脊髄麻酔中の心血管自律神経系に対するデクスメデトミジンとプロポフォールの効果の比較 (ANS)
2022年2月16日 更新者：In-kyong Yi、Ajou University School of Medicine
脊髄麻酔中の心血管自律神経系に対するデクスメデトミジンとプロポフォールの効果の比較：パイロット研究
脊椎麻酔は、それ自体が副交感神経活動を低下させ、交感神経活動を増加させるため、徐脈と低血圧を誘発します。
これらの自律神経系の不均衡は、心拍変動によって測定できます。
脊椎麻酔時の鎮静に使用されるプロポフォールとデクスメデトミジンも自律神経系に影響を与えますが、正確な効果はよくわかっていません。
この研究の目的は、脊椎麻酔における自律神経系に対するプロポフォールまたはデクスメデトミジンの効果を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
脊椎麻酔は、それ自体が副交感神経活動を低下させ、交感神経活動を増加させるため、徐脈と低血圧を誘発します。
これらの自律神経系の不均衡は、心拍変動によって測定できます。
脊椎麻酔時の鎮静に使用されるプロポフォールとデクスメデトミジンも自律神経系に影響を与えますが、正確な効果はよくわかっていません。
さらに、自律神経系に対する鎮静剤と組み合わせた脊椎麻酔の効果は評価されていません。
この研究の目的は、脊椎麻酔における自律神経系に対するプロポフォールまたはデクスメデトミジンの効果を測定することです。
現在の研究は、前向き無作為化パイロット研究です。
患者は、プロポフォール群とデクスメデトミジン群に割り当てられます。
心電図解析により、術前から術後までの自律神経系の変化を計測します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
- Ajou University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 20~60歳
- 脊椎麻酔下での予定された下肢手術
除外基準:
- 不整脈
- 非協力的な患者
- 糖尿病
- 投薬について：ベータ遮断薬、精神医学
- 甲状腺機能異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：プロポフォール群
プロポフォールを鎮静剤として使用 注入速度制御 効果部位濃度 0.3~1.0 mg/ml 目標濃度注入を使用 Bispectral index 60~80
|
鎮静剤としてのプロポフォール
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：デクスメデトミジン群
デクスメデトミジンを鎮静剤として使用 最初の 10 分 1.0 mcg/kg 負荷 10 分後 0.3-1.0
mcg/kg/hr 維持 Bispectral index 60~80
|
鎮静剤としてのデクスメデトミジン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シリアル心拍変動
時間枠：40分（手術室入室前～鎮静開始後20分）
|
心電図 RR 間隔から得られる周波数ドメインの連続変化 ベースライン: 手術室に入る前 T0: 導入前 T1: 脊椎麻酔の 10 分後 T2: 鎮静開始の 10 分後 T3: 鎮静開始の 20 分後 i 周波数ドメインの結果 総パワー (ms2) 低周波 (ms2) 高周波 (ms2) LF/HF 比 |
40分（手術室入室前～鎮静開始後20分）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月20日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月16日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MED-INT-19-350
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
合理的な個人的な要求が存在する場合、調査員はデータを個人的に共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。