Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin ja propofolin vaikutusten vertailu kardiovaskulaariseen autonomiseen hermostoon spinaalipuudutuksen aikana (ANS)

keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: In-kyong Yi, Ajou University School of Medicine

Deksmedetomidiinin ja propofolin vaikutusten vertailu kardiovaskulaariseen autonomiseen hermostoon spinaalipuudutuksen aikana: pilottitutkimus

Spinaalianestesia aiheuttaa bradykardiaa ja hypotensiota, koska se itse vähentää parasympaattista aktiivisuutta ja lisää sympaattista aktiivisuutta. Tämä autonomisen hermoston epätasapaino voidaan mitata sykevaihtelulla. Propofoli ja deksmedetomidiini, joita käytetään rauhoitukseen spinaalipuudutuksen aikana, vaikuttavat myös autonomiseen hermostoon, mutta tarkkaa vaikutusta ei tunneta hyvin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata propofolin tai deksmedetomidiinin vaikutuksia autonomiseen hermostoon spinaalipuudutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spinaalianestesia aiheuttaa bradykardiaa ja hypotensiota, koska se itse vähentää parasympaattista aktiivisuutta ja lisää sympaattista aktiivisuutta. Tämä autonomisen hermoston epätasapaino voidaan mitata sykevaihtelulla. Propofoli ja deksmedetomidiini, joita käytetään rauhoitukseen spinaalipuudutuksen aikana, vaikuttavat myös autonomiseen hermostoon, mutta tarkkaa vaikutusta ei tunneta hyvin. Lisäksi spinaalipuudutuksen ja rauhoittavan aineen vaikutusta autonomiseen hermostoon ei ole arvioitu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata propofolin tai deksmedetomidiinin vaikutuksia autonomiseen hermostoon spinaalipuudutuksessa. Nykyinen tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu pilottitutkimus. Potilaat jaetaan propofoliryhmään ja deksmedetomidiiniryhmään. Elektrokardiogrammianalyysin avulla mitataan autonomisen hermoston muutosta ennen leikkausta leikkauksen loppuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 20-60 vuotta
  • Suunniteltu alaraajan leikkaus spinaalipuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Rytmihäiriö
  • Yhteistyökyvyttömät potilaat
  • Diabetes
  • Lääkitys: beetasalpaaja, psykiatrinen lääketiede
  • Kilpirauhasen toiminnan poikkeavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Propofoli ryhmä
Propofolin käyttö rauhoittavana lääkkeenä Infuusionopeuden säätely Vaikutuskohdan pitoisuus 0,3–1,0 mg/ml käytettäessä tavoitekonsentraatioinfuusiota Bispektraalinen indeksi 60–80
Lääke: Propofol
Propofoli rauhoittavana lääkkeenä
Muut nimet:
  • FRESofol MCT inj 1% 500mg/50ml, Fresenium Kabi
ACTIVE_COMPARATOR: Deksmedetomidiiniryhmä
Deksmedetomidiinin käyttö rauhoittavana lääkkeenä Ensimmäiset 10 minuuttia 1,0 mcg/kg kuormitus 10 minuutin jälkeen 0,3-1,0 mcg/kg/h ylläpito Bispektraalinen indeksi 60-80
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini rauhoittavana lääkkeenä
Muut nimet:
  • Medex inj, 200mcg/2ml, ILSUNG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarjallinen sykevaihtelu
Aikaikkuna: 40 minuuttia (ennen leikkaussaliin menoa ~ 20 minuuttia rauhoituksen aloittamisen jälkeen

Taajuusalueen sarjamuutos johtuu EKG:n RR-välistä Perustaso: ennen leikkaussaliin tuloa T0: Esiinduktio T1: 10 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen T2: 10 minuuttia sedaation aloittamisen jälkeen T3: 20 minuuttia sedation aloittamisen jälkeen

Taajuusalueen tulokset Kokonaisteho (ms2) Matalataajuus (ms2) Korkea taajuus (ms2) LF/HF-suhde
40 minuuttia (ennen leikkaussaliin menoa ~ 20 minuuttia rauhoituksen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ajou University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Ilsung Pharmaceuticals CO.,LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MED-INT-19-350

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos kohtuullinen henkilökohtainen pyyntö on olemassa, tutkijat voivat jakaa tiedot henkilökohtaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa