Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania zakażenia wirusem HIV podczas badań przesiewowych indyjskich mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: AIDS Malignancy Consortium

Występowanie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) wśród indyjskich mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM)

Ta próba badawcza bada częstość występowania zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) podczas badań przesiewowych indyjskich mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM). Gromadzenie informacji zdrowotnych od indyjskich MSM może pomóc lekarzom określić, u ilu indyjskich MSM rozwijają się nowe przypadki zakażenia wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie rocznej częstości występowania wirusa HIV wśród MSM wysokiego ryzyka w Indiach.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie wykonalności i akceptowalności rekrutacji próby 150 MSM niezakażonych wirusem HIV z grupy wysokiego ryzyka przy użyciu próbkowania kierowanego przez respondentów (RDS) i obserwowania ich co sześć miesięcy przez jeden rok.

II. Uzyskanie wstępnych danych opisowych na temat rozpowszechnienia i częstości występowania zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) i chorób związanych z HPV oraz zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) innych niż HPV w MSM seronegatywnym w stosunku do wirusa HIV w Indiach.

III. Stworzenie wstępnych danych opisowych na temat ryzykownych zachowań seksualnych z mężczyznami i kobietami, a także danych na temat innych potencjalnych czynników zakłócających.

ZARYS:

Uczestnicy otrzymują kwestionariusz, przechodzą ukierunkowane badanie fizykalne i kliniczne odbytu, pobranie krwi i wymaz z cewki moczowej na choroby przenoszone drogą płciową oraz komórki skóry prącia i wymaz z odbytu do cytologii i kwasu dezoksyrybonukleinowego HPV (DNA) w miesiącach 0, 6 i 12. Uczestnicy również przejść anoskopię o wysokiej rozdzielczości (HRA) i badanie kliniczne prącia w 12 miesiącu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Indie, 401706
        • Udaan Trust
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

MSM seronegatywny w stosunku do wirusa HIV w Mumbaju w Indiach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV seronegatywny, co zostało udokumentowane dowolnym licencjonowanym testem na obecność wirusa HIV zgodnie z wytycznymi National Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Control Organization (NACO)
  • Uczestnicy zgłaszają jakikolwiek seks z mężczyzną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnicy muszą mówić w języku hindi, marathi lub angielskim
  • Uczestnik nie powinien mieć żadnych planów wyprowadzki z obszaru w ciągu najbliższych 12 miesięcy i zobowiązać się do wzięcia udziału w dwóch dodatkowych wizytach, jednej w wieku 6 miesięcy i jednej w wieku 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne upośledzenie, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania

    • Uczestnicy z upośledzeniami, które w opinii badacza witryny są tymczasowe, zostaną poproszeni o powrót innego dnia w celu zapisów
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Historia operacji zmiany płci, która wykluczałaby pobranie próbek prącia lub moszny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (zbieranie informacji zdrowotnych)
Uczestnicy otrzymują kwestionariusz, przechodzą ukierunkowane badanie fizykalne i kliniczne odbytu, pobranie krwi i wymaz z cewki moczowej na choroby przenoszone drogą płciową oraz komórki skóry prącia i wymaz z odbytu na cytologię i DNA HPV w miesiącach 0, 6 i 12. Uczestnicy przechodzą również HRA i badanie kliniczne prącia w 12 miesiącu.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Badanie lekarskie
Poddaj się badaniu klinicznemu odbytu i prącia
Inne nazwy:
  • Egzamin
  • Badanie
  • Ocena medyczna
  • Egzamin medyczny
  • Inspekcja Lekarska
Procedura: Badanie lekarskie
Poddaj się ukierunkowanemu badaniu fizykalnemu
Inne nazwy:
  • Ocena
  • Fizyczny
  • Ocena fizyczna
  • Fizyczny egzamin
Inny: Procedura pobierania próbek do cytologii
Należy pobrać krew, wymaz z cewki moczowej, komórki skóry prącia i wymaz z odbytu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek cytologicznych
Procedura: Proktoskopia z biopsją
Poddaj się HRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Całkowita liczba uczestników z incydentem HIV podzielona przez całkowitą obserwację zostanie wykorzystana do obliczenia częstości występowania na 100 osobolat. Status HIV jest określany za pomocą szybkiego testu na obecność wirusa HIV i potwierdzającego testu Western blot.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne dobieranie respondentów (RDS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowany jako połowa badanej próby i co najmniej 50% odpowiedzi na pytania dotyczące dopuszczalności RDS to „Wcale nie zawstydzony ani nie obciążony RDS”.
3 miesiące
Skuteczne dobieranie respondentów (RDS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowany jako ponad 80% uczestników rekrutowanych przez RDS.
12 miesięcy
Częstość występowania zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego prącia (HPV), oceniana metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Podsumowane za pomocą proporcji i dokładnego 95% dwumianowego przedziału ufności (CI). Zostanie oszacowany dla określonych typów i dla wszystkich łącznie.
Do 12 miesięcy
Częstość występowania zmian chorobowych prącia związanych z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Podsumowano za pomocą proporcji i dokładnego 95% dwumianu CI. Zostanie oszacowany dla określonych typów i dla wszystkich łącznie.
Do 12 miesięcy
Częstość występowania zmian w odbycie związanych z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Podsumowano za pomocą proporcji i dokładnego 95% dwumianu CI. Zostanie oszacowany dla określonych typów i dla wszystkich łącznie.
Do 12 miesięcy
Częstość występowania zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego odbytu (HPV), oceniana metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Podsumowane za pomocą proporcji i dokładnego 95% dwumianowego przedziału ufności (CI). Zostanie oszacowany dla określonych typów i dla wszystkich łącznie.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
Tata Memorial Hospital
Udaan Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel Palefsky, AIDS Malignancy Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC-093 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UM1CA121947 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-01358 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA167652 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj