Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků dexmedetomidinu a propofolu na kardiovaskulární autonomní nervový systém během spinální anestezie (ANS)

16. února 2022 aktualizováno: In-kyong Yi, Ajou University School of Medicine

Srovnání účinků dexmedetomidinu a propofolu na kardiovaskulární autonomní nervový systém během spinální anestezie: pilotní studie

Spinální anestezie vyvolává bradykardii a hypotenzi, protože sama o sobě snižuje aktivitu parasympatiku a zvyšuje aktivitu sympatiku. Tato nerovnováha autonomního nervového systému může být měřena variabilitou srdeční frekvence. Propofol a dexmedetomidin, které se používají k sedaci během spinální anestezie, také ovlivňují autonomní nervový systém, ale přesné účinky nejsou dobře známy. Účelem této studie je měření účinků propofolu nebo dexmedetomidinu na autonomní nervový systém při spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinální anestezie vyvolává bradykardii a hypotenzi, protože sama o sobě snižuje aktivitu parasympatiku a zvyšuje aktivitu sympatiku. Tato nerovnováha autonomního nervového systému může být měřena variabilitou srdeční frekvence. Propofol a dexmedetomidin, které se používají k sedaci během spinální anestezie, také ovlivňují autonomní nervový systém, ale přesné účinky nejsou dobře známy. Navíc nebyl hodnocen účinek spinální anestezie v kombinaci se sedativy na autonomní nervový systém. Účelem této studie je měření účinků propofolu nebo dexmedetomidinu na autonomní nervový systém při spinální anestezii. Současná studie je prospektivní randomizovaná pilotní studie. Pacienti jsou zařazeni do skupiny propofol a dexmedetomidinové skupiny. Pomocí elektrokardiogramové analýzy bude měřena změna autonomního nervového systému od předoperační do konce operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 20-60 let
  • Plánovaná operace dolních končetin ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Arytmie
  • Nespolupracující pacienti
  • Diabetes
  • Na léky: betablokátor, psychiatrická medicína
  • Abnormalita funkce štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Propofolová skupina
Použití propofolu jako sedativního léku Kontrola rychlosti infuze Koncentrace v místě účinku 0,3~1,0 mg/ml za použití cílové koncentrace infuze Bispektrální index 60~80
Lék: Propofol
Propofol jako sedativní lék
Ostatní jména:
  • FRESofol MCT inj 1% 500mg/50ml, Fresenium Kabi
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidinová skupina
Použití dexmedetomidinu jako sedativního léku Prvních 10 minut 1,0 mcg/kg zatížení Po 10 minutách 0,3-1,0 mcg/kg/h údržba Bispektrální index 60~80
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin jako sedativní lék
Ostatní jména:
  • Medex inj, 200mcg/2ml, ILSUNG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sériová variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 40 minut (před vstupem na operační sál ~ 20 minut po zahájení sedace

Sériová změna frekvenční domény vyplývá z intervalu EKG RR Výchozí stav: před nástupem na operační sál T0: Předindukce T1: 10 minut po spinální anestezii T2: 10 minut po zahájení sedace T3: 20 minut po zahájení sedacei

Výsledky ve frekvenční oblasti Celkový výkon (ms2) Nízká frekvence (ms2) Vysoká frekvence (ms2) Poměr LF/HF
40 minut (před vstupem na operační sál ~ 20 minut po zahájení sedace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ajou University School of Medicine

Spolupracovníci

Ilsung Pharmaceuticals CO.,LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MED-INT-19-350

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pokud existuje rozumná osobní žádost, vyšetřovatelé mohou údaje sdílet osobně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit