЧ), оцененная с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Обобщено с использованием пропорций и точного 95% биномиального доверительного интервала (ДИ).
Будут оцениваться по отдельным видам и по всем вместе взятым.
|
До 12 месяцев
|
|
Распространенность поражений полового члена, связанных с вирусом папилломы человека (ВПЧ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Суммировано с использованием пропорций и точного 95% биномиального ДИ.
Будут оцениваться по отдельным видам и по всем вместе взятым.
|
До 12 месяцев
|
|
Распространенность поражений ануса, связанных с вирусом папилломы человека (ВПЧ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Суммировано с использованием пропорций и точного 95% биномиального ДИ.
Будут оцениваться по отдельным видам и по всем вместе взятым.
|
До 12 месяцев
|
|
Распространенность анальной папилломавирусной инфекции (ВПЧ), оцененная с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Обобщено с использованием пропорций и точного 95% биномиального доверительного интервала (ДИ).
Будут оцениваться по отдельным видам и по всем вместе взятым.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joel Palefsky, AIDS Malignancy Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- AMC-093 (Другой идентификатор: CTEP)
- UM1CA121947 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2016-01358 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA167652 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .