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Comparação dos Efeitos da Dexmedetomidina e do Propofol no Sistema Nervoso Autônomo Cardiovascular Durante a Raquianestesia (ANS)

16 de fevereiro de 2022 atualizado por: In-kyong Yi, Ajou University School of Medicine

Comparação dos Efeitos da Dexmedetomidina e do Propofol no Sistema Nervoso Autônomo Cardiovascular Durante a Raquianestesia: Estudo Piloto

A raquianestesia induz bradicardia e hipotensão, pois ela mesma diminui a atividade parassimpática e aumenta a atividade simpática. Esses desequilíbrios do sistema nervoso autônomo podem ser medidos pela variabilidade da frequência cardíaca. Propofol e dexmedetomidina, que são usados ​​para sedação durante raquianestesia, também afetam o sistema nervoso autônomo, mas os efeitos exatos não são bem conhecidos. O objetivo deste estudo é medir os efeitos de propofol ou dexmedetomidina no sistema nervoso autônomo em raquianestesia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A raquianestesia induz bradicardia e hipotensão, pois ela mesma diminui a atividade parassimpática e aumenta a atividade simpática. Esses desequilíbrios do sistema nervoso autônomo podem ser medidos pela variabilidade da frequência cardíaca. Propofol e dexmedetomidina, que são usados ​​para sedação durante raquianestesia, também afetam o sistema nervoso autônomo, mas os efeitos exatos não são bem conhecidos. Além disso, o efeito da raquianestesia combinada com agente sedativo no sistema nervoso autônomo não foi avaliado. O objetivo deste estudo é medir os efeitos de propofol ou dexmedetomidina no sistema nervoso autônomo em raquianestesia. O presente estudo é um estudo piloto randomizado prospectivo. Os pacientes são divididos em grupo propofol e grupo dexmedetomidina. Usando a análise do eletrocardiograma, a alteração do sistema nervoso autônomo será medida desde o pré-operatório até o final da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 20 ~ 60 anos
  • Cirurgia agendada de membros inferiores sob raquianestesia

Critério de exclusão:

  • Arritmia
  • Pacientes não cooperativos
  • Diabetes
  • Com medicação: betabloqueador, medicina psiquiátrica
  • Anormalidade da função da tireoide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo propofol
Usando propofol como um medicamento sedativo Controle da taxa de infusão Concentração no local de efeito 0,3~1,0 mg/ml usando infusão de concentração alvo Índice biespectral 60~80
Medicamento: Propofol
Propofol como sedativo
Outros nomes:
  • FRESofol MCT inj 1% 500mg/50ml, Fresenium Kabi
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Dexmedetomidina
Usando dexmedetomidina como um medicamento sedativo Primeiros 10 minutos 1,0 mcg/kg carga Após 10 minutos 0,3-1,0 mcg/kg/hr manutenção Índice bispectral 60~80
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina como sedativo
Outros nomes:
  • Medex inj, 200mcg/2ml, ILSUNG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade serial da frequência cardíaca
Prazo: 40 minutos (antes de entrar na sala de cirurgia ~ 20 minutos após o início da sedação

Alteração seriada dos resultados do domínio da frequência do intervalo RR do ECG Linha de base: antes de entrar na sala de cirurgia T0: Pré-indução T1: 10 minutos após a raquianestesia T2: 10 minutos após o início da sedação T3: 20 minutos após o início da sedaçãoi

Resultados no domínio da frequência Potência total (ms2) Baixa frequência (ms2) Alta frequência (ms2) Relação LF/HF
40 minutos (antes de entrar na sala de cirurgia ~ 20 minutos após o início da sedação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ajou University School of Medicine

Colaboradores

Ilsung Pharmaceuticals CO.,LTD.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

29 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MED-INT-19-350

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Se houver uma solicitação pessoal razoável, os investigadores podem compartilhar os dados pessoalmente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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