Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение влияния дексмедетомидина и пропофола на сердечно-сосудистую вегетативную нервную систему при спинальной анестезии (ANS)

16 февраля 2022 г. обновлено: In-kyong Yi, Ajou University School of Medicine

Сравнение эффектов дексмедетомидина и пропофола на сердечно-сосудистую вегетативную нервную систему во время спинномозговой анестезии: экспериментальное исследование

Спинальная анестезия вызывает брадикардию и гипотензию, так как сама по себе снижает парасимпатическую активность и увеличивает симпатическую активность. Эти дисбалансы вегетативной нервной системы можно измерить по вариабельности сердечного ритма. Пропофол и дексмедетомидин, которые используются для седации во время спинномозговой анестезии, также влияют на вегетативную нервную систему, но точные эффекты неизвестны. Целью данного исследования является измерение влияния пропофола или дексмедетомидина на вегетативную нервную систему при спинальной анестезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спинальная анестезия вызывает брадикардию и гипотензию, так как сама по себе снижает парасимпатическую активность и увеличивает симпатическую активность. Эти дисбалансы вегетативной нервной системы можно измерить по вариабельности сердечного ритма. Пропофол и дексмедетомидин, которые используются для седации во время спинномозговой анестезии, также влияют на вегетативную нервную систему, но точные эффекты не известны. Более того, влияние спинномозговой анестезии в сочетании с седативным средством на вегетативную нервную систему не оценивалось. Целью данного исследования является измерение влияния пропофола или дексмедетомидина на вегетативную нервную систему при спинальной анестезии. Настоящее исследование является проспективным рандомизированным пилотным исследованием. Больным назначены группы пропофола и группы дексмедетомидина. С помощью анализа электрокардиограммы будут измеряться изменения вегетативной нервной системы от предоперационного периода до окончания хирургического вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 20~60 лет
  • Плановые операции на нижних конечностях под спинальной анестезией

Критерий исключения:

  • аритмия
  • Нежелательные пациенты
  • Диабет
  • Лекарства: бета-блокаторы, психиатрические препараты
  • Нарушение функции щитовидной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа пропофола
Использование пропофола в качестве седативного препарата Контроль скорости инфузии Концентрация в месте воздействия 0,3~1,0 мг/мл при инфузии целевой концентрации Биспектральный индекс 60~80
Лекарство: Пропофол
Пропофол как седативный препарат
Другие имена:
  • ФРЕСОфол МСТ для инъекций 1% 500мг/50мл, Фрезениум Каби
ACTIVE_COMPARATOR: Группа дексмедетомидина
Использование дексмедетомидина в качестве седативного препарата Первые 10 минут 1,0 мкг/кг нагрузки Через 10 минут 0,3-1,0 мкг/кг/ч поддержание Биспектральный индекс 60~80
Лекарство: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин как седативный препарат
Другие имена:
  • Медекс для инъекций, 200мкг/2мл, производитель ИЛСАНГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серийная вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: 40 минут (до входа в операционную ~ 20 минут после начала седации

Серийное изменение частотной области в результате интервала RR ЭКГ Исходный уровень: перед входом в операционную T0: до индукции T1: через 10 минут после спинномозговой анестезии T2: через 10 минут после начала седации T3: через 20 минут после начала седацииi

Результаты в частотной области Суммарная мощность (мс2) Низкая частота (мс2) Высокая частота (мс2) Отношение НЧ/ВЧ
40 минут (до входа в операционную ~ 20 минут после начала седации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ajou University School of Medicine

Соавторы

Ilsung Pharmaceuticals CO.,LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MED-INT-19-350

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Если существует разумный личный запрос, следователи могут поделиться данными лично.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться