Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin és a propofol kardiovaszkuláris autonóm idegrendszerre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása spinális érzéstelenítés során (ANS)

2022. február 16. frissítette: In-kyong Yi, Ajou University School of Medicine

A dexmedetomidin és a propofol kardiovaszkuláris autonóm idegrendszerre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása a spinális érzéstelenítés során: kísérleti tanulmány

A spinális érzéstelenítés bradycardiát és hipotenziót vált ki, mivel önmagában csökkenti a paraszimpatikus aktivitást és növeli a szimpatikus aktivitást. Az autonóm idegrendszer ezen egyensúlyhiánya a pulzusszám változékonyságával mérhető. A spinális érzéstelenítés során nyugtató hatású propofol és dexmedetomidin szintén befolyásolja az autonóm idegrendszert, de pontos hatásuk nem ismert. A tanulmány célja a propofol vagy a dexmedetomidin vegetatív idegrendszerre gyakorolt ​​hatásának mérése spinális érzéstelenítésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spinális érzéstelenítés bradycardiát és hipotenziót vált ki, mivel önmagában csökkenti a paraszimpatikus aktivitást és növeli a szimpatikus aktivitást. Az autonóm idegrendszer ezen egyensúlyhiánya a pulzusszám változékonyságával mérhető. A propofol és a dexmedetomidin, amelyeket a spinális érzéstelenítés során szedációra használnak, szintén hatással vannak az autonóm idegrendszerre, de pontos hatásuk nem ismert. Ezen túlmenően nem értékelték a gerincvelői érzéstelenítésnek a szedációval kombinált hatását az autonóm idegrendszerre. A tanulmány célja a propofol vagy a dexmedetomidin vegetatív idegrendszerre gyakorolt ​​hatásának mérése spinális érzéstelenítésben. A jelenlegi tanulmány prospektív randomizált kísérleti vizsgálat. A betegeket propofol csoportba és dexmedetomidin csoportba sorolják. Elektrokardiogram elemzéssel mérjük az autonóm idegrendszer változását a preoperatívtól a műtét végéig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
        • Ajou University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 20-60 éves
  • Tervezett alsó végtagi műtét spinális érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • Aritmia
  • Nem együttműködő betegek
  • Cukorbetegség
  • Gyógyszeres kezelésről: béta-blokkoló, pszichiátriai gyógyszer
  • Pajzsmirigy működési rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol csoport
Propofol szedációként való alkalmazása Infúziós sebesség szabályozás Hatáshelyi koncentráció 0,3-1,0 mg/ml célkoncentrációjú infúzió esetén Bispektrális index 60-80
Drog: Propofol
Propofol, mint nyugtató gyógyszer
Más nevek:
  • FRESofol MCT inj 1% 500mg/50ml, Fresenium Kabi
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin csoport
A dexmedetomidin szedációs gyógyszerként történő alkalmazása Első 10 perc 1,0 mcg/kg terhelés 10 perc után 0,3-1,0 mcg/kg/óra karbantartás Bispektrális index 60-80
Drog: Dexmedetomidin
A dexmedetomidin nyugtató hatású
Más nevek:
  • Medex injekció, 200mcg/2ml, ILSUNG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Soros pulzus-változtatás
Időkeret: 40 perccel (a műtőbe való belépés előtt ~ 20 perccel a szedáció megkezdése után

A frekvenciatartomány soros változása az EKG RR intervallumból ered Kiindulási állapot: a műtőbe lépés előtt T0: Indukció előtt T1: 10 perccel spinális érzéstelenítés után T2: 10 perccel a szedáció megkezdése után T3: 20 perccel a szedáció megkezdése után

Frekvenciatartomány eredményei Teljes teljesítmény (ms2) Alacsony frekvencia (ms2) Magas frekvencia (ms2) LF/HF arány
40 perccel (a műtőbe való belépés előtt ~ 20 perccel a szedáció megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ajou University School of Medicine

Együttműködők

Ilsung Pharmaceuticals CO.,LTD.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MED-INT-19-350

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ésszerű személyes kérés esetén a nyomozók személyesen is megoszthatják az adatokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spinális érzéstelenítés

Klinikai vizsgálatok a Propofol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel